Амікацин Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Амікацин Кабі, 5 мг/мл, розчин для інфузій
Amikacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амікацин Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Амікацин Кабі
3. Як застосовувати Амікацин Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Амікацин Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амікацин Кабі та для чого його застосовують

Амікацин Кабі містить активну речовину амікацин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
антибіотиками. Їх застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, чутливих
до амікацину. Амікацин належить до групи речовин, що називаються аміноглікозидами.
Пацієнтові можуть призначити амікацин для лікування таких захворювань:

• інфекції легень та нижніх дихальних шляхів, що виникають під час лікування в стаціонарі, у тому числі шпитальну пневмонію (HAP) та пневмонію, пов’язану з апаратною вентиляцією легень (VAP);
• ускладнені інфекції нирок, сечовивідних шляхів та сечового міхура;
• ускладнені інфекції в межах черевної порожнини, у тому числі перитоніт;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі важкі опіки;
• бактеріальний ендокардит (запалення внутрішньої оболонки порожнин серця) (лише в складі комбінованої терапії з іншими антибіотиками). Амікацин Кабі також можна застосовувати для лікування пацієнтів із запальними захворюваннями внутрішніх органів, пов’язаними з будь-якими з вищезазначених інфекцій, або коли підозрюється зв’язок із будь-якою з вищезазначених інфекцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амікацин Кабі

Коли не застосовувати препарат Амікацин Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на амікацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на подібні речовини (інші аміноглікозидні антибіотики).

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування препаратом Амікацин Кабі слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• має порушення функції нирок;
• має порушення слуху;
• має нейром’язові порушення, такі як особливий вид слабкості м’язів, що називається міастенією;
• хворіє на хворобу Паркінсона;
• раніше лікувався іншим антибіотиком, подібним до амікацину. У кожному з цих випадків лікар діятиме з особливою обережністю.

Якщо у пацієнта або членів його родини є захворювання, пов’язане з мутацією мітохондрій
(генетичне захворювання) або втрата слуху, спричинена застосуванням антибіотиків, рекомендується
повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом аміноглікозидних антибіотиків;
деякі мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху після застосування цього препарату.
Перед введенням препарату Амікацин Кабі лікар може рекомендувати проведення генетичних досліджень.
Лікар також діятиме з особливою обережністю, якщо пацієнту 60 років або більше, або якщо пацієнт має дегідратацію (недостатність води в організмі).
Під час лікування лікар буде контролювати стан пацієнта, зокрема:

• функцію нирок, особливо якщо пацієнту 60 років або більше або якщо є порушення функції нирок;
• слух;
• концентрацію амікацину в крові, якщо це буде необхідно.

Якщо у пацієнта виникнуть або загостряться симптоми порушення функції нирок, необхідно зменшити
добові дози та (або) подовжити інтервали між окремими дозами. Якщо виникнуть тяжкі
порушення функції нирок, введення амікацину буде припинено.
Лікування амікацином слід припинити також у разі появи шуму в вухах або зниження слуху.
Для уникнення ризику ураження нирок, слухового нерву та порушення м’язової функції не слід
застосовувати препарат Амікацин Кабі довше 10 днів, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Під час лікування необхідно забезпечити достатнє надходження рідини пацієнтові.
Якщо під час операції рани пацієнта промивали розчинами, що містять амікацин або подібний антибіотик, це слід враховувати при розрахунку дози амікацину.
Діти
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього препарату недоношеним новонародженим та новонародженим через незрілість нирок у цих пацієнтів.
Амікацин Кабі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Шкідливий вплив препарату Амікацин Кабі на нирки та слуховий нерв може посилюватися при застосуванні таких ліків:

• інших антибіотиків, подібних до амікацину;
• інших речовин, що використовуються для лікування інфекцій, таких як бацитрцин, амфотерицин B, антибіотики групи пеніцилінів або цефалоспоринів, ванкоміцин, канаміцин, паромоміцин, поліміксин B, колістин;
• протиракових засобів: карбоплатина (у високих дозах), цисплатина, оксаліплатина (особливо, якщо раніше у пацієнта були порушення функції нирок);
• речовин, що пригнічують небажані імунні реакції: циклоспорин, такролімус;
• швидкодіючих сечогінних засобів: фуроземід або етакринова кислота (може призводити до невиліковного ураження слуху);
• бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу та подібних захворювань);
• тіаміну (вітаміну B), оскільки він може втратити свою ефективність;
• індометацину (протизапального засобу, що використовується для зниження температури, болю, а також набряку та скованості суглобів). Це може призводити до підвищення концентрації препарату Амікацин Кабі у новонароджених.

Необхідно уникати одночасного застосування вищезазначених ліків або їх застосування після введення препарату
Амікацин Кабі, якщо це можливо.
Якщо необхідно застосовувати амікацин разом із вищезазначеними речовинами, будуть проводитися часті та ретельні перевірки стану слуху та функції нирок. Якщо амікацин застосовується разом зі швидкодіючими сечогінними засобами, буде контролюватися водно-сольовий баланс.
Також необхідно дотримуватися обережності під час:

• Наркозу метоксифлураном Перед початком наркозу метоксифлураном (анестетиком у вигляді газу) анестезіолог повинен перевірити, чи пацієнт отримував або отримує амікацин або подібний антибіотик. Цього слід уникати через підвищений ризик тяжкого ураження нирок та нервів.
• Одночасного застосування амікацину з м’язовими розслаблювачами (наприклад, d-тубокурарином), іншими засобами, що діють як курар, ботулінічними токсинами або наркотичними газами, наприклад, галотаном Якщо пацієнт лікується амікацином, слід повідомити про це анестезіолога перед операцією через ризик значного посилення нейром’язової блокади. Якщо аміноглікозиди спричинять нейром’язову блокаду, її можна усунути за допомогою кальцієвих солей. У новонароджених, які отримують одночасно Амікацин Кабі та індометацин (протизапальний і знеболювальний засіб), концентрація амікацину в крові буде ретельно контролюватися. Індометацин може спричинити підвищення концентрації амікацину в крові.
• Застосування з іншими антибіотиками Сумісна терапія з відповідними антибіотиками може значно посилити ефект лікування.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, їй призначать цей препарат тільки тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно
необхідно.
Годування груддю
Хоча малоймовірно, що амікацин буде всмоктуватися з кишечника дитини, яку годують груддю,
лікар ретельно оцінить, чи слід припинити годування груддю чи лікування амікацином.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу амікацину на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами не проводилося. Якщо пацієнт отримує амікацин амбулаторно, йому
слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами через можливі побічні ефекти, такі як запаморочення центрального або вестибулярного походження.
Препарат Амікацин Кабі містить натрій
Цей препарат містить 177 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 50 мл. Це відповідає 8,85%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 354 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 100 мл. Це відповідає 17,7%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 708 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 200 мл. Це відповідає 35,4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Амікацин Кабі

Амікацин Кабі вводять крапельно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія). Тривалість інфузії може становити від 30 до 60 хвилин.
Дозу, відповідну для конкретного пацієнта, підбирає лікар. Нижче наведено зазвичай використовувані дози.
Пацієнти з нормальною функцією нирок
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші (маса тіла понад 33 кг)
Зазвичай застосовувана доза становить 15 мг амікацину на кг маси тіла (м.т.) на 24 години,
яку вводять одноразово або поділено на дві рівні дози: 7,5 мг на кг м.т. кожні 12 годин.
Максимально пацієнт може отримати до 1,5 грама на добу протягом короткого часу, якщо абсолютно
необхідно введення таких великих доз (наприклад, при загрозливих для життя інфекціях та (або) інфекціях,
спричинених певними бактеріями, тобто Pseudomonas, Acinetobacter або Enterobacteriales) і якщо можливе
ретельне та постійне спостереження за пацієнтом під час лікування.
Загальна кількість амікацину, яку пацієнт може отримати протягом усього курсу лікування, не перевищуватиме 15 г.
Немовлята, малі діти та діти (віком від 4 тижнів до 11 років)
Одноразова добова доза амікацину становить від 15 до 20 мг/кг м.т. або доза 7,5 мг/кг м.т., введена кожні 12 годин.
Новонароджені (віком від 0 до 27 днів)
Початкова доза становить 10 мг амікацину на кг м.т., а через 12 годин слід ввести 7,5 мг амікацину на кг м.т. Лікування продовжують, вводячи 7,5 мг амікацину на кг м.т. кожні 12 годин.
Доношені недоношені діти
7,5 мг амікацину на кг м.т. кожні 12 годин.
Особливі групи пацієнтів
Не рекомендується застосовування одноразової добової дози у пацієнтів з ослабленою імунною системою,
недостатністю функції нирок, муковисцидозом, асцитом, ендокардитом, значними опіками (ураження понад 20% поверхні шкіри), а також у вагітних жінок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, концентрацію амікацину в крові та функцію нирок
регулярно ретельно контролюють з метою правильного дозування. Лікар знає, як розрахувати дозу, яку слід ввести.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз або діаліз перитонею
Пацієнти цієї групи отримують половину звичайної дози наприкінці діалізу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку функція нирок може бути зниженою. Щойно це стане можливим, буде оцінюватися функція нирок, і за необхідності доза буде скоригована.
Пацієнти з надлишковою вагою
У цих пацієнтів дозу розраховують на основі ідеальної маси тіла з додаванням 40% надлишку маси. Пізніше дозу можна скоригувати залежно від концентрації амікацину в крові. Максимальна доза — 1,5 г амікацину на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 7–10 днів.
Пацієнти з асцитом
Необхідно вводити вищі дози для досягнення відповідних рівнів препарату в крові.
Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить 7–10 днів. Може бути подовженою лише у разі тяжких та ускладнених інфекцій. Ефект лікування зазвичай проявляється у пацієнта протягом 24–48 годин; якщо цього не відбувається, може знадобитися зміна препарату.
Концентрацію амікацину в крові ретельно контролюють у всіх пацієнтів, особливо у пацієнтів похилого віку, новонароджених, пацієнтів із ожирінням, а також у тих, хто має порушення функції нирок або муковисцидоз, а дозу обережно коригують під час лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Амікацину Кабі
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели дозу, більшу, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Передозування може призвести до ураження нирок і слухових нервів або паралічу м’язів. У такому разі інфузію амікацину припиняють.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнтів, яким призначали Амікацин Кабі, спостерігалася токсична дія на слуховий нерв і нирки. Цим побічним ефектам можна запобігти шляхом суворого дотримання протипоказань та обережного встановлення дозування лікарем відповідно до рекомендацій. Лікар буде контролювати наявність ознак побічних ефектів.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче серйозних побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря:
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• набряк обличчя, губ або язика, шкірна висипка, труднощі з диханням — можуть бути ознаками алергічної реакції;
• дзвін у вухах або втрата слуху (глухота);
• параліч дихальних м’язів;
• порушення функції нирок, зокрема зниження кількості сечі (гостра ниркова недостатність).

Інші побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення, порушення рівноваги;
• непрохані рухи очних яблук (ністагм);
• вторинна інфекція або колонізація (дріжджами — стійкими грибковими клітинами, відомими як Candida);
• шум у вухах, відчуття тиску в вухах, порушення слуху;
• нудота;
• ураження певних частин нирок, порушення функції нирок.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• надмірно низька кількість білих або червоних кров’яних пластинок або тромбоцитів, підвищена кількість певних білих кров’яних пластинок (еозинофілія);
• алергічні реакції, шкірна висипка, свербіж, кропив’янка;
• низький рівень магнію в крові;
• головний біль, мігрень, оніміння, тремтіння;
• сліпота або інші порушення зору;
• низький артеріальний тиск;
• пригнічення дихання;
• блювота;
• біль у суглобах;
• лікарська гарячка;
• підвищена активність певних печінкових ферментів у крові.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• блокада м’язів;
• гостра ниркова недостатність.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• алергічні реакції на антибіотики, подібні до амікацину (аміноглікозиди);
• апное (тимчасова зупинка дихання), труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Амікацин Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Термін придатності після першого відкриття/розводіння:
Доведено хімічну та фізичну стабільність ліків протягом 24 годин при температурі 25 °C та від 2 °C до
8 °C.
З мікробіологічного погляду, ліки слід використати одразу. Якщо ліки не використовуються
одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням бере на себе користувач,
і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки
відкриття/розводіння не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати у фармацевта,
як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амікацин Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є амікацин.

Один мл розчину для інфузій містить 5 мг амікацину (у формі сульфату амікацину).
Одна пляшка з 50 мл розчину містить 250 мг амікацину.
Одна пляшка з 100 мл розчину містить 500 мг амікацину.
Одна пляшка з 200 мл розчину містить 1000 мг амікацину.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Амікацин Кабі та що містить упаковка
Амікацин Кабі — це розчин для інфузій, який вводять крапельно через маленьку трубку або катетер,
встановлений у вену.
Це прозорий, безбарвний водний розчин.
Амікацин Кабі поставляється в пляшках KabiPac з ЛДПЕ, закритих кришками з ПП або PE/PP
з гумовими дисками, що дозволяють вводити голку, у картонових коробках.
Розміри упаковок: 10 x 50 мл, 10 x 100 мл та 10 x 200 мл розчину для інфузій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Несумісність
Амікацин Кабі — це готовий до застосування препарат, який не можна змішувати з іншими ліками
(за винятком зазначених нижче), його слід вводити окремо, відповідно до рекомендованої дози
та способу введення.
Категорично заборонено змішувати аміноглікозиди в інфузійному розчині з бета-лактамними антибіотиками
(наприклад, пеніцилінами, цефалоспоринами), оскільки це може призвести до
фізико-хімічної інактивації іншого препарату.
Відомі хімічні несумісності з амфотерицином, хлоротіазидами, еритроміцином, гепарином,
нітрофурантоїном, новобіоцином, фенітоїном, сульфадіазином, тіопенталом, хлортетрацикліном, вітаміном В
та вітаміном С. Не можна змішувати амікацин з цими ліками.
Інактивація, що виникає при змішуванні аміноглікозидів та бета-лактамних антибіотиків,
може зберігатися також у разі відбирання проб для визначення концентрації антибіотиків
у сироватці крові і може призвести до значного заниження результатів та помилок у дозуванні,
а відповідно — до ризику токсичності. Такі проби слід швидко піддавати дослідженню та поміщати на лід
або додавати бета-лактамазу.
Особливі заходи щодо утилізації залишків препарату
Виключно для одноразового застосування.
Усі не використані залишки препарату підлягають утилізації.
Розведення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням необхідно перевірити, чи не містить розчин твердих частинок або змін кольору. Використовувати слід виключно прозорий розчин, вільний від твердих частинок.
Амікацин Кабі сумісний з наступними інфузійними розчинами:

• розчином Рінгера;
• розчином Рінгера з лактатом;
• розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій;
• розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій;
• розчином глюкози 100 мг/мл (10%) для ін'єкцій.

Інформація щодо зберігання
Див. розділ 5: «Як зберігати Амікацин Кабі».
Спосіб введення
Див. розділ 3: «Як застосовувати Амікацин Кабі».
Дозування
Див. розділ 3: «Як застосовувати Амікацин Кабі».
Амікацин Кабі слід застосовувати виключно внутрішньовенно крапельно, тривалість інфузії становить від 30 до
60 хвилин.
Об’єми інфузійного розчину у пацієнтів із нормальною функцією нирок:

Точність дозування препарату Амікацин Кабі є вищою, якщо використовується інфузійна помпа.
Інструкція щодо розведення
Перед введенням препарату Амікацин Кабі дітям та підліткам рекомендується його розчинити.
Для отримання амікацину із концентрацією 2,5 мг/мл необхідну для обраної дози кількість (у мл)
препарату Амікацин Кабі, 5 мг/мл, слід змішати з ідентичною кількістю одного з вищезазначених
інфузійних розчинів.
Розчин слід вводити інфузійно протягом 30–60 хвилин. Немовлятам слід вводити інфузію протягом 1–2 годин.
Об’єми розчиненого розчину для інфузії 2,5 мг/мл амікацину:

Лікування передозування
У разі передозування або появи симптомів токсичності слід припинити введення
амікацину у вигляді інфузії; можна застосувати примусовий діурез з метою прискорення виведення
амікацину з крові. Перитонеальний діаліз та гемодіаліз можуть сприяти видаленню амікацину,
який накопичується в крові. Гемодіаліз є ефективнішим у виведенні амікацину з крові, ніж перитонеальний діаліз.
У новонароджених можна розглянути можливість замінної трансфузії, проте перед застосуванням такого методу необхідно проконсультуватися зі спеціалістом.
Для нейтралізації розслаблюючого ефекту показане введення солей кальцію. Якщо виникло параліч дихального апарату, може знадобитися механічна підтримка дихання.