Anapran EC

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Anapran EC, 250 mg, compresse gastroresistenti
Anapran EC, 500 mg, compresse gastroresistenti
Naproxenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anapran EC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anapran EC
3. Come prendere Anapran EC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anapran EC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anapran EC e a cosa serve

Anapran EC contiene il principio attivo naprossene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore a carico di articolazioni e muscoli.
Anapran EC è indicato nel trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide, dell'artrosi, della spondilite anchilosante (dolore e rigidità del collo e della schiena), delle affezioni muscoloscheletriche acute (ad esempio distorsioni e lesioni post-traumatiche) e della dismenorrea (dolore mestruale), nei pazienti di età superiore ai 16 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Anapran EC

Quando non assumere il medicinale Anapran EC:

• se il paziente è allergico al naprossene, al naprossene sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico (aspirina), ad altri farmaci del gruppo dei FANS (ad esempio ibuprofene o diclofenac) o ad altri analgesici, con manifestazioni di attacchi di asma bronchiale, rinite, polipi nasali o orticaria,
• se il paziente ha o ha avuto polipi nasali, starnutisce spesso, ha rinite, naso chiuso, prurito o naso che cola,
• se il paziente ha asma o allergie (come rinite allergica) oppure ha avuto in passato edema del volto, delle labbra, degli occhi o della lingua,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi allo stomaco o all'intestino, come ulcere o emorragie,
• se dopo l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione della parete del tratto gastrointestinale,
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza. 1/8

Non assumere il medicinale Anapran EC se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si riferisce al paziente. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Anapran EC, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Se il paziente ha disturbi cardiaci, ha avuto un ictus o ritiene di essere a rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio se il paziente ha ipertensione, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Anapran EC, è necessario consultare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente:

• Asma o allergie (come rinite allergica) o edema del volto, delle labbra, degli occhi o della lingua in passato.
• Sensazione di debolezza (forse dovuta a una malattia) o se il paziente è anziano.
• Polipi nasali, starnuti frequenti, rinite, sensazione di naso chiuso o prurito nasale (rinite vasomotoria).
• Disturbi renali o epatici.
• Disturbi della coagulazione del sangue.
• Disturbi vascolari (arteriosi) in qualsiasi parte del corpo.
• Colesterolo o trigliceridi elevati nel sangue (iperlipidemia).
• Malattie autoimmuni, ad esempio lupus eritematoso sistemico (SLE, che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), colite ulcerosa o malattia di Crohn (malattie che causano infiammazione intestinale, dolore addominale, diarrea, vomito e perdita di peso).

L'assunzione di farmaci come Anapran EC può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito all'uso del medicinale Anapran EC, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Anapran EC e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi (vedere punto 4).
Il naprossene può causare ipersensibilità alla luce solare. La luce solare o le lampade solari possono provocare scottature, vesciche cutanee (inclusa porfiria cutanea), eruzioni, arrossamento, prurito o alterazioni della pigmentazione della pelle. In caso di reazioni alla luce solare, rivolgersi al medico.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente o in caso di ulteriori dubbi, prima di assumere questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Anapran EC non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 16 anni.
Anapran EC e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• Altri analgesici (come acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac e paracetamolo).
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come: acido acetilsalicilico, warfarina, eparina o clopidogrel. 2/8
• Farmaci del gruppo delle idantoine (anticonvulsivanti) come la fenitoina.
• Farmaci del gruppo dei sulfonamidi, come idroclorotiazide, acetazolamide, indapamide, inclusi gli antibiotici sulfamidici (farmaci usati per il trattamento delle infezioni).
• Farmaci derivati dai sulfoniluree (usati nel trattamento del diabete), ad esempio glimepiride e glipizide.
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e altri farmaci per l'ipertensione, come: cilazapril, enalapril o propranololo.
• Antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come: candesartan, eprosartan o losartan.
• Diuretici (farmaci usati per trattare l'ipertensione), come il furosemide.
• Glicosidi cardiaci (farmaci usati per trattare malattie cardiache), come la digossina.
• Steroidi (farmaci usati per trattare edemi e infiammazioni), come idrocortisone, prednisone e desametasone.
• Antibiotici chinolonici (farmaci usati per trattare infezioni), come ciprofloxacina o moxifloxacina.
• Alcuni farmaci usati per il trattamento di disturbi psichiatrici, come il litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come fluoxetina o citalopram.
• Probenecid (farmaco usato per il trattamento della gotta acuta).
• Metotrexato (farmaco usato per trattare malattie della pelle, artrite o tumori).
• Ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per trattare malattie della pelle o dopo trapianto d'organo).
• Zidovudina (farmaco usato per il trattamento dell'AIDS e delle infezioni da HIV).
• Mifepristone (farmaco usato per interrompere la gravidanza o indurre il parto in caso di morte fetale).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente o in caso di ulteriori dubbi, prima di assumere questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assumere naprossene negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il naprossene può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella madre e nel feto e ritardare o prolungare il travaglio.
• Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere naprossene a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.
• A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Anapran EC, se assunto per più di pochi giorni, può causare disturbi renali nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
• Se la paziente allatta (o prevede di allattare a breve termine), non deve assumere naprossene.
• Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
• Anapran EC può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se si pianifica una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Anapran EC può causare stanchezza, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista e dell'equilibrio, stati depressivi o disturbi del sonno. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, consultare il medico e non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
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Anapran EC contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Anapran EC

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Anapran EC, il medico consiglierà visite di controllo regolari per individuare eventuali effetti indesiderati e confermare che il paziente stia assumendo la dose corretta del medicinale.
Ciò è particolarmente importante se il paziente è anziano.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
Malattia degenerativa delle articolazioni e spondilite anchilosante
La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 500 mg e 1000 mg, suddivisa in due dosi da assumere ogni 12 ore. Se la dose prescritta è di 1000 mg al giorno, si può assumere una compressa da 500 mg due volte al giorno oppure due compresse da 500 mg in un’unica assunzione (mattina o sera).
In alcuni pazienti, per alleviare il dolore, all’inizio si può assumere una dose più elevata, compresa tra 750 mg e 1000 mg al giorno. Questo vale per i pazienti:

• con dolore notturno accentuato o rigidità mattutina,
• che hanno modificato il trattamento passando da una dose elevata di un altro medicinale analgesico,
• affetti da artrosi quando il sintomo principale è il dolore.

Disturbi muscolo-scheletrici (ad es. distorsioni e lesioni post-traumatiche) o mestruazioni dolorose
La dose iniziale è generalmente di 500 mg al giorno, seguita se necessario da 250 mg ogni 6-8 ore. Non superare la dose di 1250 mg al giorno dopo il primo giorno di trattamento.
Pazienti anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medico deciderà la dose appropriata. Di solito è inferiore rispetto ad altri pazienti adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della concentrazione del medicinale, Anapran EC non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 16 anni.
Modalità di assunzione:
Le compresse devono essere inghiottite intere, con una piccola quantità di acqua, durante o dopo i pasti.
Non schiacciare né masticare le compresse.
Il paziente deve assicurarsi di assumere una quantità sufficiente di liquidi (rimanere ben idratato) durante il trattamento con Anapran EC. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Durante il trattamento con Anapran EC, il medico vorrà verificare che il paziente stia assumendo la dose corretta e che non insorgano effetti indesiderati. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anapran EC
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
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Dimenticanza di una dose di Anapran EC
Se si dimentica di assumere una dose, omettere la dose dimenticata e continuare con lo schema di assunzione stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Anapran EC
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L’assunzione di medicinali come Anapran EC può essere associata a un lieve aumento del rischio di
attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Effetti indesiderati gravi di cui è necessario essere a conoscenza:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Anapran EC e contattare immediatamente il medico se
si manifestano i seguenti effetti indesiderati. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Gravi disturbi gastrointestinali si verificano non frequentemente (possono interessare non più di 1 su
100 persone) o raramente (possono interessare non più di 1 su 1000 persone), i sintomi comprendono:

• Emorragia gastrica, osservata come vomito con sangue o vomito scuro, simile alla fecola di caffè.
• Emorragia anale, osservata come feci nere, catramose o diarrea con sangue.
• Ulcere o perforazioni dello stomaco o dell’intestino. I sintomi possono includere dispepsia, dolore addominale, febbre, nausea o vomito.
• Problemi al pancreas. I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena.
• Peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, con sintomi come dolore, diarrea, vomito e perdita di peso.

Reazioni allergiche si verificano raramente (possono interessare non più di 1 su 1000 persone), i sintomi comprendono:

• Gonfiore improvviso di gola, viso, mani o piedi.
• Difficoltà respiratorie, sensazione di oppressione al torace.
• Eruzioni cutanee, vesciche o prurito.

Gravi effetti indesiderati cutanei, i sintomi comprendono:

• Eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle, eventualmente con vesciche nella bocca, in gola o negli occhi. Contemporaneamente possono manifestarsi febbre, mal di testa, tosse e dolore diffuso. La frequenza di comparsa è sconosciuta, ovvero non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
• Vesciche sulla pelle dopo esposizione alla luce solare (porfiria cutanea tarda), in particolare sulle braccia, sul viso e sulle mani. Si verificano non frequentemente – possono interessare non più di 1 su 100 persone.
• Eruzione estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, disturbi ematici (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (sindrome da reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). La frequenza di comparsa è sconosciuta, ovvero non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
• Una reazione allergica cutanea caratteristica, chiamata eruzione da farmaco persistente, che di solito ricompare nello stesso punto (o negli stessi punti) in seguito a un nuovo utilizzo del 5/8

medicinale e può manifestarsi come macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiore
della pelle, vesciche (orticaria), prurito. La frequenza di comparsa è sconosciuta,
ovvero non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Disturbi epatici si verificano raramente (possono interessare non più di 1 su 1000 persone), i sintomi comprendono:

• Colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia).
• Sensazione di affaticamento, perdita di appetito, nausea o vomito, feci chiare (epatite) e alterazioni riscontrabili negli esami del sangue (compresa l’epatite).

Infarto del miocardio si verifica raramente (può interessare non più di 1 su 1000 persone), i sintomi comprendono:

• Dolore al torace, che può irradiarsi al collo, alle spalle e lungo il braccio sinistro.

Ictus si verifica raramente (può interessare non più di 1 su 1000 persone), i sintomi comprendono:

• Debolezza muscolare e intorpidimento. Può manifestarsi solo da un lato del corpo.
• Cambiamento improvviso dell’olfatto, del gusto, dell’udito o della vista, confusione mentale.

Meningite (frequenza sconosciuta, ovvero non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), i sintomi comprendono:

• Febbre, nausea o vomito, rigidità del collo, mal di testa, fotofobia e confusione mentale (più probabile in persone con disturbi immunologici come il lupus eritematoso sistemico).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Reflusso acido,
• Diarrea,
• Costipazione,
• Disagio addominale,
• Stomatite,
• Indigestione,
• Ematomi,
• Prurito,
• Sudorazione,
• Cefalea,
• Vertigini, sonnolenza, sensazione di stordimento,
• Disturbi della vista,
• Sensazione di ronzio nell’orecchio (acufeni),
• Nausea o vomito.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Sensazione di palpitazioni,
• Affanno, asma,
• Difficoltà di memoria o di concentrazione, sonnolenza,
• Difficoltà ad addormentarsi,
• Perdita dell’udito,
• Iper-sensibilità cutanea alla luce solare,
• Orticaria, eruzioni cutanee, compreso arrossamento della pelle,
• Alterazioni della funzionalità renale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
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• Disturbi ematici, come anemia o variazioni nel numero dei globuli bianchi,
• Gonfiore di mani, piedi o gambe (edema). Può essere accompagnato da dolore toracico, affaticamento, affanno (insufficienza cardiaca),
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• Disturbi del modo in cui il cuore pompa il sangue nell’organismo. I sintomi possono includere affaticamento, affanno, sensazione di svenimento, dolore diffuso,
• Riduzione della frequenza cardiaca,
• Aumento della pressione sanguigna,
• Danno ai vasi sanguigni (vasculite), i cui sintomi possono includere febbre, mal di testa, affaticamento, perdita di peso e dolore.
• Polmonite o edema polmonare,
• Ematuria,
• Cambiamenti nei modelli del sonno,
• Depressione,
• Disorientamento o visione e udizione di cose che non ci sono (allucinazioni),
• Disturbi della memoria e della concentrazione.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• Dolore oculare, disturbi della vista, cicatrizzazione della superficie dell’occhio,
• Disturbi dell’udito, perdita dell’udito,
• Vertigini che causano alterazioni dell’equilibrio,
• Orticaria, eruzioni, vesciche sul corpo e sul viso,
• Aumento della sete, febbre, sensazione di affaticamento o malessere generale,
• Dolore, debolezza muscolare,
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono includere febbre, eruzioni cutanee, problemi renali, affaticamento e dolori articolari,
• Alterazioni della funzionalità renale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Crisi epilettiche o convulsioni,
• Neurite ottica, che causa dolore e mancanza di nitidezza o chiarezza visiva e altri sintomi,
• Formicolio o intorpidimento di mani e piedi,
• Difficoltà a concepire nelle donne.

In caso di peggioramento dei sintomi sopra elencati o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anapran EC

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
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Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dallo splendore della luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anapran EC

• Il principio attivo del medicinale è il naprossene. Ogni compressa contiene 250 mg o 500 mg di naprossene.
• Gli altri componenti sono: polivinilpirrolidone K 90, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, costituenti del nucleo della compressa; copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1) dispersione al 30%, trietilcitrato, talco, emulsione di simeticone, costituenti del rivestimento della compressa.

Come si presenta Anapran EC e contenuto della confezione
Anapran EC, 250 mg, compresse gastroresistenti:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10 mm.
Anapran EC, 500 mg, compresse gastroresistenti:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 13 mm.
Blister in foglio PVC/Alluminio contenuto in un imballaggio di cartone. Ogni blister contiene 10 compresse gastroresistenti.
La confezione di Anapran EC da 250 mg contiene: 20, 30 o 60 compresse gastroresistenti.
La confezione di Anapran EC da 500 mg contiene: 20 o 60 compresse gastroresistenti.
Non tutte le misure delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
aprile 2025
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