Амикацин каби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Амикацин Каби, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Амикацинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амикацин Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Амикацин Каби
3. Как применять Амикацин Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Амикацин Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амикацин Каби и для чего он применяется

Амикацин Каби содержит активное вещество — амикацин. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых антибиотиками. Данные препараты используются для лечения тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амикацину. Амикацин относится к группе веществ, называемых аминогликозидами.
Пациент может получать амикацин для лечения следующих заболеваний:

• инфекции лёгких и нижних дыхательных путей, возникающие во время стационарного лечения, включая внебольничную пневмонию (HAP) и пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией лёгких (VAP);
• осложнённые инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря;
• осложнённые инфекции брюшной полости, включая перитонит;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжёлые ожоги;
• бактериальный эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердечных камер) — только в комбинации с другими антибиотиками.

Амикацин Каби также может применяться для лечения пациентов, у которых имеется воспалительное поражение внутренних органов, связанное с любым из вышеуказанных инфекционных заболеваний, или у которых подозревается связь с любым из вышеуказанных инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Амикацин Каби

Когда не следует применять препарат Амикацин Каби:

• если у пациента имеется аллергия на амикадину или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на схожие вещества (другие аминогликозидные антибиотики).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения препаратом Амикацин Каби необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если у пациента:

• нарушения функции почек;
• нарушения слуха;
• невромышечные нарушения, такие как особый вид мышечной слабости, называемый миастенией;
• болезнь Паркинсона;
• ранее проводилось лечение другим антибиотиком, схожим с амикадиной. В каждом из этих случаев врач будет проявлять особую осторожность.

Если у пациента или членов его семьи имеется заболевание, связанное с мутацией митохондрий
(генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная применением антибиотиков, рекомендуется
сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением аминогликозидных антибиотиков;
некоторые митохондриальные мутации могут увеличивать риск потери слуха после применения этого препарата.
Перед введением препарата Амикацин Каби врач может назначить генетическое обследование.
Врач также будет проявлять особую осторожность, если пациенту 60 лет или более, или если у пациента имеется обезвоживание (недостаток воды в организме).
Во время лечения врач будет контролировать состояние пациента, в том числе:

• функцию почек, особенно если пациенту 60 лет или более, или если у него имеются нарушения функции почек;
• слух;
• концентрацию амикадины в крови, если это будет необходимо.

Если у пациента появятся или усилятся симптомы нарушения функции почек, необходимо уменьшить суточные дозы и (или) увеличить интервалы между отдельными дозами. При тяжелых нарушениях функции почек введение амикадины будет прекращено.
Лечение амикадиной следует также прекратить, если появятся шум в ушах или снижение слуха.
Для предотвращения риска повреждения почек, слухового нерва и нарушения мышечной функции препарат Амикацин Каби не следует применять дольше 10 дней, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости пациенту.
Если во время операции раны пациента промывались растворами, содержащими амикадину или схожий антибиотик, это следует учитывать при расчете дозы амикадины.

Дети
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у недоношенных новорождённых и новорождённых из-за незрелости почек у этих пациентов.

Взаимодействие Амикацина Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Вредное влияние препарата Амикацин Каби на почки и слуховой нерв может усиливаться при применении следующих препаратов:

• других антибиотиков, схожих с амикадиной;
• других веществ, применяемых для лечения инфекций, таких как бациллотрацин, амфотерицин В, антибиотики из группы пенициллинов или цефалоспоринов, ванкомицин, канамицин, паромомицин, полимиксин В, колистин;
• противоопухолевых препаратов: карбоплатина (в высоких дозах), цисплатин, оксалиплатин (особенно если ранее у пациента имелись нарушения функции почек);
• веществ, подавляющих нежелательные иммунные реакции: циклоспорин, такролимус;
• быстродействующих мочегонных средств: фуросемид или этакриновая кислота (может привести к необратимому повреждению слуха);
• бисфосфонатов (применяемых при лечении остеопороза и схожих заболеваний);
• тиамина (витамина В_), поскольку он может снизить свою эффективность;
• индометацина (противовоспалительного препарата, применяемого для снижения температуры, боли, а также отёка и скованности суставов). Это может привести к повышению концентрации препарата Амикацин Каби у новорождённых.

Следует избегать одновременного применения вышеуказанных препаратов или их применения после введения препарата Амикацин Каби, если это возможно.
Если необходимо применение амикадины одновременно с вышеуказанными веществами, будут проводиться частые и тщательные обследования состояния слуха и функции почек. Если амикадина применяется одновременно с быстродействующими мочегонными средствами, будет контролироваться водно-солевой баланс.

Следует также соблюдать осторожность при:

• Анестезии метоксифлураном
  Перед началом анестезии метоксифлураном (анестезирующим газом) анестезиолог должен проверить, получал ли пациент амикадину или схожий антибиотик. Следует избегать этого сочетания из-за повышенного риска тяжёлого повреждения почек и нервов.

• Одновременном применении амикадины с миорелаксантами (например, d-тубокурарином), другими веществами, действующими подобно кураре, ботулиническими токсинами или наркотическими газами, например, галотаном
  Если пациент лечится амикадиной, необходимо сообщить об этом анестезиологу до операции из-за риска значительного усиления нейромышечной блокады. Если аминогликозиды вызывают нейромышечную блокаду, её можно устранить с помощью кальциевых солей. У новорождённых, одновременно получающих Амикацин Каби и индометацин (противовоспалительный и обезболивающий препарат), концентрация амикадины в крови будет тщательно контролироваться. Индометацин может вызвать повышение концентрации амикадины в крови.

• Применении с другими антибиотиками
  Комбинированная терапия с соответствующими антибиотиками может значительно усилить эффект лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, препарат будет назначен только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание
Хотя маловероятно, что амикадина будет всасываться из кишечника ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, врач тщательно взвесит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения амикадиной.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния амикадины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Если пациент получает амикадину в амбулаторных условиях, ему следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение центрального или вестибулярного происхождения.

Препарат Амикацин Каби содержит натрий
Этот препарат содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 50 мл. Это соответствует 8,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Этот препарат содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 100 мл. Это соответствует 17,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Этот препарат содержит 708 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 200 мл. Это соответствует 35,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять Амикацин Каби

Амикацин Каби вводится капельно непосредственно в вену (внутривенная инфузия). Время инфузии может составлять от 30 до 60 минут.
Доза, подходящая для конкретного пациента, подбирается врачом. Ниже приведены обычно применяемые дозы.
Пациенты с нормальной функцией почек
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше (масса тела более 33 кг)
Обычно применяемая доза составляет 15 мг амикацина на кг массы тела (м.т.) в течение 24 часов,
вводимая в виде однократной дозы или разделённой на две равные дозы: по 7,5 мг на кг м.т. каждые 12 часов.
Максимально пациент может получить до 1,5 грамма в сутки в течение короткого времени, если абсолютно необходимо введение таких высоких доз (например, при угрожающих жизни инфекциях и (или) инфекциях, вызванных определёнными бактериями, такими как Pseudomonas, Acinetobacter или Enterobacteriales) и если возможно тщательное и постоянное наблюдение за пациентом во время лечения.
Общее количество амикацина, которое пациент может получить за всё время лечения, не будет превышать 15 г.
Младенцы, маленькие дети и дети (в возрасте от 4 недель до 11 лет)
Однократная суточная доза амикацина в количестве от 15 до 20 мг/кг м.т. или доза 7,5 мг/кг м.т., вводимая каждые 12 часов.
Новорождённые (в возрасте от 0 до 27 дней)
Начальная доза составляет 10 мг амикацина на кг м.т., а через 12 часов следует ввести 7,5 мг амикацина на кг м.т. Лечение следует продолжать, вводя по 7,5 мг амикацина на кг м.т. каждые 12 часов.
Доношенные дети
7,5 мг амикацина на кг м.т. каждые 12 часов.
Особые группы пациентов
Не рекомендуется применение однократной суточной дозы у пациентов со сниженным иммунитетом, при почечной недостаточности, муковисцидозе, асците, эндокардите, обширных ожогах (поражающих более 20% поверхности кожи), а также у беременных женщин.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, концентрация амикацина в крови и функция почек будут периодически тщательно контролироваться для соответствующей корректировки дозы. Врач знает, как рассчитать необходимую дозу.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе
Пациенты этой группы получают половину обычной дозы в конце сеанса диализа.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста функция почек может быть снижена. По возможности будет оцениваться функция почек, и при необходимости доза будет корректироваться.
Пациенты с избыточной массой тела
У этих пациентов доза рассчитывается на основе идеальной массы тела с добавлением 40% избыточной массы. В дальнейшем доза может корректироваться в зависимости от концентрации амикацина в крови. Максимальная доза — 1,5 г амикацина в сутки. Продолжительность лечения обычно составляет 7–10 дней.
Пациенты с асцитом
Требуется введение более высоких доз для достижения адекватных уровней препарата в крови.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения обычно составляет 7–10 дней. Она может быть увеличена только при тяжёлых и осложнённых инфекциях. Эффект лечения обычно проявляется у пациента в течение 24–48 часов; в противном случае может потребоваться смена препарата.
Концентрация амикацина в крови будет тщательно контролироваться у всех пациентов, особенно у пациентов пожилого возраста, новорождённых, пациентов с ожирением, а также у пациентов с нарушением функции почек или муковисцидозом, и доза будет осторожно корректироваться в ходе лечения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Амикацин Каби
Если пациент считает, что ему введена доза, превышающая рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Передозировка может вызвать повреждение почек и слухового нерва или паралич мышц. В таком случае инфузия амикацина будет прекращена.
При любых дополнительных вопросах, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У пациентов, получающих амикацин, наблюдалось токсическое действие на слуховой нерв и почки. Этим
побочным эффектам можно предотвратить, строго соблюдая противопоказания и тщательно подбирая
дозировку врачом в соответствии с рекомендациями. Врач будет контролировать признаки возникновения
побочных действий.
При появлении любого из следующих тяжелых побочных действий необходимо немедленно
обратиться к врачу:
Очень редко (может встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отек лица, губ или языка, кожная сыпь, затрудненное дыхание — могут быть признаками аллергической реакции;
• звон в ушах или потеря слуха (глухота);
• паралич дыхательных мышц;
• нарушение функции почек, включая уменьшение количества выделяемой мочи (острая почечная недостаточность).

Другие побочные действия:
Не часто (может встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение, нарушение равновесия;
• непроизвольные движения глазных яблок (нистагм);
• вторичная инфекция или колонизация (дрожжеподобными грибами — устойчивыми клетками грибов, называемыми Candida);
• шум в ушах, ощущение давления в ушах, нарушение слуха;
• тошнота;
• повреждение определенных участков почек, нарушение функции почек.

Редко (может встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• аномально низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов, повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• аллергические реакции, кожная сыпь, зуд, крапивница;
• низкое содержание магния в крови;
• головная боль, мигрень, онемение, тремор;
• слепота или другие нарушения зрения;
• низкое артериальное давление;
• угнетение дыхания;
• рвота;
• боль в суставах;
• лекарственная лихорадка;
• повышенная активность некоторых печеночных ферментов в крови.

Очень редко (может встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• блокада мышц;
• острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции на антибиотики, схожие с амикацином (аминогликозиды);
• апноэ (временная остановка дыхания), затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить Амикамин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Срок годности после первого вскрытия/разведения:
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С и в диапазоне от 2 °С до 8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за срок и условия хранения перед применением несёт пользователь, и, как правило, этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда вскрытие/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амикацин Каби

• Действующим веществом препарата является амикацин.

1 мл раствора для инфузий содержит 5 мг амикацина (в виде сульфата амикацина).
Одна бутылочка с 50 мл раствора содержит 250 мг амикацина.
Одна бутылочка с 100 мл раствора содержит 500 мг амикацина.
Одна бутылочка с 200 мл раствора содержит 1000 мг амикацина.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Амикацин Каби и что содержит упаковка
Амикацин Каби — это раствор для инфузий, который вводится капельно через небольшую трубку или канюлю, помещённую в вену.
Это прозрачный, бесцветный водный раствор.
Амикацин Каби выпускается в бутылочках KabiPac из ЛДПЭ, закрытых пробками из ПП или ПЭ/ПП с резиновыми дисками, прокалываемыми иглой, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 10 x 50 мл, 10 x 100 мл и 10 x 200 мл раствора для инфузий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к регистранту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Несовместимости
Амикацин Каби — это готовый к применению препарат, который нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением указанных ниже). Его следует вводить отдельно, в соответствии с рекомендуемой дозой и способом введения.
Во всех случаях запрещается смешивать аминогликозиды в инфузионном растворе с бета-лактамными антибиотиками (например, пенициллинами, цефалоспоринами), поскольку это может привести к физико-химической инактивации одного из препаратов.
Известны химические несовместимости с амфотерицином, тиазидными диуретиками, эритромицином, гепарином, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, сульфадиазином, тиопенталом, хлортетрациклином, витамином В и витамином С. Не допускается смешивание амикацина с этими препаратами.
Инактивация, возникающая при совместном использовании аминогликозидов и бета-лактамных антибиотиков, может сохраняться и в том случае, если пробы отбираются для определения концентрации антибиотиков в сыворотке, что может привести к значительному занижению результатов и ошибкам в дозировке, а также к риску токсичности. Такие пробы следует быстро подвергать исследованию, хранить на льду или добавлять бета-лактамазу.

Особые меры предосторожности при утилизации остатков препарата
Только для однократного применения.
Все неиспользованные остатки препарата должны быть утилизированы.
Разведение должно проводиться в асептических условиях. Перед введением необходимо проверить, не содержит ли раствор частиц или изменений окраски. Следует использовать только прозрачный раствор, свободный от взвешенных частиц.
Амикацин Каби совместим со следующими инфузионными растворами:

• раствором Рингера;
• раствором Рингера с лактатом;
• 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций;
• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций;
• 100 мг/мл (10%) раствором глюкозы для инъекций.

Информация по хранению
См. раздел 5: «Как хранить Амикацин Каби».
Способ введения
См. раздел 3: «Как применять Амикацин Каби».
Дозировка
См. раздел 3: «Как применять Амикацин Каби».
Амикацин Каби следует вводить исключительно внутривенно капельно, продолжительность инфузии составляет от 30 до 60 минут.
Объёмы инфузионного раствора у пациентов с нормальной функцией почек:

Точность дозирования препарата Амикацин Каби выше, если используется инфузионный насос.
Инструкция по разведению
Перед введением препарата Амикацин Каби детям и подросткам рекомендуется его разведение.
Для получения раствора амикацина с концентрацией 2,5 мг/мл соответствующий объем (в мл)
препарата Амикацин Каби, 5 мг/мл, следует смешать с равным объемом одного из вышеуказанных
инфузионных растворов.
Раствор следует вводить в виде инфузии продолжительностью от 30 до 60 минут. Младенцам следует вводить инфузию продолжительностью от 1 до 2 часов.
Объёмы разбавленного инфузионного раствора амикацина 2,5 мг/мл:

Лечение передозировки
В случае передозировки или появления симптомов токсичности необходимо прекратить введение
Амикацина Каби в виде инфузии; можно применить форсированный диурез для ускорения выведения
Амикацина Каби из крови. Перитонеальный диализ и гемодиализ могут способствовать удалению
Амикацина Каби, накапливающегося в крови. Гемодиализ более эффективен для выведения Амикацина Каби из крови, чем перитонеальный диализ.
У новорождённых можно рассмотреть возможность заменного переливания крови, однако перед применением такого метода необходимо проконсультироваться со специалистом.
Для нейтрализации разобщающего эффекта показано введение солей кальция. При развитии паралича дыхательной функции может потребоваться механическая вентиляция лёгких.