Апиксабан редди: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Apixaban Reddy, 5 мг, таблетки пленочного покрытия
Apixabanum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Apixaban Reddy и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Apixaban Reddy
Как принимать препарат Apixaban Reddy
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Apixaban Reddy
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Apixaban Reddy и для чего он применяется

Препарат Apixaban Reddy содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Препарат Apixaban Reddy применяется у взрослых:
— для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, вызывая инсульт, либо в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
— для лечения тромбоза глубоких вен нижних конечностей и лёгочной эмболии, а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Редди

Когда не следует применять препарат Апиксабан Редди

если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такие как активный или недавно диагностированный язвенный дефект желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции лекарственными средствами,
если пациенту более 75 лет,
если масса тела пациента составляет 60 килограммов или менее,
тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе,
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
если у пациента имеется протез клапана сердца,
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Редди

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии. В случае необходимости проведения операции или процедуры, которые могут вызвать кровотечение, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли данная процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Данный препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Апиксабан Редди с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие апиксабана, а другие могут ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать апиксабан при одновременном приёме других препаратов, и насколько тщательно он должен наблюдаться.
Следующие препараты могут усиливать действие апиксабана и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые с целью уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем),
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

противоэпилептические препараты (например, фенитоин и другие),
зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии),
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата апиксабан на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Данный препарат не следует применять во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не установлено, что апиксабан влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Редди

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Редди можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Редди. Непосредственно перед приёмом таблетку можно растолочь и смешать с водой или водным раствором глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%), яблочным соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

Растолочь таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных жидкостей, чтобы получить суспензию.
Проглотить (выпить) полученную смесь.
Прополоскать пестик и ступку, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотить (выпить) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Апиксабан Редди через назогастральный зонд, смешав её с 60 мл воды или водным раствором глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%).
Препарат Апиксабан Редди следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Редди 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Редди 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек
выполнены два или более из следующих условий :
результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)
пациенту 80 лет и более
масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Редди 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Редди 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Редди 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с препарата Апиксабан Редди на другие антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Редди следует прекратить. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда была запланирована следующая таблетка.
Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабан Редди Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём апиксабана следует в момент, когда была запланирована следующая доза антикоагулянта, а затем продолжать обычный приём препарата.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Редди Препарат, содержащий антагонист витамина К, следует отменить. Врач должен провести анализы крови пациента и сообщить, когда следует начать приём апиксабана.
Переход с препарата Апиксабан Редди на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда следует продолжать приём апиксабана не менее 2 дней после приёма

первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём апиксабана.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, у которых для восстановления нормального ритма сердца необходимо проведение процедуры кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Апиксабан Редди в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу апиксабана, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если таблеток в ней уже нет.
Если пациент принял дозу апиксабана, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимое действие, против фактора Ха.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Редди

Необходимо принять дозу сразу, как только пациент вспомнит, и:
следующую дозу препарата Апиксабан Редди следует принять в обычное время,
затем продолжать приём препарата как раньше.

При возникновении сомнений по поводу приёма препарата или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Редди
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма апиксабана риск возникновения тромба может увеличиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частым общим побочным действием этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Ниже приведены побочные действия, которые могут возникать при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
в глаза;
в желудок или кишечник;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из десен;
подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Тошнота (рвота);
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Кровотечение:
в мозг или в спинной мозг;
в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
в брюшную полость или из влагалища;
ярко-красная кровь в стуле;
кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
наличие крови в стуле или моче, выявленной при лабораторных исследованиях;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз;
Кожная сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в лёгкие или в горло;
в забрюшинное пространство;
в мышцы.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краям) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки;
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже приведены побочные действия, которые могут возникать при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
из носа;
из десен;
кровь в моче;
подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
в полости рта;
из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошнота (рвота);
Кожная сыпь;
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Кровотечение:
в глаза;
в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
ярко-красная кровь в стуле;
результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в мозг или в спинной мозг;
в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краям) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки;
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Редди

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апиксабан Редди

Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза [см. пункт 2 «Лекарственное средство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий*»], микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза [см. пункт 2 «Лекарственное средство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий*»], натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е 470b),
Пленочная оболочка: моногидрат лактозы [см. пункт 2 «Лекарственное средство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий*»], гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Апиксабан Редди и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки — розовые, овальные (около 11 мм x 6 мм), с одной стороны маркированы цифрой «5», с другой стороны — гладкие.
Доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также в банках по 20, 60 или 200 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация по применению
Внутри упаковки лекарственного средства Апиксабан Редди, рядом с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Апиксабан Редди. Карта должна всегда находиться при пациенте.

Возьмите карту.
При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ........ мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственная организация
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Телефон: + 49 821 74881 0
Факс: +49 0821 74881 20
[email protected]
Производитель/Импортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000,
Мальта
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, budova H, 1. patro, sektor 3
030138 Бухарест
Румыния
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕОЗ под следующими названиями:
Германия: Apixaban beta 5 mg Filmtabletten
Австрия: Apixaban Reddy 5 mg Filmtabletten
Италия: Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Apixaban Reddy 5 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Apixaban Reddy 5 mg potahované tablet
Польша: Apixaban Reddy 5 mg tabletki powlekane
Швеция: Apixaban Reddy 5 mg filmdragerade tabletter
Словакия: Apixaban Reddy 5 mg filmom obalené tablety