Adeksa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ADEKSA, 50 mg, compresse
ADEKSA, 100 mg, compresse
Acarbosum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Adeksa e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Adeksa
3. Come prendere Adeksa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adeksa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adeksa e a cosa serve

Adeksa contiene la sostanza attiva acarbose. Il suo effetto consiste nel ritardare la digestione
dei carboidrati nell’intestino. Il glucosio viene rilasciato lentamente e assorbito più lentamente,
riducendo così la concentrazione di glucosio nel sangue dopo i pasti e, di conseguenza, le fluttuazioni
della glicemia e i valori medi della glicemia. Durante il trattamento con acarbose si osserva una
significativa riduzione della glicemia a digiuno e una diminuzione dell’emoglobina glicata (HbA1c).
Adeksa viene praticamente non assorbito e il suo effetto è limitato al tratto gastrointestinale.
L’assunzione di acarbose non provoca aumento di peso.
Indicazioni:

• trattamento del diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente), specialmente in soggetti con sovrappeso, quando la sola dieta e l’attività fisica non si sono dimostrate sufficienti.

2. Informazioni importanti prima di assumere Adeksa

Quando non assumere Adeksa

• Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente ha meno di 18 anni, poiché i dati sulla sicurezza dell'uso di acarbosio nei bambini e negli adolescenti non sono sufficienti;
• Se il paziente soffre di malattie intestinali croniche con disturbi della digestione e dell'assorbimento;
• Se il paziente presenta condizioni patologiche che potrebbero peggiorare a causa dell'aumento dell'accumulo di gas nell'intestino (ad es. sindrome di Roemheld, ernie di grandi dimensioni, ostruzione intestinale, ulcera intestinale);
• Se il paziente ha grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 25 ml/min);
• Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Durante il trattamento con Adeksa è necessario seguire rigorosamente una dieta per diabetici;
• Non interrompere l'assunzione regolare di Adeksa senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della glicemia;
• In rari casi – specialmente dopo l'uso di alte dosi di acarbosio – può verificarsi un aumento asintomatico dell'attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, nei primi 6-12 mesi di trattamento con Adeksa, il medico potrebbe prescrivere controlli regolari dei livelli di questi enzimi. Tali alterazioni di solito regrediscono alla sospensione del medicinale;
• Adeksa, quando usato in monoterapia (cioè come unico medicinale), non provoca ipoglicemia. Tuttavia, se assunto contemporaneamente ad altri farmaci ipoglicemizzanti, può causare ipoglicemia (vedere il paragrafo: Assunzione con altri medicinali);
• L'assunzione di Adeksa deve essere registrata nel diario del paziente diabetico.

Adeksa e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
È necessario prestare attenzione se:

• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che riducono la glicemia (ad es. sulfoniluree, metformina o insulina), poiché potrebbe verificarsi una rapida diminuzione della glicemia (ipoglicemia acuta). Per prevenirla, questi farmaci devono essere assunti sotto stretto controllo medico, che stabilirà il dosaggio appropriato. In caso di ipoglicemia grave, il paziente deve assumere glucosio (per aumentare la glicemia). È importante che il paziente non assuma altri zuccheri (come il saccarosio);
• il paziente assume digossina (un medicinale usato per le malattie cardiache), dovrebbe consultare il medico, che potrebbe raccomandare una modifica della dose di digossina;
• il paziente assume altri medicinali contenenti saccarosio, poiché l'assunzione di saccarosio può causare spesso disturbi gastrointestinali, e persino diarrea dovuta all'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon;
• il paziente assume colestiramina (un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue) o agenti adsorbenti, che possono ridurre l'effetto di Adeksa; pertanto, si deve evitare l'assunzione contemporanea;
• il paziente assume neomicina per via orale (un antibiotico), poiché ciò potrebbe causare una significativa riduzione della glicemia postprandiale e disturbi addominali più frequenti e intensi. In caso di sintomi acuti, il paziente deve contattare il medico, che potrebbe prendere in considerazione una temporanea riduzione della dose di Adeksa. L'assunzione contemporanea di medicinali contro la dispepsia e i gonfiori (contenenti dimeticona o simeticona) non influenza il trattamento con Adeksa.

Adeksa con cibi e bevande
Durante l'assunzione di Adeksa è necessario seguire rigorosamente una dieta per diabetici. Non assumere prodotti alimentari contenenti saccarosio, a causa del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali (inclusa diarrea).
Adeksa deve essere assunto prima dei pasti o insieme ai primi bocconi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Adeksa non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Adeksa non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Adeksa contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Adeksa

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia raccomandata nel trattamento del diabete di tipo 2 deve essere associata a una dieta e a un'attività fisica regolare.
L'assunzione del medicinale Adeksa secondo lo schema seguente permette di ridurre il rischio di effetti indesiderati, in particolare meteorismo:
Colazione Pranzo Cena Numero di giorni

• • 1 volta Adeksa 50 mg 3 giorni
• 1 volta Adeksa 50 mg 1 volta Adeksa 50 mg 3 giorni 1 volta Adeksa 50 mg 1 volta Adeksa 50 mg 1 volta Adeksa 50 mg 7 giorni 1 volta Adeksa 50 mg 1 volta Adeksa 50 mg 2 volte Adeksa 50 mg 3 giorni 1 volta Adeksa 50 mg 2 volte Adeksa 50 mg 2 volte Adeksa 50 mg 3 giorni 1 volta Adeksa 100 mg 1 volta Adeksa 100 mg 1 volta Adeksa 100 mg da 4 a 8 settimane

Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate. Il medicinale esercita il suo effetto solo se assunto intero.
Il medicinale Adeksa deve essere assunto immediatamente prima del pasto o con i primi bocconi.
Adeksa non è indicato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza dell'acarbosio in questa fascia di età non sono state studiate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adeksa
Se il paziente assume una quantità maggiore di quella raccomandata, non deve assumere liquidi o pasti contenenti carboidrati per le successive 4-6 ore. Questa procedura di solito permette di evitare sintomi a carico del sistema gastrointestinale.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Adeksa insieme a bevande e (o) pasti contenenti carboidrati, possono manifestarsi meteorismo, flatulenza e diarrea.
Omissione dell'assunzione di Adeksa
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Adeksa
Non deve essere interrotto il trattamento regolare con questo medicinale senza consultare il medico, a causa del rischio di aumento della glicemia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi con una frequenza maggiore di 1 su 10 persone):

• meteorismo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10, ma maggiore di 1 su 100 persone):

• diarrea;
• dolori addominali;
• dolori nell’addome inferiore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi con una frequenza compresa tra 1 su 100 e 1 su 1000 persone):

• nausea;
• vomito;
• dispepsia (pesantezza di stomaco, meteorismo, eruttazioni, bruciore di stomaco e stitichezza);
• aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici (rilevato nei test di laboratorio).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 1000 persone):

• edemi;
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera dell’occhio).

Frequenza sconosciuta degli effetti indesiderati (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10.000 persone):

• reazioni allergiche (arrossamento e prurito della pelle, ad esempio eruzioni cutanee, eritema, esantema, orticaria);
• ostruzione intestinale (forti dolori addominali crampiformi, vomito, meteorismo, assenza di emissione di gas o feci);
• sottoclisma intestinale (forti dolori addominali, meteorismo, stitichezza o completa assenza di feci, mancanza di appetito, perdita di peso);
• emfisema vescicolare intestinale (solitamente asintomatico, vescicole piene di gas localizzate nella parete intestinale);
• epatite (i primi sintomi sono: dolore sotto l’arco costale destro, sintomi simil-influenzali, nausea, vomito, avversione per cibi a base di carne, stitichezza, diarrea e meteorismo. Successivamente può comparire colorazione gialla della pelle e della sclera dell’occhio);
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che comporta un aumento del rischio di emorragie e comparsa di ematomi).

Inoltre, sono stati segnalati eventi quali: alterazioni epatiche, funzionalità epatica anomala e danno epatico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Adeksa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25  C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adeksa

• La sostanza attiva è l'acarbosio.

Ogni compressa di Adeksa 50 mg contiene 50 mg di acarbozio.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Ogni compressa di Adeksa 100 mg contiene 100 mg di acarbozio.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Adeksa e contenuto della confezione
Adeksa 50 mg è una compressa non rivestita, bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa.
Adeksa 100 mg è una compressa non rivestita, bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa con linea di frattura su un lato.
La linea di frattura sulla compressa serve solo a facilitare la frantumazione per agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 30 o 60 o 90 compresse da 50 mg o da 100 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
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