Amantix

Prospecto: Información para el paciente

AMANTIX, 200 mg/500 mL, solución para perfusión
Amantadini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AMANTIX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMANTIX
3. Cómo usar AMANTIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMANTIX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMANTIX y para qué se utiliza

AMANTIX es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar los niveles de ciertos compuestos químicos que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluyendo el cerebro.
AMANTIX reduce la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
AMANTIX se utiliza:

• En el tratamiento inicial y en el tratamiento intensivo de los síntomas graves y potencialmente mortales de la enfermedad de Parkinson, incluyendo el bloqueo akinético repentino (estado akinético) causado por un empeoramiento agudo de la enfermedad de Parkinson;
• En trastornos de la conciencia y vigilia causados por diversas razones (como parte de un tratamiento complejo en condiciones hospitalarias).

2. Qué debe saber antes de usar AMANTIX

No use AMANTIX:

• Si es alérgico a la amantadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si tiene insuficiencia cardíaca grave descompensada (grado IV según la NYHA);
• Si tiene enfermedades del corazón como cardiomiopatía o miocarditis;
• Si tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• Si tiene una frecuencia cardíaca reducida (menos de 55 latidos por minuto);
• Si tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como prolongación del intervalo QT o ondas U visibles, o si existe en su familia antecedentes de síndrome congénito de prolongación del intervalo QT;
• Si tiene trastornos graves de la función cardíaca (arritmias ventriculares, incluyendo episodios previos de torsade de pointes);
• Si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• Si está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT (véase la sección 2 - AMANTIX y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar AMANTIX si:

• Tiene una alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 10 mL/min);
• Tiene hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata);
• Tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• Tiene insuficiencia renal de cualquier grado (riesgo de acumulación del medicamento debido a una disminución de la filtración renal) (véase la sección 3);
• Tiene actualmente o ha tenido en el pasado estados de agitación o confusión (desorientación);
• Tiene trastornos psiquiátricos (delirios o psicosis exógenas en el pasado);
• Tiene diarrea, vómitos, está tomando diuréticos o insulina de forma aguda en situaciones de emergencia, tiene enfermedades renales o anorexia (riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico);
• Está siendo tratado simultáneamente con memantina (véase la sección 2 - AMANTIX y otros medicamentos).

Otra información importante sobre el uso de AMANTIX

Antes de iniciar el tratamiento y tras 1 y 3 semanas desde el inicio de la terapia, se debe realizar un ECG y determinar el valor del intervalo QT corregido según Bazett (QTc). También se debe realizar un ECG antes de aumentar la dosis y 2 semanas después de cada aumento de dosis. Los siguientes controles del ECG deben realizarse al menos una vez al año.
El tratamiento debe evitarse o interrumpirse en pacientes con: valores iniciales de QTc superiores a 420 ms, un aumento superior a 60 ms durante la infusión del medicamento, un intervalo QTc superior a 480 ms durante la infusión o con ondas U visibles. Siguiendo estas advertencias y contraindicaciones se puede prevenir un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal, como la taquicardia ventricular torsade de pointes.
Si aparecen síntomas como palpitaciones, mareos o síncope, debe interrumpir la infusión y contactar con su médico para evaluar la función cardíaca (ritmo cardíaco) mediante monitorización de 24 horas. Si el médico no detecta alteraciones cardíacas, el tratamiento puede continuar, teniendo en cuenta las contraindicaciones y posibles interacciones (véase la sección 4).
En pacientes con marcapasos cardíacos no es posible determinar con precisión la duración del QT, por lo que la decisión sobre el uso del medicamento debe tomarse individualmente tras consultar con un cardiólogo.
En pacientes con alteración de la función renal puede producirse acumulación del medicamento debido a una disminución de su eliminación por los riñones. Esto puede provocar síntomas relacionados con una sobredosis. El médico debe ajustar cuidadosamente la dosis, medir y controlar el índice de filtración glomerular (véase la sección 3).
Se recomienda especial precaución cuando AMANTIX se administra a pacientes con síndrome orgánico cerebral o predisposición a convulsiones, ya que podrían empeorar algunos síntomas o aparecer convulsiones (véase la sección 3 y 4).
Los pacientes con convulsiones activas o enfermedades cardiovasculares, así como aquellos con antecedentes de convulsiones, deben permanecer bajo control médico continuo durante el tratamiento.
En pacientes con enfermedad de Parkinson no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con AMANTIX, ya que podría provocar trastornos motores graves, a veces con inmovilidad total.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben simultáneamente neurolépticos (medicamentos para trastornos psiquiátricos) y AMANTIX, en caso de interrupción repentina del tratamiento, están expuestos al riesgo de desarrollar un estado potencialmente mortal conocido como síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por fiebre repentina, rigidez muscular y alteraciones del sistema nervioso autónomo.
En pacientes con enfermedad de Parkinson es frecuente observar síntomas clínicos como: hipotensión, sialorrea, sudoración, fiebre, retención urinaria y depresión. Al usar AMANTIX en este grupo de pacientes, deben considerarse especialmente sus efectos adversos e interacciones.
Los pacientes que experimenten dificultad para orinar deben contactar con su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Durante el tratamiento con amantadina se han descrito casos de pensamientos y comportamientos suicidas. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, o realiza intentos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
Debe informar a su médico si usted o sus familiares o cuidadores notan que el paciente tiene deseos o impulsos irresistibles de comportarse de forma atípica y que no puede resistir, o si experimenta deseos o impulsos de actuar de manera que podría ser perjudicial para él o para otros. Estos son los llamados trastornos del control de impulsos, que pueden incluir comportamientos como ludopatía, hiperfagia o gasto excesivo, aumento anormal del impulso sexual o intensificación de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores, la dosis debe ajustarse con precaución, especialmente si existen estados de agitación, confusión o delirio (véase la sección 3).

AMANTIX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
AMANTIX no debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como por ejemplo:

• Algunos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase IA, como quinidina, disopiramida, procainamida, y de clase III, como amiodarona, sotalol);
• Algunos medicamentos para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos, como tiotixeno, clorpromacina, haloperidol, pimozida);
• Algunos antidepresivos (tricíclicos y tetracíclicos, como amitriptilina);
• Algunos medicamentos para alergias, como fiebre del heno (antihistamínicos, como astemizol, terfenadina);
• Algunos antibióticos para infecciones bacterianas (macrólidos, como eritromicina, claritromicina, e inhibidores de la ADN girasa, como esparfloxacino);
• Algunos medicamentos antifúngicos azólicos;
• Otros medicamentos como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cisaprida o bepridilo.

La lista anterior puede no ser completa. Antes de usar AMANTIX junto con otro medicamento, el médico debe verificar la posibilidad de interacciones por prolongación del intervalo QT.
Es posible el tratamiento combinado de AMANTIX con otros medicamentos usados en la enfermedad de Parkinson. Para evitar efectos adversos (por ejemplo, reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o de ambos.
Debe evitarse el uso de amantadina en la profilaxis y tratamiento de la gripe A por el riesgo de sobredosificación.
No existen estudios específicos sobre interacciones cuando AMANTIX se administra por vía intravenosa junto con otros medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, levodopa, bromocriptina, trihexifenidilo, etc.) o con memantina (véase la sección 4).
La administración simultánea de AMANTIX con cualquiera de los medicamentos o principios activos mencionados a continuación puede provocar las siguientes interacciones:

Anticolinérgicos
Aumento de los efectos adversos (confusión y alucinaciones) de los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidilo, biperideno, escopolamina, benzatropina, orfenadrina).

Simpatomiméticos indirectos del sistema nervioso central
Aumento del efecto central de la amantadina.

Levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson)
Aumento mutuo del efecto terapéutico (por lo tanto, la levodopa puede administrarse simultáneamente con AMANTIX).

Memantina (medicamento para la demencia)
La memantina puede intensificar el efecto y los efectos adversos de AMANTIX (véase la sección 2 - Advertencias y precauciones).

Otros medicamentos
La administración simultánea de diuréticos que contienen triamtereno combinado con hidroclorotiazida puede reducir el aclaramiento plasmático de amantadina, provocando concentraciones tóxicas en suero. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de amantadina con este tipo de medicamentos.
Debe tenerse en cuenta que las interacciones mencionadas también pueden ocurrir con medicamentos tomados recientemente.

AMANTIX, alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con AMANTIX, ya que este medicamento disminuye la tolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No existe experiencia suficiente sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Se han notificado nacimientos sanos, pero también complicaciones durante el embarazo y alteraciones del desarrollo fetal. En estudios en animales se ha demostrado que la amantadina, el principio activo de AMANTIX, puede causar daño fetal. El riesgo potencial en humanos no se conoce.
La amantadina solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Durante el primer trimestre (los primeros tres meses de embarazo), deben realizarse ecografías si se usa amantadina.

Lactancia
La amantadina pasa a la leche materna. Si su uso es absolutamente necesario durante la lactancia, el niño debe vigilarse por posibles efectos derivados del medicamento (erupción cutánea, retención urinaria, vómitos), y debe suspenderse la lactancia si fuera necesario.

Conducción y uso de máquinas
No puede descartarse el efecto del medicamento sobre la concentración, la vigilia y la acomodación ocular (adaptación del ojo para ver a diferentes distancias), especialmente en combinación con otros medicamentos usados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Al comienzo del tratamiento, la capacidad para conducir y operar maquinaria puede empeorar más de lo que la enfermedad por sí sola causaría.
El paciente puede no ser capaz de reaccionar con rapidez y decisión ante situaciones inesperadas o repentinas.
No debe conducir ni operar maquinaria ni dispositivos eléctricos sin consultar primero con su médico.
Debe tener en cuenta que el alcohol puede agravar esta disminución de la capacidad.

AMANTIX contiene sodio
Este medicamento contiene 1770 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada botella de 500 mL. Esto equivale al 88,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si el medicamento debe usarse durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico, enfermero o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento AMANTIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico. Dependerá de la indicación para el uso del medicamento y de la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Vía de administración
Intravenosa.
Dosificación
Enfermedad de Parkinson
En casos de intensificación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y en crisis akinéticas, deben administrarse 200 mg de sulfato de amantadina en 500 mL de solución mediante perfusión intravenosa gota a gota, 1 a 3 veces al día.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 55 gotas/min, lo que equivale a un tiempo de infusión de aproximadamente 3 horas.
En pacientes de edad avanzada, especialmente en aquellos que presenten agitación, confusión o síntomas de síndrome delirante, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor.
Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiparkinsonianos, el médico debe establecer la dosis de forma individualizada.
Alteraciones de la conciencia
En el tratamiento de alteraciones de la conciencia y del estado de vigilia de diversa etiología, inicialmente se administra una dosis de 200 mg al día mediante perfusión lenta (> 3 horas) durante 3 a 5 días. Dependiendo del estado clínico, el tratamiento puede continuar (si es posible, en forma oral) hasta 4 semanas con una dosis de 200 mg de sulfato de amantadina al día. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 600 mg.
Dosificación en pacientes con función renal alterada
En pacientes con función renal alterada, la dosis debe ajustarse según el valor del aclaramiento renal (determinado mediante el índice de filtración glomerular – GFR), como se muestra en la siguiente tabla:

El índice de filtración glomerular (GFR) puede estimarse mediante la siguiente fórmula:
(140 – edad)  peso corporal
Clcr = -------------------------------
72  creatinina
donde:
Clcr = aclaramiento de creatinina en mL/min
Creatinina = concentración de creatinina en suero en mg/100 mL
El aclaramiento de creatinina calculado según esta fórmula se refiere únicamente a hombres (los valores correspondientes en mujeres representan aproximadamente el 85% de estos valores) y puede ser equivalente al aclaramiento de inulina para determinar el GFR (120 mL/min en adultos).
La amantadina únicamente se elimina en pequeña medida durante la diálisis (aproximadamente un 5%).
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia suficiente sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento AMANTIX
Tras la administración de una dosis mayor de la recomendada o una sobredosis debido a una velocidad excesiva de infusión, deben adoptarse medidas habituales como en los casos de sobredosis que amenazan la vida.
La intoxicación aguda y la sobredosis se caracterizan por náuseas, vómitos, hiperexcitabilidad, temblores, inestabilidad al andar, visión borrosa, somnolencia, depresión, trastornos del habla y convulsiones cerebrales. En un caso se describió una arritmia maligna del corazón.
Tras la administración simultánea de amantadina y otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, se han observado psicosis con confusión y alucinaciones visuales, a veces incluso con coma y mioclonías.
Debido a que la amantadina se elimina en pequeña medida durante la diálisis (aprox. 5%), no se recomienda la hemodiálisis.
En caso de intoxicación que amenace la vida, es necesaria una terapia intensiva. El tratamiento terapéutico debe incluir: administración de líquidos y acidificación de la orina para lograr una eliminación más rápida de la sustancia tóxica, sedación si es posible, administración de medicamentos anticonvulsivos y antiarrítmicos (lidocaína por vía intravenosa).
No se conoce un medicamento específico ni antídoto.
En el tratamiento de los síntomas de neurotoxicidad (como los descritos anteriormente), puede intentarse la administración intravenosa de fisiostigmina en dosis de 1-2 mg cada 2 horas en adultos y 2  0,5 mg con intervalos de 5-10 minutos, hasta una dosis máxima de 2 mg en niños.
El médico puede recomendar realizar un ECG si considera que es necesario y monitorizar a los pacientes en busca de alargamiento del intervalo QT y factores que predispongan a alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, trastornos electrolíticos (especialmente disminución de la concentración de potasio o magnesio en sangre) o disminución de la actividad cardíaca.
Interrupción del tratamiento con AMANTIX
En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo, debido a la intolerancia al medicamento o al empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar de ello al médico. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad y la aparición de síndrome de abstinencia.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos:
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá el procedimiento a seguir.
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del sueño
• Agitación psíquica y motora
• Retención urinaria en pacientes con hiperplasia prostática
• Cianosis marmórea (manchas rojo-azuladas en la piel dispuestas en forma de red), a veces acompañadas de edemas en las pantorrillas y tobillos
• Náuseas
• Mareos
• Sequedad de boca
• Caída brusca de la presión arterial al levantarse de forma repentina desde la posición sentada o acostada. Esto puede provocar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)
• Psicosis exógenas paranoides (trastornos del comportamiento y de la percepción de estímulos) con alucinaciones visuales asociadas, especialmente en personas mayores predispuestas

Estos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia cuando el medicamento se administra simultáneamente con otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa, bromocriptina) o con memantina.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas):

• Visión borrosa
  Raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Lesión de la córnea, edema corneal, disminución de la agudeza visual

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacción alérgica generalizada y repentina, con síntomas como brusca disminución de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, dificultad para respirar y tragar, vómitos, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, picor y edemas, que puede ocurrir durante la administración intravenosa del medicamento.
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). Estos efectos adversos son más infrecuentes durante la administración intravenosa del medicamento.
• Trastornos cardíacos, tales como taquicardia ventricular, torsade de pointes, fibrilación ventricular y prolongación del intervalo QT. Estos trastornos ocurren principalmente tras superar las dosis recomendadas, o cuando la amantadina se administra conjuntamente con otros medicamentos con efecto proarritmogénico, o en presencia de otros factores de riesgo de alteraciones cardíacas (ver punto 2: «Cuándo no debe utilizarse este medicamento» y «Medicamento y otros medicamentos»).
• Pérdida transitoria de la vista
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Crisis epilépticas (normalmente tras superar la dosis recomendada)
• Calambres musculares
• Trastornos sensitivos en las extremidades

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edema corneal (reversible tras la interrupción del tratamiento)
• Impulso irresistible a comportarse de forma inusual: fuerte inclinación al juego excesivo, impulso sexual alterado o exagerado, compra o gasto de dinero excesivo e incontrolado, atracones (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o hiperfagia compulsiva (ingesta de más comida de la habitual y de la necesaria para saciar el hambre)

Si se presentan trastornos visuales, como pérdida de agudeza visual o visión borrosa, debe consultarse al médico para descartar un edema corneal (ver punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AMANTIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AMANTIX
La sustancia activa del medicamento es sulfato de amantadina.
Cada botella con 500 mL de solución para perfusión contiene 200 mg de sulfato de amantadina.
Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento AMANTIX y contenido del envase
El medicamento es una solución para perfusión transparente y libre de partículas en suspensión.
El medicamento se presenta en cajas de cartón con los siguientes contenidos:
2 botellas de 500 mL
10 botellas de 500 mL
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania
Tel: +49 69 1503 0
e-mail: [email protected]

Fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania