Amikacina Kabi

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Amikacin Kabi, 5 mg/mL, solución para perfusión
Amikacinum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéut游戏副本o o enfermera. Vea la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Amikacin Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Amikacin Kabi
3. Cómo usar Amikacin Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amikacin Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amikacin Kabi y para qué se utiliza

Amikacin Kabi contiene la sustancia activa amikacina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. Se utilizan para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la amikacina. La amikacina pertenece al grupo de sustancias llamadas aminoglucósidos.
Puede recibir amikacina para tratar las siguientes enfermedades:

• infecciones pulmonares y de las vías respiratorias inferiores que ocurren durante la hospitalización, incluida la neumonía asociada al cuidado hospitalario (HAP) y la neumonía asociada a la ventilación (VAP);
• infecciones complicadas del riñón, del tracto urinario y de la vejiga;
• infecciones complicadas dentro de la cavidad abdominal, incluida la peritonitis;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo quemaduras graves;
• endocarditis bacteriana (inflamación del revestimiento interno de las cámaras del corazón) (solo como terapia combinada con otros antibióticos).

Amikacin Kabi también puede utilizarse para tratar a pacientes que presentan inflamación de órganos internos relacionada con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente o en quienes se sospecha que existe una relación con cualquiera de dichas infecciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amikacin Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amikacin Kabi:

• si el paciente tiene alergia a la amikacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a sustancias similares (otros antibióticos aminoglucósidos).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Amikacin Kabi, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe informar al médico si el paciente:

• tiene alteraciones en la función renal;
• tiene trastornos auditivos;
• tiene trastornos neuromusculares, como un tipo específico de debilidad muscular denominado miastenia;
• padece enfermedad de Parkinson;
• ha sido tratado previamente con otro antibiótico similar a la amikacina. En cualquiera de estos casos, el médico actuará con especial precaución.

Si el paciente o miembros de su familia padecen una enfermedad relacionada con una mutación mitocondrial
(enfermedad genética) o pérdida de audición provocada por el uso de antibióticos, se recomienda
informar al médico o farmacéutico antes de tomar antibióticos aminoglucósidos;
algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva tras la administración de este medicamento.
Antes de administrar Amikacin Kabi, el médico podría recomendar realizar pruebas genéticas.
El médico también actuará con especial precaución si el paciente tiene 60 años o más, o si el paciente está deshidratado (tiene déficit de agua en el organismo).
Durante el tratamiento, el médico controlará el estado del paciente, en particular:

• la función renal, especialmente si el paciente tiene 60 años o más, o si presenta alteraciones en la función renal;
• la audición;
• la concentración de amikacina en sangre, si fuera necesario.

Si aparecen o empeoran los síntomas de alteración en la función renal, será necesario reducir las dosis diarias y/o aumentar los intervalos entre dosis. Si se producen alteraciones renales graves, se suspenderá la administración de amikacina.
El tratamiento con amikacina también deberá interrumpirse si aparecen zumbidos en los oídos o hipoacusia.
Con el fin de evitar el riesgo de daño renal, del nervio auditivo y de la función muscular, no debe administrarse Amikacin Kabi durante más de 10 días, salvo que el médico lo considere necesario.
Durante el tratamiento, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos por parte del paciente.
Si durante una intervención quirúrgica las heridas del paciente han sido irrigadas con soluciones que contienen amikacina o un antibiótico similar, esto deberá tenerse en cuenta al calcular la dosis de amikacina.

Niños
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a recién nacidos prematuros y neonatos debido a la inmadurez renal de estos pacientes.

Amikacin Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El efecto perjudicial de Amikacin Kabi sobre los riñones y el nervio auditivo puede intensificarse al tomar los siguientes medicamentos:

• otros antibióticos similares a la amikacina;
• otras sustancias utilizadas para tratar infecciones, como bacitracina, anfotericina B, antibióticos del grupo de las penicilinas o cefalosporinas, vancomicina, kanamicina, paromomicina, polimixina B, colistina;
• medicamentos antineoplásicos: carboplatino (en altas dosis), cisplatino, oxaliplatino (especialmente si previamente el paciente ha tenido alteraciones en la función renal);
• sustancias que suprimen reacciones inmunológicas indeseadas: ciclosporina, tacrolimus;
• diuréticos de acción rápida: furosemida o ácido etacrínico (puede provocar daño auditivo irreversible);
• bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis y enfermedades similares);
• tiamina (vitamina B_), ya que podría reducir su eficacia;
• indometacina (medicamento antiinflamatorio utilizado para reducir la fiebre, el dolor y la inflamación y rigidez articular). Esto podría provocar un aumento de la concentración del medicamento Amikacin Kabi en recién nacidos.

Debe evitarse la administración simultánea o posterior de los medicamentos mencionados anteriormente tras la administración de Amikacin Kabi, si es posible.
Si fuera necesario utilizar amikacina junto con las sustancias mencionadas anteriormente, se realizarán controles frecuentes y detallados de la audición y la función renal. Si la amikacina se administra junto con diuréticos de acción rápida, se controlará el balance hídrico.

Debe tenerse también especial precaución en los siguientes casos:

• Anestesia con metoxiflurano
  Antes de iniciar la anestesia con metoxiflurano (un gas anestésico), el anestesista debe comprobar si el paciente ha recibido o está recibiendo amikacina o un antibiótico similar. Debe evitarse esta combinación debido al mayor riesgo de daño renal grave y nervioso.

• Administración simultánea de amikacina con relajantes musculares (por ejemplo, d-tubocurarina), otros agentes con efecto tipo curare, toxinas botulínicas o gases anestésicos como el halotano
  Si el paciente está siendo tratado con amikacina, debe informarse al anestesista antes de la cirugía debido al riesgo de intensificación significativa del bloqueo neuromuscular. Si los aminoglucósidos provocan un bloqueo neuromuscular, puede revertirse mediante la administración de sales de calcio. En recién nacidos que reciben simultáneamente Amikacin Kabi e indometacina (un medicamento antiinflamatorio y analgésico), la concentración de amikacina en sangre será controlada cuidadosamente. La indometacina puede provocar un aumento de la concentración de amikacina en sangre.

• Uso con otros antibióticos
  La terapia combinada con antibióticos adecuados puede potenciar significativamente el efecto del tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La paciente recibirá este medicamento únicamente si el médico considera que es absolutamente necesario.

Lactancia
Aunque es poco probable que la amikacina sea absorbida a través del intestino del niño lactante, el médico evaluará cuidadosamente si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con amikacina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la amikacina sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si el paciente recibe amikacina en régimen ambulatorio, debe tener precaución al conducir vehículos y operar maquinaria debido a posibles efectos adversos como mareos de origen central o vestibular.

Amikacin Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 50 mL. Esto equivale al 8,85 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 100 mL. Esto equivale al 17,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene 708 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 200 mL. Esto equivale al 35,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Amikacin Kabi

Amikacin Kabi se administra mediante perfusión, directamente en una vena (infusión intravenosa). La duración de la infusión puede oscilar entre 30 y 60 minutos.
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico. A continuación se indican las dosis habitualmente utilizadas.

Pacientes con función renal normal
Adultos y adolescentes a partir de 12 años (peso corporal superior a 33 kg)
La dosis habitual es de 15 mg de amikacina por kg de peso corporal (pc.) cada 24 horas, administrada como dosis única o dividida en dos dosis iguales: 7,5 mg por kg de pc. cada 12 horas.
Como máximo, el paciente puede recibir hasta 1,5 gramos al día durante un período breve, si es absolutamente necesario administrar dosis tan elevadas (por ejemplo, infecciones que amenazan la vida y/o infecciones provocadas por ciertas bacterias, es decir, Pseudomonas, Acinetobacter o Enterobacteriales) y si es posible un control cuidadoso y constante del paciente durante el tratamiento.
La cantidad total de amikacina que el paciente puede recibir durante todo el tratamiento no excederá los 15 g.

Lactantes, niños pequeños y niños (entre 4 semanas y 11 años)
Dosis única diaria de amikacina de entre 15 y 20 mg/kg de pc. o dosis de 7,5 mg/kg de pc. cada 12 horas.

Recién nacidos (entre 0 y 27 días)
La dosis inicial es de 10 mg de amikacina por kg de pc., y tras 12 horas se debe administrar 7,5 mg de amikacina por kg de pc. El tratamiento debe continuar con 7,5 mg de amikacina por kg de pc. cada 12 horas.

Prematuros
7,5 mg de amikacina por kg de pc. cada 12 horas.

Grupos de pacientes especiales
No se recomienda la administración en dosis única diaria en pacientes con sistema inmunitario debilitado, insuficiencia renal, fibrosis quística, ascitis, endocarditis, quemaduras extensas (que afecten más del 20% de la superficie corporal) ni en mujeres embarazadas.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la concentración de amikacina en sangre y la función renal se controlarán periódicamente para ajustar adecuadamente la dosis. El médico sabrá cómo calcular la dosis que debe administrarse.

Pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal
Los pacientes de este grupo recibirán la mitad de la dosis habitual al finalizar la diálisis.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la función renal puede estar reducida. Siempre que sea posible, se evaluará la función renal y, si es necesario, se ajustará la dosis.

Pacientes con sobrepeso
En estos pacientes, la dosis se calcula en base al peso corporal ideal más el 40% del exceso de peso. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según la concentración de amikacina en sangre. La dosis máxima es de 1,5 g de amikacina al día. La duración del tratamiento suele ser de 7 a 10 días.

Pacientes con ascitis
Es necesario administrar dosis más altas para alcanzar niveles adecuados del fármaco en sangre.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele ser de 7 a 10 días. Solo puede prolongarse en casos de infecciones graves y complicadas. Los efectos del tratamiento suelen observarse en el paciente en un plazo de 24 a 48 horas; de lo contrario, podría ser necesario cambiar de fármaco.

La concentración de amikacina en sangre se controlará cuidadosamente en todos los pacientes, especialmente en aquellos de edad avanzada, recién nacidos, pacientes obesos y pacientes con alteraciones de la función renal o fibrosis quística, y la dosis se ajustará con precaución durante el tratamiento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amikacin Kabi
Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
La sobredosis puede provocar daño renal y nervioso auditivo o parálisis muscular. En tal caso, se suspenderá la infusión de amikacina.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como con todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En pacientes tratados con amikacina se ha observado toxicidad sobre el nervio auditivo y los riñones. Estos efectos adversos pueden evitarse mediante el estricto cumplimiento de las contraindicaciones y una cuidadosa determinación de la dosis por parte del médico, de acuerdo con las recomendaciones. El médico controlará la aparición de signos de efectos adversos.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
Muy raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hinchazón de la cara, labios o lengua, erupción cutánea, dificultad para respirar, que podrían ser síntomas de una reacción alérgica;
• zumbidos en los oídos o pérdida auditiva (sordera);
• parálisis de los músculos respiratorios;
• alteraciones en la función renal, incluida la disminución de la cantidad de orina eliminada (insuficiencia renal aguda).

Otros efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, alteraciones del equilibrio;
• movimientos involuntarios de los globos oculares (nistagmo);
• infección adicional o colonización (por hongos resistentes, denominados Candida);
• pitidos en los oídos, sensación de presión en los oídos, alteraciones auditivas;
• náuseas;
• daño en partes específicas de los riñones, alteraciones en la función renal.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos o rojos o plaquetas, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia);
• reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, picor, urticaria;
• niveles bajos de magnesio en sangre;
• dolor de cabeza, migrañas, entumecimiento, temblores;
• ceguera u otros trastornos visuales;
• presión arterial baja;
• supresión respiratoria;
• vómitos;
• dolor articular;
• fiebre medicamentosa;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• bloqueo muscular;
• insuficiencia renal aguda.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas a antibióticos similares a la amikacina (aminoglucósidos);
• apnea (paro respiratorio temporal), dificultad para respirar causada por estrechamiento de las vías respiratorias.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos que podrían ser efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Amikacin Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación del medicamento.
Período de validez tras la primera apertura/dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas, a una temperatura de 25°C y entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso, y dicho período normalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la apertura/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amikacin Kabi

• La sustancia activa de este medicamento es la amikacina.

Un mL de solución para perfusión contiene 5 mg de amikacina (en forma de sulfato de amikacina).
Un frasco de 50 mL de solución contiene 250 mg de amikacina.
Un frasco de 100 mL de solución contiene 500 mg de amikacina.
Un frasco de 200 mL de solución contiene 1000 mg de amikacina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Amikacin Kabi y contenido del envase
Amikacin Kabi es una solución para perfusión que se administra en forma de goteo intravenoso a través de un pequeño tubo o catéter colocado en una vena.
Es una solución acuosa, transparente e incolora.
Amikacin Kabi se presenta en un frasco KabiPac de LDPE, cerrado con un tapón de PP o PE/PP y discos de goma que permiten la introducción de una aguja, y se encuentra en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 x 50 mL, 10 x 100 mL y 10 x 200 mL de solución para perfusión.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Incompatibilidades
Amikacin Kabi es una solución lista para usar y no debe mezclarse con otros medicamentos
(excepto los mencionados a continuación); debe administrarse por separado, según la dosis recomendada
y la vía de administración indicada.
En ningún caso se deben mezclar en la misma solución de infusión aminoglucósidos con antibióticos
beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas), ya que podría producirse una
inactivación fisicoquímica del fármaco.
Se conocen incompatibilidades químicas con anfotericina, clorotiazidas, eritromicina, heparina,
nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, sulfadiacina, tiopentona, clortetraciclina, vitamina B
y vitamina C. No se debe mezclar la amikacina con estos medicamentos.
La inactivación que ocurre al mezclar aminoglucósidos con antibióticos beta-lactámicos
puede persistir incluso cuando se toman muestras para la determinación de concentraciones séricas de antibióticos,
y puede dar lugar a una subestimación significativa de los niveles y errores en la dosificación,
con el consiguiente riesgo de toxicidad. Estas muestras deben analizarse rápidamente, mantenerse en hielo
o bien añadirse beta-lactamasa.
Precauciones especiales relativas a la eliminación de residuos del medicamento
Solo para uso individual.
Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, debe examinarse visualmente
si la solución contiene partículas en suspensión o cambios de color. Solo debe utilizarse una solución clara,
libre de partículas sólidas.
Amikacin Kabi es compatible con las siguientes soluciones de infusión:

• solución de Ringer;
• solución de Ringer con lactato;
• solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para inyección;
• solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para inyección;
• solución de glucosa 100 mg/mL (10%) para inyección.

Información sobre almacenamiento
Véase el apartado 5: "Cómo se debe conservar Amikacin Kabi".
Vía de administración
Véase el apartado 3: "Cómo se debe utilizar Amikacin Kabi".
Dosificación
Véase el apartado 3: "Cómo se debe utilizar Amikacin Kabi".
Amikacin Kabi debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa, cuya duración debe ser de entre 30 y
60 minutos.
Volúmenes de solución de infusión en pacientes con función renal normal:

La precisión en la administración de la dosis del medicamento Amikacin Kabi es mayor si se utiliza una bomba de infusión.
Instrucciones para la dilución
Antes de administrar el medicamento Amikacin Kabi a niños y adolescentes, se recomienda diluirlo.
Para obtener una concentración de amikacina de 2,5 mg/mL, se debe mezclar la cantidad adecuada (en mL)
del medicamento Amikacin Kabi, 5 mg/mL, con un volumen idéntico de uno de los siguientes
solventes para infusión.
El producto diluido debe administrarse mediante infusión intravenosa que dure entre 30 y 60 minutos. En el caso de lactantes, la infusión debe durar entre 1 y 2 horas.
Volúmenes del producto diluido para infusión con concentración de 2,5 mg/mL de amikacina:

Tratamiento en caso de sobredosis
En caso de sobredosis o aparición de síntomas de toxicidad, debe interrumpirse la administración de amikacina en infusión. Puede emplearse una diuresis forzada para acelerar la eliminación de amikacina de la sangre. La diálisis peritoneal y la hemodiálisis pueden contribuir a la eliminación de amikacina acumulada en la sangre. La hemodiálisis es más eficaz que la diálisis peritoneal en la eliminación de amikacina de la sangre.
En recién nacidos, puede considerarse una transfusión de intercambio, aunque antes de aplicar esta medida es imprescindible consultar con un especialista.
Para neutralizar el efecto relajante muscular, está indicada la administración de sales de calcio. Si se produce parálisis de la función respiratoria, puede ser necesario el soporte respiratorio mecánico.