Адекса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адекса, 50 мг, таблетки
Адекса, 100 мг, таблетки
Акарбозум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Адекса и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Адекса
3. Как применять лекарственное средство Адекса
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Адекса
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Адекса и для чего оно применяется

Адекса содержит активное вещество акарбозу. Его действие заключается в замедлении переваривания углеводов в кишечнике. Медленно высвобождающаяся глюкоза всасывается медленнее, что приводит к снижению её концентрации в крови после приёма пищи, а также к уменьшению колебаний концентрации глюкозы и средних значений концентрации глюкозы (гликемии). При лечении акарбозой наблюдается значительное снижение концентрации глюкозы натощак, а также уменьшение содержания гликированного гемоглобина (HbA1c). Лекарственное средство Адекса практически не всасывается, и его действие ограничено пищеварительным трактом.
Приём акарбозы не приводит к увеличению массы тела.

Показания к применению:

• лечение сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого), особенно у пациентов с ожирением, у которых применение одной диеты и физических нагрузок оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Адекса

Когда не следует применять препарат Адекса

• Если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если пациенту менее 18 лет, поскольку данные о безопасности применения акарбозы у детей и подростков недостаточны;
• Если у пациента имеются хронические заболевания кишечника с нарушением пищеварения и всасывания;
• Если у пациента имеются состояния, которые могут ухудшиться вследствие повышенного накопления газов в кишечнике (например, синдром Ремгельда, крупные грыжи, непроходимость кишечника, язвенный колит);
• Если у пациента тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 25 мл/мин);
• Если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• В период применения препарата Адекса необходимо строго соблюдать диету при сахарном диабете;
• Не следует прекращать регулярный приём препарата Адекса без консультации с врачом, так как это может привести к повышению концентрации глюкозы в крови;
• В отдельных случаях — особенно при применении высоких доз акарбозы — может наблюдаться бессимптомное повышение активности печеночных ферментов. Поэтому в течение первых 6–12 месяцев лечения препаратом Адекса врач может назначить регулярные анализы на определение уровня этих ферментов. Обычно изменения исчезают после отмены препарата;
• Препарат Адекса, применяемый в монотерапии (в качестве единственного лекарственного средства), не вызывает гипогликемии (понижения уровня сахара в крови). Однако при одновременном применении с другими препаратами, снижающими уровень глюкозы, может возникнуть гипогликемия (см. раздел: Применение других лекарственных средств);
• Информацию о применении препарата Адекса следует записать в диабетическую карту пациента.

Адекса и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность, если:

• пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие уровень глюкозы (например, производные сульфанилмочевины, метформин или инсулин), поскольку это может привести к резкому снижению концентрации глюкозы в крови (острая гипогликемия). Поэтому для предотвращения этого явления такие препараты следует применять под контролем врача, который определит соответствующую дозировку. При возникновении острой гипогликемии пациенту необходимо принять глюкозу (для повышения её уровня в крови). Важно, чтобы пациент не принимал другие сахара (например, сахарозу);
• пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях), ему следует проконсультироваться с врачом, который может назначить изменение дозы дигоксина;
• пациент принимает другие препараты, содержащие сахарозу, поскольку приём сахарозы часто вызывает симптомы дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта, а также диарею, обусловленную повышенной ферментацией углеводов в толстом кишечнике;
• пациент принимает колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), а также адсорбирующие средства, которые могут ослабить действие препарата Адекса; поэтому следует избегать одновременного применения этих препаратов;
• пациент принимает пероральную неомицин (антибиотик), поскольку это может привести к значительному снижению постпрандиальной концентрации глюкозы в крови, а также к более частым и интенсивным болям в животе. При возникновении острых симптомов необходимо обратиться к врачу, который может рассмотреть возможность временного уменьшения дозы препарата Адекса. Одновременное применение препаратов против изжоги и вздутия (содержащих активное вещество диметикон или симетикон) не влияет на лечение препаратом Адекса.

Адекса и приём пищи и напитков
Во время применения препарата Адекса необходимо строго соблюдать диету при сахарном диабете. Не следует употреблять продукты, содержащие сахарозу, из-за возможного возникновения симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (включая диарею).
Препарат Адекса следует принимать перед едой или в начале приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Адекса не следует применять во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Адекса не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Адекса содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Адекса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка при лечении сахарного диабета 2 типа должна сочетаться с диетой и физической активностью.
Применение препарата Адекса по следующей схеме позволяет снизить риск нежелательных реакций, особенно метеоризма:
Завтрак Обед Ужин Количество дней

• • 1 раз Адекса 50 мг 3 дня
• 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 3 дня 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 7 дней 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 2 раза Адекса 50 мг 3 дня 1 раз Адекса 50 мг 2 раза Адекса 50 мг 2 раза Адекса 50 мг 3 дня 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг с 4 по 8 неделю

Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая. Таблетки проявляют действие только при проглатывании целиком.
Препарат Адекса следует принимать непосредственно перед едой или с первыми кусочками пищи.
Препарат Адекса не показан для применения у пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения акарбозы в этой возрастной группе не изучались.
Применение препарата Адекса в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата, чем рекомендовано, в течение 4–6 часов не следует употреблять жидкости или пищу, содержащие углеводы. Такой подход обычно позволяет избежать симптомов со стороны пищеварительной системы.
Если пациент принял дозу препарата Адекса, превышающую рекомендованную, вместе с напитками и (или) пищей, содержащей углеводы, могут возникнуть метеоризм, повышенное газообразование и диарея.
Пропуск приёма препарата Адекса
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Адекса
Не следует прекращать регулярный приём препарата без консультации с врачом из-за риска повышения концентрации глюкозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Адекса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• метеоризм.

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов):

• диарея;
• боли в желудке и кишечнике;
• боли в нижней части живота.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

• тошнота;
• рвота;
• диспепсия (расстройство желудка, метеоризм, отрыжка, изжога и запоры);
• преходящее повышение активности печеночных ферментов (выявляемое лабораторными тестами).

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• отеки;
• желтуха (желтое окрашивание кожи и склер глаз).

Частота неизвестна (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (покраснение и зуд кожи, например: сыпь, эритема, высыпания, крапивница);
• кишечная непроходимость (сильные спастические боли в животе, рвота, метеоризм, отсутствие отхождения газов и стула);
• частичная кишечная непроходимость (сильные боли в животе, метеоризм, запоры или полное отсутствие стула, отсутствие аппетита, снижение массы тела);
• пневматоз кишечника (обычно бессимптомное состояние, газовые пузырьки, расположенные в стенке кишечника);
• гепатит (ранними признаками являются: боли под правой реберной дугой, симптомы, напоминающие грипп, тошнота, рвота, отвращение к мясной пище, запоры, диарея и метеоризм. Позже может появиться желтое окрашивание кожи и склер глаз);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что приводит к повышенному риску кровотечений и образованию синяков).

Кроме того, сообщалось о случаях: нарушения функции печени, ненормальной функции печени и повреждения печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Адекса.

5. Как хранить лекарство Адекса

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адекса

• Активным веществом лекарства является акарбоза.

Одна таблетка Адексы, 50 мг содержит 50 мг акарбозы.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Одна таблетка Адексы, 100 мг содержит 100 мг акарбозы.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Адекса и что содержит упаковка
Адекса, 50 мг — это необолоченные таблетки, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.
Адекса, 100 мг — это необолоченные таблетки, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые с риской
на одной стороне.
Риска на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
В упаковке содержится 30 или 60 или 90 таблеток по 50 мг или по 100 мг.

Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
эл. почта: [email protected]