Prospecto: Información para el usuario

Aminoplasmal Hepa – 10%, solución para perfusión
Aminoácidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Aminoplasmal Hepa – 10% y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Aminoplasmal Hepa – 10%
Cómo se utiliza Aminoplasmal Hepa – 10%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aminoplasmal Hepa – 10%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aminoplasmal Hepa – 10% y para qué se utiliza

Aminoplasmal Hepa – 10% es una solución que se administra mediante una cánula o aguja insertada en una vena (infusión intravenosa).
La solución contiene aminoácidos, que son sustancias necesarias para el organismo para el crecimiento o la recuperación de la salud.
Este medicamento se utiliza en casos de trastornos hepáticos graves. Puede ayudar a prevenir o a aliviar los trastornos cerebrales que aparecen en el curso de enfermedades hepáticas graves.
En tales enfermedades, el paciente puede tener dificultades para realizar tareas complejas. Asimismo, puede estar somnoliento, casi o completamente inconsciente.
Este medicamento se administra a pacientes que no pueden ingerir alimentos por vía normal ni pueden ser alimentados mediante una sonda gástrica. Esta solución puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aminoplasmal Hepa – 10%

Cuándo no debe utilizarse Aminoplasmal Hepa – 10%

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene un trastorno congénito del metabolismo de proteínas y aminoácidos;
si el paciente tiene trastornos graves del sistema circulatorio (es decir, que pongan en peligro la vida) (shock);
si el paciente tiene un aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia);
si se han acumulado sustancias ácidas en la sangre del paciente (acidosis metabólica);
si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) que no esté adecuadamente tratada mediante diálisis o terapias similares;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada con alteración evidente de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca no compensada);
si el paciente tiene acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
si el paciente tiene trastornos del equilibrio de electrolitos o de líquidos.

Recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años
No se debe administrar esta solución a recién nacidos, lactantes ni a niños menores de 2 años, ya que la composición de la solución no está adecuadamente adaptada a las necesidades especiales de este grupo de edad.
Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se ha determinado la seguridad ni la eficacia del medicamento Aminoplasmal Hepa – 10% en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Aminoplasmal Hepa – 10%, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente tiene alteraciones de la función renal, el médico valorará cuidadosamente la conveniencia de utilizar el medicamento y, posteriormente, ajustará muy cuidadosamente la dosis diaria según la gravedad de la alteración de la función renal;
si el paciente tiene alteraciones de la función cardíaca;
si el paciente tiene un espesamiento excesivo del suero sanguíneo (alta osmolaridad sérica).

En caso de alteraciones del equilibrio de líquidos o electrolitos, dichos trastornos deben corregirse antes de administrar este medicamento. Un ejemplo de tales alteraciones es la presencia simultánea de déficit de líquidos y electrolitos (deshidratación hipotónica), déficit de sodio (hiponatremia) o de potasio (hipokalemia).
Antes y durante la administración de este medicamento, el médico controlará la concentración de electrolitos en sangre, la concentración de glucosa en sangre, el equilibrio de líquidos, el equilibrio ácido-base, la concentración de proteínas en sangre y la función renal. Para ello, se tomarán y analizarán muestras de sangre y orina.
El tratamiento previo para la enfermedad hepática se mantendrá y no será sustituido por infusiones de aminoácidos.
Por lo general, los pacientes reciben Aminoplasmal Hepa – 10% como parte de una nutrición parenteral que incluye también componentes no proteicos que aportan energía (soluciones de hidratos de carbono, emulsiones lipídicas), ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas, líquidos y oligoelementos.

Aminoplasmal Hepa – 10% y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, recibirá este medicamento únicamente si el médico considera que es necesario para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

Lactancia

Con dosis terapéuticas de Aminoplasmal Hepa – 10%, no se prevé que tenga efecto sobre los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. No obstante, no se recomienda la lactancia a mujeres que requieran simultáneamente nutrición parenteral.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados en un entorno controlado (tratamiento de urgencias, tratamiento de episodios agudos en el hospital o en una unidad de día). Esto excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aminoplasmal Hepa – 10% contiene sodio

Este medicamento contiene entre 0,3 y 2,3 mmol de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 1000 ml. El médico tendrá en cuenta este hecho en pacientes que deban controlar la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Aminoplasmal Hepa – 10 %

Este medicamento se administra por personal médico cualificado.
Dosificación
Adultos
El médico ajustará cuidadosamente la dosis según la edad del paciente, su grado de desarrollo y su enfermedad de base.
Normalmente será de 8 a 15 ml por kg de peso corporal al día. La solución se administrará a una velocidad no superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.
Duración del tratamiento
Este medicamento puede administrarse mientras el paciente precise nutrición intravenosa y mientras exista el riesgo de que la función cerebral empeore nuevamente.
Forma de administración
Este medicamento se administrará mediante un tubo introducido en una vena (infusión intravenosa).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Aminoplasmal Hepa – 10 %
Es poco probable, ya que el médico determina las dosis diarias para el paciente.
Sin embargo, si el paciente recibe una dosis superior a la recomendada o la solución se administra demasiado rápidamente, podrían aparecer náuseas, vómitos, escalofríos o dolor de cabeza.
Asimismo, podría producirse un aumento de las sustancias ácidas (acidosis metabólica) o un incremento de la concentración de amoniaco (hiperamonemia) en sangre, así como pérdida de aminoácidos por orina.
También podría presentarse exceso de líquidos en el organismo (sobrecarga hídrica), alteraciones en el equilibrio de sales minerales (trastornos del equilibrio electrolítico) y podría desarrollarse líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En tal caso, la infusión se interrumpirá y se reiniciará posteriormente a una velocidad menor.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos adversos no están claramente relacionados con Aminoplasmal Hepa – 10%, sino que se asocian en general
a la nutrición parenteral, especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos
que se indican a continuación, debe informar inmediatamente al médico, quien suspenderá la administración de este medicamento:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas

Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas)

vómitos, náuseas

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal Hepa – 10 %

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la etiqueta del embalaje exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No congelar.
Después de la administración de la infusión, nunca debe conservarse el sobrante de la solución para su uso posterior.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aminoplasmal Hepa – 10%
Las sustancias activas de este medicamento son los aminoácidos.
El medicamento contiene:
en 1 ml en 500 ml en 1000 ml
Isoleucina 8,80 mg 4,40 g 8,80 g
Leucina 13,60 mg 6,80 g 13,60 g
Acetato de lisina 10,60 mg 5,30 g 10,60 g
(que corresponde a cantidad de lisina) (7,51 mg) (3,75 g) (7,51 g)
Metionina 1,20 mg 0,60 g 1,20 g
Fenilalanina 1,60 mg 0,80 g 1,60 g
Treonina 4,60 mg 2,30 g 4,60 g
Triptófano 1,50 mg 0,75 g 1,50 g
Valina 10,60 mg 5,30 g 10,60 g
Arginina 8,80 mg 4,40 g 8,80 g
Histidina 4,70 mg 2,35 g 4,70 g
Glicina 6,30 mg 3,15 g 6,30 g
Alanina 8,30 mg 4,15 g 8,30 g
Prolina 7,10 mg 3,55 g 7,10 g
Ácido aspártico 2,50 mg 1,25 g 2,50 g
Asparagina monohidratada 0,55 mg 0,27 g 0,55 g
(que corresponde a cantidad de asparagina) (0,48 mg) (0,24 g) (0,48 g)
Acetilcisteína 0,80 mg 0,40 g 0,80 g
(que corresponde a cantidad de cisteína) (0,59 mg) (0,29 g) (0,59 g)
Ácido glutámico 5,70 mg 2,85 g 5,70 g
Clorhidrato de ornitina 1,66 mg 0,83 g 1,66 g
(que corresponde a cantidad de ornitina) (1,30 mg) (0,65 g) (1,30 g)
Serina 3,70 mg 1,85 g 3,70 g
Acetiltirosina 0,86 mg 0,43 g 0,86 g
(que corresponde a cantidad de tirosina) (0,70 mg) (0,35 g) (0,70 g)

Los demás componentes son hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), edetato disódico y agua para preparaciones inyectables.

Concentraciones de electrolitos
Acetatos 51 mmol/l
Cloruros 10 mmol/l
Contenido de aminoácidos 100 g/l
Contenido de nitrógeno 15,3 g/l
Valor energético 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Osmolaridad teórica 875 mOsm/l
pH 5,5 – 6,5

Aspecto del medicamento Aminoplasmal Hepa – 10% y contenido del envase
Aminoplasmal Hepa – 10% es una solución acuosa clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Este producto se suministra en botellas de vidrio incoloro de 500 ml, cerradas con tapones elastoméricos.
No todos los tamaños de envase disponibles pueden comercializarse.

Titular y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para el manejo del medicamento
Sin requisitos especiales para su eliminación.
Los envases están destinados únicamente para uso de un solo uso. Tras la administración, el envase y cualquier residuo del medic游戏副本 debe eliminarse.
Utilícese únicamente si la solución es clara, incolora o ligeramente amarillenta, y si el frasco y su cierre no están dañados.
Utilícese exclusivamente un sistema estéril para perfusión de la solución Aminoplasmal Hepa – 10%.
Si en condiciones de nutrición parenteral total es necesario añadir a este producto medicinal otros componentes nutricionales, tales como hidratos de carbono, grasas, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, dichas adiciones deben realizarse estrictamente en condiciones asépticas.
Mezclar bien tras añadir cualquier aditivo. El medicamento Aminoplasmal Hepa – 10% solo debe mezclarse con otros componentes nutricionales cuya compatibilidad haya sido documentada. La información sobre compatibilidad para distintas mezclas y el período de validez de estas mezclas puede obtenerse bajo petición del fabricante.
Precauciones especiales durante el almacenamiento
No utilice el producto si la solución no es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, o si el frasco y su cierre están dañados.
Período de validez
Envase cerrado
3 años
Tras la primera apertura del recipiente
El medicamento debe usarse inmediatamente.
Tras la adición de aditivos
Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla debe administrarse inmediatamente tras su preparación. Si la mezcla no se administra inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, salvo que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para información detallada sobre este producto medicinal, véase la Ficha Técnica del Producto.

Aminoplasmal Hepa 10%