Antitrombina III NF Takeda

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antithrombin III NF Takeda, 50 U.I./ml, polvere e solvente per soluzione per infusione
antitrombina III umana di origine plasmatica
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Antithrombin III NF Takeda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Antithrombin III NF Takeda
3. Come usare Antithrombin III NF Takeda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Antithrombin III NF Takeda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Antithrombin III NF Takeda e a cosa serve

Antithrombin III NF Takeda è disponibile come polvere fine di colore giallo pallido
a verde pallido, con solvente incluso per preparare una soluzione per infusione.
Antithrombin III NF Takeda è disponibile in confezioni contenenti:

• 500 U.I. di antitrombina III e 10 ml di solvente oppure
• 1000 U.I. di antitrombina III e 20 ml di solvente

Antithrombin III NF Takeda appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei medicinali antitrombotici.
Antithrombin III NF Takeda è utilizzata nel trattamento del deficit congenito o acquisito
di antitrombina III, dove il deficit acquisito può verificarsi in corso di numerose condizioni cliniche.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Antithrombin III NF Takeda

Quando non usare Antithrombin III NF Takeda

• se il paziente è allergico all’antitrombina III o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nei pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta dall’eparina (cioè riduzione del numero di piastrine)

Avvertenze e precauzioni
Identificabilità
Al fine di migliorare l’identificabilità dei prodotti medicinali biologici, è necessario registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.

• Informare immediatamente il medico curante se dovessero manifestarsi i primi segni di reazione allergica (ad esempio orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, abbassamento della pressione arteriosa e shock anafilattico). I sintomi gravi potrebbero richiedere l’avvio di un trattamento di emergenza.
• Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali contenenti eparina (ad esempio nel trattamento della trombosi), poiché l’azione dell’antitrombina è notevolmente potenziata dall’eparina.
• Antithrombin III NF Takeda è prodotto a partire da plasma umano. Quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche patogeni finora sconosciuti. Tuttavia, il rischio di trasmissione di agenti infettivi è ridotto grazie a un’attenta selezione dei donatori e del plasma, al test dei pool di plasma e alle procedure di inattivazione/rimozione dei virus.

Bambini
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite in questa fascia d’età.
Antithrombin III NF Takeda e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico dei medicinali attualmente o recentemente assunti contenenti eparina (ad esempio nel trattamento della trombosi), poiché l’azione dell’antitrombina è notevolmente potenziata dall’eparina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informare il medico se la paziente è in gravidanza o allatta al seno. Il medico deciderà se sia possibile utilizzare Antithrombin III NF Takeda durante la gravidanza o l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sebbene non siano stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari, un tale effetto non può essere escluso. Pertanto si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari senza prima aver consultato il medico.
Antithrombin III NF Takeda contiene sodio
500 U.I./10 ml
Il medicinale contiene 37,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 1,9% della dose giornaliera massima di sodio di 2 g raccomandata dall’OMS per gli adulti.
1000 U.I./20 ml
Il medicinale contiene 75,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3,8% della dose giornaliera massima di sodio di 2 g raccomandata dall’OMS per gli adulti.

3. Come utilizzare Antithrombin III NF Takeda

Antithrombin III NF Takeda sarà somministrato esclusivamente sotto controllo medico. La dose dipenderà
dal peso corporeo e dalle esigenze individuali del paziente. Il medico curante stabilirà
la dose da somministrare. Antithrombin III NF Takeda sarà somministrato per infusione endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Antithrombin III NF Takeda
Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio di antitrombina.
Omissione della somministrazione di Antithrombin III NF Takeda
Non applicabile.
Interruzione della somministrazione di Antithrombin III NF Takeda
Non applicabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione in commercio di Antithrombin III NF Takeda sono:
ipersensibilità, reazione anafilattica, tremore e vampate di calore.

• Ipersensibilità o reazioni allergiche, come: angioedema, sensazione di bruciore e formicolio nel sito di infusione, brividi, vampate di calore, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea pruriginosa, ipotensione, sonnolenza, nausea, ansia, tachicardia, sensazione di oppressione al torace, formicolio, vomito, respiro sibilante, sono stati osservati raramente, ma in alcuni casi possono evolvere in una grave reazione anafilattica (compreso lo shock).
• In rari casi è stata osservata febbre.
• In rari casi può verificarsi trombocitopenia (cioè una riduzione del numero di piastrine), mediata da anticorpi indotti dall’eparina. Sono stati osservati cali del numero di piastrine al di sotto di 100.000/µl o una riduzione del numero di piastrine pari al 50%.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Antithrombin III NF Takeda

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio
esterno dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Antithrombin III NF Takeda

• Il principio attivo è antitrombina III umana derivata dal plasma
• Gli altri componenti sono glucosio, cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato e tris (idrossimetil) aminometano

Aspetto di Antithrombin III NF Takeda e contenuto della confezione
Antithrombin III NF Takeda si presenta come polvere per soluzione per infusione contenente nominalmente 500 UI (oppure 1000 UI) di antitrombina derivata dal plasma umano in una fiala e solvente.
500 UI/10 ml
Dopo ricostituzione in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, il medicinale contiene circa 50 UI/ml (500 UI/10 ml) di antitrombina III umana proveniente dal plasma.
1000 UI/20 ml
Dopo ricostituzione in 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, il medicinale contiene circa 50 UI/ml (1000 UI/20 ml) di antitrombina III umana proveniente dal plasma.
Antithrombin III NF Takeda è una massa friabile liofilizzata di colore giallo pallido o verde pallido o una polvere.
Ogni confezione contiene inoltre:

• 1 ago trasferitore
• 1 ago con filtro
• 1 ago di spurgo
• 1 ago monouso
• 1 set per infusione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna, Austria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con carenza di antitrombina.
Dosaggio
Nella carenza congenita di antitrombina, il dosaggio deve essere personalizzato per ogni paziente, tenendo conto dell’anamnesi familiare per eventi tromboembolici, dei fattori di rischio attuali e dei risultati dei test di laboratorio.
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nella carenza acquisita dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di consumo aumentato, dalla causa del disturbo e dalla gravità delle condizioni cliniche del paziente. In ogni caso, la quantità e la frequenza della somministrazione devono essere stabilite in base ai risultati di laboratorio, alla valutazione dello stato clinico e alla risposta al trattamento.
Il numero di unità di antitrombina somministrate è espresso in unità internazionali (UI, in inglese International Units - IU), riferite allo standard attuale dell’OMS per l’antitrombina. L’attività dell’antitrombina nel plasma è espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) oppure in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per l’antitrombina nel plasma).
Un’unità internazionale (UI) di attività dell’antitrombina corrisponde alla quantità di antitrombina presente in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose richiesta si basa su dati empirici che indicano come la somministrazione di 1 unità internazionale (UI) di antitrombina per chilogrammo di peso corporeo determini un aumento dell’attività dell’antitrombina plasmatica di circa il 2%.
La dose iniziale viene calcolata secondo la seguente formula:
Quantità richiesta di unità = peso corporeo (kg) x (Livello desiderato – attività attuale di antitrombina [%]) x 0,5
L’attività iniziale desiderata di antitrombina nel plasma dipende dalla valutazione dello stato clinico del paziente.
Una volta stabilita l’indicazione alla sostituzione con antitrombina, una singola dose deve garantire il raggiungimento e il successivo mantenimento del livello desiderato di attività dell’antitrombina nel plasma. La dose somministrata deve essere determinata e controllata in base alle misurazioni dell’attività dell’antitrombina, che devono essere effettuate almeno due volte al giorno fino alla stabilizzazione del paziente e successivamente una volta al giorno, preferibilmente poco prima della somministrazione successiva. L’aggiustamento della dose deve tenere conto sia dell’aumentato consumo di antitrombina sia dei risultati di laboratorio e dei sintomi clinici. Durante il trattamento, l’attività dell’antitrombina deve essere mantenuta a un livello superiore all’80%, salvo che considerazioni cliniche richiedano un livello diverso ma efficace.
La dose iniziale media nella carenza congenita è di 30-50 UI/kg di peso corporeo.
Successivamente, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento devono essere adattate in base ai risultati di laboratorio e allo stato clinico del paziente.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Antithrombin III NF Takeda nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, l’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Somministrare per via endovenosa. La velocità massima di infusione è di 5 ml/min.
Precauzioni particolari per la rimozione e la preparazione del medicinale per l’uso
Antithrombin III NF Takeda deve essere ricostituito immediatamente prima dell’uso, poiché il prodotto non contiene sostanze conservanti.
Utilizzare esclusivamente il set per infusione fornito. Durante la preparazione della soluzione, devono essere rispettate tecniche asettiche. La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.
Prima della somministrazione, verificare che il medicinale ricostituito non contenga particelle insolubili e che non presenti alterazioni del colore. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.
Non conservare in frigorifero dopo la ricostituzione.
Preparazione della soluzione:

1. Portare la fiala chiusa contenente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (max 37°C).
2. Rimuovere i tappi protettivi dalle fiale contenenti il polvere e il solvente (fig. A) e disinfettare i tappi di gomma di entrambe le fiale.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo da un’estremità dell’ago trasferitore svitandolo e tirando (fig. B). Inserire l’estremità esposta dell’ago nel tappo di gomma della fiala contenente il solvente (fig. C).
4. Rimuovere il cappuccio protettivo dall’altra estremità dell’ago trasferitore, facendo attenzione a non toccare la parte esposta.
5. Capovolgere la fiala contenente il solvente e inserire l’estremità libera dell’ago trasferitore nel tappo della fiala contenente la polvere (fig. D). Il solvente verrà aspirato automaticamente nella fiala della polvere per effetto di vuoto.
6. Scollegare le due fiale estraendo l’ago dalla fiala della polvere (fig. E). Agitare delicatamente la fiala per accelerare la dissoluzione.
7. Dopo la completa dissoluzione della polvere, inserire l’ago di spurgo fornito (fig. F); la schiuma formata si depositerà. Rimuovere l’ago di spurgo.

Somministrazione:

8. Rimuovere il cappuccio protettivo dall’ago con filtro svitandolo e tirando, quindi applicarlo su una siringa monouso sterile. Aspirare la soluzione nella siringa (fig. G).
9. Staccare l’ago con filtro dalla siringa e, dopo aver applicato l’ago monouso fornito (oppure il set per infusione fornito), somministrare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di somministrazione: 5 ml/min).

Se il medicinale non è stato filtrato durante la ricostituzione, utilizzare un set per infusione monouso con filtro appropriato (velocità massima di infusione: 5 ml/min).

fig. A fig. B fig. C fig. D fig. E fig. F fig. G
Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Come per altri medicinali contenenti proteine somministrati per infusione endovenosa, la somministrazione di Antithrombin III NF Takeda può indurre reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Sono stati riportati casi di ipersensibilità e reazioni anafilattiche dopo la commercializzazione di Antithrombin III NF Takeda. In alcuni casi, queste reazioni possono evolvere in una grave reazione anafilattica (incluso shock anafilattico).
Durante l’infusione, i pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati per la comparsa di eventuali effetti indesiderati. I pazienti devono essere informati sui sintomi precoci di reazione di ipersensibilità, come: eruzione pruriginosa, orticaria generalizzata, sensazione di oppressione toracica, respiro sibilante, abbassamento della pressione arteriosa e shock anafilattico. Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione del medicinale, il paziente deve contattare immediatamente il medico curante.
In caso di shock anafilattico, deve essere avviato il trattamento standard.
Takeda è un marchio registrato di Takeda Pharmaceutical Company Limited.