Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Амиокордин, 50 мг/мл, раствор для инъекций
Аміодароні гідрохлорідум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое Амиокордин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Амиокордин
Как применять Амиокордин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амиокордин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амиокордин и для чего он применяется

Препарат Амиокордин выпускается в виде раствора для инъекций и содержит активное вещество — гидрохлорид амиодарона. Амиодарон является мощным антиаритмическим средством, применяемым при лечении мерцательной аритмии.
Амиодарон вводится внутривенно, если необходимо быстро достичь терапевтического эффекта или если невозможно применение препарата перорально.
Амиокордин применяется для лечения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма:

нарушений ритма при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;
мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальных наджелудочковых тахиаритмий: наджелудочковых и узловых тахикардий, если невозможно применение других препаратов;
желудочковых нарушений ритма (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), если другие антиаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед применением препарата Амиокордин

Когда не следует применять препарат Амиокордин:

если у пациента имеется аллергия на йод, амиодарон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); при появлении симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, затруднение при глотании и дыхании или отёк губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
у пациентов с заболеваниями сердца: синусовой брадикардией, синоатриальной блокадой и синдромом слабости синусового узла, за исключением лиц с имплантированным стимулятором (риск остановки узла);
у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением лиц с имплантированным стимулятором;
у пациентов с двух- или трёхпучковой блокадой, за исключением лиц с имплантированным кардиостимулятором или временной стимуляционной системой;
одновременно с препаратами, которые могут вызывать угрожающие жизни нарушения ритма сердца типа torsade de pointes (см. подраздел «Амиокордин и другие лекарства»);
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы;
если пациентка беременна или кормит грудью;
при коллапсе, тяжёлом артериальном гипотонии;
при тяжёлой дыхательной недостаточности;
у пациента с застойной кардиомиопатией или сердечной недостаточностью;
у новорождённых (включая недоношенных), младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Вышеуказанные противопоказания не применяются, если амиодарон используется в отделении интенсивной терапии при реанимации при внезапной остановке сердца вследствие фибрилляции желудочков, если дефибрилляция неэффективна.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Амиокордин следует вводить внутривенно исключительно в отделении интенсивной терапии, где клиническое состояние пациента постоянно контролируется (запись ЭКГ, артериальное давление).

Препарат Амиокордин вызывает изменения на ЭКГ — это, однако, не свидетельствует о передозировке.
Препарат Амиокордин может вызывать нарушения ритма сердца или усугублять уже существующие нарушения ритма, особенно в результате взаимодействия с некоторыми лекарствами (см. подраздел «Амиокордин и другие лекарства» и пункт 4) и (или) при электролитных нарушениях (снижение концентрации ионов калия и (или) магния в крови). Необходимо избегать гипокалиемии (низкого уровня калия в организме) и своевременно восполнять дефицит.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Амиокордин со следующими лекарствами: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, замедляющими сердечный ритм (верапамилом, дилтиаземом), слабительными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию (см. подраздел «Амиокордин и другие лекарства»). Перед началом приёма препарата Амиокордин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый при лечении вирусного гепатита С, поскольку это может вызвать угрожающее жизни замедление сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо одновременное лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться дополнительный мониторинг работы сердца.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый при лечении вирусного гепатита С, и в ходе лечения появляются следующие симптомы:

медленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения ритма сердца,
одышка или ухудшение уже существующей одышки,
боль в груди,
головокружение,
сердцебиение,
предобморочное состояние или обморок.
Препарат Амиокордин может вызывать развитие интерстициального пневмонита. Он проявляется одышкой и сухим кашлем. При подозрении на интерстициальный пневмонит врач проведёт рентгенологическое исследование грудной клетки и рассмотрит вопрос о продолжении лечения препаратом Амиокордин, поскольку интерстициальный пневмонит обычно проходит, если прекратить введение препарата в кратчайшие сроки. Врач также может рассмотреть лечение кортикостероидами.
Очень редко наблюдались тяжёлые респираторные осложнения, иногда заканчивающиеся смертельным исходом, обычно в непосредственный период после хирургической операции (см. подраздел «Амиокордин и другие лекарства» и пункт 4).
Перед хирургической операцией анестезиолог должен быть информирован о том, что пациенту вводился препарат Амиокордин.
При применении препарата Амиокордин и в течение 24 часов после его введения могут возникать острые или хронические нарушения функции печени, иногда приводящие к летальному исходу. Поэтому с начала лечения врач будет регулярно назначать анализы функции печени (определение активности аминотрансфераз в крови). При возникновении нарушений функции печени врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или прекращении лечения.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Амиокордин, если во время его применения появляются тяжёлые кожные реакции (например, прогрессирующая сыпь с пузырями или поражения слизистых оболочек, лихорадка и боли в суставах, тяжёлое острое заболевание, характеризующееся образованием крупных подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой — см. также пункт 4). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента.
При появлении нечёткости зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая осмотр глазного дна. При выявлении повреждения и (или) воспаления зрительного нерва необходимо отменить препарат Амиокордин из-за риска потери зрения.
Во избежание нежелательных местных реакций препарат Амиокордин следует вводить через центральный венозный доступ.
Если пациент находится в списке ожидания трансплантации сердца, лечащий врач может изменить схему лечения перед операцией. Это связано с тем, что приём амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск возникновения угрожающего жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт работать должным образом в течение первых 24 часов после операции.

Амиокордин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Нельзя применять препарат Амиокордин одновременно с лекарствами, которые могут вызывать угрожающие жизни нарушения ритма сердца типа torsade de pointes. К таким препаратам относятся:

лекарства, применяемые при аритмиях (нарушениях ритма сердца): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил,
внутривенно вводимый эритромицин (антибиотик), котримоксазол (противомикробный препарат) или противопротозойный препарат — пентамидин,
антипсихотические препараты, такие как хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисульприд, сертиндол,
некоторые препараты, применяемые при других психических заболеваниях: препараты лития и трициклические антидепрессанты, например, доксепин, амитриптилин,
некоторые антигистаминные препараты, применяемые при аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин,
противомалярийные препараты: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин,
препарат, применяемый при лечении нарушений мозгового кровообращения, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно у пожилых людей — винкамин,
нейролептики,
препарат, применяемый при лечении замедленного опорожнения желудка — цизаприд.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Амиокордин с:

фторхинолонами — противомикробными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
бета-адреноблокаторами — применяемыми при заболеваниях сердца, например, пропранололом,
блокаторами кальциевых каналов, замедляющими сердечный ритм — применяемыми при стенокардии (заболевание сердца) или артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление): верапамилом, дилтиаземом,
софосбувиром, применяемым при лечении вирусного гепатита С,
некоторыми слабительными (применяемыми при лечении запоров), вызывающими снижение уровня калия в крови: бисакодилом, сенном,
препаратами, снижающими уровень холестерина — статинами, например, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Амиокордин с:

мочегонными препаратами, например, фуросемидом,
противовоспалительными препаратами — системными кортикостероидами, например, гидрокортизоном, преднизолоном,
тетракозактидом (препарат, применяемый в диагностике некоторых эндокринных нарушений),
противогрибковым препаратом,
амфотерицином B, вводимым внутривенно,
средствами, применяемыми при общей анестезии или кислородом высокой концентрации, подаваемым во время хирургических операций (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности» и пункт 4) — перед хирургической операцией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Амиокордин,
фенитоином, применяемым при лечении эпилептических припадков — врач будет тщательно наблюдать за пациентом и при появлении симптомов передозировки немедленно снизит дозу фенитоина и определит его концентрацию в плазме,
сердечными гликозидами, например, дигоксином, применяемыми при заболеваниях сердца — врач назначит определение концентрации дигоксина в плазме, проведёт ЭКГ и подберёт дозу сердечного гликозида, а также будет наблюдать за пациентом, чтобы не пропустить симптомы интоксикации гликозидами,
антикоагулянтами, такими как варфарин, дабигатран — необходимо регулярно проверять свёртываемость крови для корректировки дозы пероральных антикоагулянтов как во время, так и после лечения препаратом Амиокордин,
иммунодепрессантами, предотвращающими отторжение трансплантата — циклоспорином, такролимусом, эверолимусом,
флекаинидом, применяемым при лечении аритмий — лечение будет проводиться под строгим контролем врача, который подберёт дозу флекаинида,
фентанилом, сильным обезболивающим препаратом,
лидокаином, анестетиком,
силденафилом, применяемым при лечении импотенции,
мидазоламом, применяемым при тревожных состояниях и для успокоения перед хирургическими операциями,
триазоламом, применяемым при бессоннице,
дигидроэрготамином и эрготамином (препараты при мигрени),
колхицином, применяемым при острых приступах подагры.

Амиокордин и приём пищи и напитков

Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Амиокордин.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

В связи с влиянием препарата Амиокордин на щитовидную железу плода, применение препарата во время беременности противопоказано. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Кормление грудью

Применение препарата Амиокордин в период кормления грудью противопоказано. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на фертильность

Отсутствуют данные о влиянии амиодарона на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На основании данных о безопасности применения амиодарона препарат не вызывает нарушений способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Амиокордин содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 20,2 мг бензилового спирта в каждом мл раствора. 3 мл раствора (1 ампула) содержат 60,6 мг бензилового спирта.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром хрипящего дыхания» — «gasping syndrome»).

Препарат Амиокордин не следует вводить новорождённым (включая недоношенных), младенцам и детям в возрасте до 3 лет (см. подраздел «Когда не следует применять препарат Амиокордин»).

Беременным женщинам или кормящим грудью, пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять Амиокордин

Препарат вводит врач или медсестра в соответствии с назначением врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат вводится внутривенно под постоянным контролем состояния пациента (запись ЭКГ, измерение артериального давления).
Перед введением пациенту препарат Амиокордин разводят.
Врач определяет соответствующую дозу для каждого пациента индивидуально, исходя из массы тела и в зависимости от лечимого заболевания.
Обычно применяют следующие дозировки:
Взрослым:
Внутривенная инфузия
Нагрузочная доза: 5 мг/кг массы тела, введенная в 250 мл 5% раствора глюкозы в виде инфузии продолжительностью от 20 минут до 2 часов. Инфузию можно повторять 2–3 раза в сутки. Скорость инфузии определяют в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта.
Поддерживающая доза: 10–20 мг/кг массы тела/сут (обычно 600–800 мг/24 часа, до дозы 1200 мг/24 часа) в виде инфузии в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней.
Как только будет достигнут желаемый терапевтический эффект, врач назначит одновременный прием амидарона внутрь в обычной нагрузочной дозе (3 × 200 мг в сутки). Дозу, вводимую внутривенно, постепенно снижают.
В экстренных случаях применяют 150–300 мг амиодарона в 10–20 мл 5% раствора глюкозы в виде медленного внутривенного введения, продолжающегося не менее 3 минут.
Повторное введение можно проводить не ранее чем через 15 минут, даже если при первом введении был использован раствор только из одной ампулы (150 мг). Если требуется дальнейшее введение амиодарона, его следует вводить в виде внутривенной инфузии.

Реанимация при остановке сердца
В особых случаях реанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к дефибрилляции, первую дозу 300 мг (или 5 мг/кг) амиодарона, разведённую в соответствующем объёме препарата Амиокордин в 20 мл 5% раствора глюкозы, вводят внутривенно болюсно. При сохранении фибрилляции желудочков можно рассмотреть возможность введения дополнительной внутривенной дозы амиодарона в размере 150 мг (или 2,5 мг/кг массы тела).

Не следует смешивать другие лекарственные препараты с препаратом Амиокордин в одном шприце.
Не следует вводить другие лекарственные препараты через тот же внутривенный доступ.
При ощущении, что действие препарата Амиокордин слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение у пожилых пациентов
Специфических данных по дозировке у пожилых пациентов не имеется. У пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность.

Применение у детей
Безопасность и эффективность применения амиодарона у детей не установлены. Не применять препарат Амиокордин у недоношенных новорождённых, новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Применение препарата Амиокордин в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат вводится пациенту в условиях стационара, вероятность введения недостаточной или чрезмерной дозы крайне мала. Однако если у пациента возникнут какие-либо сомнения, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск приёма препарата Амиокордин
Препарат применяется в условиях стационарного лечения.

Прекращение применения препарата Амиокордин
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Амиокордин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Амиокордин и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления следующих симптомов:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

ангионевротического отека Квинке — тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек лица и затруднения дыхания и глотания;
опасной для жизни кожной реакции, характеризующейся появлением сыпи, пузырей, шелушения кожи и боли (токсический эпидермальный некролиз — ТЭН, синдром Стивенса-Джонсона — ССД, буллезный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS);
нарушения ритма сердца — это может быть признаком угрожающей жизни аритмии типа torsade de pointes (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Амиокордин и другие лекарства»);
зрительных, слуховых или других галлюцинаций — ощущения вещей, которых нет;
может возникнуть повышенная частота инфекций. Это может быть связано со снижением числа лейкоцитов (нейтропения);
значительное снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность развития инфекций (агранулоцитоз);
нечеткости зрения или ухудшения зрения — могут быть признаками поражения зрительного нерва, которое может привести к потере зрения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (встречается реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

анафилактического шока (резкое снижение артериального давления, приводящее к недостаточному кровоснабжению жизненно важных органов и тканей, вызванное острой аллергической реакцией), проявляющегося спутанностью сознания, слабостью, обмороком;
головокружения, усталости и одышки — могут быть признаками значительного замедления сердечного ритма, остановки синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пожилых пациентов, либо признаками возникновения нового типа нарушений ритма сердца или ухудшения уже существующих нарушений ритма сердца, иногда с остановкой сердца;
желтушности глаз и кожи (желтухи), болей в животе, потери аппетита, усталости, лихорадки, высокой активности аминотрансфераз (выявляемой при анализах крови) — это симптомы угрожающего жизни острого нарушения функции печени или печеночной недостаточности;
одышки и сухого кашля — могут быть признаками угрожающего жизни интерстициального воспаления легких или фиброза легких (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности») или возникновения бронхоспазма и (или) апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой;
головной боли, усиливающейся утром или после физической нагрузки, тошноты, судорог, обморока, нарушений зрения или дезориентации — могут быть признаками нарушения функции головного мозга вследствие повышения внутричерепного давления (ложной опухоли головного мозга).

Остальные побочные действия препарата Амиокордин могут возникать с следующей частотой:
Часто (встречается у менее чем 1 из 10 пациентов)

замедление сердечного ритма, как правило, умеренное;
реакции в месте введения препарата, такие как боль, покраснение, отек, некроз, кровоизлияние, инфильтрат, воспаление, уплотнение, тромбофлебит, флебит, воспаление соединительной ткани, инфекция, изменения окраски кожи;
снижение артериального давления, как правило, умеренное и преходящее, проявляющееся головокружением, дезориентацией и обмороком (сообщалось о случаях тяжелой артериальной гипотензии или сосудистого коллапса после передозировки препарата или слишком быстрого его введения);
зудящая красная сыпь (экзантема);
снижение полового влечения.

Очень редко (встречается у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

плохое самочувствие, ощущение дезориентации или слабости, тошнота, потеря аппетита, раздражительность — могут быть признаками заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH);
тошнота;
повышение активности аминотрансфераз (выявляемое при анализах крови), которое обычно умеренное (в 1,5–3 раза выше верхней границы нормы) и возникает в начале лечения — эти нарушения могут нормализоваться после снижения дозы препарата или спонтанно;
головная боль;
повышенное потоотделение;
внезапное покраснение лица.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

боль в спине;
крапивница;
гипертиреоз, проявляющийся возбуждением, снижением массы тела, повышенным потоотделением;
воспаление поджелудочной железы или острый панкреатит;
бред (включая спутанность сознания), галлюцинации;
угрожающее жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает функционировать должным образом (см. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту-держателю или представителю субъекта-держателя
в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Амиокордин

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не видно.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амиокордин

Действующим веществом препарата является гидрохлорид амиодарона. 1 мл раствора содержит 50 мг гидрохлорида амиодарона, что соответствует 47,33 мг амиодарона. 3 мл раствора (1 ампула) содержат 150 мг гидрохлорида амиодарона, что соответствует 141,98 мг амиодарона.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций. См. пункт 2. «Амиокордин содержит бензиловый спирт».

Как выглядит Амиокордин и что содержит упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, слабо-жёлтого цвета.
Ампулы из бесцветного стекла с красным кольцом, в картонной пачке.
Упаковки: 5 ампул по 3 мл
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д. д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения полной информации о лекарственном препарате необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению (Характеристикой лекарственного средства).
Дозировка и способ применения
Амиокордин, раствор для инъекций следует применять исключительно в учреждениях интенсивной терапии, имеющих возможность кардиологического мониторинга, дефибрилляции и стимуляции сердца. Препарат следует вводить внутривенно капельно. При непрерывной или повторной инфузии амиодарон необходимо вводить через центральный венозный доступ, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения (см. пункт 4.8 Характеристики лекарственного средства).
В связи с риском развития тяжелой артериальной гипотензии и коллапса амиодарон в виде внутривенных инъекций может применяться только в экстренных случаях, если другие препараты неэффективны, исключительно в отделении интенсивной терапии с непрерывным электрокардиографическим мониторингом. Применяемая доза составляет около 5 мг/кг массы тела. За исключением случаев реанимации пациентов с фибрилляцией желудочков, когда дефибрилляция неэффективна, введение дозы амиодарона должно продолжаться не менее 3 минут.

Лекарственное средство Амиокордин, раствор для инъекций, несовместим с физиологическим раствором хлорида натрия и может применяться исключительно с 5% раствором глюкозы. Раствор амиодарона с концентрацией менее 300 мг (2 ампулы) в 500 мл 5% раствора глюкозы нестабилен и не должен применяться.

Внутривенная инфузия
Нагрузочная доза: обычно нагрузочная доза составляет 5 мг/кг массы тела, вводимая в 250 мл 5% раствора глюкозы в виде инфузии, продолжающейся от 20 минут до 2 часов. Инфузию можно повторять 2–3 раза в сутки. Скорость инфузии следует устанавливать в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта.
Терапевтическое действие проявляется в течение первых нескольких минут, а затем постепенно ослабевает, поэтому для его продления необходимо продолжать введение препарата в виде инфузии.
Поддерживающая доза: 10–20 мг/кг массы тела/сутки (обычно 600–800 мг/24 часа, до дозы 1200 мг/24 часа) в виде инфузии в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней. В каждом случае следует стремиться к применению минимальной эффективной дозы.
Переход с внутривенного на пероральный способ введения: как только будет достигнут желаемый терапевтический эффект, следует начать одновременное пероральное введение амиодарона в обычной нагрузочной дозе (3 × 200 мг в сутки). Дозу, вводимую внутривенно, следует постепенно снижать.
Дозирование в экстренных ситуациях: применяют 150–300 мг амиодарона в 10–20 мл 5% раствора глюкозы в виде медленной внутривенной инъекции, продолжающейся не менее 3 минут.
Повторное введение можно проводить не ранее чем через 15 минут, даже если при первом введении использовали раствор из одной ампулы (150 мг), в связи с риском развития коллапса. Если необходимо введение последующих доз амиодарона, их следует вводить внутривенно капельно.

Реанимация при остановке сердца и дыхания
В особом случае реанимации пациента с фибрилляцией желудочков, резистентной к дефибрилляции, первую дозу 300 мг (или 5 мг/кг) амиодарона, разбавив соответствующий объем раствора препарата Амиокордин в 20 мл 5% раствора глюкозы, вводят в виде внутривенного болюса. При сохраняющейся фибрилляции желудочков можно рассмотреть возможность внутривенного введения дополнительной дозы амиодарона 150 мг (или 2,5 мг/кг).
Не следует смешивать другие лекарственные препараты с амиодароном в одном шприце.
Не следует вводить другие лекарства через тот же венозный доступ.
Применение у пожилых пациентов
Специфических данных о дозировке у пожилых пациентов нет.
Однако у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность из-за возможного развития тяжелой брадикардии или нарушений проводимости.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены. Поэтому применение препарата у этих пациентов не рекомендуется. Доступные данные приведены в пунктах 5.1 и 5.2 Характеристики лекарственного средства.
В связи с содержанием бензилового спирта внутривенное введение препарата Амиокордин противопоказано новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 3 лет (подробная информация в пункте 4.4 Характеристики лекарственного средства).

Фармацевтическая несовместимость
Применение медицинских изделий из пластика, содержащих DEHP (ди-(2-этилгексил)фталат), в присутствии раствора амиодарона для внутривенного введения может привести к высвобождению DEHP. Для минимизации воздействия DEHP на пациента рекомендуется проводить окончательное разведение амиодарона перед инфузией и вводить препарат с использованием систем, не содержащих DEHP.
Лекарственное средство Амиокордин, вводимое внутривенно, также несовместимо с физиологическим раствором хлорида натрия и может применяться исключительно с 5% раствором глюкозы. Раствор амиодарона с концентрацией менее 300 мг (2 ампулы) в 500 мл 5% раствора глюкозы нестабилен и не должен применяться.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Амиодарон может вводиться внутривенно исключительно в отделении интенсивной терапии, где состояние пациента постоянно контролируется (ЭКГ-мониторинг, измерение артериального давления).
По возможности амиодарон, вводимый внутривенно, следует применять через центральный венозный доступ, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения (см. пункт 4.8 Характеристики лекарственного средства).
Необходимо обращать внимание на любые симптомы гипотензии, тяжелой дыхательной недостаточности, некомпенсированной или тяжелой сердечной недостаточности.

Подробная информация о внутривенных инъекциях
В связи с риском гемодинамических нарушений (тяжелая гипотензия, коллапс) внутривенные инъекции не рекомендуются в обычной практике. По возможности предпочтительна внутривенная инфузия.
Амиодарон может применяться в виде внутривенной инъекции только в экстренных случаях, когда другие препараты неэффективны, исключительно в отделении интенсивной терапии с непрерывным мониторингом состояния пациента (ЭКГ, артериальное давление).
Доза составляет около 5 мг на кг массы тела. Амиодарон должен вводиться в виде внутривенной инъекции, продолжающейся не менее 3 минут, за исключением случаев реанимации при фибрилляции желудочков, когда дефибрилляция неэффективна. Повторное введение можно проводить не ранее чем через 15 минут, даже если при первом введении использовали раствор из одной ампулы (150 мг), в связи с риском развития необратимого коллапса.
Если необходимо введение последующих доз амиодарона, их следует вводить внутривенно капельно.
Не следует смешивать другие лекарства с амиодароном в одном шприце. Не следует вводить другие лекарства через тот же венозный доступ.

Нарушения функции сердца (см. пункт 4.8 Характеристики лекарственного средства)
Фармакологическое действие амиодарона вызывает изменения на ЭКГ: удлинение интервала QT (связанное с удлинением фазы реполяризации), возможное появление волны U. Однако эти изменения не свидетельствуют о токсичности амиодарона.
Сообщалось о возникновении новых видов нарушений ритма сердца или ухудшении уже существующих нарушений ритма, иногда приводящих к летальному исходу. Важно, но трудно отличить, связано ли это с неэффективностью препарата, проявляющего проаритмический эффект, или с усилением нарушений ритма сердца. Проаритмический эффект амиодарона отмечается реже, чем при применении других антиаритмических препаратов. Он чаще возникает в результате взаимодействия с препаратами, удлиняющими интервал QT, и (или) при электролитных нарушениях (см. пункты 4.5 и 4.8 Характеристики лекарственного средства). Независимо от удлинения интервала QT, амиодарон обладает низкой активностью в отношении вызывания аритмий типа torsade de pointes.
Тяжелая брадикардия и блокада сердца (см. пункт 4.5 Характеристики лекарственного средства)
При одновременном применении схем, содержащих софосбувир, и амиодарона наблюдались случаи брадикардии и блокады сердца, угрожающие жизни.
Брадикардия обычно развивалась в течение нескольких часов или дней, но отмечались случаи и с более поздним началом, чаще всего в течение первых 2 недель от начала лечения ВГС.
Пациентам, получающим схему, содержащую софосбувир, амиодарон следует назначать только в том случае, если применение других альтернативных антиаритмических препаратов противопоказано или не переносится.
Если одновременное применение необходимо, рекомендуется мониторинг функции сердца у пациентов в условиях стационара в течение первых 48 часов после начала совместного применения; далее частота сердечных сокращений должна контролироваться в амбулаторных условиях или самостоятельно пациентом ежедневно в течение как минимум первых 2 недель лечения.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона необходимо также проводить мониторинг функции сердца, описанный выше, у пациентов, которые прекратили применение амиодарона в течение последних нескольких месяцев и планируют начать лечение схемой, содержащей софосбувир.
Всем пациентам, принимающим амиодарон в сочетании со схемой, содержащей софосбувир, следует сообщить о риске развития симптомов брадикардии и блокады сердца, а также о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при их появлении.

Нарушения дыхательной системы (см. пункт 4.8 Характеристики лекарственного средства)
Появление одышки и непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием на легкие, например, с развитием интерстициального пневмонита. Очень редко сообщались случаи интерстициального пневмонита после внутривенного применения амиодарона. При подозрении на это заболевание у пациента с одышкой при физической нагрузке, как единственным симптомом, так и в сочетании с ухудшением общего состояния (утомляемость, потеря массы тела, лихорадка), следует провести рентгенологическое исследование грудной клетки. В таких случаях необходимо пересмотреть целесообразность дальнейшего лечения амиодароном, поскольку интерстициальный пневмонит, как правило, обратим при раннем прекращении приема амиодарона (клинические симптомы обычно исчезают через 3–4 недели, с последующим постепенным улучшением рентгенологических и функциональных показателей легких в течение нескольких месяцев). Следует также рассмотреть возможность начала применения кортикостероидов.
Сообщалось о нескольких очень редких случаях тяжелых осложнений со стороны дыхательной системы, иногда приводящих к смерти, обычно возникающих непосредственно после хирургического вмешательства (синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых). Это может быть связано с взаимодействием с кислородом, вводимым в высоких концентрациях (см. пункты 4.5 и 4.8 Характеристики лекарственного средства).

Анестезия (см. пункты 4.5 и 4.8 Характеристики лекарственного средства)
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить анестезиологу о применении пациентом амиодарона.

Нарушения функции печени (см. пункт 4.8 Характеристики лекарственного средства)
Рекомендуется регулярный тщательный мониторинг функции печени (определение активности аминотрансфераз) во время лечения амиодароном, начиная с момента начала терапии.
Дозу амиодарона следует снизить или прекратить лечение при увеличении активности аминотрансфераз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, что может свидетельствовать о развитии острых тяжелых нарушений функции печени (включая тяжелую печеночную недостаточность или печеночную недостаточность, иногда приводящие к смерти) или хронических нарушений функции печени. Они могут возникать как при пероральном, так и при внутривенном применении, а также в течение 24 часов после внутривенного введения амиодарона. Клинические и биологические признаки хронических нарушений функции печени могут быть слабо выражены (возможное увеличение печени, повышение активности аминотрансфераз в 1,5–5 раз по сравнению с верхней границей нормы). Эти отклонения обычно исчезают после отмены амиодарона. Однако сообщались случаи со смертельным исходом.

Тяжелые кожные реакции
Необходимо немедленно прекратить лечение амиодароном, если во время его применения появляются кожные реакции, указывающие на возможное развитие синдрома Стивенса-Джонсона (SJS — Stevens-Johnson syndrome) (прогрессирующая сыпь с пузырями или поражение слизистых оболочек, лихорадка и боль в суставах), токсического эпидермального некролиза (TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) (тяжелое, быстро прогрессирующее заболевание, характеризующееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой) или пузырчатого дерматита и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента и привести к смерти.

Нарушения со стороны глаз (см. пункт 4.8 Характеристики лекарственного средства)
При появлении нечеткости зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая офтальмоскопию глазного дна.
При выявлении невропатии зрительного нерва и (или) неврита зрительного нерва необходимо прекратить лечение амиодароном из-за риска прогрессирования до потери зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами (см. пункт 4.5 Характеристики лекарственного средства)
Одновременное применение амиодарона с следующими препаратами не рекомендуется: бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, замедляющие ритм сердца (верапамил, дилтиазем), слабительные препараты, вызывающие гипокалиемию.
Одновременное применение амиодарона со схемами, содержащими софосбувир, может привести к тяжелой симптоматической брадикардии.
Если невозможно избежать одновременного применения, рекомендуется тщательный мониторинг функции сердца пациента (см. пункт 4.4).

Трансплантация сердца
В ретроспективных исследованиях применение амиодарона у реципиента перед трансплантацией сердца ассоциировалось с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (PGD, Primary Graft Dysfunction).
Первичная дисфункция трансплантата (PGD) — это угрожающее жизни осложнение трансплантации сердца, характеризующееся нарушениями функции левого желудочка, правого желудочка или обоих желудочков, возникающее в первые 24 часа после трансплантации, при котором невозможно выявить вторичную причину (см. пункт 4.8 Характеристики лекарственного средства). Тяжелая форма PGD может быть необратимой.
У пациентов, находящихся в списке ожидания трансплантации сердца, следует как можно раньше до трансплантации рассмотреть возможность применения альтернативного антиаритмического препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены. Поэтому применение препарата у этих пациентов не рекомендуется. Доступные данные описаны в пунктах 5.1 и 5.2 Характеристики лекарственного средства.
Препарат Амиокордин в виде раствора для инъекций содержит бензиловый спирт в концентрации 20 мг/мл (см. пункт 6.1 Характеристики лекарственного средства). Поскольку бензиловый спирт у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 3 лет может вызывать токсические и аллергические реакции, внутривенное введение препарата противопоказано в этих возрастных группах. После внутривенного введения растворов, содержащих этот консервант, сообщалось о развитии «синдрома удушья» («gasping syndrome»), закончившегося смертью у новорождённых (детей до одного месяца жизни). Симптомы включают внезапное развитие «синдрома удушья», артериальную гипотензию, брадикардию и кардиогенный шок.

Особые предупреждения, касающиеся некоторых компонентов препарата
Амиокордин, раствор для инъекций, содержит 20,2 мг бензилового спирта в каждом мл раствора. 3 мл раствора (1 ампула) содержат 60,6 мг бензилового спирта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Внутривенное введение бензилового спирта новорождённым связано с риском тяжелых побочных эффектов и смерти (так называемый «синдром удушья»). Минимальное количество бензилового спирта, при котором могут возникнуть симптомы токсичности, неизвестно.
У маленьких детей существует повышенный риск из-за кумуляции. Дополнительная информация приведена выше в подпункте «Дети и подростки» (см. также пункт 4.4 Характеристики лекарственного средства).
Большие объемы бензилового спирта следует вводить с осторожностью и только при необходимости, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или печени, из-за риска кумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).
Беременные женщины и кормящие грудью должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Передозировка
Данных о передозировке амиодарона при внутривенном введении нет.
Сообщается о небольшом количестве случаев передозировки при пероральном применении.
Может развиваться синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, нарушения ритма сердца типа torsade de pointes, циркуляторная недостаточность, а также снижение артериального давления и поражение печени.
Амиодарон и его метаболиты не удаляются при диализе.
Передозировка требует квалифицированной медицинской помощи; лечение симптоматическое.