Антитромбин iii nf такеда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Антитромбин III NF Такеда, 50 ЕД/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
антитромбин III человеческий, полученный из плазмы
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Антитромбин III NF Такеда и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением Антитромбин III NF Такеда
3. Способ применения Антитромбин III NF Такеда
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Антитромбин III NF Такеда
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Антитромбин III NF Такеда и для чего оно применяется

Антитромбин III NF Такеда выпускается в виде мелкого порошка от бледно-жёлтого до слабо-зеленоватого цвета с прилагаемым растворителем для приготовления раствора для инфузий.
Антитромбин III NF Такеда доступен в упаковках, содержащих:

• 500 ЕД антитромбина III и 10 мл растворителя или
• 1000 ЕД антитромбина III и 20 мл растворителя

Антитромбин III NF Такеда относится к фармакотерапевтической группе средств, обладающих антикоагулянтным действием.
Антитромбин III NF Такеда применяется для лечения врождённого или приобретённого дефицита антитромбина III, причём приобретённый дефицит может наблюдаться при различных клинических состояниях.

2. Важная информация перед применением Антитромбина III NF Такеда

Когда не следует применять Антитромбин III NF Такеда

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к антитромбину III или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• у пациентов с анамнезом гепарин-индуцированной тромбоцитопении (т.е. снижение числа тромбоцитов)

Предостережения и меры предосторожности
Идентификация
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо чётко записывать название и серийный номер вводимого препарата.

• При появлении первых признаков аллергической реакции (например, крапивница, в том числе генерализованная, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилактический шок) необходимо немедленно сообщить лечащему врачу. При тяжёлых симптомах может потребоваться экстренная терапия.
• Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал препараты, содержащие гепарин (например, при лечении тромбозов), поскольку действие антитромбина III значительно усиливается под влиянием гепарина.
• Антитромбин III NF Такеда производится из человеческой плазмы. При применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить передачу инфекционных агентов. Это касается также патогенов, которые на данный момент ещё не известны. Однако риск передачи инфекционных агентов снижается благодаря тщательному отбору доноров и плазмы, проверке плазменных банков, а также процедурам вирусной инактивации и удаления вирусов.

Дети
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Антитромбин III NF Такеда и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о препаратах, содержащих гепарин, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно (например, при лечении тромбозов), поскольку действие антитромбина III значительно усиливается под влиянием гепарина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Следует сообщить врачу, если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью. Врач примет решение о возможности применения Антитромбина III NF Такеда во время беременности или лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Хотя влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось, такое влияние полностью исключить нельзя. Поэтому рекомендуется, чтобы пациент не управлял транспортными средствами и не работал с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Антитромбин III NF Такеда содержит натрий

500 МЕ/10 мл
Препарат содержит 37,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,9% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.

1000 МЕ/20 мл
Препарат содержит 75,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,8% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.

3. Как применять Антитромбин III NF Такеда

Антитромбин III NF Такеда вводится исключительно под наблюдением врача. Доза будет зависеть от массы тела и индивидуальных потребностей пациента. Лечащий врач определит необходимую дозу. Антитромбин III NF Такеда вводится внутривенно капельно.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Антитромбина III NF Такеда
Симптомы передозировки антитромбином не сообщались.
Пропуск введения Антитромбина III NF Такеда
Не применимо.
Прекращение введения Антитромбина III NF Такеда
Не применимо.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
Побочные действия, наблюдавшиеся после введения в оборот препарата Антитромбин III NF Такеда, включают повышенную чувствительность, анафилактические реакции, дрожь и приливы жара.

• Повышенная чувствительность или аллергические реакции, такие как: ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте введения инфузии, озноб, приливы жара, генерализованная крапивница, головная боль, зудящая сыпь, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, беспокойство, учащённое сердцебиение, ощущение сдавливания в грудной клетке, онемение, рвота, свистящее дыхание — наблюдались редко, но в некоторых случаях могли переходить в тяжёлую анафилактическую реакцию (включая анафилактический шок).
• В редких случаях наблюдалась лихорадка.
• В редких случаях может развиваться тромбоцитопения (т.е. снижение числа тромбоцитов), опосредованная антителами, индуцированными гепарином. Отмечалось снижение числа тромбоцитов ниже 100 000/мкл или уменьшение их количества на 50%.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Антитромбин III NF Такеда

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не применять препарат, если раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Антитромбин III NF Такеда

• Действующим веществом препарата является человеческий антитромбин III, полученный из плазмы
• Другие компоненты: глюкоза, натрия хлорид, натрий цитрат двуводный и трис (гидроксиметил) аминометан

Как выглядит Антитромбин III NF Такеда и что содержит упаковка
Антитромбин III NF Такеда выпускается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий, содержащего номинально 500 МЕ (или 1000 МЕ) антитромбина, полученного из человеческой плазмы, во флаконе и растворителя.
500 МЕ/10 мл
После реконституции в 10 мл стерильной воды для инъекций препарат содержит около 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл) человеческого антитромбина III из плазмы.
1000 МЕ/20 мл
После реконституции в 20 мл стерильной воды для инъекций препарат содержит около 50 МЕ/мл (1000 МЕ/20 мл) человеческого антитромбина III из плазмы.
Антитромбин III NF Такеда представляет собой лиофилизированный бледно-желтый или бледно-зеленый рыхлый порошок или порошок.
Каждая упаковка также содержит:

• 1 переносную иглу
• 1 иглу с фильтром
• 1 иглу для удаления воздуха
• 1 одноразовую иглу
• 1 комплект для инфузий

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава, Польша
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена, Австрия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина.

Дозировка
При врождённом дефиците антитромбина доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом семейного анамнеза в отношении тромбоэмболических осложнений, текущих факторов риска и результатов лабораторных исследований.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённом дефиците зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного потребления, причины нарушения и тяжести клинического состояния пациента. В каждом случае величина дозы и частота её введения должны определяться на основании лабораторных данных, оценки клинического состояния пациента и его ответа на лечение.

Количество вводимых единиц антитромбина выражается в международных единицах (МЕ, англ. International Units — IU), которые соответствуют текущему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в международных единицах (относящихся к Международному стандарту антитромбина в плазме).
Активность одной международной единицы (МЕ) антитромбина соответствует количеству антитромбина в одном мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт требуемой дозы антитромбина основан на эмпирических данных, согласно которым введение 1 МЕ антитромбина на килограмм массы тела приводит к повышению активности антитромбина в плазме примерно на 2%.

Начальная доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × (Целевой уровень – текущая активность антитромбина [%]) × 0,5

Начальный целевой уровень активности антитромбина в плазме зависит от оценки клинического состояния пациента. После установления показаний к заместительной терапии антитромбином, однократная доза должна обеспечивать достижение целевой активности антитромбина в плазме, а затем поддержание её на должном уровне. Величина вводимой дозы должна определяться и контролироваться на основании измерений активности антитромбина, которые следует проводить не менее двух раз в сутки до стабилизации состояния пациента, а затем — ежедневно, желательно непосредственно перед следующей инфузией. Коррекция дозы должна учитывать как повышенное потребление антитромбина, так и лабораторные данные и клинические симптомы. Во время лечения активность антитромбина следует поддерживать на уровне выше 80%, если только клинические показания не требуют иного эффективного уровня.

Средняя начальная доза при врождённом дефиците составляет 30–50 МЕ/кг массы тела.
Далее доза, частота введения, а также продолжительность лечения должны корректироваться в зависимости от лабораторных данных и клинического состояния пациента.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Антитромбин III NF Такеда у детей младше 6 лет не установлены. Поэтому применение препарата в этой группе пациентов не рекомендуется.

Способ введения
Вводить внутривенно. Максимальная скорость инфузии — 5 мл/мин.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата к применению
Препарат Антитромбин III NF Такеда следует растворять непосредственно перед введением, поскольку продукт не содержит консервантов.
Следует использовать только прилагаемый набор для инфузии. При приготовлении раствора необходимо соблюдать асептические техники. Готовый раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Перед введением необходимо проверить, не содержит ли реконституированный препарат нерастворимых частиц и не изменил ли цвет. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.
Не хранить в холодильнике после реконституции.

Приготовление раствора:

1. Довести закрытую ампулу с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (макс. 37 °C).
2. Снять защитные колпачки с ампул с порошком и растворителем (рис. А) и продезинфицировать резиновые пробки обеих ампул.
3. Снять защитный колпачок с одного конца переносной иглы, поворачивая и оттягивая (рис. Б). Ввести оголённый конец иглы в резиновую пробку ампулы с растворителем (рис. В).
4. Снять защитный колпачок с другого конца переносной иглы, соблюдая осторожность, чтобы не касаться оголённой части.
5. Перевернуть ампулу с растворителем вверх дном и ввести свободный конец переносной иглы в пробку ампулы с порошком (рис. Г). Растворитель автоматически втянется в ампулу с порошком за счёт вакуума.
6. Отсоединить обе ампулы, вынув иглу из ампулы с порошком (рис. Д). Аккуратно покачивать ампулу для ускорения растворения.
7. После полного растворения порошка ввести прилагаемую иглу для удаления воздуха (рис. Е). Дождаться, пока исчезнет пена. Удалить иглу для удаления воздуха.

Введение:

8. Снять защитную оболочку с прилагаемой иглы с фильтром, поворачивая и оттягивая, и присоединить её к стерильному одноразовому шприцу. Набрать раствор в шприц (рис. Ж).
9. Отсоединить иглу с фильтром от шприца и после присоединения одноразовой прилагаемой иглы (или прилагаемого набора для инфузии) медленно вводить раствор внутривенно (максимальная скорость введения — 5 мл/мин).

Если препарат не подвергался фильтрации при растворении, следует использовать одноразовый набор для инфузии с соответствующим фильтром (максимальная скорость инфузии: 5 мл/мин).

рис. А рис. Б рис. В рис. Г рис. Д рис. Е рис. Ж
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Несовместимости
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Как и при применении других белковых препаратов, вводимых внутривенно, введение препарата Антитромбин III NF Такеда может вызывать аллергические реакции гиперчувствительности.
Случаи гиперчувствительности и анафилактических реакций сообщались после выхода на рынок препарата Антитромбин III NF Такедa. В некоторых случаях они могут перейти в тяжёлую анафилактическую реакцию (включая анафилактический шок).
Во время инфузии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо информировать пациента о ранних признаках реакций гиперчувствительности, таких как зудящая сыпь, генерализованная крапивница, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилактический шок. Если после введения препарата появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к лечащему врачу.
При анафилактическом шоке следует применять стандартное лечение.

Takeda является зарегистрированной торговой маркой компании Takeda Pharmaceutical Company Limited.