Antitrombina III NF Takeda

Prospecto: Información para el usuario

Antithrombin III NF Takeda, 50 U.I./ml, polvo y disolvente para solución para perfusión
antitrombina III humana procedente del plasma
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se observa cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Antithrombin III NF Takeda y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Antithrombin III NF Takeda
3. Cómo utilizar Antithrombin III NF Takeda
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Antithrombin III NF Takeda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Antithrombin III NF Takeda y para qué se utiliza

Antithrombin III NF Takeda se presenta como una sustancia ligera o polvo de color amarillo pálido a verde pálido, junto con un disolvente para preparar una solución para perfusión.
Antithrombin III NF Takeda está disponible en envases que contienen:

• 500 U.I. de antitrombina III y 10 ml de disolvente o
• 1000 U.I. de antitrombina III y 20 ml de disolvente

Antithrombin III NF Takeda pertenece al grupo farmacoterapéutico de los medicamentos antitrombóticos.
Antithrombin III NF Takeda se utiliza en el tratamiento del déficit congénito o adquirido de antitrombina III, siendo el déficit adquirido asociado a diversas alteraciones clínicas.

2. Información importante antes de utilizar Antithrombin III NF Takeda

Cuándo no debe utilizarse Antithrombin III NF Takeda

• si el paciente tiene alergia a la antitrombina III o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (es decir, disminución del número de plaquetas)

Advertencias y precauciones
Identificabilidad
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

• Debe informarse al médico si aparecen los primeros síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, urticaria, incluso generalizada, opresión en el pecho, respiración silbante, disminución de la presión arterial y shock anafiláctico). Los síntomas graves pueden requerir el inicio inmediato de un tratamiento de emergencia.
• Debe informarse al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contienen heparina (por ejemplo, en el tratamiento de la trombosis), ya que la acción de la antitrombina está considerablemente potenciada por la heparina.
• Antithrombin III NF Takeda se fabrica a partir de plasma humano. Al administrar medicamentos obtenidos de sangre u os plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también patógenos aún desconocidos. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce mediante una cuidadosa selección de donantes y plasma, el análisis de bancos de plasma y procedimientos de inactivación/eliminación de virus.

Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 6 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Antithrombin III NF Takeda y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico sobre el uso actual o reciente de medicamentos que contengan heparina (por ejemplo, en el tratamiento de la trombosis), ya que la acción de la antitrombina está considerablemente potenciada por la heparina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informarse al médico si la paciente está embarazada o dando el pecho. El médico decidirá si es posible utilizar Antithrombin III NF Takeda durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque no se ha observado influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas, no puede descartarse completamente tal influencia. Por ello, se recomienda que el paciente no conduzca vehículos ni maneje máquinas sin consultar previamente con su médico.

Antithrombin III NF Takeda contiene sodio

500 U.I./10 ml
El medicamento contiene 37,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS en adultos.

1000 U.I./20 ml
El medicamento contiene 75,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 3,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS en adultos.

3. Cómo utilizar Antithrombin III NF Takeda

Antithrombin III NF Takeda será administrado únicamente bajo supervisión médica. La dosis dependerá
del peso corporal y de las necesidades individuales del paciente. Su médico determinará la dosis
que debe administrarse. Antithrombin III NF Takeda se administrará mediante perfusión intravenosa.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Antithrombin III NF Takeda
No se han notificado síntomas de sobredosis de antitrombina.
Omisión de la administración de Antithrombin III NF Takeda
No aplicable.
Interrupción del tratamiento con Antithrombin III NF Takeda
No aplicable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados tras la comercialización de Antithrombin III NF Takeda son:
hipersensibilidad, reacción anafiláctica, temblor y sofocos.

• Se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, tales como: angioedema, escozor y picor en el lugar de la infusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, erupción cutánea pruriginosa, hipotensión, somnolencia, náuseas, ansiedad, taquicardia, sensación de opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, respiración silbante; estas reacciones pueden evolucionar en algunos casos hacia una reacción anafiláctica grave (incluido shock anafiláctico).
• En casos raros se ha observado fiebre.
• En casos raros puede producirse trombocitopenia (es decir, disminución del número de plaquetas) mediada por anticuerpos inducidos por heparina. Se ha observado una disminución del recuento de plaquetas por debajo de 100.000/µl o una reducción del número de plaquetas en un 50%.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos
no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Antithrombin III NF Takeda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C a 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si la solución es turbia o contiene partículas en suspensión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Antithrombin III NF Takeda

• La sustancia activa del medicamento es antitrombina humana III procedente de plasma
• Los demás componentes son glucosa, cloruro de sodio, citrato sódico dihidratado y tris (hidroximetil) aminometano

Aspecto del medicamento Antithrombin III NF Takeda y contenido del envase
Antithrombin III NF Takeda se presenta en forma de polvo para solución para perfusión que contiene nominalmente 500 UI (o 1000 UI) de antitrombina procedente de plasma humano en un vial y disolvente.
500 UI/10 ml
Después de la reconstitución con 10 ml de agua estéril para inyección, el medicamento contiene aproximadamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml) de antitrombina III humana procedente de plasma.
1000 UI/20 ml
Después de la reconstitución con 20 ml de agua estéril para inyección, el medicamento contiene aproximadamente 50 UI/ml (1000 UI/20 ml) de antitrombina III humana procedente de plasma.
Antithrombin III NF Takeda es una sustancia liofilizada blanquecina, amarillenta o verdosa pálida, de textura pulverulenta o en polvo.
Cada envase contiene también:

• 1 aguja de transferencia
• 1 aguja con filtro
• 1 aguja de desgasificación
• 1 aguja de uso único
• 1 conjunto para perfusión

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena, Austria

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
El tratamiento debe ser dirigido bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con deficiencia de antitrombina.

Dosificación
En la deficiencia congénita de antitrombina, la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta los antecedentes familiares de eventos tromboembólicos, factores de riesgo actuales y los resultados de los análisis de laboratorio.

La dosificación y la duración del tratamiento sustitutivo en la deficiencia adquirida dependen del nivel de antitrombina en plasma, la presencia de signos de consumo aumentado, la causa del trastorno y la gravedad del estado clínico del paciente. En todos los casos, la dosis y la frecuencia de administración deben determinarse en función de los resultados de laboratorio, la evaluación del estado clínico del paciente y la respuesta al tratamiento.

El número de unidades de antitrombina administradas se expresa en unidades internacionales (UI), referidas al estándar actual de la OMS para antitrombina. La actividad de la antitrombina en plasma se expresa en porcentaje (en relación con plasma humano normal) o en unidades internacionales (referidas al Estándar Internacional de antitrombina en plasma).

Una unidad internacional (UI) de actividad de antitrombina equivale a la cantidad de antitrombina presente en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida se basa en datos empíricos que indican que la administración de 1 unidad internacional (UI) de antitrombina por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad de antitrombina en plasma en aproximadamente un 2%.

La dosis inicial se calcula mediante la siguiente fórmula:
Cantidad requerida de unidades = peso corporal (kg) x (Nivel objetivo – actividad actual de antitrombina [%]) x 0,5

El nivel objetivo inicial de actividad de antitrombina en plasma dependerá de la evaluación del estado clínico del paciente. Una vez establecida la indicación para la sustitución con antitrombina, una dosis única debe permitir alcanzar el nivel objetivo de actividad de antitrombina en plasma y mantenerlo adecuadamente. La dosis administrada debe determinarse y controlarse mediante mediciones de la actividad de antitrombina, que deben realizarse al menos dos veces al día hasta que el estado del paciente se estabilice, y posteriormente una vez al día, preferiblemente justo antes de la siguiente infusión. El ajuste de la dosis debe tener en cuenta tanto el consumo aumentado de antitrombina como los resultados de laboratorio y los síntomas clínicos. Durante el tratamiento, la actividad de antitrombina debe mantenerse por encima del 80%, salvo que las indicaciones clínicas requieran un nivel diferente pero eficaz.

La dosis inicial media en la deficiencia congénita es de 30-50 UI/kg de peso corporal.
Posteriormente, la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento deben ajustarse según los resultados de laboratorio y el estado clínico del paciente.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Antithrombin III NF Takeda en niños menores de 6 años. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Vía de administración
Administrar por vía intravenosa. La velocidad máxima de infusión es de 5 ml/min.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Antithrombin III NF Takeda debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración, ya que el producto no contiene conservantes.

Debe utilizarse únicamente el conjunto de perfusión suministrado. Durante la preparación de la solución, deben aplicarse técnicas asépticas. La solución preparada debe usarse inmediatamente tras su preparación.

Antes de la administración, debe comprobarse que el medicamento reconstituido no contenga partículas insolubles ni haya sufrido cambios de color. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse soluciones turbias o que contengan precipitados.

No almacenar en nevera tras la reconstitución.

Preparación de la solución:

1. Llevar el frasco cerrado que contiene el diluyente (agua para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente (máx. 37°C).
2. Retirar las tapas protectoras de los frascos con el polvo y el diluyente (fig. A) y desinfectar los tapones de goma de ambos frascos.
3. Retirar la tapa protectora de un extremo de la aguja de transferencia girando y tirando (fig. B). Insertar el extremo descubierto de la aguja en el tapón de goma del frasco con el diluyente (fig. C).
4. Retirar la tapa protectora del otro extremo de la aguja de transferencia, teniendo cuidado de no tocar la parte expuesta.
5. Dar la vuelta al frasco con el diluyente, colocándolo boca abajo, e insertar el extremo libre de la aguja de transferencia en el tapón del frasco con el polvo (fig. D). El diluyente será aspirado al frasco con el polvo por efecto de vacío.
6. Separar ambos frascos extrayendo la aguja del frasco con el polvo (fig. E). Agitar suavemente el frasco para acelerar la disolución.
7. Una vez disuelto completamente el polvo, insertar la aguja de desgasificación suministrada (fig. F); la espuma formada desaparecerá. Retirar la aguja de desgasificación.

Administración:

8. Retirar la cubierta protectora de la aguja con filtro girando y tirando, y colocarla en una jeringa estéril de un solo uso. Aspirar la solución en la jeringa (fig. G).
9. Desconectar la aguja con filtro de la jeringa y, tras colocar la aguja de un solo uso suministrada (o el conjunto de perfusión suministrado), administrar lentamente la solución por vía intravenosa (velocidad máxima de administración: 5 ml/min).

Si el medicamento no ha sido filtrado durante la reconstitución, debe utilizarse un conjunto de perfusión de un solo uso con filtro adecuado (velocidad máxima de infusión: 5 ml/min).

fig. A fig. B fig. C fig. D fig. E fig. F fig. G

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos.

Advertencias y precauciones especiales de uso
Como con otros medicamentos que contienen proteínas administrados por perfusión intravenosa, la administración de Antithrombin III NF Takeda puede provocar reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.

Se han notificado casos de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas tras la comercialización de Antithrombin III NF Takeda. En algunos casos, estas reacciones pueden evolucionar hacia una reacción anafiláctica grave (incluyendo shock anafiláctico).

Durante la infusión, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente y observados cuidadosamente en busca de cualquier signo de reacción adversa. Debe informarse al paciente sobre los síntomas precoces de reacción de hipersensibilidad, tales como: picor, urticaria generalizada, sensación de opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y shock anafiláctico. Si aparecen estos síntomas tras la administración del medicamento, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico responsable.

En caso de shock anafiláctico, debe aplicarse el tratamiento estándar.

Takeda es una marca registrada de Takeda Pharmaceutical Company Limited.