Амантекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

AMANTIX, 200 мг/500 мл, раствор для инфузий
Амантадина сульфас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства
3. Как применять лекарство
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство АМАНТИКС и для чего оно применяется
Лекарство является допаминергическим средством, что означает, что оно может повышать уровень определённых химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, в том числе в головном мозге.
Лекарство уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсоническое средство).
Лекарство применяется:

• на ранних и продвинутых стадиях лечения тяжёлых и угрожающих жизни симптомов болезни Паркинсона, включая внезапную, полную неподвижность (акинетический криз), вызванную острым усугублением болезни Паркинсона;
• при нарушениях сознания и бодрствования, вызванных различными причинами (в составе комплексной терапии в условиях стационара).

2. Важная информация перед применением лекарства АМАНТИКС

Когда не следует применять лекарство АМАНТИКС:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амантадину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.);
• если у пациента тяжёлая декомпенсированная сердечная недостаточность (стадия IV по классификации NYHA);
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как кардиомиопатия или миокардит;
• если у пациента имеются нарушения проводимости импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• если у пациента замедленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту);
• если у пациента имеются изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлинение интервала QT или заметные волны U, или если в семье имелся врождённый синдром удлинения интервала QT;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции сердца (желудочковые аритмии, включая имевшие место нарушения torsade de pointes);
• если у пациента имеется пониженное содержание калия или магния в крови;
• если пациент принимает лекарства, удлиняющие интервал QT (см. пункт 2 — Лекарство и другие лекарства).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства у пациентов с:

• тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
• доброкачественной гиперплазией предстательной железы (простаты);
• повышенным внутриглазным давлением (закрытоугольная глаукома);
• нарушением функции почек различной степени тяжести (риск кумуляции лекарства из-за ухудшения почечной фильтрации) (см. пункт 3);
• состояниями возбуждения или спутанности сознания (дезориентации) в настоящее время или в анамнезе;
• психическими расстройствами (галлюцинозные или экзогенные психозы в анамнезе);
• диареей, рвотой, приёмом диуретиков или инсулина в экстренных ситуациях, при заболеваниях почек или анорексией (риск нарушения водно-электролитного баланса);
• одновременно получающих мемантин (см. пункт 2 — Лекарство и другие лекарства).

Другая важная информация о применении лекарства АМАНТИКС
Перед началом лечения, а также через 1 и 3 недели после начала терапии необходимо выполнить ЭКГ и определить значение интервала QT, скорректированного по Базетту (QTc). ЭКГ также должно быть выполнено перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие контрольные ЭКГ следует проводить не реже одного раза в год.
Применение лекарства следует избегать или прекратить у пациентов, у которых выявлены: исходные значения QTc более 420 мс, увеличение более чем на 60 мс во время инфузий лекарства или интервал QTc более 480 мс во время инфузий лекарства, а также у пациентов с заметными волнами U. Соблюдение вышеуказанных предупреждений и противопоказаний позволяет предотвратить очень редкое, но угрожающее жизни побочное действие в виде желудочковой тахикардии torsade de pointes.
При появлении таких симптомов, как сердцебиение, головокружение или обморок, необходимо прекратить введение лекарства и обратиться к врачу для проверки функции сердца (сердечного ритма) с помощью 24-часового мониторирования. Если врач не выявит каких-либо нарушений функции сердца, введение лекарства может быть продолжено с учётом противопоказаний и возможных взаимодействий (см. пункт 4).
У пациентов с кардиостимуляторами невозможно точно определить продолжительность интервала QT, поэтому решение о применении лекарства должно приниматься индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушением функции почек может происходить накопление лекарства из-за ухудшения его выведения почками. Это может привести к появлению симптомов, связанных с передозировкой лекарства. Врач должен осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать показатель клубочковой фильтрации (см. пункт 3).
Особую осторожность рекомендуется соблюдать при введении лекарства пациентам с органическим поражением головного мозга или склонностью к судорогам, поскольку может усилиться выраженность отдельных симптомов и могут возникнуть судороги (см. пункт 3 и пункт 4).
Пациенты с текущими судорогами или заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также пациенты, у которых в прошлом были судороги, должны находиться под постоянным медицинским контролем во время применения лекарства.
У пациентов с болезнью Паркинсона не следует резко прекращать введение лекарства, поскольку это может привести к тяжёлым двигательным нарушениям, иногда вплоть до полной неподвижности.
Пациенты с болезнью Паркинсона, одновременно получающие нейролептики (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств) и лекарство, при резком прекращении введения лекарства подвержены риску развития угрожающего жизни состояния — так называемого злокачественного нейролептического синдрома. Синдрому сопутствуют: резкое повышение температуры, мышечная ригидность и нарушения автономной нервной системы.
У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются клинические симптомы, такие как: пониженное артериальное давление, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, задержка жидкости и депрессия. При применении лекарства у этой группы пациентов необходимо особенно учитывать его побочные эффекты и взаимодействия.
Пациенты, у которых возникнут проблемы с мочеиспусканием, должны обратиться к врачу.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
При лечении амантадином отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения. Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве или он предпринимает такие попытки, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если у пациента или членов его семьи и (или) ухаживающих лиц замечено, что у пациента появляется стремление или непреодолимое желание вести себя необычным для него образом, и пациент не может противостоять этим импульсам, или возникает стремление или побуждение действовать так, что может быть вредно для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля импульсов, которые могут включать поведение, такое как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты денег, неправомерно усиленное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей или чувств. Врач может изменить дозу или прекратить применение лекарства.
Дети и подростки
Отсутствуют данные о применении лекарства у детей и подростков.
Пожилые люди
У пожилых пациентов дозу следует подбирать с особой осторожностью, особенно при наличии состояний возбуждения и спутанности сознания или галлюцинозного синдрома (см. пункт 3).
Лекарство АМАНТИКС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарство не может применяться одновременно с другими лекарствами, которые вызывают удлинение интервала QT, например:

• некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (антиаритмические препараты класса IA, например хинидин, дизопирамид, прокаинамид, и класса III, например амиодарон, соталол);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотические препараты, например тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (трёх- и четырёхциклические антидепрессанты, например амитриптилин);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении аллергии, например сенной лихорадки (антигистаминные препараты, например астемизол, терфенадин);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, и ингибиторы гиразы, например спарфлоксацин);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (азоловые противогрибковые препараты);
• другие лекарства, такие как буспидин, галофантрина, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд или бепридил.

Приведённый выше список может быть неполным. Перед применением лекарства одновременно с другим лекарством врач должен проверить возможность возникновения взаимодействия, вызванного удлинением интервала QT.
Возможно комбинированное лечение лекарством и другими препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона. Для предотвращения побочных эффектов (например, психотических реакций) может потребоваться уменьшение дозы вводимого лекарства или обоих лекарств.
Следует избегать применения амантадина в профилактике и лечении вирусной инфекции гриппа типа А из-за опасности передозировки.
Отсутствуют специфические исследования о взаимодействии при введении лекарства внутривенно в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами (например, леводопа, бромокриптин, тригексифенидил и др.) или с мемантином (см. пункт 4).
Одновременное применение лекарства и каждого из типов лекарств или активных веществ, перечисленных ниже, может привести к возникновению следующих взаимодействий:
Антихолинергические препараты
Усиление побочных эффектов (спутанность сознания и галлюцинации) антихолинергических препаратов (например, тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин).
Симпатомиметики, опосредованно действующие на центральную нервную систему
Усиление центрального действия амантадина.
Леводопа (лекарство, применяемое при болезни Паркинсона)
Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может применяться одновременно с лекарством).
Мемантин (лекарство, применяемое при деменции)
Мемантин может усиливать действие и побочные эффекты лекарства (см. пункт 2 — Предупреждения и меры предосторожности).
Другие лекарства
Одновременное применение диуретиков, содержащих триамтерен в сочетании с гидрохлоротиазидом, может привести к снижению плазменного клиренса амантадина, что вызывает достижение токсических концентраций в сыворотке. Поэтому следует избегать одновременного применения амантадина и таких препаратов.
Следует подчеркнуть, что указанные выше взаимодействия могут касаться также лекарств, применявшихся в недавнем прошлом.
АМАНТИКС, пища, напитки и алкоголь
Следует избегать употребления алкогольных напитков во время применения лекарства, поскольку это лекарство снижает толерантность к алкоголю.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Отсутствует достаточный опыт применения лекарства во время беременности. Имеются сообщения как о здоровых родах, так и о возникновении осложнений во время беременности и нарушениях развития плода. В исследованиях на животных было показано, что амантадин, активное вещество лекарства, может вызывать повреждение плода. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Амантадин во время беременности может применяться только в случае крайней необходимости.
При применении амантадина в первом триместре (первые три месяца беременности) следует проводить ультразвуковые исследования.
Грудное вскармливание
Амантадин проникает в грудное молоко. Если его применение абсолютно необходимо во время грудного вскармливания, необходимо наблюдать за ребёнком на предмет симптомов, которые могут возникнуть в связи с применением лекарства (кожная сыпь, задержка мочи, рвота), и прекратить грудное вскармливание, если это необходимо.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нельзя исключить влияние лекарства на концентрацию внимания, бодрствование и аккомодацию глаза (приспособление глаза к зрению на разные расстояния), особенно в сочетании с действием других лекарств, применяемых при лечении болезни Паркинсона.
В начале лечения может наблюдаться дальнейшее ухудшение способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами, превышающее нарушение, вызванное самой болезнью.
Пациент может быть не в состоянии быстро и решительно реагировать в неожиданных и внезапных ситуациях.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами и электрическими устройствами без консультации с врачом.
Следует помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности к управлению транспортными средствами.
Лекарство АМАНТИКС содержит натрий
Лекарство содержит 1770 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объёмом 500 мл. Это соответствует 88,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
При длительном применении лекарства пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

3. Как применять лекарство АМАНТИКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Срок лечения
Срок лечения определяет врач. Он будет зависеть от показаний к применению препарата, а также от индивидуальной реакции пациента на лечение.
Способ введения
Внутривенно.
Дозировка
Болезнь Паркинсона
При выраженности симптомов болезни Паркинсона, а также в акинетическом кризе 200 мг сульфата амантадина в 500 мл раствора следует вводить 1–3 раза в сутки внутривенно капельно.
Скорость введения не должна превышать 55 капель/мин, что соответствует времени инфузии около 3 часов.
У пожилых пациентов, особенно у тех, у которых наблюдаются возбуждение, спутанность сознания или симптомы делириозного синдрома, лечение следует начинать с меньшей дозы.
Если пациент одновременно принимает другие противопаркинсонические препараты, врач должен индивидуально подобрать дозу препарата.
Расстройства сознания
При лечении расстройств сознания и состояния бодрствования различной этиологии первоначально применяют дозу 200 мг в сутки медленно капельно (> 3 часа) в течение 3–5 дней. В зависимости от клинического состояния лечение может быть продолжено (по возможности в пероральной форме) до 4 недель в дозе 200 мг сульфата амантадина в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 600 мг.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозировку следует корректировать в зависимости от клиренса почек (определённого по показателю клубочковой фильтрации — СКФ), как указано в следующей таблице:

Показатель клубочковой фильтрации (GFR) можно оценить по следующей формуле:
(140 – возраст)  масса тела
Clcr = -------------------------------
72  креатинин
где:
Clcr = клиренс креатинина в мл/мин
Креатинин = концентрация креатинина в сыворотке в мг/100 мл
Клиренс креатинина, рассчитанный по этой формуле, относится только к мужчинам (соответствующие
значения у женщин составляют приблизительно 85% этих значений) и может быть эквивалентен
клиренсу инулина для определения GFR (120 мл/мин у взрослых).
Амантадин лишь в незначительной степени выводится во время диализа (около 5%).
Применение у детей и подростков
Недостаточно данных об опыте применения препарата у детей и подростков.
Применение дозы препарата АМАНТИКС, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, или передозировке вследствие слишком
быстрого введения, необходимо принять стандартные меры, как в случаях передозировки,
угрожающей жизни.
Острое отравление и передозировка характеризуются тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью,
дрожанием, неустойчивой походкой, нечёткостью зрения, сонливостью, депрессией, нарушениями
речи и судорогами мозга. В одном случае описана злокачественная аритмия сердца.
При одновременном применении амантадина и других лекарственных средств, используемых при
болезни Паркинсона, наблюдались психозы в виде спутанности сознания с зрительными галлюцинациями,
иногда включая кому и миоклонию.
Поскольку амантадин лишь в незначительной степени выводится во время диализа (ок. 5%),
гемодиализ не рекомендуется.
При отравлении, угрожающем жизни, необходима интенсивная терапия. Терапевтические меры
должны включать: введение жидкости и подкисление мочи с целью ускоренного выведения токсического
вещества, при необходимости — седацию, применение противосудорожных и противоаритмических
средств (внутривенно лидокаин).
Специфическое лекарственное средство или антидот неизвестны.
При лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попробовать
внутривенное введение физостигмина в дозе 1–2 мг каждые 2 часа у взрослых и 2  0,5 мг с интервалом
5–10 мин, до максимальной дозы 2 мг у детей.
Врач может назначить проведение ЭКГ, если сочтёт это необходимым, и осуществлять мониторинг
пациентов на предмет удлинения интервала QT и факторов, предрасполагающих к нарушениям
сердечного ритма, например электролитных нарушений (особенно снижения концентрации калия
или магния в крови) или замедления сердечной деятельности.
Прекращение применения препарата АМАНТИКС
Никогда не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент хочет прекратить лечение, например из-за непереносимости препарата или усиления
симптомов заболевания, он должен сообщить об этом врачу. Не следует резко прекращать лечение,
так как это может привести к ухудшению симптомов заболевания и возникновению симптомов
отмены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты:
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Часто (у менее чем 1 из 10 человек):

• нарушения сна
• психическое и двигательное беспокойство
• задержка мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (простаты)
• мраморная цианозная сыпь (красно-синие пятна на коже с сетчатым рисунком), иногда сопровождающаяся отёками голеней и лодыжек
• тошнота
• головокружение
• сухость во рту
• резкое снижение артериального давления при быстром вставании из лежачего или сидячего положения. Это может вызывать головокружение или ощущение обморока (ортостатическая гипотензия)
• экзогенные параноидные психозы (нарушения поведения и восприятия раздражителей) с сопутствующими зрительными галлюцинациями, особенно у предрасположенных пожилых пациентов

Побочные эффекты такого типа могут возникать чаще при одновременном применении препарата с другими лекарствами, используемыми при болезни Паркинсона (например, леводопа, бромокриптин) или мемантином.

Нечасто (у менее чем 1 из 100 человек):
— нечёткость зрения

Редко (у менее чем 1 из 1000 человек):

• повреждение роговицы, отёк роговицы, снижение остроты зрения

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек):

• острая общая аллергическая реакция с такими симптомами, как резкое снижение артериального давления, учащение сердцебиения, затруднение дыхания и глотания, рвота, боли в животе, диарея, сыпь, зуд и отёки, возникающая при внутривенном введении препарата
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов). Эти побочные эффекты возникают реже при внутривенном введении препарата
• нарушения функции сердца, такие как желудочковая тахикардия, torsade de pointes, фибрилляция желудочков и удлинение интервала QT. Эти нарушения чаще возникают при превышении рекомендуемых доз или при одновременном применении амантадина с другими препаратами, обладающими проаритмогенным действием, либо при наличии других факторов риска нарушений функции сердца (см. раздел 2 — «Когда не применять препарат» и «Препарат и другие лекарства»)
• преходящая потеря зрения
• повышенная чувствительность к свету
• судорожные припадки (обычно после превышения рекомендуемой дозы)
• мышечные судороги
• нарушения чувствительности в конечностях

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк роговицы (исчезает после прекращения лечения)
• непреодолимое желание вести себя необычным образом — сильное влечение к чрезмерному азартному поведению, нарушение или усиление сексуального влечения, неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег, переедание (приём большого количества пищи за короткое время) или компульсивное обжорство (приём большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)

При возникновении нарушений зрения, таких как снижение остроты зрения или нечёткость зрения, необходимо обратиться к врачу для исключения отёка роговицы (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АМАНТИКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Специальных указаний по условиям хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АМАНТИКС
Активным веществом препарата является сульфат амантадина.
Одна бутылка с 500 мл раствора для инфузий содержит 200 мг сульфата амантадина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство АМАНТИКС и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный, без осадка раствор для инфузий.
Лекарство выпускается в картонной коробке:
2 бутылки по 500 мл
10 бутылок по 500 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел.: +49 69 1503 0
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия