Аминоплазмал хепа 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аминоплазмал Гепа – 10%, раствор для инъекций
Аминокислоты
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Аминоплазмал Гепа – 10% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аминоплазмал Гепа – 10%
3. Как применять лекарственное средство Аминоплазмал Гепа – 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Аминоплазмал Гепа – 10%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аминоплазмал Гепа – 10% и для чего оно применяется

Аминоплазмал Гепа – 10% — это раствор, вводимый через катетер с иглой, вводимый в вену (внутривенная инфузия).
Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы организму для роста или восстановления здоровья.
Препарат применяется при тяжёлых нарушениях функции печени. Он может предотвращать развитие или способствовать исчезновению нарушений функции мозга, возникающих при тяжёлых заболеваниях печени.
При таких заболеваниях пациент может быть неспособен выполнять сложные задачи. Он также может быть сонливым, частично или полностью без сознания.
Препарат назначается пациентам, если они не могут принимать пищу обычным способом, а также если их нельзя кормить через зонд, введённый в желудок. Раствор можно применять у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 2 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Аминоплазмал Гепа – 10%

Когда не следует применять препарат Аминоплазмал Гепа – 10%

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента врождённое нарушение метаболизма белков и аминокислот;
• если у пациента тяжёлые (т.е. угрожающие жизни) нарушения кровообращения (шок);
• если у пациента имеется недостаточное снабжение кислородом (гипоксия);
• если в крови пациента накопились кислые вещества (метаболический ацидоз);
• если у пациента тяжёлое заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность), которое не лечится должным образом с помощью искусственной почки или аналогичных методов терапии;
• если у пациента недостаточно контролируемая сердечная недостаточность с явными нарушениями кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у пациента в лёгких скопилась жидкость (острый отёк лёгких);
• если у пациента имеются нарушения электролитного или водного баланса.

Новорождённые, младенцы и маленькие дети в возрасте до двух лет
Раствор не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет, поскольку состав раствора не адаптирован к особым потребностям данной возрастной группы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Аминоплазмал Гепа – 10% у детей до настоящего времени не установлены.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аминоплазмал Гепа – 10% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента нарушена функция почек, врач тщательно оценит необходимость применения препарата. Далее суточная доза будет очень осторожно подбираться в зависимости от степени нарушения функции почек;
• если у пациента нарушена функция сердца;
• если у пациента наблюдается повышенная концентрация сыворотки крови (высокая осмолярность сыворотки).

При наличии нарушений водного или электролитного баланса перед введением препарата необходимо устранить данные нарушения. Примерами таких нарушений являются одновременное наличие дефицита жидкости и электролитов (гипотоническое обезвоживание), дефицит натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

Перед началом и во время применения препарата врач будет контролировать концентрацию электролитов в крови, уровень глюкозы в крови, водно-электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс, концентрацию белков в крови, а также функцию почек. Для этого будут взяты и проанализированы образцы крови и мочи.

Лечение заболевания печени, которое проводилось ранее, будет продолжаться. Оно не будет заменено инфузиями аминокислот.

Пациенты, как правило, получают препарат Аминоплазмал Гепа – 10% в составе парентерального питания, включающего также небелковые источники энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы.

Аминоплазмал Гепа – 10% и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка беременна, препарат будет назначен только в том случае, если врач сочтёт его необходимым для восстановления её здоровья. Доступные данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют.

Кормление грудью

При терапевтических дозах препарата Аминоплазмал Гепа – 10% не ожидается его влияние на организм новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании. Тем не менее, кормление грудью не рекомендуется женщинам, которым одновременно требуется парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат, как правило, применяется у обездвиженных пациентов в контролируемых условиях (неотложная помощь, лечение острых состояний в стационаре или дневном стационаре). Это исключает возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Аминоплазмал Гепа – 10% содержит натрий

Препарат содержит от 0,3 до 2,3 ммоль натрия (основной компонент поваренной соли) на 1000 мл. Врач будет учитывать это при лечении пациентов, которым необходимо контролировать содержание натрия в рационе.

3. Как применять лекарство Аминоплазмал Гепа – 10%

Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Дозировка
Взрослым
Врач точно подберёт дозу с учётом возраста пациента, степени его развития и основного заболевания.
Обычно она составляет от 8 до 15 мл на кг массы тела в сутки. Раствор вводится со скоростью не более
1 мл на кг массы тела в час.
Срок применения
Этот препарат можно применять столько времени, сколько пациенту требуется парентеральное питание, и до тех пор, пока сохраняется риск повторного ухудшения функции мозга.
Способ введения
Препарат вводится через трубку, введённую в вену (внутривенная инфузия).
Применение препарата Аминоплазмал Гепа – 10% в дозе, превышающей рекомендованную
Это маловероятно, поскольку врач определяет суточные дозы для пациента.
Однако если пациент получит дозу, превышающую рекомендованную, или раствор будет вводиться слишком быстро, у него могут возникнуть тошнота, рвота, озноб или головная боль.
Также может развиться повышение концентрации кислых веществ (метаболический ацидоз) или повышение концентрации аммиака (гипераммониемия) в крови, а также потеря аминокислот с мочой.
Может возникнуть избыток жидкости в организме (гипергидратация), нарушения электролитного баланса (нарушения равновесия электролитов), а также может появиться жидкость в лёгких (отёк лёгких).
В таком случае инфузия будет прекращена и возобновлена позже с меньшей скоростью.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Аминоплазмал Хепа – 10% может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти побочные действия не связаны напрямую с препаратом Аминоплазмал Хепа – 10%, а являются общими
для парентерального питания, особенно на начальном этапе лечения.
Следующие побочные действия могут быть серьезными. Если у пациента появится одно из нижеуказанных
побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прекратит введение препарата:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции

Другие побочные действия
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек)

• рвота, тошнота

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аминоплазмал Гепа – 10%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и этикетке коробки.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не замораживать.
После введения инфузии остатки раствора ни в коем случае не следует сохранять для последующего использования.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аминоплазмал Гепа – 10%
Активными веществами препарата являются аминокислоты.
Состав препарата:
в 1 мл в 500 мл в 1000 мл
Изолейцин 8,80 мг 4,40 г 8,80 г
Лейцин 13,60 мг 6,80 г 13,60 г
Ацетат лизина 10,60 мг 5,30 г 10,60 г
(что соответствует количеству лизина) (7,51 мг) (3,75 г) (7,51 г)
Метионин 1,20 мг 0,60 г 1,20 г
Фенилаланин 1,60 мг 0,80 г 1,60 г
Треонин 4,60 мг 2,30 г 4,60 г
Триптофан 1,50 мг 0,75 г 1,50 г
Валин 10,60 мг 5,30 г 10,60 г
Аргинин 8,80 мг 4,40 г 8,80 г
Гистидин 4,70 мг 2,35 г 4,70 г
Глицин 6,30 мг 3,15 г 6,30 г
Аланин 8,30 мг 4,15 г 8,30 г
Пролин 7,10 мг 3,55 г 7,10 г
Аспарагиновая кислота 2,50 мг 1,25 г 2,50 г
Аспарагин моногидрат 0,55 мг 0,27 г 0,55 г
(что соответствует количеству аспарагина) (0,48 мг) (0,24 г) (0,48 г)
Ацетилцистеин 0,80 мг 0,40 г 0,80 г
(что соответствует количеству цистеина) (0,59 мг) (0,29 г) (0,59 г)
Глутаминовая кислота 5,70 мг 2,85 г 5,70 г
Орнитина гидрохлорид 1,66 мг 0,83 г 1,66 г
(что соответствует количеству орнитина) (1,30 мг) (0,65 г) (1,30 г)
Серин 3,70 мг 1,85 г 3,70 г
Ацетилтирозин 0,86 мг 0,43 г 0,86 г
(что соответствует количеству тирозина) (0,70 мг) (0,35 г) (0,70 г)
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия или соляная кислота (для установления pH), динатрия эдетат и вода для инъекций.
Концентрация электролитов
Ацетаты 51 ммоль/л
Хлориды 10 ммоль/л
Содержание аминокислот 100 г/л
Содержание азота 15,3 г/л
Энергетическая ценность 1675 кДж/л ≙ 400 ккал/л
Теоретическая осмолярность 875 мОсм/л
pH 5,5 – 6,5
Как выглядит лекарство Аминоплазмал Гепа – 10% и что содержит упаковка
Лекарство Аминоплазмал Гепа – 10% представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый водный раствор.
Препарат поставляется в бутылках из бесцветного стекла объёмом 500 мл, закрытых эластомерными пробками.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-45 67

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по обращению с лекарственным препаратом
Особые требования к утилизации отсутствуют.
Ёмкости предназначены только для однократного использования. После применения ёмкость и остатки препарата необходимо утилизировать.
Применять только если раствор прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, а также если флакон и его укупорка не повреждены.
Применять исключительно стерильный инфузионный набор для раствора Аминоплазмал Гепа – 10%.
Если при полном парентеральном питании необходимо добавить к данному лекарственному средству другие питательные компоненты, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление примесей должно проводиться в строго асептических условиях.
После добавления всех примесей тщательно перемешать. Препарат Аминоплазмал Гепа – 10% можно смешивать исключительно с другими питательными компонентами, совместимость которых подтверждена документально. Информацию о совместимости различных примесей, а также о сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.
Особые меры предосторожности при хранении
Препарат нельзя применять, если раствор не является прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым, а также если флакон или его укупорка повреждены.
Срок годности
Закрытая упаковка
3 года
После первого вскрытия ёмкости
Лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
После добавления примесей
С микробиологической точки зрения смесь следует вводить непосредственно после приготовления. Если смесь не вводится немедленно, ответственность за условия и срок хранения смеси перед применением несёт пользователь и, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Подробная информация о данном лекарственном средстве приведена в Инструкции по применению (Характеристике лекарственного препарата).