Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Анапран EC, 250 мг, кишечнорастворимые таблетки
Анапран EC, 500 мг, кишечнорастворимые таблетки
Напроксен
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Анапран EC и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Анапрана EC
Как применять препарат Анапран EC
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Анапран EC
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Анапран EC и для чего он применяется

Анапран EC содержит действующее вещество напроксен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Эти препараты применяются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Анапран EC показан для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита (боли и скованность шеи и спины), острых мышечно-скелетных расстройств (например, растяжений и посттравматических повреждений), а также болезненных менструаций (альгодисменорея) у пациентов старше 16 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Анапран EC

Когда не следует применять препарат Анапран EC:

если у пациента имеется аллергия на напроксен, натриевую соль напроксена или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие НПВП (например, ибупрофен или диклофенак) или другие обезболивающие препараты, проявляющаяся приступами бронхиальной астмы, насморком, полипами носа или крапивницей;
если у пациента были или есть полипы в носу, частое чихание, насморк, заложенность или зуд в носу;
если у пациента бронхиальная астма или аллергические заболевания (например, сенная лихорадка), либо в анамнезе — отёк лица, губ, глаз или языка;
если у пациента были или имеются нарушения функции желудка или кишечника, например, язвы или кровотечения;
если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов у пациента возникало кровотечение из желудочно-кишечного тракта или прободение (перфорация) стенки ЖКТ;
если у пациента тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
если пациентка находится в третьем триместре беременности. 1/8

Не следует принимать препарат Анапран EC, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. При наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Анапран EC необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у пациента имеются нарушения функции сердца, перенесённый инсульт или есть подозрение на риск развития этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма препарата Анапран EC следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

Бронхиальная астма или аллергия (например, сенная лихорадка), либо отёк лица, губ, глаз или языка в анамнезе.
Ощущение слабости (возможно, вследствие заболевания) или если пациент пожилого возраста.
Полипы в носу, частое чихание, насморк, ощущение заложенности носа или зуд в носу (ринит).
Нарушения функции почек или печени.
Нарушения свёртываемости крови.
Заболевания кровеносных сосудов (артерий) в любом участке тела.
Повышенный уровень жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия).
Аутоиммунные заболевания, например, системная красная волчанка (англ. SLE, вызывает боль в суставах, сыпь и лихорадку), язвенный колит или болезнь Крона (заболевания, вызывающие воспаление кишечника, боли в животе, диарею, рвоту и потерю массы тела).

Приём таких препаратов, как Анапран EC, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше, чем рекомендовано.

При применении препарата Анапран EC сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS). При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Анапран EC и обратиться к врачу (см. пункт 4).

Напроксен может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету. Под действием солнечных лучей или ламп для загара могут возникать солнечные ожоги, волдыри на коже (включая кожную порфирию), сыпь, покраснение, зуд или пигментация кожи. При появлении реакции на солнечный свет необходимо обратиться к врачу.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или при наличии каких-либо сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Препарат Анапран EC не рекомендуется для применения у детей младше 16 лет.

Взаимодействие препарата Анапран EC с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты и растительные средства. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

Другие обезболивающие препараты (такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак и парацетамол).
Препараты, применяемые для профилактики образования тромбов, такие как: ацетилсалициловая кислота, варфарин, гепарин или клопидогрел. 2/8
Препараты группы гидантоинов (противоэпилептические препараты), такие как фенитоин.
Препараты группы сульфонамидов, такие как гидрохлоротиазид, ацетазоламид, индапамид, включая антибиотики-сульфаниламиды (препараты, применяемые при лечении инфекций).
Производные сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета), например, глимепирид и глипизид.
Ингибиторы АПФ (анг. ACE) и другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как: цилазаприл, эналаприл или пропранолол.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как: кандесартан, эпросартан или лозартан.
Диуретики (препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления), такие как фуросемид.
Сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца), такие как дигоксин.
Стероиды (препараты, применяемые при лечении отёков и воспалений), такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон.
Антибиотики группы хинолонов (препараты, применяемые при лечении инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
Некоторые препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. SSRI), например, флуоксетин или циталопрам.
Пробенецид (препарат, применяемый при лечении острой подагры).
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении кожных заболеваний, воспаления суставов и рака).
Циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые при лечении кожных заболеваний или после трансплантации органов).
Зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа и ВИЧ-инфекции).
Мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности или стимуляции родов при внутриутробной гибели плода).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать напроксен в третьем триместре беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Также может повышать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также задерживать или удлинять роды.
В первые 6 месяцев беременности напроксен не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
Начиная с 20-й недели беременности препарат Анапран EC может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Если пациентка кормит грудью (или планирует кормить в ближайшее время), не следует применять напроксен.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Анапран EC может затруднять наступление беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Анапран EC может вызывать усталость, сонливость, головокружение, нарушения зрения и равновесия, депрессивное состояние или нарушения сна. Если у пациента наблюдаются какие-либо из описанных симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом, а также не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
3/8

Препарат Анапран EC содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Анапран EC

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Анапран EC врач порекомендует регулярные контрольные визиты для выявления возможных побочных эффектов и подтверждения, что пациент принимает правильную дозу препарата.
Это особенно важно, если пациент пожилого возраста.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Дегенеративные заболевания суставов и анкилозирующий спондилоартрит
Рекомендуемая суточная доза составляет от 500 мг до 1000 мг в два разделённых приёма, с интервалом 12 часов. Если рекомендованная доза составляет 1000 мг в сутки, можно принимать одну таблетку 500 мг дважды в день или две таблетки по 500 мг в одном приёме (утром или вечером).
У некоторых пациентов для облегчения боли в начале лечения можно применять более высокую дозу — от 750 мг до 1000 мг в сутки. Это касается пациентов:

с усиленной болью ночью или утренней скованностью,
у которых произошла смена терапии с высокой дозы другого обезболивающего препарата,
с дегенеративными заболеваниями суставов, когда основным симптомом является боль.

Заболевания опорно-двигательного аппарата (например, растяжения и посттравматические повреждения) или болезненные менструации
Начальная доза обычно составляет 500 мг в сутки, а затем при необходимости — по 250 мг каждые 6–8 часов. Не следует превышать дозу 1250 мг в сутки после первого дня начала лечения.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек или печени
Дозу определяет врач. Обычно она ниже, чем у других взрослых пациентов.
Применение у детей и подростков
Из-за неподходящей дозировки препарат Анапран EC не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 16 лет.
Способ применения:
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, во время или после еды.
Не следует раздавливать и разжёвывать таблетки.
Пациент должен убедиться, что принимает достаточное количество жидкости (хорошо увлажнён), во время применения препарата Анапран EC. Это особенно важно для пациентов с нарушением функции почек. Во время применения препарата Анапран EC врач будет контролировать, принимает ли пациент правильную дозу и не возникают ли у него побочные эффекты. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Анапран EC
При случайном принятии дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
4/8
Пропуск приёма препарата Анапран EC
Если был пропущен приём препарата, следует пропустить дозу, о которой пациент забыл. Затем продолжить установленный режим дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Анапран EC
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Анапран EC может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Приём таких препаратов, как Анапран EC, может быть связан с небольшим повышением риска
инфаркта сердца (сердечного приступа) или инсульта.
Важные нежелательные явления, на которые следует обратить внимание:
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Анапран EC и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут следующие нежелательные явления. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:
Тяжёлые нарушения желудочно-кишечного тракта возникают нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из
100 человек) или редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек), симптомы включают:

Кровотечение из желудка, проявляющееся рвотой с кровью или тёмной, похожей на кофейную гущу рвотой.
Кровотечение из прямой кишки, проявляющееся чёрным, дёгтеобразным стулом или кровавым поносом.
Язвы или прободение желудка или кишечника. Симптомы могут включать расстройство желудка, боль в животе, повышение температуры, тошноту или рвоту.
Проблемы с поджелудочной железой. Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину.
Обострение язвенного колита или болезни Крона, проявляющееся болью, диареей, рвотой и потерей массы тела.

Аллергические реакции возникают редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек), симптомы
включают:

Внезапный отёк горла, лица, рук или ног.
Затруднённое дыхание, ощущение сдавления в груди.
Сыпь на коже, волдыри или зуд.

Тяжёлые кожные нежелательные явления, симптомы включают:

Тяжёлую сыпь, которая быстро развивается, с образованием волдырей или шелушением кожи, возможны также волдыри во рту, горле или глазах. Одновременно могут наблюдаться повышение температуры, головная боль, кашель и общая болезненность тела. Частота возникновения неизвестна, то есть не может быть определена по имеющимся данным.
Образование волдырей на коже после воздействия солнечного света (поздняя кожная порфирия), особенно на руках, лице и кистях. Возникают нечасто — могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек.
Обширную сыпь, высокую температуру тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). Частота возникновения неизвестна, то есть не может быть определена по имеющимся данным.
Характерную кожную аллергическую реакцию, называемую стойкой лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в тех же местах при повторном применении 5/8

препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёка
кожи, волдырей (крапивница), зуда. Частота возникновения неизвестна, то
есть не может быть определена по имеющимся данным.
Поражения печени возникают редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек), симптомы
включают:

Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).
Ощущение усталости, потеря аппетита, тошнота или рвота, светлый стул (гепатит), а также нарушения, выявляемые при анализе крови (включая гепатит).

Инфаркт миокарда возникает редко (может наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек), симптомы включают:

Боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и вниз по левой руке.

Инсульт возникает редко (может наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек), симптомы включают:

Слабость мышц и онемение. Может проявляться только с одной стороны тела.
Внезапное изменение обоняния, вкуса, слуха или зрения, спутанность сознания.

Менингит (частота возникновения неизвестна, то есть не может быть определена по имеющимся данным), симптомы включают:

Повышение температуры, тошноту или рвоту, жёсткость затылочных мышц, головную боль, повышенную чувствительность к яркому свету и спутанность сознания (более вероятно у лиц с иммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка).

При возникновении любого из вышеуказанных нежелательных явлений необходимо немедленно
прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Другие нежелательные явления:
Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

изжога,
диарея,
запоры,
дискомфорт в области живота,
воспаление полости рта,
диспепсия,
синяки,
зуд,
потливость,
головная боль,
головокружение, сонливость, ощущение опьянения,
нарушения зрения,
ощущение звона в ушах (шум в ушах),
тошнота или рвота.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

ощущение сердцебиения (тахикардия),
одышка, астма,
трудности с памятью или концентрацией, сонливость,
трудности с засыпанием,
потеря слуха,
повышенная чувствительность кожи к солнцу,
крапивница, сыпь на коже, включая покраснение кожи,
нарушения функции почек.

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек):
6/8

нарушения со стороны крови, такие как анемия или изменения числа лейкоцитов,
отёк рук, ног или стоп (отёк). Может сопровождаться болью в груди, усталостью, одышкой (сердечная недостаточность),
повышенное содержание калия в крови,
нарушения кровообращения. Симптомы могут включать усталость, одышку, ощущение обморока, общую боль,
замедление сердечного ритма,
высокое артериальное давление,
поражение кровеносных сосудов (васкулит), симптомы могут включать повышение температуры, головную боль, усталость, потерю массы тела и боль.
воспаление лёгких или отёк лёгких,
гематурия,
изменения в паттернах сна,
депрессия,
дезориентация или видение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации),
нарушения памяти и концентрации.

Очень редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

боль в глазу, нарушения зрения, образование рубцов на поверхности глаза,
нарушения слуха, снижение слуха,
головокружение, вызывающее нарушения равновесия,
крапивница, сыпь, волдыри на теле и лице,
усиленная жажда, повышение температуры, ощущение усталости или общее плохое самочувствие,
боль, слабость мышц,
системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать повышение температуры, сыпь, проблемы с почками, усталость и боль в суставах,
нарушения функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

припадки или судороги,
воспаление зрительного нерва, которое вызывает боль и потерю чёткости или ясности зрения, а также другие симптомы,
покалывание или онемение рук и ног,
трудности с зачатием у женщин.

При усилении вышеуказанных симптомов или возникновении других нежелательных явлений,
не упомянутых в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщать о нежелательных явлениях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анапран EC

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
7/8
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анопран ЕС

Активным веществом препарата является напроксен. Каждая таблетка содержит 250 мг или 500 мг напроксена соответственно.
Другие компоненты: поливидон К 90, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, входящие в состав ядра таблетки, а также сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк, эмульсия симетикона, входящие в состав оболочки таблетки.

Как выглядит лекарство Анопран ЕС и что содержит упаковка
Анопран ЕС, 250 мг, кишечнорастворимые таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 10 мм.
Анопран ЕС, 500 мг, кишечнорастворимые таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 13 мм.
Блистер из фольги ПВХ/алюминий в картонной коробке. Каждый блистер содержит 10 кишечнорастворимых таблеток.
Упаковка Анопран ЕС, 250 мг содержит: 20, 30 или 60 кишечнорастворимых таблеток.
Упаковка Анопран ЕС, 500 мг содержит: 20 или 60 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
апрель 2025 г.
8/8

Анапран ec