Amiokordin: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Amiokordin, 50 mg/ml, solución inyectable
Amiodaroni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Amiokordin y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Amiokordin
Cómo se utiliza Amiokordin
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Amiokordin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amiokordin y para qué se utiliza

Amiokordin es un medicamento que se presenta en forma de solución inyectable y contiene como principio activo amiodarona clorhidrato. La amiodarona es un fármaco antiarrítmico potente, utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas.
La amiodarona se administra por vía intravenosa cuando es necesario obtener un efecto rápido del medicamento o cuando no es posible su administración por vía oral.
Amiokordin se utiliza en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales:

trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
fibrilación y aleteo auricular, taquiarritmias supraventriculares: taquicardia supraventricular y nodal, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos;
arritmias ventriculares (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amiokordin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amiokordin:

si el paciente tiene alergia al yodo, al amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); en caso de presentarse síntomas de alergia, tales como erupción cutánea con picor, dificultad para tragar y respirar o hinchazón de los labios, la cara, la garganta y la lengua, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico;
en pacientes con enfermedades cardíacas: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular y síndrome del nódulo enfermo, excepto en personas con marcapasos implantado (riesgo de inhibición del nódulo);
en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, excepto en personas con marcapasos implantado;
en pacientes con bloqueo bifascicular o trifascicular, excepto en personas con marcapasos cardíaco implantado o con un sistema de estimulación temporal colocado;
simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, del tipo torsade de pointes (ver el apartado "Amiokordin y otros medicamentos");
si el paciente tiene una enfermedad tiroidea;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
en caso de shock circulatorio o hipotensión arterial grave;
en caso de insuficiencia respiratoria grave;
en pacientes con miocardiopatía congestiva o insuficiencia cardíaca;
en recién nacidos (incluidos prematuros), lactantes y niños menores de 3 años.

Las contraindicaciones anteriores no se aplican si el amiodarona se utiliza en una unidad de cuidados intensivos durante la reanimación circulatoria y respiratoria por parada cardíaca súbita en el contexto de fibrilación ventricular, cuando la desfibrilación no ha sido eficaz.

Advertencias y precauciones

Amiokordin debe administrarse por vía intravenosa únicamente en una unidad de cuidados intensivos, donde el estado clínico del paciente se controle constantemente (registro de ECG, valores de presión arterial).

El medicamento Amiokordin provoca cambios en el registro del ECG, lo que no indica necesariamente intoxicación por el fármaco.
El medicamento Amiokordin puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco o empeorar las arritmias tratadas, especialmente como resultado de interacciones con ciertos medicamentos (ver el apartado "Amiokordin y otros medicamentos" y el apartado 4) y/o en caso de alteraciones electrolíticas (disminución de los niveles séricos de iones potasio y/o magnesio). Debe evitarse la aparición de concentraciones bajas de potasio en el organismo (hipokalemia) y debe corregirse cualquier déficit.
No se recomienda la administración simultánea del medicamento Amiokordin con los siguientes fármacos: betabloqueantes, antagonistas del calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que puedan provocar hipokalemia (ver el apartado "Amiokordin y otros medicamentos"). Antes de comenzar el tratamiento con Amiokordin, debe discutirse con el médico o farmacéutico:
si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, ya que podría provocar un ralentizamiento potencialmente mortal del corazón. El médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario tratar con amiodarona y sofosbuvir, podría ser necesaria una monitorización adicional de la función cardíaca.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, y si durante el tratamiento aparecen:

latidos lentos o irregulares del corazón, o alteraciones del ritmo cardíaco;
dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
dolor en el pecho;
mareos;
palpitaciones;
sensación de desmayo o pérdida de conocimiento.
El medicamento Amiokordin puede provocar la aparición de neumonitis intersticial. Esta se manifiesta con dificultad respiratoria y tos seca. Si se sospecha neumonitis intersticial en el paciente, el médico realizará una radiografía de tórax y valorará continuar el tratamiento con Amiokordin, ya que la neumonitis intersticial suele remitir si se interrumpe rápidamente la administración del medicamento. El médico también podría considerar el tratamiento con corticosteroides.
Muy raramente se han observado complicaciones respiratorias graves, a veces fatales, generalmente en el período inmediatamente posterior a una intervención quirúrgica (ver el apartado "Amiokordin y otros medicamentos" y el apartado 4).
Antes de una intervención quirúrgica, el anestesista debe ser informado de que el paciente ha recibido el medicamento Amiokordin.
Durante la administración de Amiokordin y en las 24 horas posteriores a su administración, pueden presentarse alteraciones agudas o crónicas de la función hepática que, en ocasiones, pueden conducir a la muerte. Por ello, desde el inicio del tratamiento, el médico recomendará periódicamente análisis de función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas en sangre). Si aparecen alteraciones de la función hepática, el médico valorará reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Amiokordin si durante su administración aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción progresiva con ampollas o lesiones en las membranas mucosas, fiebre y dolores articulares, enfermedad grave y aguda que se manifiesta con ampollas subcutáneas gigantes que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre; ver también el apartado 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.
Si aparece visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo el examen del fondo de ojo. Si se detecta daño y/o inflamación del nervio óptico, debe suspenderse el medicamento Amiokordin debido al riesgo de pérdida de la visión.
Para evitar efectos adversos en el lugar de administración, el medicamento Amiokordin debe administrarse a través de acceso a venas centrales.
Si el paciente está incluido en una lista de espera para trasplante cardíaco, el médico tratante podría cambiar el tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes del trasplante cardíaco aumenta el riesgo de una complicación potencialmente mortal (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente durante las primeras 24 horas tras la operación.

Amiokordin y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No debe administrarse el medicamento Amiokordin simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes). Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias (ritmo cardíaco irregular): quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, bepridilo;
eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antimicrobiano) o pentamidina (medicamento antiprotozoario);
medicamentos antipsicóticos, tales como clorpromacina, tiotixeno, flufenacina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol;
ciertos medicamentos utilizados en otras enfermedades mentales: preparaciones de litio y antidepresivos tricíclicos, por ejemplo doxepina, amitriptilina;
ciertos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina;
medicamentos antimaláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina;
medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, mareos, acúfenos, trastornos de la memoria y del aprendizaje, especialmente en personas mayores: vincamina;
medicamentos neurolepticos;
medicamento utilizado en el tratamiento del retardo del vaciamiento gástrico: cisaprida.

No se recomienda la administración simultánea del medicamento Amiokordin con:

fluorquinolonas - medicamentos antibacterianos: ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino;
betabloqueantes - utilizados en enfermedades cardíacas, por ejemplo propranolol;
antagonistas del calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca - utilizados en angina de pecho (enfermedad cardíaca) o hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta): verapamilo, diltiazem;
sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C;
ciertos laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento) que provocan bajos niveles de potasio: bisacodilo, sena;
medicamentos que reducen el colesterol - estatinas, por ejemplo simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Amiokordin simultáneamente con:

diuréticos, por ejemplo furosemida;
medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides administrados por vía sistémica, por ejemplo hidrocortisona, prednisona;
tetracosactido (medicamento utilizado en el diagnóstico de ciertos trastornos hormonales);
medicamentos antifúngicos;
anfotericina B administrada por vía intravenosa;
agentes utilizados en anestesia general o oxígeno de alta concentración, administrados durante intervenciones quirúrgicas (ver el apartado "Advertencias y precauciones" y el apartado 4); antes de una intervención quirúrgica debe informarse al anestesista sobre el uso de Amiokordin;
fenitoína, utilizada en el tratamiento de crisis epilépticas - el médico vigilará estrechamente al paciente y, ante cualquier signo de sobredosis, reducirá la dosis de fenitoína y determinará su concentración en plasma;
glucósidos digitálicos, por ejemplo digoxina, utilizados en enfermedades cardíacas - el médico indicará la determinación de la concentración de digoxina en plasma, realizará un ECG y ajustará la dosis del glucósido digitálico, además de vigilar al paciente para no pasar por alto signos de intoxicación por digitálicos;
medicamentos anticoagulantes, tales como warfarina, dabigatrán - será necesario realizar análisis regulares de coagulación sanguínea para ajustar la dosis de anticoagulantes orales, tanto durante el tratamiento como tras su finalización;
medicamentos que previenen el rechazo del trasplante: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus;
flecaína, utilizada en el tratamiento de arritmias - el tratamiento se realizará bajo estricta supervisión médica y el médico ajustará la dosis de flecaína;
fentanilo, un analgésico potente;
lidocaína, un anestésico local;
sildenafilo, utilizado en el tratamiento de la impotencia;
midazolam, utilizado en estados de ansiedad y para sedación antes de intervenciones quirúrgicas;
triazolam, utilizado en el insomnio;
dihidroergotamina y ergotamina (medicamentos contra la migraña);
colchicina, utilizada en el tratamiento de ataques agudos de gota.

Amiokordin y alimentos y bebidas

Se recomienda evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Amiokordin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debido al efecto del medicamento Amiokordin sobre la tiroides del feto, su uso durante el embarazo está contraindicado. Antes de su administración debe consultarse con el médico.

Lactancia

El uso del medicamento Amiokordin durante la lactancia está contraindicado. Antes de su administración debe consultarse con el médico.

Efecto sobre la fertilidad

No existen datos sobre el efecto del amiodarona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

Según los datos sobre la seguridad del uso de amiodarona, el medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Amiokordin contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 20,2 mg de alcohol bencílico por cada ml de solución. 3 ml de solución (1 ampolla) contienen 60,6 mg de alcohol bencílico.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo" o "gasping syndrome").

El medicamento Amiokordin no debe administrarse a recién nacidos (incluidos prematuros), lactantes y niños menores de 3 años (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amiokordin").

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Amiokordin

El medicamento lo administra un médico o una enfermera según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento se administra por vía intravenosa, bajo control continuo del estado del paciente (registro de ECG, valores de la presión arterial).
El medicamento Amiokordin se diluye antes de su administración al paciente.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, según el peso corporal y dependiendo de la enfermedad tratada.
Habitualmente se utilizan las siguientes dosis:
Adultos:
Infusión intravenosa
Dosis de carga: 5 mg/kg de peso corporal, administrada en 250 ml de solución de glucosa al 5 % en una infusión que dura entre 20 minutos y 2 horas. La infusión puede repetirse de 2 a 3 veces al día. La velocidad de infusión debe ajustarse según el efecto terapéutico obtenido.
Dosis de mantenimiento: 10-20 mg/kg de peso corporal/día (habitualmente de 600 a 800 mg/24 horas, hasta una dosis máxima de 1200 mg/24 horas) en infusión en 250 ml de solución de glucosa al 5 % durante varios días.
Tan pronto como se alcance el efecto terapéutico deseado, el médico recomendará iniciar simultáneamente la administración oral del medicamento que contiene amiodarona en la dosis habitual de carga (3 x 200 mg al día). La dosis administrada por vía intravenosa se reducirá progresivamente.
En situaciones de emergencia, se administran 150-300 mg de amiodarona en 10-20 ml de solución de glucosa al 5 % mediante inyección lenta que dure al menos 3 minutos.
La siguiente inyección puede repetirse no antes de 15 minutos, incluso si en la primera inyección se administró solo la solución de un ampolla (150 mg). Si fuera necesario administrar dosis adicionales de amiodarona, estas deben administrarse mediante infusión intravenosa.
Reanimación cardiopulmonar
En el caso especial de reanimación cardiopulmonar de un paciente con fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación, la primera dosis de 300 mg (o 5 mg/kg) de amiodarona, diluyendo el volumen adecuado de la solución del medicamento Amiokordin en 20 ml de solución de glucosa al 5 %, se administra mediante inyección intravenosa. Si persiste la fibrilación ventricular, puede considerarse la administración intravenosa de una dosis adicional de amiodarona de 150 mg (o 2,5 mg/kg de peso corporal).
No se deben mezclar otros medicamentos con el medicamento Amiokordin en la misma jeringa.
No se deben inyectar otros medicamentos por el mismo acceso venoso.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Amiokordin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en pacientes de edad avanzada
No existen datos específicos sobre la dosificación en personas de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada debe extremarse la precaución.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de amiodarona en niños. No utilizar el medicamento Amiokordin en recién nacidos prematuros, recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amiokordin
Dado que el medicamento se administrará al paciente durante su estancia en el hospital, es poco probable que se administre una dosis insuficiente o excesiva. Sin embargo, si el paciente tuviera alguna duda, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Amiokordin
El medicamento se utiliza en tratamiento hospitalario.
Interrupción del tratamiento con Amiokordin
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Amiokordin y consultar inmediatamente al médico si se presentan los siguientes síntomas:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

angioedema de Quincke: reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y dificultad para respirar y tragar;
reacciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por erupciones, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica - NET, síndrome de Stevens-Johnson - SSJ, dermatitis ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS);
actividad cardíaca irregular: podría ser un signo de arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes (ver los apartados "Advertencias y precauciones" y "Amiokordin y otros medicamentos");
ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
puede presentarse un número mayor de lo habitual de infecciones. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
reducción significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis);
visión borrosa o empeoramiento de la visión: podrían ser signos de daño del nervio óptico, que podría conducir a pérdida de la visión (ver el apartado "Advertencias y precauciones").

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

shock anafiláctico (importante disminución de la presión arterial que provoca un flujo sanguíneo insuficiente a órganos y tejidos vitales, causado por una reacción alérgica grave), manifestado por confusión, debilidad y desmayo;
mareo, fatiga y dificultad para respirar: podrían ser signos de una desaceleración significativa del ritmo cardíaco, paro del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con alteración del nódulo sinusal y/o en pacientes de edad avanzada, o bien podrían indicar la aparición de un nuevo tipo de arritmia o el empeoramiento de una arritmia preexistente, a veces con paro cardíaco;
coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia), dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, aumento significativo de la actividad de las aminotransferasas (detectado en análisis de sangre): son síntomas de un trastorno hepático agudo potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
dificultad para respirar y tos seca: podrían ser signos de neumonitis intersticial potencialmente mortal o fibrosis pulmonar (ver el apartado "Advertencias y precauciones"), o bien podrían indicar broncoespasmo y/o apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial;
dolor de cabeza que empeora por la mañana o tras esfuerzo, náuseas, convulsiones, desmayo, alteraciones visuales o desorientación: podrían ser signos de alteraciones cerebrales debidas a un aumento de la presión intracraneal (seudotumor cerebral).

Otros efectos adversos de Amiokordin pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes):

disminución del ritmo cardíaco, generalmente moderada;
reacciones en el lugar de administración del medicamento, como dolor, enrojecimiento, hinchazón, necrosis, extravasación, infiltrado, inflamación, endurecimiento, flebitis trombótica, flebitis, flebosclerosis, infección, cambios en el color de la piel;
disminución de la presión arterial, generalmente moderada y transitoria, manifestada por mareo, desorientación y desmayo (se han notificado casos de hipotensión arterial grave o colapso vascular tras sobredosificación o administración demasiado rápida del medicamento);
erupción roja y pruriginosa (urticaria);
disminución del deseo sexual.

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

malestar general, sensación de desorientación o debilidad, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad: podrían ser signos de un trastorno denominado síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
náuseas;
aumento de la actividad de las aminotransferasas (detectado en análisis de sangre), generalmente moderado (1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal) y que suele aparecer al inicio del tratamiento; estas alteraciones pueden normalizarse tras reducir la dosis del medicamento o espontáneamente;
dolor de cabeza;
sudoración excesiva;
enrojecimiento repentino de la cara.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

dolor de espalda;
urticaria;
hipertiroidismo con síntomas como excitación, pérdida de peso y sudoración excesiva;
pancreatitis o pancreatitis aguda;
delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente (ver punto 2. Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amiokordin

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amiokordin

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de amiodarona. 1 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de amiodarona, lo que equivale a 47,33 mg de amiodarona. 3 ml de solución (1 ampolla) contienen 150 mg de clorhidrato de amiodarona, lo que equivale a 141,98 mg de amiodarona.
Los demás componentes son: alcohol bencílico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables. Véase el punto 2. «Amiokordin contiene alcohol bencílico».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
La solución inyectable es transparente, con un ligero color amarillo.
Ampollas de vidrio incoloro con anillo rojo, en caja de cartón.
Envases: 5 ampollas de 3 ml
Titular y fabricante del medicamento
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información completa sobre el medicamento, debe consultarse la Ficha Técnica del
Medicamento (FTM).
Dosificación y vía de administración
Amiokordin, solución inyectable, debe administrarse únicamente en centros de cuidados intensivos
que dispongan de posibilidad de monitorización cardiológica, desfibrilación y estimulación cardíaca.
El medicamento debe administrarse mediante infusión intravenosa. En caso de infusión continua o
repetida, el amiodarona debe administrarse a través de acceso venoso central para evitar reacciones
adversas en el lugar de administración (ver punto 4.8 FTM).
Debido al riesgo de hipotensión grave y colapso circulatorio, el amiodarona en inyección intravenosa
solo debe administrarse en situaciones de urgencia, cuando otros fármacos no han sido eficaces, y
exclusivamente en unidades de cuidados intensivos, con monitorización electrocardiográfica continua.
La dosis habitual es de aproximadamente 5 mg/kg de peso corporal. A excepción de los casos de
reanimación cardiopulmonar en pacientes con fibrilación ventricular cuando la desfibrilación no es
eficaz, la inyección de amiodarona debe durar al menos 3 minutos.
El medicamento Amiokordin, solución inyectable, es incompatible con la solución fisiológica de
cloruro sódico y solo puede administrarse con solución glucosada al 5%. La solución de amiodarona
con una concentración inferior a 300 mg (2 ampollas) en 500 ml de solución glucosada al 5% no es
estable y no debe utilizarse.
Infusión intravenosa
Dosis de carga: habitualmente, la dosis de carga es de 5 mg/kg de peso corporal, administrada en
250 ml de solución glucosada al 5% mediante infusión que dura entre 20 minutos y 2 horas. La
infusión puede repetirse de 2 a 3 veces al día. La velocidad de infusión debe ajustarse según la
respuesta terapéutica obtenida.
El efecto terapéutico aparece en los primeros minutos y luego disminuye progresivamente, por lo
que para prolongarlo debe continuarse la administración mediante infusión.
Dosis de mantenimiento: 10-20 mg/kg de peso corporal/día (habitualmente entre 600 y 800 mg/24
horas, hasta una dosis máxima de 1200 mg/24 horas) en infusión en 250 ml de solución glucosada al
5% durante varios días. En todos los casos, debe buscarse la administración de la dosis mínima
eficaz.
Cambio de administración intravenosa a oral: tan pronto como se logre el efecto terapéutico
deseado, debe iniciarse simultáneamente la administración oral de amiodarona con la dosis de
carga habitual (3 x 200 mg al día). La dosis administrada por vía intravenosa debe reducirse de
forma gradual.
Dosificación en situaciones de urgencia: se administran 150-300 mg de amiodarona en 10-20 ml de
solución glucosada al 5% mediante inyección lenta que dure al menos 3 minutos.
La siguiente inyección no debe repetirse antes de 15 minutos, incluso si en la primera inyección solo
se administró la solución de una ampolla (150 mg), debido al riesgo de colapso circulatorio. Si es
necesario administrar dosis adicionales de amiodarona, estas deben darse mediante infusión
intravenosa.
Reanimación cardiopulmonar
En el caso excepcional de reanimación cardiopulmonar de un paciente con fibrilación ventricular
resistente a la desfibrilación, la primera dosis de 300 mg (o 5 mg/kg) de amiodarona, diluida en una
cantidad adecuada del producto Amiokordin en 20 ml de solución glucosada al 5%, se administra en
forma de bolo intravenoso. Si persiste la fibrilación ventricular, puede considerarse la administración
intravenosa de una dosis adicional de 150 mg (o 2,5 mg/kg).
No se deben mezclar otros medicamentos con amiodarona en la misma jeringa.
No se deben inyectar otros medicamentos a través del mismo acceso venoso.
Uso en pacientes de edad avanzada
No existen datos específicos sobre la dosificación en pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, en estos pacientes debe extremarse la precaución debido al riesgo de bradicardia
grave o trastornos de la conducción.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del amiodarona en niños. Por ello, no se recomienda su
uso en estos pacientes. Los datos disponibles se describen en los puntos 5.1 y 5.2 de la FTM.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, está contraindicada la administración intravenosa del
producto Amiokordin en recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años (ver información
detallada en el punto 4.4 FTM).
Incompatibilidades farmacéuticas
El uso de materiales médicos de plástico que contengan DEHP (ftalato de 2-etilhexilo), en
presencia de la solución de amiodarona para administración intravenosa, puede provocar la
liberación de DEHP. Para minimizar la exposición del paciente al DEHP, se recomienda realizar una
dilución final del amiodarona antes de la infusión y administrar el medicamento utilizando equipos
que no contengan DEHP.
El medicamento Amiokordin administrado por vía intravenosa también es incompatible con la
solución fisiológica de cloruro sódico y solo puede utilizarse con solución glucosada al 5%. La
solución de amiodarona con una concentración inferior a 300 mg (2 ampollas) en 500 ml de solución
glucosada al 5% no es estable y no debe utilizarse.
Advertencias y precauciones especiales de uso
El amiodarona solo debe administrarse por vía intravenosa en unidades de cuidados intensivos,
donde el estado clínico del paciente esté constantemente monitorizado (registro ECG, valores de
presión arterial).
Siempre que sea posible, el amiodarona administrado por vía intravenosa debe darse a través de
acceso venoso central para evitar reacciones adversas en el lugar de administración (ver punto 4.8
FTM).
Debe prestarse atención a cualquier signo de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave o
insuficiencia cardíaca descompensada o grave.
Información detallada sobre inyecciones intravenosas
Debido al riesgo de alteraciones hemodinámicas (hipotensión grave, colapso circulatorio), la
inyección intravenosa no está recomendada de forma rutinaria. Siempre que sea posible, se prefiere
la infusión intravenosa.
El amiodarona puede administrarse mediante inyección intravenosa solo en situaciones de urgencia,
cuando otros fármacos no han sido eficaces, y exclusivamente en unidades de cuidados intensivos,
con monitorización continua del paciente (registro ECG, valores de presión arterial).
La dosis es de aproximadamente 5 mg por kg de peso corporal. El amiodarona debe administrarse
mediante inyección intravenosa que dure al menos 3 minutos, excepto en casos de reanimación
cardiopulmonar por fibrilación ventricular cuando la desfibrilación no es eficaz. La siguiente
inyección no debe repetirse antes de 15 minutos, incluso si en la primera inyección solo se
administró la solución de una ampolla (150 mg), debido al riesgo de colapso circulatorio irreversible.
Si es necesario administrar dosis adicionales de amiodarona, estas deben darse mediante infusión
intravenosa.
No se deben mezclar otros medicamentos con amiodarona en la misma jeringa. No se deben
inyectar otros medicamentos a través del mismo acceso venoso.
Alteraciones de la función cardíaca (ver punto 4.8 FTM)
La acción farmacológica del amiodarona provoca cambios en el ECG: alargamiento del intervalo QT
(relacionado con la prolongación del período de repolarización), con posible aparición de onda U.
Sin embargo, estos cambios no indican intoxicación por amiodarona.
Se han notificado casos de nuevos tipos de arritmias o empeoramiento de arritmias tratadas, a veces
con desenlace fatal. Es importante, aunque difícil de diferenciar, determinar si esto se debe a la falta
de eficacia del fármaco, que puede tener efecto proarrítmico, o a una exacerbación de las arritmias.
El efecto proarrítmico del amiodarona se ha notificado con menos frecuencia que con otros
antiarrítmicos. Este efecto proarrítmico del amiodarona ocurre especialmente como resultado de
interacciones con fármacos que alargan el intervalo QT y (o) en caso de alteraciones electrolíticas
(ver puntos 4.5 y 4.8 FTM). Independientemente del alargamiento del intervalo QT, el amiodarona
presenta una baja actividad para provocar arritmias del tipo torsade de pointes.
Bradicardia grave y bloqueo cardíaco (ver punto 4.5 FTM)
Se han observado casos graves y potencialmente mortales de bradicardia y bloqueo cardíaco cuando
el amiodarona se administra simultáneamente con regímenes que contienen sofosbuvir.
La bradicardia suele aparecer en las primeras horas o días, aunque también se han notificado casos
con retraso, generalmente hasta 2 semanas después del inicio del tratamiento contra la VHC.
Los pacientes que reciban un régimen que contenga sofosbuvir solo deben recibir amiodarona si no
es posible utilizar otros antiarrítmicos alternativos o si estos no son tolerados.
Si es necesario el uso combinado, se recomienda monitorizar la función cardíaca del paciente en
condiciones hospitalarias durante las primeras 48 horas tras iniciar el tratamiento combinado; a
continuación, la frecuencia cardíaca debe monitorizarse en condiciones ambulatorias o por el propio
paciente diariamente, durante al menos las primeras 2 semanas de tratamiento.
Debido al largo periodo de semivida del amiodarona, también debe monitorizarse la función
cardíaca según lo descrito anteriormente en pacientes que hayan interrumpido el amiodarona en los
últimos meses y que vayan a iniciar un régimen que contenga sofosbuvir.
Todos los pacientes que reciban amiodarona en combinación con un régimen que contenga sofosbuvir
deben ser informados del riesgo de bradicardia y bloqueo cardíaco, y de la necesidad de buscar ayuda
médica inmediata si aparecen síntomas.
Alteraciones del sistema respiratorio (ver punto 4.8 FTM)
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar, como
puede ser la neumonitis intersticial. Muy raramente se han notificado casos de neumonitis
intersticial tras la administración intravenosa de amiodarona. En caso de sospecha de este diagnóstico
en un paciente con disnea de esfuerzo, ya sea como único síntoma o asociado a empeoramiento del
estado general (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. En tal caso,
debe reevaluarse la conveniencia de continuar el tratamiento con amiodarona, ya que la neumonitis
intersticial suele ser reversible tras la suspensión temprana del amiodarona (los síntomas clínicos
suelen remitir tras 3 a 4 semanas, con progresiva mejoría de los hallazgos radiológicos y funcionales
pulmonares en varios meses). También debe considerarse el inicio de corticosteroides.
Se han notificado varios casos muy raros de complicaciones respiratorias graves, a veces fatales, que
suelen ocurrir inmediatamente después de un procedimiento quirúrgico (síndrome de distrés
respiratorio agudo del adulto). Esto podría estar relacionado con la interacción con oxígeno
administrado en alta concentración (ver puntos 4.5 y 4.8 FTM).
Anestesia (ver puntos 4.5 y 4.8 FTM)
Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista sobre el uso de amiodarona por
parte del paciente.
Alteraciones de la función hepática (ver punto 4.8 FTM)
Se recomienda una monitorización rigurosa y regular de la función hepática (determinación de la
actividad de aminotransferasas) desde el inicio del tratamiento con amiodarona.
La dosis de amiodarona debe reducirse o interrumpirse si la actividad de las aminotransferasas se
incrementa más de 3 veces por encima del límite superior normal, lo que podría indicar alteraciones
hepáticas agudas y graves (incluyendo insuficiencia de hepatocitos graves o insuficiencia hepática,
a veces con desenlace fatal) o alteraciones hepáticas crónicas. Estas pueden ocurrir tanto durante la
administración oral como intravenosa, e incluso dentro de las 24 horas posteriores a la administración
intravenosa de amiodarona. Los síntomas clínicos y biológicos de alteraciones hepáticas crónicas
pueden ser leves (posible hepatomegalia, aumento de la actividad de aminotransferasas de 1,5 a 5
veces el límite superior normal). Estas alteraciones suelen remitir tras la suspensión del amiodarona.
Sin embargo, se han notificado casos con desenlace fatal.
Reacciones cutáneas graves
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con amiodarona si durante su uso aparecen
reacciones cutáneas que puedan indicar el síndrome de Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson
syndrome) (erupción progresiva con ampollas o lesiones en membranas mucosas, fiebre y dolor
articular), necrólisis epidérmica tóxica (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) (enfermedad grave y
fulminante con ampollas subepidérmicas que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento
de grandes láminas epidérmicas y fiebre) o dermatitis exfoliativa con reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del
paciente e incluso causar la muerte.
Alteraciones oculares (ver punto 4.8 FTM)
Si aparece visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen
oftalmológico completo, incluyendo examen del fondo de ojo mediante oftalmoscopía.
La detección de neuropatía óptica y (o) neuritis óptica requiere la suspensión del tratamiento con
amiodarona debido al riesgo de progresión hacia la pérdida de visión.
Interacciones con otros medicamentos (ver punto 4.5 FTM)
No se recomienda la administración concomitante de amiodarona con los siguientes fármacos:
betabloqueantes, antagonistas del calcio que ralentizan el ritmo cardíaco (verapamilo, diltiazem),
laxantes irritantes que pueden provocar hipokalemia.
La administración concomitante de amiodarona con regímenes que contienen sofosbuvir puede
provocar bradicardia grave y sintomática.
Si no puede evitarse la administración concomitante, se recomienda una monitorización cuidadosa
de la función cardíaca del paciente (ver punto 4.4).
Trasplante cardíaco
Estudios retrospectivos han mostrado que el uso de amiodarona antes del trasplante cardíaco en el
receptor aumenta el riesgo de disfunción primaria del injerto (PGD, por sus siglas en inglés).
La disfunción primaria del injerto (PGD) es una complicación potencialmente mortal del trasplante
cardíaco, caracterizada por disfunción del ventrículo izquierdo, derecho o biventricular, que ocurre
dentro de las primeras 24 horas tras el trasplante y para la cual no existe una causa secundaria
identificable (ver punto 4.8 FTM). La forma grave de PGD puede ser irreversible.
En pacientes en lista de espera para trasplante cardíaco, debe considerarse la utilización de un
antiarrítmico alternativo antes del trasplante.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del amiodarona en niños. Por ello, no se recomienda su
uso en estos pacientes. Los datos disponibles se describen en los puntos 5.1 y 5.2 de la FTM.
El producto Amiokordin en forma de solución inyectable contiene alcohol bencílico a una
concentración de 20 mg/ml (ver punto 6.1 FTM). Dado que el alcohol bencílico puede provocar
reacciones tóxicas y alérgicas en recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años, está
contraindicada la administración intravenosa del producto en estos grupos de edad. Tras la
administración intravenosa de soluciones que contienen este conservante, se han notificado casos
del denominado «síndrome de jadeo» («gasping syndrome»), con desenlace fatal en recién nacidos
(niños menores de un mes de edad). Los síntomas incluyen aparición súbita de «síndrome de
jadeo», hipotensión arterial, bradicardia y colapso cardiovascular.
Advertencias especiales respecto a ciertos componentes del medicamento
Amiokordin, solución inyectable, contiene 20,2 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución. 3 ml
de solución (1 ampolla) contienen 60,6 mg de alcohol bencílico.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración intravenosa de alcohol bencílico en recién nacidos conlleva riesgo de efectos
adversos graves y muerte (el denominado «gasping syndrome»). No se conoce la cantidad mínima de
alcohol bencílico que puede provocar toxicidad.
En niños pequeños existe un mayor riesgo debido a la acumulación. Información adicional se
encuentra más arriba en el apartado «Niños y adolescentes» (ver también punto 4.4 FTM).
Grandes volúmenes de alcohol bencílico deben administrarse con precaución y solo si es
estrictamente necesario, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática,
debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con su médico antes de usar el
medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y
provocar efectos adversos (la denominada acidosis metabólica).
Sobredosificación
No existen datos disponibles sobre sobredosificación de amiodarona administrada por vía
intravenosa.
Hay escasos informes sobre sobredosificación de amiodarona por vía oral. Puede producirse
bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, arritmias del tipo torsade de
pointes, insuficiencia circulatoria, hipotensión y daño hepático.
Tanto el amiodarona como sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis.
La sobredosificación del medicamento requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es
sintomático.