Адаринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адалинг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система вагинальная
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое препарат Адалинг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Адалинг
2.1 Когда не следует применять препарат Адалинг
2.2 Предостережения и меры предосторожности
Тромбы
Онкологические заболевания
2.3 Дети и подростки
2.4 Влияние Адалинга на другие лекарства
Диагностические исследования
2.5 Беременность и грудное вскармливание
2.6 Вождение автотранспорта и управление механизмами

3. Как применять препарат Адалинг

3.1 Установка и удаление препарата Адалинг
3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва
3.3 Когда следует устанавливать первую вагинальную терапевтическую систему Адалинг
3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Действия при установке более одной вагинальной терапевтической системы
Действия, если пациентка забыла установить новую вагинальную терапевтическую систему после недельного перерыва
Действия, если пациентка забыла удалить вагинальную терапевтическую систему вовремя
Действия при отсутствии кровотечения
Действия при неожиданном кровотечении
Действия при изменении дня появления кровотечения
Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата Адалинг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Адалинг
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит препарат Адалинг
Как выглядит препарат Адалинг и что содержит упаковка
Ответственный субъект и производитель

1. Что такое Адаринг и для чего он применяется

Адаринг — это противозачаточное средство в форме вагинальной терапевтической системы,
предназначенное для предотвращения беременности. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря небольшой дозе высвобождаемых гормонов, Адаринг относится к противозачаточным средствам с низкой дозой гормонов. Поскольку Адаринг выделяет два различных гормона, он также является так называемым комбинированным противозачаточным средством.
Адаринг действует так же, как таблетка, содержащая комбинированное противозачаточное средство (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, Адаринг применяется в течение 3 недель подряд.
Адаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют овуляцию — выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, женщина не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата Ада́ринг

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Ада́ринг необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в пункте 2. Особенно важно обратить внимание на симптомы возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём препарата Ада́ринг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календарном подсчёте или измерении температуры тела. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Ада́ринг влияет на колебания температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Ада́ринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не следует применять лекарство Адаринг

Не следует применять лекарство Адаринг, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имел место) тромбоз в венах ног (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах,
если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам,
если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы в крови»),
если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт,
если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта),
если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
очень высокое артериальное давление
очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имел место) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»,
если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имело место воспаление поджелудочной железы, связанное с высоким уровнем жиров в крови,
если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имело место тяжёлое заболевание печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям,
если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имел место доброкачественный или злокачественный опухоль печени,
если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имел место рак молочной железы или половых органов, либо имеется подозрение на эти опухоли,
если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной причины,
если пациентка имеет повышенную чувствительность к этинилэстрадиолу или этоногестрелу, либо к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6).
Если какой-либо из вышеуказанных симптомов впервые появился в период применения лекарства Адаринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время применять негормональный метод контрацепции.
Не следует применять лекарство Адаринг у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт 2.4 «Лекарство Адаринг и другие лекарства»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,
если у пациентки появляются вероятные симптомы образования тромбов в крови, что может указывать на наличие у неё тромбов в ноге (глубокая венозная тромбоз), тромбов в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы в крови (тромбоз)»).
Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать образование тромбов в крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Адаринг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у ближайших родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки эпилепсия (см. раздел 2.4 «Адаринг и другие лекарства»);
• если у пациентки заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную защитную систему организма);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки или у членов её семьи диагностировали повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия). Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не двигаться (см. раздел 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила ребёнка, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска образования тромбов в крови. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начинать приём препарата Адаринг после родов;
• если у пациентки поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки ранее впервые возникли или усугубились заболевания во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматоз беременных [пузырьковая сыпь на коже во время беременности], хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);
• если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или возникает крапивница в сочетании с затруднённым дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их наличия следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки есть расстройства, затрудняющие применение препарата Адаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки, боль во время полового акта;
• если у пациентки внезапно возникает частое мочеиспускание с жжением и (или) болью, а также если пациентка не может обнаружить внутри влагалища вагинальную терапевтическую систему. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Адаринг в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Адаринг, связан с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб в крови может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

Полное восстановление после перенесённого тромба в крови не всегда происходит. В редких случаях последствия тромба в крови могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при приёме препарата Адаринг невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов.

| Причина | Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? | На что это может указывать? | |-------------|--------------------------------------------------|----------------------------------| | Отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе | Да | Глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой преимущественно при стоянии или ходьбе,
• повышением температуры в поражённой ноге,
• изменением цвета кожи ноги (например, побледнение, покраснение, посинение). | | Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания | Да | Эмболия лёгочной артерии | | Внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем | Да | Эмболия лёгочной артерии | | Острая боль в грудной клетке, усиливающаяся при глубоком вдохе | Да | Эмболия лёгочной артерии | | Сильная слабость или головокружение | Да | Эмболия лёгочной артерии | | Учащённое или нерегулярное сердцебиение | Да | Эмболия лёгочной артерии | | Сильная боль в животе | Да | Эмболия лёгочной артерии |

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Адаринг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск возникновения тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Адаринг является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система Адаринг, образуются тромбы.
• Риск возникновения тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, которые увеличивают риск возникновения тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении вагинальной терапевтической системы Адалинг невелик, однако некоторые факторы могут повысить этот риск.
Риск выше:

• при значительной избыточной массе тела пациентки (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, моложе 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить применение препарата Адалинг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Адалинг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствуют другие указанные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Адалинг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Адалинг, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы Адалинг очень мал, но он может возрасти:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Адалинг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если пациентка имеет избыточную массу тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы Адалинг, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Следующая информация получена на основе исследований комбинированных контрацептивов и может также относиться к препарату Адалинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае препарата Адалинг) пока недоступны.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата Адалинг, однако на данный момент это не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Адалинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Исследования безопасности и эффективности применения препарата Адаринг у подростков в возрасте младше 18 лет не проводились.

2.4 Адаринг и другие лекарства

Всегда следует сообщать врачу о приеме других лекарств и растительных препаратов. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу (или фармацевту) о применении лекарства Адаринг при назначении других лекарств (или фармацевту, выдающему лекарства). Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), о том, как долго следует его применять, или о необходимости изменения принимаемого пациентом препарата.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Адаринг в крови;
• могут снижать эффективность препарата Адаринг в предотвращении беременности;
• могут вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся, в частности, лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулеза (например, рифампицин);
  • инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
  • вирусного гепатита С (ГВС) (например, боцепревир, телапревир);
  • других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
  • повышенного артериального давления в легочных сосудах (бозентан);
  • депрессивных состояний (растительные препараты, содержащие траву зверобоя продырявленного).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Адаринг, следует дополнительно применять механический метод контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку эффект воздействия другого лекарства на препарат Адаринг может сохраняться до 28 дней после прекращения его применения, необходимо применять механический метод контрацепции в течение такого длительного периода времени. Внимание: не следует применять препарат Адаринг вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.
Адаринг может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата ламотриджина (в результате может увеличиться частота судорожных приступов).

Не следует применять препарат Адаринг у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с перитапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеокапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приема этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции.
Прием препарата Адаринг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт 2.1. «Когда не следует применять препарат Адаринг».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Адаринг можно использовать тампоны. Следует вводить Адаринг до введения тампона. При удалении тампона следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не удалить также и препарат Адаринг. В случае выпадения достаточно промыть терапевтическую систему для влагалища холодной или теплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение терапевтической системы для влагалища могло возникать при применении влагалищных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4. «Действия при повреждении терапевтической системы для влагалища»).
Применение спермицидов или противогрибковых влагалищных препаратов не снижает контрацептивной эффективности препарата Адаринг.
Диагностические исследования
При проведении лабораторных исследований крови или мочи следует сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Адаринг, поскольку применение терапевтической системы для влагалища может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и кормление грудью

Применение препарата Адаринг запрещено во время беременности или при подозрении на беременность. Если
во время применения препарата Адаринг женщина забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему
и обратиться к врачу.
Если женщина планирует прекратить применение препарата Адаринг с целью зачатия, следует ознакомиться
с содержанием пункта 3.5 «Порядок действий при желании женщины прекратить применение препарата Адаринг*».*
Применение препарата Адаринг в период кормления грудью не рекомендуется. Если женщина планирует применять
Адаринг во время кормления грудью, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами

Адалинг не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Адаринг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Адаринг можно самостоятельно вводить и удалять. Врач укажет, когда можно начинать применение препарата Адаринг. Терапевтическую вагинальную систему следует вводить в определённый день цикла (см. раздел 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Адаринг») и оставлять на месте в течение трёх недель подряд. Рекомендуется регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система на своём месте. По истечении трёх недель необходимо удалить Адаринг и сделать однонедельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата возникает кровотечение отмены.
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции у женщин, такие как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив, во время применения препарата Адаринг. Не рекомендуется использовать эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат Адаринг может затруднить правильное введение и размещение диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако можно применять мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Установка и удаление препарата Адаринг

1. Перед установкой системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Адаринг»).
2. Перед установкой или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобное положение для установки, например, стоя на одной ноге, присев или лёжа.
4. Извлечь Адаринг из пакетика. Пакетик сохранить для последующего использования.
5. Держа систему большим и указательным пальцами, сжать её и ввести во влагалище (см. рисунки 1–4). Правильным положением Адаринга считается такое, при котором он не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, следует слегка продвинуть её глубже во влагалище. Точное расположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. Через 3 недели необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и извлекая (рис. 5). Если пациентка обнаруживает систему во влагалище, но не может её удалить, ей следует обратиться к лечащему врачу.
7. Использованную систему следует выбросить вместе с другими бытовыми отходами, желательно в закрытом пакетике, в котором она находилась изначально. Не выбрасывать препарат Адаринг в унитаз.

Рисунок 1
Извлечь систему из пакетика

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4А Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (рис. 4А), при необходимости раздвинув половые губы другой рукой. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не вызывала дискомфорта (рис. 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (рис. 4C).

Рисун 5
Удалить систему из влагалища, зацепив её край указательным пальцем или захватив указательным и средним пальцами и извлекая.

3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель систему необходимо удалить в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время суток. Например, если Адаринг был введён в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы следует сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления системы.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели, что и обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается.

В случае, если введение новой системы задерживается более чем на 3 часа, противозачаточный эффект может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую систему».
Если Адаринг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда устанавливать первую терапевтическую систему Адаринг

• В предыдущем цикле не применялись гормональные контрацептивы Установить Адаринг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Адаринг начинает действовать с момента установки. Не требуется применение каких-либо дополнительных методов контрацепции. Также можно начать применение препарата Адаринг со 2-го по 5-й день менструации, однако в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата Адаринг необходимо одновременно использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Это рекомендация касается только первого применения препарата Адаринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацепции Необходимо начать применение препарата Адаринг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат также содержит таблетки без активного вещества, начать применение препарата Адаринг следует не позднее следующего дня после приёма последней таблетки, не содержащей активных веществ. При возникновении сомнений относительно того, какая именно таблетка является последней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении прежних таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор регулярно принимала свои таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу же начать применение препарата Адаринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь) Необходимо начать применение препарата Адаринг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить применение трансдермальной системы в любой день и сразу же начать применение препарата Адаринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла контрацептив, содержащий только прогестаген (мини-таблетку) Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день, а на следующий день в то же время, когда обычно принималась мини-таблетка, начать применение препарата Адаринг. В течение первых 7 дней применения препарата Адаринг необходимо одновременно использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка применяла имплант, инъекции или внутриматочную систему, высвобождающую прогестаген [ВМС] Необходимо начать применение препарата Адаринг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата Адаринг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив).

• После родов После родов врач может порекомендовать начать применение препарата Адаринг только после появления первой менструации. Иногда можно начать применение препарата Адаринг раньше. Врач укажет, когда именно. При грудном вскармливании и желании применять препарат Адаринг необходимо обсудить это с врачом.

• После аборта В соответствии с рекомендациями врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Адаринг может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия, если система находилась вне влагалища некоторое время
Терапевтическая вагинальная система Адаринг может по-прежнему обеспечивать защиту от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от беременности. Систему следует промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее ввести повторно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — противозачаточный эффект мог снизиться. Систему следует промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее ввести повторно, оставив её во влагалище непрерывно не менее чем на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет заниматься сексом, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• более 3 часов в третью неделю применения — противозачаточный эффект мог снизиться. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему и выбрать один из двух следующих вариантов:

1. Как можно скорее ввести новую терапевтическую вагинальную систему. Это означает начало следующего трёхнедельного цикла применения. В этом случае может не наступить ожидаемое кровотечение отмены, однако возможно появление межменструального кровотечения или мажущих выделений.
2. Не вводить новую терапевтическую вагинальную систему. Подождать появления кровотечения отмены и ввести новую систему не позднее чем через 7 дней после удаления или выпадения предыдущей.
   Такой способ допускается только в том случае, если пациентка непрерывно использовала Адаринг в течение последних 7 дней.

Если пациентка не знает, как долго Адаринг находился вне влагалища, защита от беременности может отсутствовать. Перед введением новой системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с лечащим врачом.

Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы
Адаринг может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением терапевтической вагинальной системы. Если пациентка обнаружит, что Адаринг повреждён, она должна немедленно удалить его и как можно скорее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до обнаружения повреждения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при случайном введении более одной терапевтической вагинальной системы
На сегодняшний день не зарегистрировано тяжёлых неблагоприятных эффектов, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате Адаринг. При случайном введении более одной терапевтической вагинальной системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо удалить дополнительную систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему после семидневного перерыва
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы превысил 7 дней, необходимо как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).
Если половой акт имел место во время перерыва в применении терапевтической вагинальной системы, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. Чем дольше перерыв в применении терапевтической вагинальной системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла вовремя удалить вагинальную систему

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Систему следует удалить на один неделю, а затем ввести новую.
• Если пациентка использовала терапевтическую вагинальную систему более 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла Адаринг в соответствии с инструкцией
  Если кровотечение отмены не наступило вовремя, но пациентка применяла Адаринг строго по инструкции и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Продолжайте применение Адаринга, как и раньше. Однако если кровотечение отмены не наступает два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. Новую систему Адаринг не следует вводить, пока врач не подтвердит отсутствие беременности.
• Если пациентка применяла Адаринг с нарушением инструкции
  Если кровотечение отмены не наступило во время первого перерыва в применении Адаринга, а пациентка использовала систему с нарушением рекомендаций, она может быть беременна. Перед применением нового Адаринга необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
Во время применения терапевтической вагинальной системы у некоторых женщин может возникать неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может потребоваться использование гигиенических прокладок. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при желании изменить день начала кровотечения
Если Адаринг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (кровотечения отмены) будут начинаться во время еженедельного перерыва в применении терапевтической вагинальной системы. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении системы (но никогда не удлинять!).
Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет перенести этот день на следующий месяц на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую терапевтическую вагинальную систему на 3 дня раньше обычного.
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы значительно сокращён (например, до 3 дней или менее), кровотечение отмены может не наступить вообще. Во время применения следующей системы могут появиться мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), введя новую терапевтическую вагинальную систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва. Новую терапевтическую вагинальную систему можно применять не более 3 недель. Во время её применения могут возникнуть мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Чтобы вызвать кровотечение отмены, необходимо удалить систему.
Рекомендуется соблюдать регулярный еженедельный перерыв между последовательным применением систем.
Перед тем как решиться отсрочить наступление менструации, пациентка может проконсультироваться с врачом.

3.5 Порядок действий, если пациентка хочет прекратить применение препарата Адаринг

Препарат Адаринг можно прекратить принимать в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если она прекращает прием препарата Адаринг с целью забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, Адаринг может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Адаринг, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Адаринг».

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, использующие Адаринг, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут наблюдаться не более чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, кандидоз); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы.

Нечасто: могут наблюдаться не более чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки (задержка жидкости в организме)
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы на мочеиспускание или потребность в частом мочеиспускании
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышенный аппетит
• боли в спине; судороги мышц; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• цервицит; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструаций); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или наружных половых органах
• выпадение волос, сыпь, зуд, высыпания или приливы жара
• крапивница

Редко: могут наблюдаться не более чем у 1 женщины из 1000

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТНМК);
  • тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

  Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска тромбозов и симптомах их появления).

• выделения из молочных желез.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в пункте 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», раздел «Онкологические заболевания».

Вагинальная терапевтическая система Адаринг может быть повреждена. Дополнительную информацию см. в пункте 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, PL: 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адаринг

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
В случае выявления воздействия гормонов, содержащихся в лекарстве Адаринг, на ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства не предусмотрено. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Адаринг следует использовать (вставлять) не позднее чем за месяц до истечения срока годности, указанного на коробке и пакетике после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot». После вскрытия пакетик следует сохранить для последующего использования, например, для временного хранения вагинальной терапевтической системы после её извлечения из влагалища, а также для утилизации.
Не следует применять лекарство Адаринг, если замечено изменение его цвета или при наличии каких-либо признаков порчи.
Данный лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления вагинальной терапевтической системы Адаринг из влагалища её необходимо поместить в пакетик, а пакетик тщательно закрыть. Затем закрытый пакетик следует осторожно утилизировать в соответствии с местными требованиями (то есть выбросить вместе с бытовыми отходами или отнести в аптеку для правильной утилизации), чтобы избежать воздействия на других людей. Не следует выбрасывать вагинальную терапевтическую систему Адаринг в унитаз или в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адаринг

• Действующими веществами препарата являются: этоногестрел и этинилэстрадиол.
  Адаринг содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола.
  Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из терапевтической системы для вагинального применения в количестве 0,120 мг и 0,015 мг в сутки в течение 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата (28 % винилацетата), полиуретан (вид синтетического полимера, который не растворяется в организме).

Как выглядит лекарство Адаринг и что содержит упаковка
Терапевтическая система для вагинального применения.
Адаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм и диаметром сечения 4 мм.
Каждая терапевтическая система для вагинального применения упакована в алюминиевую фольгу. Упаковка из фольги помещается в картонную коробку вместе с инструкцией по применению и наклейками для календаря, которые помогут запомнить, когда следует вводить и извлекать терапевтическую систему для вагинального применения.
Упаковка содержит:
1 терапевтическую систему для вагинального применения
3 терапевтические системы для вагинального применения
6 терапевтических систем для вагинального применения
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 - Villaquilambre, León
Испания
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды — Nilho 0,120 мг / 0,015 мг в сутки, устройство для вагинального применения
Чехия — Teyla
Финляндия — Vagiprev 0,120 мг / 0,015 мг в сутки, депо-лекарственная форма, вагинальное применение
Дания — Vagiprev 0,120 / 0,015 мг мкг/24 часа
Ирландия — Etonogestrel / Ethinylestradiol 0,120 / 0,015 мг в сутки, вагинальная система доставки
Великобритания — SyreniRing 0,120 мг / 0,015 мг в сутки
Венгрия — Ringinel 0,120 мг/0,015 мг/24 часа вагинальная система высвобождения лекарственного средства
Норвегия — Etonogestrel / Ethinylestradiol Chemo 0,120 мг/0,0015 мг в сутки, вагинальный имплантат
Словакия — Teyla 0,120 мг/0,015 мг за 24 часа, вагинальный имплантат
Румыния — Teyla 0,120 мг/0,015 мг / 24 часа, вагинальная система высвобождения
Польша — Адаринг