Aminoplasmal Hepa 10%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aminoplasmal Hepa – 10%, soluzione per infusione
Aminoacidi
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aminoplasmal Hepa – 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal Hepa – 10%
3. Come usare Aminoplasmal Hepa – 10%
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Aminoplasmal Hepa – 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aminoplasmal Hepa – 10% e a cosa serve

Aminoplasmal Hepa – 10% è una soluzione somministrata tramite un tubo con ago inserito in una vena (infusione endovenosa).
La soluzione contiene aminoacidi, sostanze necessarie all'organismo per la crescita o il recupero dello stato di salute.
Il medicinale viene utilizzato in caso di gravi disturbi epatici. Può prevenire o far regredire i disturbi cerebrali che si verificano nel corso di gravi malattie del fegato.
In tali condizioni, il paziente potrebbe non essere in grado di svolgere compiti complessi e potrebbe risultare sonnolento, quasi o completamente incosciente.
Il medicinale viene somministrato ai pazienti che non possono assumere cibo in modo normale né possono essere alimentati tramite un tubo inserito nello stomaco. Questa soluzione può essere utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aminoplasmal Hepa – 10%

Quando non usare il medicinale Aminoplasmal Hepa – 10%

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un difetto congenito del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi;
• se il paziente presenta gravi disturbi circolatori (cioè potenzialmente letali) (shock);
• se il paziente ha un insufficiente apporto di ossigeno (ipossia);
• se nel sangue del paziente si sono accumulate sostanze acide (acidosi metabolica);
• se il paziente presenta una grave malattia renale (grave insufficienza renale) non adeguatamente trattata con rene artificiale o terapie analoghe;
• se il paziente presenta un'insufficienza cardiaca non sufficientemente controllata con evidente alterazione della circolazione sanguigna (insufficienza cardiaca scompensata);
• se il paziente ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• se il paziente presenta alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico o dei fluidi.

Neonati, lattanti e bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni
La soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni poiché la composizione della soluzione non è adeguatamente adattata alle particolari esigenze di questo gruppo di età.
Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale Aminoplasmal Hepa – 10% nei bambini non sono state ancora stabilite.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Aminoplasmal Hepa – 10%, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale: il medico valuterà attentamente l'opportunità di utilizzare il medicinale e successivamente adatterà con grande cautela la dose giornaliera in base alla gravità del disturbo renale;
• il paziente ha alterazioni della funzionalità cardiaca;
• il paziente ha un'eccessiva concentrazione della sierosa sanguigna (alta osmolarità sierica).

In caso di alterazioni dell'equilibrio idrico o elettrolitico, tali squilibri devono essere corretti prima della somministrazione di questo medicinale. Un esempio di tali alterazioni è la contemporanea presenza di carenza di liquidi ed elettroliti (disidratazione ipotonica), carenza di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia).
Prima e durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà la concentrazione di elettroliti nel sangue, la glicemia, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, la concentrazione delle proteine nel sangue e la funzionalità renale. A tal fine verranno prelevati e analizzati campioni di sangue e di urina.
Il trattamento precedentemente in atto per la malattia epatica verrà continuato e non sarà sostituito dalle infusioni di aminoacidi.
I pazienti ricevono generalmente Aminoplasmal Hepa – 10% come parte di una nutrizione parenterale che comprende anche componenti non proteici per il fabbisogno energetico (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Aminoplasmal Hepa – 10% e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale che sta assumendo o ha recentemente assunto, o che intende assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, il medicinale le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene necessario per il suo recupero. Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Allattamento
Alle dosi terapeutiche, non si prevede che Aminoplasmal Hepa – 10% abbia effetti sul neonato o sul bambino allattato al seno. Tuttavia, non si raccomanda l'allattamento al seno alle donne che necessitano contemporaneamente di nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati in un ambiente controllato (trattamento di emergenza, trattamento di episodi acuti in ospedale o in regime ambulatoriale). Ciò esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Aminoplasmal Hepa – 10% contiene sodio
Il medicinale contiene da 0,3 a 2,3 mmol di sodio (principale componente del sale da cucina) per 1000 ml. Il medico terrà conto di questo aspetto nei pazienti per i quali è necessario controllare l'apporto di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Aminoplasmal Hepa – 10%

Questo medicinale viene somministrato da personale medico specializzato.
Dosaggio
Adulti
Il medico regolerà con precisione la dose in base all'età del paziente, al suo stato di sviluppo e alla malattia di base.
Solitamente la dose sarà compresa tra 8 e 15 ml per kg di peso corporeo al giorno. La soluzione verrà somministrata con una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Durata del trattamento
Questo medicinale può essere utilizzato per tutto il tempo necessario in cui il paziente richiede nutrizione endovenosa e finché sussiste il rischio che la funzione cerebrale peggiori nuovamente.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale verrà somministrato tramite un catetere inserito in una vena (infusione endovenosa).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aminoplasmal Hepa – 10%
È poco probabile, poiché il medico stabilisce le dosi giornaliere per il paziente.
Tuttavia, se al paziente viene somministrata una dose superiore a quella raccomandata o se la soluzione viene infusa troppo rapidamente, possono manifestarsi nausea, vomito, brividi o cefalea.
Potrebbe inoltre verificarsi un aumento della concentrazione di sostanze acide (acidosi metabolica) o un aumento della concentrazione di ammoniaca (iperamonemia) nel sangue e una perdita di aminoacidi con le urine.
Può inoltre insorgere un eccesso di liquidi nell'organismo (sovraccarico idrico), squilibri elettrolitici (squilibrio degli elettroliti) e può svilupparsi accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In tal caso, l'infusione verrà interrotta e ripresa successivamente con una velocità inferiore.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti indesiderati non sono chiaramente associati al medicinale Aminoplasmal Hepa – 10%, ma piuttosto in generale
alla nutrizione parenterale, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati
elencati di seguito, informare immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicinale:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• vomito, nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aminoplasmal Hepa – 10%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sull'etichetta della confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Dopo la somministrazione dell'infusione, non conservare mai il residuo della soluzione per un uso successivo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aminoplasmal Hepa – 10%
Le sostanze attive del medicinale sono gli aminoacidi.
Il medicinale contiene:
in 1 ml in 500 ml in 1000 ml
Isoleucina 8,80 mg 4,40 g 8,80 g
Leucina 13,60 mg 6,80 g 13,60 g
Acetato di lisina 10,60 mg 5,30 g 10,60 g
(che corrisponde alla quantità di lisina) (7,51 mg) (3,75 g) (7,51 g)
Metionina 1,20 mg 0,60 g 1,20 g
Fenilalanina 1,60 mg 0,80 g 1,60 g
Treonia 4,60 mg 2,30 g 4,60 g
Triptofano 1,50 mg 0,75 g 1,50 g
Valina 10,60 mg 5,30 g 10,60 g
Arginina 8,80 mg 4,40 g 8,80 g
Istidina 4,70 mg 2,35 g 4,70 g
Glicina 6,30 mg 3,15 g 6,30 g
Alanina 8,30 mg 4,15 g 8,30 g
Prolina 7,10 mg 3,55 g 7,10 g
Acido aspartico 2,50 mg 1,25 g 2,50 g
Asparagina monoidrata 0,55 mg 0,27 g 0,55 g
(che corrisponde alla quantità di asparagina) (0,48 mg) (0,24 g) (0,48 g)
Acetilcisteina 0,80 mg 0,40 g 0,80 g
(che corrisponde alla quantità di cisteina) (0,59 mg) (0,29 g) (0,59 g)
Acido glutammico 5,70 mg 2,85 g 5,70 g
Cloridrato di ornitina 1,66 mg 0,83 g 1,66 g
(che corrisponde alla quantità di ornitina) (1,30 mg) (0,65 g) (1,30 g)
Serina 3,70 mg 1,85 g 3,70 g
Acetiltirosina 0,86 mg 0,43 g 0,86 g
(che corrisponde alla quantità di tirosina) (0,70 mg) (0,35 g) (0,70 g)
Gli altri componenti sono sodio idrossido o acido cloridrico (per regolare il pH), edetato disodico e acqua per preparazioni iniettabili.
Concentrazioni degli elettroliti
Acetati 51 mmol/l
Cloruri 10 mmol/l
Contenuto di aminoacidi 100 g/l
Contenuto di azoto 15,3 g/l
Valore energetico 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Osmolarità teorica 875 mOsm/l
pH 5,5 – 6,5
Come si presenta Aminoplasmal Hepa – 10% e contenuto della confezione
Aminoplasmal Hepa – 10% è una soluzione acquosa limpida e incolore o leggermente giallastra.
Il prodotto è fornito in flaconi di vetro incolore da 500 ml, chiusi con tappi elastomerici.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen, Germania
Numero di telefono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la manipolazione del medicinale
Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
I contenitori sono destinati all'uso monouso. Dopo l'uso, il contenitore e qualsiasi residuo del medicinale devono essere eliminati.
Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida, incolore o leggermente giallastra e se la fiala e il suo tappo non sono danneggiati.
Utilizzare esclusivamente un set per infusione sterile per la soluzione Aminoplasmal Hepa – 10%.
Se, in caso di nutrizione parenterale totale, è necessario aggiungere al presente medicinale altri componenti nutrizionali come carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi, l'aggiunta di additivi deve essere effettuata in condizioni rigorosamente asettiche.
Mescolare accuratamente dopo l'aggiunta di qualsiasi additivo. Il medicinale Aminoplasmal Hepa – 10% può essere miscelato esclusivamente con altri componenti nutrizionali la cui compatibilità è stata documentata. Informazioni dettagliate sulla compatibilità con diversi additivi e sulla durata di conservazione di tali miscele sono disponibili su richiesta presso il produttore.
Misure particolari di precauzione durante la conservazione
Il prodotto non deve essere utilizzato se la soluzione non è limpida e incolore o leggermente giallastra, oppure se la fiala o il tappo sono danneggiati.
Periodo di validità
Confezionamento integro
3 anni
Dopo la prima apertura del contenitore
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo l'aggiunta di additivi
Dal punto di vista microbiologico, la miscela deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Per informazioni dettagliate su questo medicinale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.