Prospecto: Información para el paciente

ALFADIOL, 0,25 microgramos, cápsulas blandas
ALFADIOL, 1 microgramo, cápsulas blandas
Alfacalcidolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Alfadiol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Alfadiol
Cómo tomar Alfadiol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alfadiol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alfadiol y para qué se utiliza

Alfadiol contiene como principio activo alfacalcidol, un derivado sintético de la vitamina D.
Facilita la absorción del calcio desde el tubo digestivo y su incorporación al hueso.
Una ingesta insuficiente de vitamina D a través de los alimentos y una baja disponibilidad de calcio pueden provocar raquitismo en niños y, en adultos, ablandamiento óseo (osteomalacia) o un aumento de la predisposición a fracturas.
La carencia de vitamina D y calcio es frecuente en mujeres posmenopáusicas, en personas de edad avanzada y también en pacientes con ciertas enfermedades renales, lo que puede conducir al desarrollo de osteoporosis.
Para alcanzar su plena actividad biológica, la vitamina D debe transformarse químicamente en el organismo humano en alfacalcidol en los riñones y posteriormente en calcitriol en el hígado.
En ciertas enfermedades renales, estas transformaciones están dificultadas o incluso son imposibles, por lo que los pacientes afectados sufren trastornos en el metabolismo del calcio y del fósforo.
Alfadiol está indicado para su uso bajo supervisión médica, especialmente en este grupo de pacientes.

Indicaciones de Alfadiol:

Osteoporosis postmenopáusica y osteoporosis senil asociadas a deficiencia de vitamina D o de sus metabolitos activos,
Niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), especialmente en pacientes con enfermedades que alteran la hidroxilación de la vitamina D en los riñones,
Raquitismo y ablandamiento óseo (osteomalacia) resistentes a la vitamina D,
Hipoparatiroidismo,
Osteodistrofia renal (raquitismo renal que provoca alteraciones óseas),
Trastornos en el metabolismo del calcio en pacientes con insuficiencia renal crónica,
Síndromes nefróticos en niños tras un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alfadiol

Cuándo no debe tomar el medicamento Alfadiol
No debe tomar este medicamento si el paciente tiene:

alergia al alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
alergia a los cacahuetes o a la soja,
concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia), calcificaciones metastásicas,
concentración elevada de fósforo en sangre (hiperfosfatemia) - (excepto en el caso de hipoparatiroidismo),
concentración elevada de magnesio en sangre (hipermagnesemia),
hipercalciuria espontánea (eliminación de calcio por la orina),
osteomalacia por intoxicación con aluminio,
sobredosis e intoxicación por vitamina D,
litiasis renal cálcica (depósitos de calcio en el sistema urinario),
alteración grave de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alfadiol, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse un aumento excesivo de la concentración de calcio o fosfatos en el suero sanguíneo, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal. Por ello, el médico prescribirá controles del nivel de calcio - inicialmente 1 a 2 veces por semana y, tras estabilizar la dosis del medicamento, 1 vez al mes.
Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia renal o con litiasis renal.
El uso de Alfadiol en el tratamiento de la osteodistrofia renal requiere un control sistemático de la concentración de parathormona (PTH) en sangre, debido al riesgo de desarrollar una enfermedad ósea adinámica, caracterizada por alteraciones del metabolismo óseo.
En pacientes con niveles elevados de calcio en el suero durante la osteodistrofia renal puede presentarse hiperparatiroidismo autónomo. Estos pacientes podrían no responder a este medicamento.
Los pacientes con insuficiencia renal, hipertiroidismo terciario o sometidos regularmente a hemodiálisis (posible reducción de los niveles de fosfatos) son especialmente susceptibles a un aumento excesivo de calcio. Los primeros síntomas de hipercalcemia incluyen: poliuria, sed intensa, debilidad, cefalea, náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, dolores musculares, dolores óseos y sabor metálico en la boca.
Dependiendo del estado del paciente y de los factores de riesgo, el médico puede indicar controles periódicos (cada 1-3 meses) de análisis de sangre (medición de nitrógeno no proteico en plasma, creatinina, fosfatasa alcalina, concentración de fosfatos en suero sanguíneo) y orina (excreción urinaria diaria de calcio y relación calcio/creatinina).
En pacientes que siguen una dieta baja en calcio, la respuesta al medicamento Alfadiol puede estar reducida o incluso ausente.
Debe tener precaución en pacientes tratados con glucósidos cardiotónicos, por ejemplo digitales, ya que la hipercalcemia puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco en estos pacientes.
En pacientes de edad avanzada puede ser necesaria la administración de dosis más bajas del medicamento Alfadiol.

Alfadiol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar simultáneamente con Alfadiol los siguientes medicamentos:

glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) - debido al riesgo de sobredosis,
diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina, como la hidroclorotiazida),
medicamentos que contienen calcio tomados regularmente en dosis diaria superior a 1,5 g - debido al riesgo de aumento de calcio en sangre,
medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago - debido al riesgo de aumento de calcio en sangre,
medicamentos que contienen estrógenos, ya que pueden potenciar el efecto de Alfadiol,
medicamentos que neutralizan el jugo gástrico que contienen sales de magnesio, ya que podrían aumentar la concentración de magnesio en sangre,
medicamentos antiácidos que contienen sales de aluminio, ya que podrían reducir la concentración de magnesio en sangre,
derivados de hidantoína (por ejemplo, fenitoína), barbitúricos, primidona y otros medicamentos anticonvulsivos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden disminuir el efecto de Alfadiol,
glucocorticosteroides (llamados esteroides, utilizados en el tratamiento, entre otros, de enfermedades reumáticas), ya que reducen el efecto de Alfadiol,
salicilatos, ya que pueden reducir el efecto de Alfadiol,
colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen el colesterol en sangre) y aceite de parafina, ya que inhiben la absorción de Alfadiol,
medicamentos y suplementos dietéticos que contengan iones metálicos.

Alfadiol y los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Alfadiol no debe consumir grandes cantidades de productos lácteos (leche y sus derivados), ya que podrían elevar la concentración de calcio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, amamanta o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Alfadiol puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No debe utilizar Alfadiol durante la lactancia. No puede descartarse un efecto adverso del medicamento sobre el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que el alfacalcidol afecte negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Alfadiol contiene aceite de cacahuete purificado, carmoisina (rojo cochinilla), parahidroxibenzoato de etilo y sodio

El medicamento contiene aceite de cacahuete (de cacahuetes). No debe utilizarse si se ha diagnosticado alergia a los cacahuetes o a la soja (ver apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Alfadiol").
El medicamento contiene carmoisina (E124), un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de etilo (E214), que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Alfadiol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico en función de la edad y del estado del paciente.
Niños Niños Adultos
con peso con peso (con peso
inferior a 20 kg de 20 a 40 kg superior a 40 kg)
Indicación de uso
Dosis del medicamento

osteoporosis 0,5 microgramos postmenopáusica
- hasta 1 microgramo
osteoporosis senil 1 vez al día
síndromes nefróticos en 0,25 microgramos 0,25 microgramos niños tras tratamiento prolongado con 1 vez al día hasta 0,5 microgramos glucocorticosteroides 1 vez al día
hipocalcemia 0,25 microgramos 0,25 microgramos 0,5 microgramos
raquitismo y osteomalacia 1 vez al día hasta 1 microgramo resistentes a vit. D 0,5 microgramos 1 vez al día
hipoparatiroidismo 1 vez al día
alteraciones del metabolismo del calcio en pacientes con insuficiencia renal crónica y osteodistrofia renal

El médico puede ajustar la dosis en función de los resultados de los análisis de sangre (medición de la concentración de calcio en sangre) o de orina (excreción de calcio en orina), así como según la ingesta diaria de calcio.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Alfadiol
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosificación de vitamina D son:

aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia),
pérdida de apetito, debilidad,
náuseas, vómitos, diarrea,
excreción excesiva de orina (polidipsia),
sudoración excesiva,
sed,
dolores y mareos.

Tras una sobredosificación considerable, próxima al envenenamiento, pueden aparecer dolores óseos, calcificaciones ectópicas (depósitos de calcio en lugares inusuales), presencia de proteínas en la orina (proteinuria), hipertensión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.
Además, una sobredosificación prolongada de vitamina D puede provocar calcificaciones generalizadas en los vasos sanguíneos y en los riñones, así como un rápido deterioro de la función renal.
Olvido de la toma del medicamento Alfadiol
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hipersensibilidad en pacientes asmáticos, irritación cutánea, dermatitis de contacto, prurito, erupción cutánea, urticaria, irritación ocular),
aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia),
aumento de la concentración de fósforo en sangre, especialmente en pacientes con insuficiencia renal,
eliminación de calcio por la orina (hipercalciuria), poliuria,
calcificaciones renales, calcificaciones ectópicas (depósito de calcio en lugares atípicos),
alteraciones de la función renal (como consecuencia de la hipercalcemia),
dolor de cabeza, mareo, confusión,
diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca, sed intensa, irritación de las membranas mucosas, incluida la mucosa gástrica, sabor metálico en la boca (como consecuencia de la hipercalcemia),
alteraciones del ritmo cardíaco, dolores musculares, dolores óseos, fatiga (relacionados con la hipercalcemia).

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alfadiol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manejo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alfadiol
La sustancia activa es alfacalcidol.
Cada cápsula blanda contiene 0,25 microgramos (μg) o 1 microgramo (μg) de alfacalcidol.
Las demás sustancias auxiliares son: acetato de all-rac-α-tocoferilo, butilhidroxitolueno (E321), aceite de cacahuete purificado.
Composición de la cubierta de Alfadiol 0,25 µg: gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etilo (E214), rojo cochinilla (E124), dióxido de titanio (E171), agua purificada.
Composición de la cubierta de Alfadiol 1 µg: gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etilo (E214), rojo cochinilla (E124), agua purificada.

Aspecto del medicamento Alfadiol y contenido del envase
Alfadiol 0,25 μg se presenta en forma de cápsulas blandas, de forma esférica, con cubierta gelatinosa opaca de color rojo, con una línea de unión, completamente llenas de una solución oleosa.
Alfadiol 1 μg se presenta en forma de cápsulas blandas, de forma esférica, con cubierta gelatinosa transparente de color rojo, con una línea de unión, completamente llenas de una solución oleosa.
Envase: 100 cápsulas blandas – 2 blísters de PVC/PVDC/Aluminio, cada uno con 50 cápsulas, en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz