Альфадиол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Альфадиол, 0,25 мкг, капсулы мягкие
Альфадиол, 1 мкг, капсулы мягкие
Alfacalcidolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Альфадиол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Альфадиол
3. Как применять лекарство Альфадиол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Альфадиол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Альфадиол и для чего оно применяется

Лекарство Альфадиол содержит действующее вещество альфакальцидол — синтетическое производное витамина D.
Оно способствует усвоению кальция из желудочно-кишечного тракта и его включению в костную ткань.
Недостаточное поступление витамина D с пищей и нехватка кальция могут привести к рахиту у детей, а у взрослых — к размягчению костей (остеомаляции) или повышенной склонности к переломам.
Дефицит витамина D и кальция наблюдается у женщин в постменопаузе, у пожилых людей, а также у пациентов с некоторыми заболеваниями почек, что может привести к развитию остеопороза.
Для проявления полной биологической активности витамин D в организме человека должен претерпевать химические превращения: в почках — в альфакальцидол, а затем в печени — в кальцитриол.
При некоторых заболеваниях почек эти превращения затруднены или полностью невозможны, вследствие чего пациенты с такими заболеваниями страдают от нарушений кальциево-фосфорного обмена.
Лекарство Альфадиол предназначено для применения под медицинским контролем, особенно для этой группы пациентов.

Показания к применению лекарства Альфадиол:

• постменопаузальный и старческий остеопороз при одновременном дефиците витамина D или его активных метаболитов,
• низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия), особенно у пациентов с заболеваниями, приводящими к нарушению гидроксилирования витамина D в почках,
• рахит и размягчение костей (остеомаляция), устойчивые к лечению витамином D,
• гипопаратиреоз,
• почечная остеодистрофия (почечный рахит, вызывающий нарушения в костной ткани),
• нарушения кальциевого обмена у пациентов с хронической почечной недостаточностью,
• нефротические синдромы у детей после длительного лечения глюкокортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Вольфадиол

Когда не следует принимать препарат Вольфадиол
Не следует принимать препарат, если у пациента:

• имеется повышенная чувствительность к альфакальцидолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• имеется повышенная чувствительность к арахису или сое,
• наблюдается высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), метастатическое обызвествление,
• высокая концентрация фосфатов в крови (гиперфосфатемия) — (за исключением случаев, возникающих при гипопаратиреозе),
• высокая концентрация магния в крови (гипермагниемия),
• спонтанная гиперкальциурия (выделение кальция с мочой),
• размягчение костей вследствие отравления алюминием (остеомаляция),
• передозировка или отравление витамином D,
• кальциевый нефрит (отложение кальция в мочевыделительной системе),
• тяжёлое нарушение функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольфадиол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При применении этого препарата может наблюдаться чрезмерное повышение концентрации кальция или фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Поэтому врач назначит контроль уровня кальция — сначала 1–2 раза в неделю, а после установления дозировки — 1 раз в месяц.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек, а также при мочекаменной болезни.
• Применение препарата Вольфадиол при лечении почечной остеодистрофии требует систематического контроля уровня паратгормона (ПТГ) в крови — из-за риска развития адинамической болезни костей, связанной с нарушением метаболизма костной ткани.
• У пациентов с высоким уровнем кальция в плазме при почечной остеодистрофии может развиться автономная гиперфункция паращитовидных желёз. Такие пациенты могут не реагировать на препарат.
• Пациенты с нарушением функции почек, третичным гиперпаратиреозом или регулярно проходящие гемодиализ (возможное снижение уровня фосфатов) особенно подвержены риску чрезмерного повышения уровня кальция. Ранние симптомы гиперкальциемии: полиурия, повышенная жажда, слабость, головные боли, тошнота, сухость во рту, запоры, боли в мышцах, боли в костях и металлический привкус во рту.
• В зависимости от состояния пациента и факторов риска врач может назначить периодические (каждые 1–3 месяца) анализы крови (определение остаточного азота в плазме, креатинина, щелочной фосфатазы, уровня фосфатов в сыворотке крови) и мочи (суточное выделение кальция с мочой и кальций-креатининовый коэффициент).
• У пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием кальция, реакция на препарат Вольфадиол может быть ослаблена или отсутствовать полностью.
• Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сердечные гликозиды, например наперстянку, поскольку гиперкальциемия может вызывать нарушения сердечного ритма у таких пациентов.
• У пожилых пациентов может возникнуть необходимость в применении меньших доз препарата Вольфадиол.

Влияние препарата Вольфадиол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение следующих препаратов с Вольфадиолом не рекомендуется:

• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности) — из-за риска их передозировки,
• тиазидные диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи, например гидрохлоротиазид),
• препараты, содержащие кальций, принимаемые регулярно в суточной дозе более 1,5 г — из-за риска повышения уровня кальция в крови,
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке — из-за риска повышения уровня кальция в крови,
• препараты, содержащие эстрогены, поскольку они могут усиливать действие препарата Вольфадиол,
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие соли магния, поскольку может произойти повышение уровня магния в крови,
• препараты, нейтрализующие, содержащие соли алюминия, поскольку могут вызвать снижение уровня магния в крови,
• производные гидантоина (например, фенитоин), барбитураты, примидон и другие противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), поскольку они могут ослаблять действие препарата Вольфадиол,
• глюкокортикостероиды (так называемые стероиды, применяемые при лечении, в том числе, ревматических заболеваний), поскольку ослабляют действие препарата Вольфадиол,
• салицилаты, поскольку могут ослаблять действие препарата Вольфадиол,
• колестирамин, колестипол (препараты, снижающие уровень холестерина в крови) и парафиновое масло, поскольку они тормозят всасывание препарата Вольфадиол,
• препараты и пищевые добавки, содержащие ионы металлов.

Применение препарата Вольфадиол с пищей и напитками
Во время применения препарата Вольфадиол не следует употреблять большие количества молочных продуктов (молоко и молочные продукты), поскольку они могут вызвать повышение уровня кальция в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Вольфадиол можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат Вольфадиол не следует применять в период грудного вскармливания. Нельзя исключить неблагоприятного действия препарата на кормящегося ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на то, что альфакальцидол оказывает неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Вольфадиол: очищенный арахисовый масла, красный краситель кошениль (E124), этилпарагидроксибензоат и натрий

• Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Вольфадиол»).
• Препарат содержит красный краситель кошениль (E124), который может вызывать аллергические реакции.
• Препарат содержит этилпарагидроксибензоат (E214), который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Алфадиол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку и продолжительность лечения врач определяет в зависимости от возраста и состояния пациента.

Дети
с массой тела
ниже 20 кг

Дети
с массой тела
от 20 до 40 кг

Взрослые
(с массой тела
выше 40 кг)

Показание к применению
Доза препарата

• Постменопаузальный остеопороз — 0,5 микрограмма до 1 микрограмма 1 раз в сутки
• Старческий остеопороз — 1 раз в сутки
• Нефротические синдромы у детей после длительного лечения глюкокортикостероидами — 0,25 микрограмма до 0,5 микрограмма 1 раз в сутки
• Гипокальциемия — 0,25 микрограмма до 0,5 микрограмма 1 раз в сутки
• Рахит и остеомаляция, устойчивые к витамину D — 0,5 микрограмма до 1 микрограмма 1 раз в сутки
• Гипопаратиреоз — 0,25 микрограмма до 1 микрограмма 1 раз в сутки
• Нарушения кальциевого обмена у пациентов с хронической почечной недостаточностью и почечной остеодистрофией — 0,25 микрограмма до 1 микрограмма 1 раз в сутки

Врач может скорректировать дозировку на основании результатов анализа крови (определение концентрации кальция в крови) или мочи (выделение кальция с мочой), а также с учётом суточного потребления кальция.

Применение дозы препарата Алфадиол, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки витамином D являются:

• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия),
• потеря аппетита, слабость,
• тошнота, рвота, диарея,
• повышенное выделение мочи (полиурия),
• чрезмерное потоотделение,
• жажда,
• головные боли и головокружение.

При значительной передозировке, граничащей с отравлением, могут возникнуть боли в костях, эктопические обызвествления (отложение кальция в нетипичных местах), наличие белка в моче (протеинурия), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма.
Кроме того, длительная передозировка витамином D может привести к генерализованным обызвествлениям сосудов и почек, а также к быстрому ухудшению функции почек.

Пропуск приёма препарата Алфадиол

Если доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять её. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Следующую дозу принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных):

• реакции повышенной чувствительности (например, повышенная чувствительность у пациентов с астмой, раздражение кожи, контактный дерматит, зуд, сыпь, крапивница, раздражение глаз),
• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия),
• повышенная концентрация фосфора в крови — особенно у пациентов с почечной недостаточностью,
• выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), полиурия,
• отложения кальция в почках, эктопические кальцификации (отложение кальция в нетипичных местах),
• нарушения функции почек (в результате гиперкальциемии),
• головная боль, головокружение, спутанность сознания,
• диарея, запоры, тошнота, рвота, сухость во рту, усиленная жажда, раздражение слизистых оболочек, включая слизистую оболочку желудка, металлический привкус во рту (в результате гиперкальциемии),
• нарушения сердечного ритма, боли в мышцах, боли в костях, усталость (связанные с гиперкальциемией).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алфадиол

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альфадиол
Действующим веществом препарата является альфакальцидол.
Каждая мягкая капсула содержит 0,25 микрограмма (мкг) или 1 микрограмм (мкг) альфакальцидола.
Вспомогательные вещества: all-rac-α-токоферил ацетат, бутилгидрокситолуол (Е321),
очищенное арахисовое масло.
Состав оболочки Альфадиол 0,25 мкг: желатин, глицерол, этилпарагидроксибензоат (Е214), красный краситель кошениль (Е124), диоксид титана (Е171), очищенная вода.
Состав оболочки Альфадиол 1 мкг: желатин, глицерол, этилпарагидроксибензоат (Е214), красный краситель кошениль (Е124), очищенная вода.
Как выглядит лекарство Альфадиол и что содержит упаковка
Альфадиол 0,25 мкг — мягкие капсулы шаровидной формы, с непрозрачной желатиновой оболочкой красного цвета со швом, полностью заполненные масляным раствором.
Альфадиол 1 мкг — мягкие капсулы шаровидной формы, с прозрачной желатиновой оболочкой красного цвета со швом, полностью заполненные масляным раствором.
Упаковка: 100 мягких капсул — 2 блистера из фольги PVC/PVDC/алюминий, по 50 штук в каждом, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Подразделение Medana в Сьерадз
ул. Владислава Локетка 10
98 - 200 Сьерадз