Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALFADIOL, 0,25 microgrammi, capsule molli
ALFADIOL, 1 microgrammo, capsule molli
Alfacalcidolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alfadiol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Alfadiol
Come prendere Alfadiol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alfadiol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alfadiol e a cosa serve

Il medicinale Alfadiol contiene la sostanza attiva alfacalcidolo, un derivato sintetico della vitamina D.
Facilita l’assorbimento del calcio a livello dell’apparato digerente e il suo incorporamento nel tessuto osseo.
Una quantità insufficiente di vitamina D nell’alimentazione e un’adeguata assunzione di calcio possono causare rachitismo nei bambini e, negli adulti, l’ammorbidimento delle ossa (osteomalacia) o un aumento della predisposizione alle fratture.
Le carenze di vitamina D e di calcio si riscontrano nelle donne in post-menopausa, nelle persone anziane e in pazienti affetti da alcune malattie renali, con conseguente insorgenza di osteoporosi.
Affinché la vitamina D raggiunga la piena attività biologica, nell’organismo umano deve essere trasformata chimicamente in alfacalcidolo nei reni e successivamente nel fegato in calcitriolo.
In alcune malattie renali, tali trasformazioni risultano difficoltose o addirittura impossibili, per cui i pazienti affetti da queste patologie soffrono di disturbi del metabolismo calcio-fosforico.
Il medicinale Alfadiol è indicato per l’uso sotto controllo medico, specialmente in questi pazienti.
Indicazioni terapeutiche di Alfadiol:

osteoporosi post-menopausale e osteoporosi senile associate a carenza di vitamina D o dei suoi metaboliti attivi,
bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia), in particolare nei pazienti con malattie che alterano l’idrossilazione della vitamina D nei reni,
rachitismo e osteomalacia resistenti alla vitamina D,
ipoparatiroidismo,
osteodistrofia renale (rachitismo renale che provoca alterazioni a livello osseo),
alterazioni del metabolismo del calcio in pazienti con insufficienza renale cronica,
sindromi nefrotiche nei bambini dopo un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alfadiol

Quando non assumere il medicinale Alfadiol
Non assumere il medicinale se il paziente ha:

ipersensibilità all'alfacalcidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
ipersensibilità alle arachidi o alla soia,
elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia), calcificazioni metastatiche,
elevata concentrazione di fosfato nel sangue (iperfosfatemia) - (fatta eccezione per quella presente nell'ipoparatiroidismo),
elevata concentrazione di magnesio nel sangue (ipermagnesemia),
ipercalciuria idiopatica (eliminazione di calcio con le urine),
osteomalacia da avvelenamento da alluminio,
sovradosaggio e intossicazione da vitamina D,
calcolosi renale calcica (deposito di calcio nell'apparato urinario),
grave alterazione della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Alfadiol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Durante l'assunzione di questo medicinale può verificarsi un aumento eccessivo della concentrazione di calcio o fosfati nel siero, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Per questo motivo, il medico prescriverà controlli della concentrazione di calcio - inizialmente 1-2 volte alla settimana e, dopo l'aggiustamento della dose, una volta al mese.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con insufficienza renale e calcolosi renale.
L'uso del medicinale Alfadiol nel trattamento dell'osteodistrofia renale richiede un controllo sistematico della concentrazione dell'ormone paratiroideo (PTH) nel sangue, a causa del rischio di sviluppare una malattia ossea adinamica, caratterizzata da alterazioni del metabolismo osseo.
Nei pazienti con elevata concentrazione di calcio nel plasma in corso di osteodistrofia renale, può verificarsi iperparatiroidismo autonomo. Tali pazienti potrebbero non rispondere a questo medicinale.
I pazienti con insufficienza renale, iperparatiroidismo terziario o sottoposti regolarmente a emodialisi (possibile riduzione della concentrazione di fosfati) sono particolarmente suscettibili all'aumento eccessivo della concentrazione di calcio. I primi sintomi di ipercalcemia sono: poliuria, sete intensa, debolezza, cefalea, nausea, bocca secca, stitichezza, dolori muscolari, dolori ossei e gusto metallico in bocca.
A seconda delle condizioni del paziente e dei fattori di rischio, il medico può prescrivere controlli periodici (ogni 1-3 mesi) del sangue (dosaggio dell'azoto non proteico nel plasma, creatinina, fosfatasi alcalina, concentrazione di fosfati nel siero) e delle urine (escrezione urinaria giornaliera di calcio e rapporto calcio/creatinina).
Nei pazienti che seguono una dieta povera di calcio, la risposta al medicinale Alfadiol può essere ridotta o addirittura assente.
È necessario prestare cautela nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci, ad esempio digitale, poiché l'ipercalcemia può provocare aritmie cardiache in questi pazienti.
Nei pazienti anziani può rendersi necessario l'uso di dosi più basse di Alfadiol.

Alfadiol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non assumere contemporaneamente ad Alfadiol i seguenti medicinali:

glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) - a causa del rischio di sovradosaggio,
diuretici tiazidici (medicinali che aumentano la produzione di urina, come ad esempio l'idroclorotiazide),
medicinali contenenti calcio assunti regolarmente in dosi giornaliere superiori a 1,5 g - a causa del rischio di aumento della concentrazione di calcio nel sangue,
medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco - a causa del rischio di aumento della concentrazione di calcio nel sangue,
medicinali contenenti estrogeni, poiché possono potenziare l'effetto di Alfadiol,
medicinali che neutralizzano il succo gastrico contenenti sali di magnesio, poiché possono causare un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue,
medicinali antiacidi contenenti sali di alluminio, poiché possono causare una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue,
derivati dell'idantoina (ad esempio fenitoina), barbiturici, primidone e altri medicinali anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell'epilessia), poiché possono ridurre l'efficacia di Alfadiol,
glicocorticosteroidi (detti steroidi, usati tra l'altro nel trattamento della malattia reumatica), poiché riducono l'efficacia di Alfadiol,
salicilati, poiché possono ridurre l'efficacia di Alfadiol,
colestiramina, colestipolo (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue) e olio di paraffina, poiché inibiscono l'assorbimento di Alfadiol,
medicinali e integratori alimentari contenenti ioni metallici.

Alfadiol e alimenti e bevande
Durante il trattamento con Alfadiol non assumere grandi quantità di prodotti lattiero-caseari (latte e suoi derivati), poiché potrebbero causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Alfadiol può essere usato in gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non assumere Alfadiol durante l'allattamento. Non può essere escluso un effetto indesiderato del medicinale sul neonato allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati che indichino un effetto negativo dell'alfacalcidolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Alfadiol contiene olio di arachidi purificato, rosso carminio, etilparaben e sodio

Il medicinale contiene olio di arachidi (da arachidi). Non assumere in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Alfadiol”).
Il medicinale contiene rosso carminio (E124), un colorante che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene etilparaben (E214), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Alfadiol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base all'età e alle condizioni del paziente.
Bambini Bambini Adulti
con peso corporeo con peso corporeo (con peso corporeo
inferiore a 20 kg da 20 a 40 kg superiore a 40 kg)
Indicazione all'uso
Dose del medicinale

osteoporosi postmenopausale 0,5 microgrammi
- fino a 1 microgrammo
osteoporosi senile 1 volta al giorno
sindromi nefrotiche 0,25 microgrammi 0,25 microgrammi nei bambini dopo trattamento prolungato con 1 volta al giorno fino a 0,5 microgrammi glucocorticosteroidi 1 volta al giorno
ipocalcemia 0,25 microgrammi 0,25 microgrammi 0,5 microgrammi
rachitismo e osteomalacia 1 volta al giorno fino a 1 microgrammo resistente alla vit. D 0,5 microgrammi 1 volta al giorno
ipoparatiroidismo 1 volta al giorno
disturbi del metabolismo del calcio in pazienti con insufficienza renale cronica e osteodistrofia renale

Il medico può stabilire il dosaggio in base ai risultati degli esami del sangue (dosaggio della concentrazione di calcio nel sangue) o delle urine (escrezione di calcio nelle urine) e in base alla quantità giornaliera di calcio assunta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Alfadiol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi da sovradosaggio di vitamina D sono:

aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia),
perdita di appetito, debolezza,
nausea, vomito, diarrea,
aumento della quantità di urina emessa (poliduria),
sudorazione eccessiva,
sete,
dolori e capogiri.

Dopo un sovradosaggio significativo, prossimo all'avvelenamento, possono manifestarsi dolori ossei, calcificazioni ectopiche (deposito di calcio in sedi atipiche), presenza di proteine nelle urine (proteinuria), ipertensione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Inoltre, un sovradosaggio prolungato di vitamina D può causare calcificazioni generalizzate dei vasi sanguigni e dei reni, nonché un rapido peggioramento della funzionalità renale.
Salto dell'assunzione del medicinale Alfadiol
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

reazioni di ipersensibilità (ad esempio ipersensibilità nei pazienti con asma, irritazione cutanea, dermatite da contatto, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, irritazione oculare),
aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia),
aumento della concentrazione di fosforo nel sangue – in particolare nei pazienti con insufficienza renale,
escrezione di calcio con le urine (ipercalciuria), poliuria,
calcificazioni renali, calcificazioni ektopiche (deposito di calcio in sedi atipiche),
alterazioni della funzionalità renale (come conseguenza dell’ipercalcemia),
cefalea, vertigini, confusione,
diarrea, stitichezza, nausea, vomito, secchezza della bocca, sete intensa, irritazione delle membrane mucose, compresa quella gastrica, gusto metallico in bocca (come conseguenza dell’ipercalcemia),
aritmie cardiache, dolori muscolari, dolori ossei, affaticamento (associati all’ipercalcemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alfadiol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alfadiol
Il principio attivo del medicinale è l'alfacalcidolo.
Ogni capsula molle contiene 0,25 microgrammi (μg) o 1 microgramma (μg) di alfacalcidolo.
Gli altri componenti sono: all-rac-α-acetato di tocoferile, butilidrossitoluene (E321),
olio di arachide purificato.
Composizione della capsula di Alfadiol 0,25 µg: gelatina, glicerolo, etil paraidrossibenzoato (E214), rosso carminio (E124), biossido di titanio (E171), acqua depurata.
Composizione della capsula di Alfadiol 1 µg: gelatina, glicerolo, etil paraidrossibenzoato (E214), rosso carminio (E124), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Alfadiol e contenuto della confezione
Alfadiol 0,25 μg si presenta in capsule molli di forma sferica, con involucro gelatinoso rosso opaco, con una saldatura, completamente riempite con soluzione oleosa.
Alfadiol 1 μg si presenta in capsule molli di forma sferica, con involucro gelatinoso rosso trasparente, con una saldatura, completamente riempite con soluzione oleosa.
Confezione: 100 capsule molli – 2 blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, da 50 capsule ciascuno, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10
98 - 200 Sieradz