Adeksa

Prospecto: Información para el usuario

ADEKSA, 50 mg, comprimidos
ADEKSA, 100 mg, comprimidos
Acarbosum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Adeksa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Adeksa
3. Cómo tomar Adeksa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adeksa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adeksa y para qué se utiliza

Adeksa contiene la sustancia activa acarbosa. Su acción consiste en retrasar la digestión de los hidratos de carbono en el intestino. La glucosa liberada lentamente es absorbida más despacio, lo que provoca una reducción de su concentración en sangre tras las comidas, y como consecuencia, disminuye la fluctuación de la glucemia y sus valores medios (glicemia). Durante el tratamiento con acarbosa se produce una reducción significativa de la glucemia en ayunas y una disminución del contenido de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Adeksa prácticamente no se absorbe y su acción se limita al tubo digestivo.
La toma de acarbosa no provoca aumento de peso.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de la diabetes tipo 2 (no insulinodependiente), especialmente en pacientes obesos, en los que la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han resultado suficientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adeksa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adeksa

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente tiene menos de 18 años, ya que los datos sobre la seguridad del uso de acarbosa en niños y adolescentes no son suficientes;
• Si el paciente padece enfermedades intestinales crónicas con alteraciones de la digestión y absorción;
• Si el paciente padece enfermedades que podrían empeorar debido a la acumulación excesiva de gases en el intestino (por ejemplo, síndrome de Roemheld, grandes hernias, obstrucción intestinal, úlcera intestinal);
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 25 ml/min);
• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

• Durante el tratamiento con el medicamento Adeksa, debe seguirse estrictamente la dieta recomendada para la diabetes;
• No debe interrumpirse el tratamiento regular con Adeksa sin consultar previamente con el médico, ya que podría provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre;
• En casos aislados, especialmente tras la administración de altas dosis de acarbosa, puede producirse un aumento asintomático de la actividad de las enzimas hepáticas. Por ello, durante los primeros 6 a 12 meses de tratamiento con Adeksa, el médico podría recomendar controles periódicos de la concentración de estas enzimas. Estos cambios suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento;
• Adeksa, cuando se utiliza como monoterapia (es decir, como único medicamento), no provoca hipoglucemia. Sin embargo, si se toma junto con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre, puede provocar hipoglucemia (ver apartado: Interacción con otros medicamentos);
• La información sobre el uso de Adeksa debe registrarse en la cartilla del paciente diabético.

Adeksa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe tener precaución si:

• el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (por ejemplo, derivados de las sulfonilureas, metformina o insulina), ya que podría producirse una disminución repentina de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia aguda). Por ello, para prevenirlo, estos medicamentos deben tomarse bajo supervisión médica, que determinará la dosis adecuada. En caso de hipoglucemia grave, el paciente debe tomar glucosa (para aumentar su concentración en sangre). Es importante que el paciente no tome otros tipos de azúcares (como por ejemplo la sacarosa);
• el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado en enfermedades del corazón), debe consultar con el médico, quien podría recomendar un ajuste de la dosis de digoxina;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen sacarosa, ya que la administración de sacarosa puede provocar frecuentemente síntomas de malestar gastrointestinal e incluso diarrea, debido a la fermentación excesiva de hidratos de carbono en el intestino grueso;
• el paciente está tomando colestiramina (un medicamento que reduce el colesterol en sangre) o agentes adsorbentes, que podrían reducir la eficacia de Adeksa; por ello, debe evitarse su administración simultánea;
• el paciente está tomando neomicina por vía oral (un antibiótico), ya que podría provocar una reducción significativa de la glucemia posprandial y un mayor número de molestias abdominales, más intensas. Si aparecen síntomas agudos, debe consultarse con el médico, quien podría considerar la reducción temporal de la dosis de Adeksa. La administración simultánea de medicamentos contra la dispepsia y flatulencia (que contienen dimeticona o simeticona como principio activo) no afecta al tratamiento con Adeksa.

Adeksa, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Adeksa debe seguirse estrictamente la dieta recomendada para la diabetes. No debe consumirse productos alimenticios que contengan sacarosa, debido al riesgo de presentar síntomas gastrointestinales (incluida diarrea).
El medicamento Adeksa debe tomarse antes de las comidas o junto con los primeros bocados.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Adeksa durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Adeksa no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Adeksa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Adeksa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para el tratamiento de la diabetes tipo 2 debe ir asociada a la dieta y al esfuerzo físico.
El uso del medicamento Adeksa según el siguiente esquema permite reducir el riesgo de efectos adversos, especialmente distensión abdominal:

Desayuno Almuerzo Cena Número de días

• • 1 vez Adeksa 50 mg 3 días
• 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 3 días
• 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 7 días
• 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 2 veces Adeksa 50 mg 3 días
• 1 vez Adeksa 50 mg 2 veces Adeksa 50 mg 2 veces Adeksa 50 mg 3 días
• 1 vez Adeksa 100 mg 1 vez Adeksa 100 mg 1 vez Adeksa 100 mg desde la semana 4 hasta la 8

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar. Las tabletas solo ejercen su efecto si se tragan completas.
El medicamento Adeksa debe tomarse inmediatamente antes de las comidas o con los primeros bocados.
Adeksa no está indicado para pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado la eficacia y seguridad del uso de acarbosa en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Adeksa
Si el paciente ha tomado más medicamento del recomendado, no debe ingerir líquidos ni alimentos que contengan hidratos de carbono durante las siguientes 4 a 6 horas. Esta medida generalmente permite evitar síntomas gastrointestinales.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Adeksa junto con bebidas y (o) alimentos que contienen hidratos de carbono, pueden aparecer distensión abdominal, flatulencias y diarrea.

Olvido de la toma de Adeksa
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Adeksa
No debe interrumpirse la toma regular del medicamento sin consultar al médico, debido al riesgo de aumento de la concentración de glucosa.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia mayor de 1 de cada 10 personas):

• distensión abdominal.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia menor de 1 de cada 10, pero mayor de 1 de cada 100 personas):

• diarrea;
• dolores gastrointestinales;
• dolores abdominales bajos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas):

• náuseas;
• vómitos;
• dispepsia (molestias gástricas, distensión abdominal, eructos, acidez y estreñimiento);
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en pruebas de laboratorio).

Efectos adversos raros (pueden presentarse con una frecuencia menor de 1 de cada 1000 personas):

• edemas;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular).

Frecuencia desconocida de efectos adversos (pueden presentarse con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas (enrojecimiento y picor de la piel, como por ejemplo: erupción cutánea, rubor, exantema, urticaria);
• obstrucción intestinal (fuertes dolores abdominales cólicos, vómitos, distensión abdominal, ausencia de expulsión de gases y heces);
• suboclusión intestinal (fuertes dolores abdominales, distensión abdominal, estreñimiento o ausencia total de heces, pérdida de apetito, pérdida de peso);
• neumomatosis intestinal (generalmente asintomática, presencia de vesículas llenas de gas localizadas en la pared intestinal);
• hepatitis (los primeros síntomas incluyen: dolores bajo el arco costal derecho, síntomas similares a los de la gripe, náuseas, vómitos, aversión a los alimentos cárnicos, estreñimiento, diarrea y distensión abdominal. Posteriormente puede aparecer coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular);
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y la aparición de hematomas).

Adicionalmente, se han notificado eventos tales como: alteraciones hepáticas, disfunción hepática y daño hepático.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adeksa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25  C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras: «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adeksa

• La sustancia activa del medicamento es acarbosa.

Cada comprimido de Adeksa, 50 mg contiene 50 mg de acarbosa.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cada comprimido de Adeksa, 100 mg contiene 100 mg de acarbosa.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Adeksa y contenido del envase
Adeksa, 50 mg son comprimidos no revestidos, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
Adeksa, 100 mg son comprimidos no revestidos, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos con una línea de división en un lado.
La línea de división en el comprimido solo facilita la fragmentación para ayudar a la deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 30, 60 u 90 comprimidos de 50 mg o de 100 mg.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
correo electrónico: [email protected]