Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amiokordin, 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Amiodaroni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Amiokordin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Amiokordin
Come usare Amiokordin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amiokordin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amiokordin e a cosa serve

Amiokordin è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo
amiodarone cloridrato. L'amiodarone è un potente medicinale antiaritmico utilizzato per il
trattamento delle aritmie cardiache.
L'amiodarone viene somministrato per via endovenosa quando è necessario ottenere un rapido effetto terapeutico o quando la somministrazione orale non è possibile.
Amiokordin viene utilizzato nel trattamento delle aritmie gravi, potenzialmente letali:

aritmie nel corso del sindrome di Wolff-Parkinson-White
fibrillazione e flutter atriali, tachiaritmie parossistiche sopraventricolari: tachicardia sopraventricolare e nodale, quando non è possibile utilizzare altri farmaci
aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri farmaci antiaritmici si sono rivelati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amiokordin

Quando non utilizzare il medicinale Amiokordin:

in caso di allergia allo iodio, all'amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di comparsa di sintomi allergici come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione e respiratorie o gonfiore di labbra, viso, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico;
nei pazienti affetti da patologie cardiache: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale e sindrome del nodo senoatriale, salvo nei pazienti con stimolatore impiantato (rischio di inibizione del nodo);
nei pazienti con blocco atrioventricolare di II o III grado, salvo nei pazienti con stimolatore impiantato;
nei pazienti con blocco bifascicolare o trifascicolare, salvo nei pazienti con pacemaker cardiaco impiantato o con sistema stimolante temporaneo;
contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi aritmie potenzialmente letali, del tipo torsade de pointes (vedere il paragrafo „Amiokordin e altri medicinali”);
se il paziente è affetto da una malattia della tiroide;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
in caso di shock circolatorio o grave ipotensione arteriosa;
in caso di grave insufficienza respiratoria;
nei pazienti con cardiomiopatia congestizia o insufficienza cardiaca;
nei neonati (compresi i prematuri), nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Le suddette controindicazioni non si applicano qualora l'amiodarone venga utilizzato in reparto di terapia intensiva per la rianimazione cardiopolmonare in caso di arresto cardiaco improvviso in corso di fibrillazione ventricolare, qualora la defibrillazione non risulti efficace.

Avvertenze e precauzioni d'uso

Amiokordin deve essere somministrato per via endovenosa esclusivamente in un reparto di terapia intensiva, dove lo stato clinico del paziente viene costantemente monitorato (tracciato ECG, valori pressori).

Il medicinale Amiokordin provoca modifiche nell'ECG; ciò non indica tuttavia un'intossicazione da farmaco.
Il medicinale Amiokordin può indurre aritmie o peggiorare le aritmie già in atto, specialmente in seguito a interazioni con alcuni medicinali (vedere il paragrafo „Amiokordin e altri medicinali” e il punto 4) e/o in presenza di squilibri elettrolitici (riduzione della concentrazione ematica di potassio e/o magnesio). È necessario evitare l'insorgenza di bassi livelli di potassio nell'organismo (ipokaliemia) e correggere tempestivamente eventuali carenze.
Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di Amiokordin con i seguenti medicinali: beta-bloccanti, antagonisti del calcio che rallentano la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia (vedere il paragrafo „Amiokordin e altri medicinali”). Prima di iniziare il trattamento con Amiokordin, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:
se il paziente sta attualmente assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, poiché ciò può causare un rallentamento pericoloso per la vita del battito cardiaco. Il medico potrà prendere in considerazione terapie alternative. Se necessario il trattamento con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe rendersi indispensabile un ulteriore monitoraggio della funzione cardiaca.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, e durante il trattamento compaiono:

battito cardiaco lento o irregolare, o aritmie;
dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente;
dolore toracico;
capogiri;
palpitazioni;
sensazione di svenimento o svenimento.
Il medicinale Amiokordin può causare la comparsa di polmonite interstiziale. I sintomi comprendono dispnea e tosse secca. In caso di sospetta polmonite interstiziale, il medico effettuerà una radiografia del torace e valuterà la prosecuzione del trattamento con Amiokordin, poiché la polmonite interstiziale di solito regredisce rapidamente se la somministrazione del medicinale viene interrotta tempestivamente. Il medico potrà inoltre prendere in considerazione un trattamento con corticosteroidi.
Molto raramente sono state osservate gravi complicanze respiratorie, talvolta concluse con esito fatale, solitamente nel periodo immediatamente successivo a un intervento chirurgico (vedere il paragrafo „Amiokordin e altri medicinali” e il punto 4).
Prima di un intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato che il paziente è stato trattato con Amiokordin.
Durante e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Amiokordin possono manifestarsi disturbi epatici acuti o cronici, talvolta con esito fatale. Per questo motivo, fin dall'inizio del trattamento il medico prescriverà regolarmente esami della funzionalità epatica (determinazione dell'attività delle aminotransferasi nel sangue). In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il medico valuterà la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Amiokordin se durante la terapia compaiono gravi reazioni cutanee (ad esempio eruzione progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari, malattia grave e acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, estese erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre – vedere anche il punto 4). Tali sintomi possono mettere a rischio la vita del paziente.
In caso di visione offuscata o peggioramento della vista, è necessario effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l'esplorazione del fondo oculare. Se si riscontrano danni e/o infiammazione del nervo ottico, è indispensabile sospendere Amiokordin a causa del rischio di perdita della vista.
Per evitare effetti indesiderati locali, Amiokordin deve essere somministrato attraverso un catetere venoso centrale.
Se il paziente è in lista d'attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare la terapia prima dell'intervento. Ciò dipende dal fatto che l'assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dall'intervento.

Amiokordin e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non è consentita la somministrazione contemporanea di Amiokordin con medicinali che possono causare aritmie potenzialmente letali del tipo torsade de pointes. Tra questi medicinali rientrano:

medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (ritmo cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil;
eritromicina somministrata per via endovenosa (antibiotico), cotrimossazolo (medicinale antinfettivo) o pentamidina (medicinale antiprotozoario);
medicinali antipsicotici come clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo;
alcuni medicinali utilizzati in altre malattie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad esempio doxepina, amitriptilina;
alcuni antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina;
medicinali antimalarici: chinina, clorochina, meflochina, alofantrina;
medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi circolatori cerebrali, vertigini, acufeni, disturbi della memoria e dell'apprendimento, specialmente negli anziani – vincamina;
neurolettici;
medicinale utilizzato nel trattamento del ritardo nello svuotamento gastrico – cisapride.

Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di Amiokordin con:

fluorochinoloni – medicinali antinfettivi: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina;
beta-bloccanti – utilizzati nelle malattie cardiache, ad esempio propranololo;
antagonisti del calcio che rallentano il ritmo cardiaco – utilizzati nell'angina pectoris (malattia cardiaca) o nell'ipertensione arteriosa (pressione troppo alta): verapamil, diltiazem;
sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C;
alcuni lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza) che causano bassi livelli ematici di potassio: bisacodile, sena;
medicinali che riducono il colesterolo – statine, ad esempio simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

È necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di Amiokordin con:

diuretici, ad esempio furosemide;
medicinali antinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad esempio idrocortisone, prednisone;
tetracosactide (medicinale utilizzato nella diagnostica di alcuni disturbi ormonali);
antimicotico;
anfotericina B somministrata per via endovenosa;
medicinali utilizzati nell'anestesia generale o ossigeno ad alta concentrazione, somministrati durante interventi chirurgici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d'uso” e il punto 4) – prima di un intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di Amiokordin;
fenitoina, utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche – il medico monitorerà attentamente il paziente e, in caso di sintomi di sovradosaggio, ridurrà immediatamente la dose di fenitoina e ne determinerà la concentrazione nel siero;
glicosidi cardiaci, ad esempio digossina, utilizzati nelle malattie cardiache – il medico prescriverà la determinazione della concentrazione ematica di digossina, un esame ECG e adatterà la dose del glicoside cardiaco, monitorando attentamente il paziente per non trascurare sintomi di intossicazione;
anticoagulanti orali, come warfarina, dabigatran – sarà necessario effettuare regolarmente esami della coagulazione per adattare la dose degli anticoagulanti orali, sia durante che dopo il trattamento con Amiokordin;
medicinali immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus, sirolimus;
flecainide, utilizzato nel trattamento delle aritmie – il trattamento dovrà essere effettuato sotto stretta supervisione medica e il medico adatterà la dose di flecainide;
fentanil, potente analgesico;
lidocaina, anestetico locale;
sildenafil, utilizzato nel trattamento dell'impotenza;
midazolam, utilizzato negli stati di ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici;
triazolam, utilizzato nell'insonnia;
diidroergotamina ed ergotamina (medicinali antimigranosi);
colchicina, utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Amiokordin e alimenti e bevande

Si raccomanda di evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Amiokordin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

A causa dell'effetto di Amiokordin sulla tiroide del feto, l'uso di questo medicinale durante la gravidanza è controindicato. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Allattamento

L'uso di Amiokordin durante l'allattamento al seno è controindicato. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Effetto sulla fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'amiodarone sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base dei dati sulla sicurezza dell'amiodarone, il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Amiokordin contiene alcool benzilico

Questo medicinale contiene 20,2 mg di alcool benzilico in ogni ml di soluzione. 3 ml di soluzione (1 fiala) contengono 60,6 mg di alcool benzilico.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

La somministrazione di alcool benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (sindrome da „gasping”).

Amiokordin non deve essere somministrato ai neonati (compresi i prematuri), ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Amiokordin”).

Le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come utilizzare Amiokordin

Il medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, sotto costante controllo delle condizioni del paziente (monitoraggio ECG, pressione arteriosa).
Prima della somministrazione al paziente, il medicinale Amiokordin viene diluito.
Il medico stabilirà la dose appropriata per ciascun paziente, in base al peso corporeo e alla patologia da trattare.
Generalmente si applicano le seguenti indicazioni posologiche:
Adulti:
Infusione endovenosa
Dose di carico: 5 mg/kg di peso corporeo, somministrata in 250 ml di soluzione glucosata al 5% in un'infusione della durata da 20 minuti a 2 ore. L'infusione può essere ripetuta da 2 a 3 volte al giorno. La velocità di infusione deve essere regolata in base all'effetto ottenuto.
Dose di mantenimento: 10-20 mg/kg di peso corporeo/die (in genere da 600 a 800 mg/24 ore, fino a un massimo di 1200 mg/24 ore) in infusione in 250 ml di soluzione glucosata al 5% per alcuni giorni.
Non appena si ottiene l'effetto terapeutico desiderato, il medico prescriverà la contemporanea somministrazione orale di un medicinale contenente amiodarone alla normale dose di carico (3 x 200 mg al giorno). La dose endovenosa verrà quindi ridotta gradualmente.
In situazioni di emergenza, si somministrano da 150 a 300 mg di amiodarone in 10-20 ml di soluzione glucosata al 5% mediante iniezione lenta, della durata di almeno 3 minuti.
Un'ulteriore iniezione può essere ripetuta non prima di 15 minuti, anche se nella prima iniezione è stato somministrato il contenuto di una sola fiala (150 mg). Se necessario somministrare ulteriori dosi di amiodarone, queste devono essere somministrate per via endovenosa in infusione.
Rianimazione cardiopolmonare
In casi particolari di rianimazione cardiopolmonare in pazienti con fibrillazione ventricolare resistente alla defibrillazione, la prima dose di 300 mg (oppure 5 mg/kg) di amiodarone, diluita nel volume appropriato del medicinale Amiokordin in 20 ml di soluzione glucosata al 5%, viene somministrata per via endovenosa mediante iniezione. Se la fibrillazione ventricolare persiste, si può prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di una dose aggiuntiva di amiodarone pari a 150 mg (oppure 2,5 mg/kg di peso corporeo).
Non mescolare altri medicinali con il medicinale Amiokordin nella stessa siringa.
Non iniettare altri medicinali attraverso lo stesso accesso venoso.
In caso di sospetto di effetto troppo intenso o troppo debole del medicinale Amiokordin, rivolgersi al medico.
Uso nei pazienti anziani
Non sono disponibili dati specifici riguardo alla posologia nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani si raccomanda particolare cautela.
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini. Non utilizzare il medicinale Amiokordin nei neonati prematuri, neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 3 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amiokordin
Poiché il medicinale viene somministrato al paziente durante il ricovero ospedaliero, è poco probabile che venga somministrata una dose insufficiente o eccessiva. Tuttavia, qualora il paziente avesse dei dubbi, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Omissione della somministrazione di Amiokordin
Il medicinale viene utilizzato in ambito ospedaliero.
Interruzione del trattamento con Amiokordin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento con Amiokordin e consultare immediatamente un medico in caso di:
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

angioedema di Quincke – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e difficoltà respiratorie e di deglutizione;
reazioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore (necrolisi tossica epidermica – TEN, sindrome di Stevens-Johnson – SJS, dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS);
attività cardiaca irregolare – potrebbe essere un segno di aritmia potenzialmente letale del tipo torsade de pointes (vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Amiokordin e altri medicinali”);
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
possibile aumento del numero di infezioni. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
riduzione significativa del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni (agranulocitosi);
visione offuscata o peggioramento della vista – potrebbero essere sintomi di danni al nervo ottico, potenzialmente causa di perdita della vista (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Molto raramente (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

shock anafilattico (notevole abbassamento della pressione arteriosa, con conseguente insufficiente flusso sanguigno agli organi e tessuti vitali, causato da una rapida reazione allergica), manifestato da confusione mentale, debolezza, svenimento;
vertigini, affaticamento e difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di un significativo rallentamento del ritmo cardiaco, arresto della funzione del nodo senoatriale, specialmente nei pazienti con disturbi del nodo senoatriale e/o nei pazienti anziani, oppure sintomi di un nuovo tipo di aritmia o peggioramento di aritmie preesistenti, talvolta con arresto cardiaco;
colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, elevata attività delle aminotransferasi (rilevata negli esami del sangue) – sono sintomi di un grave disturbo epatico potenzialmente letale o insufficienza epatica;
difficoltà respiratorie e tosse secca – potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale potenzialmente letale o fibrosi polmonare (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) oppure di broncospasmo e/o dispnea in caso di grave insufficienza respiratoria, specialmente nei pazienti con asma bronchiale;
mal di testa che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, svenimento, disturbi visivi o disorientamento – potrebbero essere sintomi di disturbi cerebrali dovuti ad aumento della pressione intracranica (pseudo-tumore cerebrale).

Altri effetti indesiderati di Amiokordin possono verificarsi con la seguente frequenza:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

rallentamento del ritmo cardiaco, generalmente moderato;
reazioni nel sito di somministrazione del medicinale, come dolore, arrossamento, gonfiore, necrosi, emorragia, infiltrato, infiammazione, indurimento, flebite trombotica, flebite, flogosi del tessuto connettivo, infezione, alterazioni del colore della pelle;
abbassamento della pressione arteriosa, generalmente moderato e transitorio, manifestato da vertigini, disorientamento e svenimento (sono stati riportati casi di grave ipotensione arteriosa o collasso vascolare in seguito a sovradosaggio o somministrazione troppo rapida del medicinale);
eruzione cutanea rossa pruriginosa (orticaria);
riduzione del desiderio sessuale.

Molto raramente (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

malessere generale, sensazione di disorientamento o debolezza, nausea, perdita di appetito, irritabilità – potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);
nausea;
aumento dell’attività delle aminotransferasi (rilevato negli esami del sangue), generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte superiore al limite superiore della norma), che si verifica all’inizio del trattamento – tali alterazioni possono tornare alla normalità riducendo il dosaggio del medicinale o spontaneamente;
mal di testa;
sudorazione eccessiva;
arrossamento improvviso del viso.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore alla schiena;
orticaria;
ipertiroidismo con sintomi di eccitazione, perdita di peso, aumento della sudorazione;
pancreatite o pancreatite acuta;
delirio (inclusa confusione), allucinazioni;
complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere il punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Amiokordin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amiokordin

Il principio attivo è cloridrato di amiodarone. 1 ml di soluzione contiene 50 mg di cloridrato di amiodarone, corrispondenti a 47,33 mg di amiodarone. 3 ml di soluzione (1 fiala) contengono 150 mg di cloridrato di amiodarone, corrispondenti a 141,98 mg di amiodarone.
Altri componenti sono: alcol benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il punto 2. „Amiokordin contiene alcol benzilico”.

Aspetto di Amiokordin e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile è limpida, con un leggero colore giallastro.
Fiale in vetro incolore con anello rosso, confezionate in un astuccio di cartone.
Confezioni: 5 fiale da 3 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per ottenere informazioni complete sul medicinale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Dosaggio e modalità di somministrazione
Amiokordin, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato esclusivamente in centri di terapia intensiva dotati di monitoraggio cardiaco, defibrillazione e stimolazione cardiaca. Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Nel caso di infusione continua o ripetuta, l'amiodarone deve essere somministrato attraverso un accesso venoso centrale per evitare reazioni avverse locali (vedere punto 4.8 RCP).
A causa del rischio di grave ipotensione e collasso circolatorio, l'amiodarone per iniezione endovenosa può essere somministrato solo in situazioni di emergenza, quando altri farmaci si sono rivelati inefficaci, esclusivamente in reparti di terapia intensiva, con monitoraggio elettrocardiografico continuo. La dose utilizzata è di circa 5 mg/kg di peso corporeo. A eccezione dei casi di rianimazione cardiopolmonare in pazienti con fibrillazione ventricolare in cui la defibrillazione non è efficace, l'iniezione di amiodarone deve durare almeno 3 minuti.
Il medicinale Amiokordin, soluzione iniettabile, è incompatibile con la soluzione fisiologica di sodio cloruro ed è utilizzabile esclusivamente con soluzione glucosata al 5%. La soluzione di amiodarone con concentrazione inferiore a 300 mg (2 fiale) in 500 ml di soluzione glucosata al 5% non è stabile e non deve essere utilizzata.
Infusione endovenosa
Dose di carico: generalmente la dose di carico è di 5 mg/kg di peso corporeo, somministrata in 250 ml di soluzione glucosata al 5% mediante infusione della durata da 20 minuti a 2 ore. L'infusione può essere ripetuta da 2 a 3 volte al giorno. La velocità di infusione deve essere regolata in base all'effetto terapeutico ottenuto.
L'effetto terapeutico si manifesta nei primi minuti e successivamente si attenua gradualmente; pertanto, per prolungarne l'azione, è necessario continuare la somministrazione per infusione.
Dose di mantenimento: 10-20 mg/kg di peso corporeo/giorno (generalmente da 600 a 800 mg/24 ore, fino a 1200 mg/24 ore) per infusione in 250 ml di soluzione glucosata al 5% per alcuni giorni. In ogni caso, si deve mirare alla somministrazione della dose minima efficace.
Passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale: non appena si ottiene l'effetto terapeutico desiderato, si deve iniziare la somministrazione orale contemporanea di amiodarone alla dose di carico abituale (3 x 200 mg al giorno). La dose somministrata per via endovenosa deve essere ridotta gradualmente.
Dosaggio in situazioni di emergenza: si utilizzano da 150 a 300 mg di amiodarone in 10-20 ml di soluzione glucosata al 5%, somministrati per iniezione lenta della durata minima di 3 minuti.
Un'ulteriore iniezione può essere ripetuta non prima di 15 minuti, anche se nella prima iniezione è stata somministrata solo la soluzione di una fiala (150 mg), a causa del rischio di collasso circolatorio. Se necessario somministrare ulteriori dosi di amiodarone, queste devono essere somministrate per infusione endovenosa.
Rianimazione cardiopolmonare
Nel caso particolare di rianimazione cardiopolmonare di un paziente con fibrillazione ventricolare resistente alla defibrillazione, la prima dose di 300 mg (o 5 mg/kg) di amiodarone, diluita in un volume appropriato di soluzione del prodotto Amiokordin in 20 ml di soluzione glucosata al 5%, viene somministrata come bolo endovenoso. In caso di persistenza della fibrillazione ventricolare, può essere considerata la somministrazione endovenosa di una dose aggiuntiva di amiodarone pari a 150 mg (o 2,5 mg/kg).
Non si devono mescolare altri farmaci con l'amiodarone nella stessa siringa.
Non si devono iniettare altri farmaci nello stesso accesso venoso.
Uso nei pazienti di età avanzata
Non esistono dati specifici riguardo al dosaggio nei pazienti anziani.
Tuttavia, nei pazienti di età avanzata si deve prestare particolare cautela a causa della possibile insorgenza di bradicardia grave o di disturbi della conduzione.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini. Pertanto, non si raccomanda l'uso del medicinale in questi pazienti. I dati attualmente disponibili sono descritti nei punti 5.1 e 5.2 del RCP.
A causa della presenza di alcol benzilico, è controindicata la somministrazione endovenosa del prodotto Amiokordin nei neonati, nei lattanti e nei bambini fino ai 3 anni di età (informazioni dettagliate nel punto 4.4 del RCP).
Incompatibilità farmaceutiche
L'uso di dispositivi medici in plastica contenenti DEHP (ftalato di 2-etilesiloesano) in presenza di soluzione di amiodarone per somministrazione endovenosa può causare il rilascio di DEHP. Per minimizzare l'esposizione del paziente al DEHP, si raccomanda di effettuare un'ulteriore diluizione finale dell'amiodarone prima dell'infusione e di somministrare il medicinale utilizzando set privi di DEHP.
Il medicinale Amiokordin per somministrazione endovenosa è inoltre incompatibile con la soluzione fisiologica di sodio cloruro ed è utilizzabile esclusivamente con soluzione glucosata al 5%. La soluzione di amiodarone con concentrazione inferiore a 300 mg (2 fiale) in 500 ml di soluzione glucosata al 5% non è stabile e non deve essere utilizzata.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
L'amiodarone può essere somministrato per via endovenosa esclusivamente in reparti di terapia intensiva dove lo stato clinico del paziente è costantemente monitorato (tracciato ECG, valori pressori).
Ove possibile, l'amiodarone per somministrazione endovenosa deve essere somministrato attraverso un accesso venoso centrale per evitare reazioni avverse locali (vedere punto 4.8 RCP).
Si deve prestare attenzione a qualsiasi sintomo di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, insufficienza cardiaca scompensata o grave.
Informazioni dettagliate riguardo alle iniezioni endovenose
A causa del rischio di disturbi emodinamici (grave ipotensione, collasso circolatorio), l'iniezione endovenosa non è raccomandata in modo routinario. Ove possibile, si preferisce l'infusione endovenosa.
L'amiodarone può essere somministrato per iniezione endovenosa solo in situazioni di emergenza, quando altri farmaci si sono rivelati inefficaci, esclusivamente in reparti di terapia intensiva dove lo stato del paziente è costantemente monitorato (tracciato ECG, valori pressori).
La dose è di circa 5 mg per kg di peso corporeo. L'amiodarone deve essere somministrato per iniezione endovenosa della durata minima di 3 minuti, a eccezione dei casi di rianimazione cardiopolmonare associata a fibrillazione ventricolare in cui la defibrillazione non è efficace. Un'ulteriore iniezione può essere ripetuta non prima di 15 minuti, anche se nella prima iniezione è stata somministrata solo la soluzione di una fiala (150 mg), a causa del rischio di collasso circolatorio irreversibile.
Se necessario somministrare ulteriori dosi di amiodarone, queste devono essere somministrate per infusione endovenosa.
Non si devono mescolare altri farmaci con l'amiodarone nella stessa siringa. Non si devono iniettare altri farmaci nello stesso accesso venoso.
Disturbi della funzione cardiaca (vedere punto 4.8 RCP)
L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca modifiche nell'ECG: allungamento dell'intervallo QT (associato all'allungamento del periodo di ripolarizzazione), con possibile comparsa dell'onda U. Tuttavia, tali modifiche non indicano un'intossicazione da amiodarone.
Sono stati segnalati nuovi tipi di aritmie o peggioramento delle aritmie trattate, talvolta con esito fatale. È importante, ma difficile da distinguere, stabilire se ciò dipenda dall'inefficacia del farmaco, che può esercitare un effetto proaritmico, o dall'aggravarsi delle aritmie cardiache. L'effetto proaritmico dell'amiodarone è stato segnalato meno frequentemente rispetto ad altri farmaci antiaritmici. L'effetto proaritmico dell'amiodarone si verifica soprattutto in seguito a interazioni con farmaci che allungano l'intervallo QT e (o) in presenza di alterazioni elettrolitiche (vedere punti 4.5 e 4.8 RCP). Indipendentemente dall'allungamento dell'intervallo QT, l'amiodarone ha una bassa attività nel provocare aritmie del tipo torsade de pointes.
Bradicardia grave e blocco cardiaco (vedere punto 4.5 RCP)
Durante l'uso concomitante di regimi contenenti sofosbuvir e amiodarone sono stati osservati casi di bradicardia e blocco cardiaco potenzialmente letali.
La bradicardia si verifica generalmente entro poche ore o giorni, ma sono stati osservati casi con un intervallo più lungo, solitamente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento per l'HCV.
L'amiodarone deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con un regime contenente sofosbuvir solo quando l'uso di altri farmaci antiaritmici alternativi è controindicato o non tollerato.
Se il trattamento concomitante con amiodarone è necessario, si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca in ambiente ospedaliero per le prime 48 ore dall'inizio della somministrazione concomitante; successivamente, la frequenza cardiaca deve essere monitorata in regime ambulatoriale o dal paziente stesso, giornalmente, per almeno le prime 2 settimane di trattamento.
A causa del lungo emivita dell'amiodarone, si deve monitorare la funzione cardiaca come descritto sopra anche nei pazienti che hanno interrotto l'amiodarone nei mesi precedenti e che devono iniziare un regime contenente sofosbuvir.
Tutti i pazienti in trattamento con amiodarone in associazione a un regime contenente sofosbuvir devono essere informati del rischio di sviluppare sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e della necessità di cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di tali sintomi.
Disturbi del sistema respiratorio (vedere punto 4.8 RCP)
L'insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere correlata a un effetto tossico polmonare, come la comparsa di polmonite interstiziale. Molto raramente sono stati segnalati casi di polmonite interstiziale dopo somministrazione endovenosa di amiodarone. In caso di sospetto diagnostico in un paziente con dispnea da sforzo, sia come sintomo isolato che associato a peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), si deve effettuare una radiografia del torace. In tale situazione, si deve rivalutare l'opportunità di proseguire il trattamento con amiodarone, poiché la polmonite interstiziale è generalmente reversibile con la sospensione precoce dell'amiodarone (i sintomi clinici regrediscono generalmente entro 3-4 settimane, con successivo miglioramento graduale dei risultati radiologici e funzionali polmonari nel corso di alcuni mesi). Si deve anche considerare l'inizio di una terapia con corticosteroidi.
Sono stati segnalati alcuni casi molto rari di gravi complicanze respiratorie, talvolta letali, che si verificano solitamente immediatamente dopo un intervento chirurgico (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto). Ciò può essere correlato all'interazione con l'ossigeno somministrato ad alta concentrazione (vedere punti 4.5 e 4.8 RCP).
Anestesia (vedere punti 4.5 e 4.8 RCP)
Prima di un intervento chirurgico, si deve informare l'anestesista del trattamento con amiodarone del paziente.
Disturbi della funzione epatica (vedere punto 4.8 RCP)
Si raccomanda un rigoroso monitoraggio regolare della funzione epatica (dosaggio dell'attività delle aminotransferasi) durante il trattamento con amiodarone, fin dall'inizio della terapia.
Il dosaggio di amiodarone deve essere ridotto o il trattamento interrotto in caso di aumento dell'attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma, che può indicare l'insorgenza di gravi disturbi epatici acuti (inclusa grave insufficienza epatocellulare o insufficienza epatica, talvolta con esito fatale) o disturbi epatici cronici. Tali disturbi possono verificarsi sia durante la somministrazione orale che endovenosa e entro 24 ore dalla somministrazione endovenosa di amiodarone. I sintomi clinici e biologici dei disturbi epatici cronici possono essere lievi (possibile ingrandimento del fegato, aumento dell'attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte il limite superiore della norma). Queste anomalie regrediscono generalmente con la sospensione dell'amiodarone. Tuttavia, sono stati segnalati casi con esito fatale.
Gravi reazioni cutanee
Si deve interrompere immediatamente il trattamento con amiodarone se durante la sua somministrazione compaiono reazioni cutanee che possano indicare la comparsa del sindrome di Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) (eruzione progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolore articolare) o della necrolisi epidermica tossica (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) (malattia grave e rapida, caratterizzata da vesciche sottocutanee che si rompono, lesioni estese della pelle, distacco di ampie falde di epidermide e febbre), o della dermatite bollosa e della reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Questi sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente e talvolta portare al decesso.
Disturbi oculari (vedere punto 4.8 RCP)
In caso di comparsa di visione offuscata o peggioramento della vista, si deve effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l'esplorazione del fondo oculare con oftalmoscopio.
La diagnosi di neuropatia ottica e (o) neurite ottica richiede la sospensione del trattamento con amiodarone a causa del rischio di progressione fino alla perdita della vista.
Interazioni con altri farmaci (vedere punto 4.5 RCP)
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: beta-bloccanti, antagonisti del calcio che rallentano il ritmo cardiaco (verapamil, diltiazem), lassativi stimolanti che possono causare ipokaliemia.
La somministrazione concomitante di amiodarone con regimi contenenti sofosbuvir può causare bradicardia grave e sintomatica.
Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio della funzione cardiaca del paziente (vedere punto 4.4).
Trapianto cardiaco
Studi retrospettivi hanno mostrato che l'uso di amiodarone prima del trapianto cardiaco nel ricevente è associato a un aumentato rischio di disfunzione primitiva del trapianto (PGD, Primary Graft Dysfunction).
La disfunzione primitiva del trapianto (PGD) è una complicanza potenzialmente letale del trapianto cardiaco, caratterizzata da disfunzione del ventricolo sinistro, del ventricolo destro o biventricolare, che si verifica entro le prime 24 ore dal trapianto e per la quale non è identificabile una causa secondaria (vedere punto 4.8 RCP). La forma grave di PGD può essere irreversibile.
Nei pazienti in lista d'attesa per trapianto cardiaco, si deve considerare il prima possibile l'uso di un farmaco antiaritmico alternativo prima del trapianto.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini. Pertanto, non si raccomanda l'uso del medicinale in questi pazienti. I dati attualmente disponibili sono descritti nei punti 5.1 e 5.2 del RCP.
Il prodotto Amiokordin in forma di soluzione iniettabile contiene alcol benzilico alla concentrazione di 20 mg/ml (vedere punto 6.1 RCP). Poiché l'alcol benzilico nei neonati, nei lattanti e nei bambini fino ai 3 anni di età può causare reazioni tossiche e allergiche, è controindicata la somministrazione endovenosa del prodotto in queste fasce di età. Dopo somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti questo conservante, sono stati segnalati casi di "sindrome da respiro affannoso" ("gasping syndrome"), con esito fatale nei neonati (bambini entro il primo mese di vita). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di "sindrome da respiro affannoso", ipotensione, bradicardia e collasso cardio-circolatorio.
Avvertenze speciali riguardo a determinati componenti del medicinale
Amiokordin, soluzione iniettabile, contiene 20,2 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione. 3 ml di soluzione (1 fiala) contengono 60,6 mg di alcol benzilico.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione endovenosa di alcol benzilico nei neonati comporta il rischio di gravi effetti indesiderati e di morte (c.d. "gasping syndrome"). Non è nota la quantità minima di alcol benzilico in grado di causare tossicità.
Nei bambini piccoli esiste un rischio aumentato a causa dell'accumulo. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo precedente "Bambini e adolescenti" (vedere anche punto 4.4 RCP).
Grandi volumi di alcol benzilico devono essere somministrati con cautela e solo se strettamente necessario, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzione renale o epatica, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Le donne in gravidanza o in allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
Sovradosaggio
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio di amiodarone somministrato per via endovenosa.
Sono disponibili poche segnalazioni riguardo al sovradosaggio di amiodarone somministrato per via orale.
Possono verificarsi bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, aritmie del tipo torsade de pointes, insufficienza circolatoria, abbassamento della pressione e danni epatici.
Sia l'amiodarone che i suoi metaboliti non sono eliminati durante la dialisi.
Il sovradosaggio richiede assistenza medica specializzata; il trattamento è sintomatico.