Adaring

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Adaring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati:

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente indicato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos'è Adaring e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adaring
2.1 Quando non deve usare Adaring
2.2 Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
Malattie tumorali
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Adaring e altri medicinali
Esami diagnostici
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3. Come usare Adaring

3.1 Applicazione e rimozione del sistema terapeutico vaginale Adaring
3.2 Tre settimane di trattamento, una settimana di pausa
3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale Adaring
3.4 Cosa fare se…
Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Procedura se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo
Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Procedura in caso di applicazione di più di un sistema terapeutico vaginale
Procedura se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di applicare un nuovo sistema terapeutico vaginale
Procedura se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un certo periodo
Procedura in caso di assenza di sanguinamento
Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Procedura in caso di variazione del giorno di comparsa del sanguinamento
Procedura in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento
3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'uso di Adaring
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adaring
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Adaring
Come si presenta Adaring e contenuto della confezione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

1. Che cos'è Adaring e a cosa serve

Adaring è un medicinale contraccettivo sotto forma di cerotto terapeutico vaginale
per la prevenzione della gravidanza. Ogni cerotto terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due
ormoni sessuali femminili – etonogestrel ed etinilestradiolo. Tali ormoni vengono rilasciati lentamente
dal cerotto nel flusso sanguigno. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, Adaring è classificato
tra i medicinali contraccettivi a basso dosaggio ormonale. Poiché Adaring rilascia
due ormoni diversi, si tratta anche di un cosiddetto medicinale contraccettivo combinato.
Adaring agisce come una compressa contenente un contraccettivo combinato (comprima combinata), ma a differenza della compressa, che deve essere assunta ogni giorno, Adaring viene utilizzato
per 3 settimane consecutive.
Adaring rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono l'ovulazione, cioè l'emissione degli ovuli
dalle ovaie. Poiché gli ovuli non vengono rilasciati, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di iniziare l’assunzione del medicinale Adaring

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Adaring, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2 „Trombi”).
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Adaring o in cui l’efficacia di questo medicinale potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni si deve astenersi dai rapporti sessuali oppure ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero non essere efficaci, poiché Adaring influenza le variazioni della temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale durante il mese.
Adaring, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale Adaring

Non deve utilizzare il medicinale Adaring se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito.
Se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informi il medico. Il medico le spiegherà
quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
se ha (o ha mai avuto) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda),
nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di
proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o
anticorpi antifosfolipidici,
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo di
tempo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”),
se ha avuto un infarto del miocardio o un ictus,
se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore
al petto e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o di attacco ischemico transitorio
(sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus),
se soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione
di coaguli nelle arterie:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni
pressione sanguigna molto alta
livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
una malattia chiamata iperomocisteinemia
se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”,
se ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite associata ad alti livelli ematici di grassi,
se ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia del fegato e la funzionalità epatica
non è tornata ai valori normali,
se ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
se ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi riproduttivi, oppure se
si sospetta la presenza di tali tumori,
se ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,
se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel, o a uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al punto 6).
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi per la prima volta durante
l’utilizzo del medicinale Adaring, deve rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina e
consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Non deve utilizzare il medicinale Adaring se ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali
contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o
sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il paragrafo 2.4 „Adaring e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni

Quando rivolgersi al medico?
È necessario consultare immediatamente il medico
se la paziente dovesse notare sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue,
ossia la presenza di coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni
(embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere paragrafo seguente "Coaguli nel sangue (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi relativi a questi effetti indesiderati gravi, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue".
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero insorgere o peggiorare durante l'assunzione di Adaring, informare comunque il medico.

• se il cancro al seno è presente o è stato presente nei familiari stretti;

• se la paziente soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4 "Adaring e altri medicinali");

• se la paziente ha una malattia epatica (ad esempio ittero) o una malattia della cistifellea (ad esempio calcoli biliari);

• se la paziente soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);

• se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);

• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);

• se la paziente soffre di anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);

• se nella paziente o nei suoi familiari stretti è stato riscontrato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia). L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli nel sangue");

• se la paziente si trova nel periodo immediatamente successivo al parto, poiché in questa fase è a rischio aumentato di sviluppare coaguli nel sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare ad assumere Adaring dopo il parto;

• se la paziente ha una flebite (infiammazione delle vene sottocutanee);

• se la paziente ha varici;

• se la paziente ha malattie insorte per la prima volta o peggiorate durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa in gravidanza, corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi]);

• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario o acquisito;

• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro, cosiddette "maschera della gravidanza", in particolare sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, è necessario evitare un'eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;

• se la paziente presenta disturbi che rendono difficoltoso l'uso di Adaring, come stitichezza frequente, prolasso della cervice uterina, dolore durante i rapporti sessuali;

• se la paziente avverte un bisogno improvviso e frequente di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico intravaginale all'interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un'inserzione accidentale del sistema terapeutico intravaginale Adaring nella vescica urinaria.

COAGULI NEL SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico intravaginale Adaring, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli nel sangue possono formarsi

• nelle vene (in seguito denominati "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa");
• nelle arterie (in seguito denominati "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo nel sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue dannosi a causa dell'uso di Adaring è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Per quale motivo
La paziente manifesta uno di questi sintomi? potrebbe soffrire di?

• gonfiore alla gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da: o dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o camminando, o aumento della temperatura della gamba colpita, o cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea non spiegata o di accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata all'emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombosi venosa?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere più alto anche quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo una pausa di almeno 4 settimane.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si usi alcun medicinale ormonale contraccettivo combinato.
Se una paziente smette di assumere Adaring, il rischio di sviluppare trombosi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Adaring è comunque basso.

• In un periodo di un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un periodo di un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un periodo di un anno, circa 6-12 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti etinilestradiolo o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale Adaring, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli nel sangue associato all'uso del sistema terapeutico vaginale Adaring è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m 2 );
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale Adaring alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o a causa dell'immobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso del medicinale Adaring, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue, specialmente se nella paziente sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Adaring.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso del medicinale Adaring, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli nel sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale Adaring è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale Adaring, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può essere ancora maggiore.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso del sistema terapeutico vaginale Adaring, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le seguenti informazioni sono state ottenute da studi condotti con contraccettivi ormonali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale Adaring. Informazioni riguardo all'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale Adaring) non sono ancora disponibili.
Tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, anche se non si sa se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi ormonali combinati.
L'autoesame del seno è molto importante. In caso di riscontro di noduli, è necessario rivolgersi al medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto si è verificato o si verifica un cancro al seno (vedi punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario rivolgersi al medico curante.
Sono stati riportati casi in cui le donne che usano contraccettivi ormonali combinati sviluppano meno frequentemente cancro all'endometrio (cancro della mucosa dell'utero) e cancro ovarico. Ciò potrebbe valere anche per il medicinale Adaring, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Adaring, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori consigli medici.

2.3 Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale Adaringu nei giovani di età inferiore a 18 anni.

2.4 Adaring e altri medicinali

È sempre necessario informare il medico se si stanno assumendo altri medicinali o prodotti a base di erbe. È inoltre necessario informare un medico di diversa specializzazione, un dentista (o un farmacista) dell'assunzione di Adaring, nel caso in cui vengano prescritti altri medicinali (o nel caso in cui un farmacista fornisca medicinali). Questi potranno informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, il preservativo maschile), su quanto tempo tale metodo debba essere utilizzato o sulla necessità di modificare un medicinale che il paziente deve assumere.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Adaring nel sangue
• possono ridurre l'efficacia di Adaring nel prevenire la gravidanza
• possono causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi, in particolare, i medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina, topiramatato, felbamato);
  • tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
  • infezione da HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
  • epatite virale C (EVC) (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
  • altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina);
  • ipertensione polmonare (bosentan);
  • disturbi dell'umore depressivo (prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni).

Se una paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Adaring, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad esempio, il preservativo maschile). Poiché l'effetto di interazione di un altro medicinale su Adaring può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico per tale periodo di tempo. Attenzione: non utilizzare Adaring insieme a un diaframma, a un cappuccio cervicale o a un preservativo femminile.
Adaring può influenzare l'azione di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (l'effetto può essere un aumento della frequenza delle crisi convulsive).

Non deve essere utilizzato Adaring nelle pazienti con epatite C che assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un diverso tipo di contraccettivo.
L'assunzione di Adaring può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere punto 2.1. „Quando non utilizzare Adaring”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante l'assunzione di Adaring è possibile utilizzare tamponi. Adaring deve essere inserito prima del tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche Adaring. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale possono verificarsi durante l'uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o medicinali per il trattamento delle infezioni (vedere punto 3.4. „Comportamento in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”).
L'uso di spermicidi o di medicinali antifungini vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva di Adaring.
Esami diagnostici
Nel caso in cui vengano effettuati esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell'assunzione di Adaring, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato il medicinale Adaring durante la gravidanza o quando si sospetta che una donna sia incinta.
Se durante il trattamento con Adaring una paziente dovesse rimanere incinta, occorre rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare il medico.
Se una paziente desidera interrompere l’uso di Adaring perché intende rimanere incinta, si raccomanda di leggere il paragrafo 3.5 „Procedura da seguire quando la paziente desidera interrompere il trattamento con Adaring”.
L’uso del medicinale Adaring durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se la paziente desidera usare Adaring durante l’allattamento al seno, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari

Adaring non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Adaring

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adaring può essere applicato e rimosso autonomamente. Il medico fornirà le istruzioni su quando iniziare
l'utilizzo del medicinale Adaring. Il sistema terapeutico vaginale deve essere applicato nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 „Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale Adaring“)
e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È consigliabile controllare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale sia al suo posto. Dopo 3 settimane, rimuovere Adaring e fare una pausa settimanale.
Solitamente, durante la pausa dal trattamento, si verifica un sanguinamento da sospensione.
Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'uso del medicinale Adaring. Questi metodi contraccettivi meccanici non devono essere usati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché il medicinale Adaring potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'adeguata collocazione del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserzione e rimozione del medicinale Adaring

1. Prima di inserire il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 „Come conservare il medicinale Adaring”).
2. Prima di inserire o rimuovere il sistema, lavarsi le mani.
3. Scegliere la posizione più comoda per l’inserzione, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata.
4. Togliere Adaring dalla bustina. Conservare la bustina per un uso successivo.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere figure 1-4). La posizione corretta di Adaring è quella in cui non si avverte il dispositivo. Se il sistema causa fastidio, spingerlo leggermente più all’interno della vagina. La posizione esatta all’interno della vagina non influisce sull’efficacia contraccettiva del sistema.
6. Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice lungo il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (fig. 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non è in grado di rimuoverlo, deve contattare il medico curante.
7. Smaltire il sistema usato insieme ai rifiuti domestici, preferibilmente all’interno della bustina originale chiusa. Non gettare il medicinale Adaring nel water.

Figura 1
Togliere il sistema dalla bustina

Figura 2
Comprimere il sistema

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (fig. 4A), separando eventualmente le labbra vaginali con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (fig. 4B). Lasciare il sistema nella vagina per 3 settimane (fig. 4C).

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina infilando il dito indice lungo il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere nella vagina per tre settimane consecutive, a partire dal giorno della sua applicazione.
2. Trascorse tre settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana in cui era stato applicato e più o meno alla stessa ora. Ad esempio, se Adaring è stato applicato mercoledì intorno alle ore 22.00, dovrà essere rimosso anch'esso il mercoledì, tre settimane dopo, intorno alle ore 22.00.
3. Dopo la rimozione del sistema, va osservata una pausa di una settimana. Durante questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Di norma, esso inizia dopo 2-3 giorni dalla rimozione.
4. Un nuovo sistema deve essere applicato esattamente dopo una settimana di pausa (lo stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se il sanguinamento dovesse ancora persistere.

In caso di ritardo nell'applicazione del nuovo sistema superiore a 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In tal caso, si deve seguire quanto indicato al punto 3.4 „Comportamento da adottare se, dopo la settimana di pausa, la paziente ha dimenticato di applicare un nuovo sistema terapeutico intravaginale”.
Se Adaring viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, le successive emorragie si verificheranno più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale Adaring

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Applicare Adaring il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Adaring è efficace fin dal momento dell'applicazione. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È anche possibile iniziare a utilizzare Adaring tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni; in tal caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di Adaring, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di Adaring.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Si deve iniziare a utilizzare Adaring al più tardi il giorno successivo alla pausa prevista per il farmaco attualmente in uso. Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, si deve iniziare a utilizzare Adaring al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbi riguardo a quale sia la compressa in questione, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Non si deve prolungare la pausa nell'assunzione delle compresse oltre il periodo raccomandato. Se finora la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse ed è certa di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l'assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente Adaring.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico Si deve iniziare a utilizzare Adaring al più tardi il giorno successivo alla pausa prevista per il cerotto transdermico. Non si deve prolungare la pausa nell'utilizzo del cerotto transdermico oltre il periodo raccomandato. Se finora la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto transdermico ed è certa di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l'utilizzo del cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente Adaring.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un contraccettivo contenente esclusivamente progestinico (minipillola) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare Adaring il giorno successivo alla stessa ora in cui si assumeva solitamente la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Adaring si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo).
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un impianto, iniezioni o un sistema terapeutico intrauterino rilasciante progestinico [IUS] Si deve iniziare a utilizzare Adaring nel giorno previsto per la successiva iniezione oppure nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino rilasciante progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Adaring si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo).
• Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare Adaring solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare Adaring prima. Il medico indicherà quando. In caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare Adaring, è necessario discuterne con il medico.
• Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare se…

Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Adaring può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se applicato in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto è necessario verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).
Procedura da seguire se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo
Il sistema terapeutico vaginale Adaring può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende da quanto tempo è rimasto fuori dalla vagina.
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente rimane protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se è rimasto fuori dalla vagina per meno di 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essersi ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede ininterrottamente per almeno 7 giorni. Se nei successivi 7 giorni la paziente avrà rapporti sessuali, deve utilizzare un preservativo maschile come protezione aggiuntiva. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti sessuali negli ultimi sette giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, deve contattare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essersi ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 Reinserire immediatamente un nuovo sistema terapeutico vaginale. L'applicazione di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l'inizio di un nuovo ciclo di utilizzazione di tre settimane. Ciò potrebbe impedire l'insorgenza del sanguinamento da sospensione previsto, ma potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. 2 Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l'insorgenza del sanguinamento da sospensione e reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dall'eliminazione o fuoriuscita del precedente. Questo approccio può essere adottato solo se la paziente ha utilizzato Adaring in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.

Se la paziente non sa per quanto tempo Adaring è rimasto fuori dalla vagina, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di reinserire un nuovo sistema, deve effettuare un test di gravidanza e consultare il medico curante.
Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Adaring può subire danni. Sono stati segnalati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che Adaring è danneggiato, deve rimuoverlo e reinserirne immediatamente uno nuovo. Nei successivi 7 giorni deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se ha avuto luogo un rapporto sessuale prima che la paziente notasse il danno, deve contattare il medico.
Procedura in caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati casi gravi di effetti dannosi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti nel medicinale Adaring. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. È necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi non scompaiono.
Procedura se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, reinserire il più presto possibile un nuovo sistema. Se nei successivi 7 giorni avverrà un rapporto sessuale, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).
Se un rapporto sessuale ha avuto luogo durante la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più presto possibile. Maggiore è la durata della pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, maggiore è la probabilità di gravidanza.
Procedura se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente rimane protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi reinserire un nuovo sistema.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, deve contattare il medico.

Procedura in caso di assenza di sanguinamento

• Se la paziente ha utilizzato Adaring correttamente Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato Adaring secondo le istruzioni e nel frattempo non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare a utilizzare Adaring come precedentemente. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più presto possibile. Non reinserire un nuovo sistema Adaring finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
• Se la paziente ha utilizzato Adaring in modo non corretto Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima pausa nell'utilizzo di Adaring e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo non conforme alle istruzioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo sistema Adaring, deve contattare il medico.

Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Durante il periodo di utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare sanguinamento intermestruale imprevisto. La paziente potrebbe aver bisogno di utilizzare assorbenti igienici. Lasciare il sistema in sede e continuare a utilizzarlo come precedentemente. Se il sanguinamento irregolare peggiora o si ripete, contattare il medico.
Procedura se si desidera cambiare il giorno di insorgenza del sanguinamento
Se Adaring viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inizieranno durante la settimana di pausa dall'utilizzo del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera che inizi il martedì (3 giorni prima) a partire dal mese successivo, deve reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale viene notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l'utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve consultare il medico.
Procedura se si desidera ritardare l'insorgenza del sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) reinserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza alcuna pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per non più di 3 settimane. Durante l'utilizzo del nuovo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale.
Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra un sistema e l'altro.
Prima di decidere di ritardare l'insorgenza delle mestruazioni, la paziente può consultare il proprio medico.

3.5 Come comportarsi se la paziente desidera interrompere l'assunzione del medicinale Adaring

È possibile interrompere l'assunzione del medicinale Adaring in qualsiasi momento.
Se la paziente desidera evitare una gravidanza, deve consultare il medico per discutere di altri metodi contraccettivi.
Se interrompe l'assunzione del medicinale Adaring perché desidera rimanere incinta, dovrebbe attendere fino al primo ciclo mestruale successivo e solo dopo tale mestruazione iniziare a cercare una gravidanza. Questo aiuta a stabilire con maggiore precisione la data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Adaring può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Adaring, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima dell’uso di Adaring".

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata eventualmente da difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni").

Le donne che hanno assunto Adaring hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolori addominali, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito degli organi genitali; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di stanchezza, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell’umore; sbalzi d’umore improvvisi
• edemi (accumulo di liquidi nel corpo)
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• problemi o dolore durante la minzione; senso di urgenza o necessità di urinare; minzione frequente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o disagio causato dalla presenza del sistema, percepito anche dall'uomo
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell’appetito
• dolori alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori
• riduzione della sensibilità cutanea
• dolore o ingrandimento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• infiammazione della cervice uterina; polipi della cervice uterina; eversio dell’orifizio esterno della cervice uterina
• alterazioni del flusso mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o dei genitali esterni
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni o vampate di calore
• orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• coaguli sanguigni dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:

  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda);

  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare);

  • infarto cardiaco;

  • ictus;

  • attacco ischemico transitorio o mini-ictus, noto come attacco ischemico transitorio (AIT);

  • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di formazione di coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di coagulazione).

• secrezione di liquido dal seno.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro sulla pelle, specialmente sul viso)
• disturbi sessuali nel partner (ad esempio irritazione, eruzioni cutanee, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema terapeutico intravaginale alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale correlata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale

In donne che assumevano contraccettivi ormonali combinati sono stati osservati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni", "Patologie tumorali".

Adaring può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 "Gestione in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL: 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adaring

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
È necessario consultare un medico qualora si sospetti che un bambino sia stato esposto agli ormoni contenuti nel medicinale Adaring.
Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Adaring deve essere utilizzato (applicato) entro un mese dalla data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „Lot”. Dopo l’apertura, la bustina deve essere conservata per un uso successivo, ad esempio durante il temporaneo stoccaggio del sistema terapeutico intravaginale dopo la rimozione dalla vagina e per lo smaltimento dello stesso.
Non utilizzare il medicinale Adaring se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Questo prodotto medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente. Dopo la rimozione del sistema terapeutico intravaginale Adaring dalla vagina, riporlo nella bustina e chiudere accuratamente la bustina stessa. Successivamente, la bustina chiusa deve essere smaltita con attenzione secondo le norme locali (ad esempio gettandola nei rifiuti domestici o consegnandola in farmacia per lo smaltimento adeguato), in modo da evitare l’esposizione di altre persone. Non gettare il sistema terapeutico intravaginale Adaring nel water né versarlo nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adaring

• Le sostanze attive del medicinale sono: etonogestrel ed etinilestradiolo. Adaring contiene 8,25 mg di etonogestrel e 2,60 mg di etinilestradiolo. L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di 0,120 mg e 0,015 mg al giorno per un periodo di 3 settimane.
• Altri componenti sono: copolimero di etilene e acetato di vinile al 28% di acetato di vinile e poliuretano (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell’organismo).

Aspetto del medicinale Adaring e contenuto della confezione
Sistema terapeutico vaginale.
Adaring è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm e un diametro della sezione trasversale di 4 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato in una bustina di lamina d’alluminio. La bustina è contenuta in una scatola di cartone, insieme al foglietto illustrativo e ad adesivi per calendario che aiutano a ricordare quando inserire e rimuovere il sistema terapeutico vaginale.
La confezione contiene:
1 sistema terapeutico vaginale
3 sistemi terapeutici vaginali
6 sistemi terapeutici vaginali
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 - Villaquilambre, León
Spagna
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Nilho 0,120 mg / 0,015 mg per 24 ore, dispositivo per uso vaginale
Repubblica Ceca Teyla
Finlandia Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, preparato farmaceutico a rilascio prolungato, per applicazione vaginale
Danimarca Vagiprev 0.120 / 0.015 mg microg./24 timer
Irlanda Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Regno Unito SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours
Ungheria Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Norvegia Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/00015 mg per 24 timer vaginalinnlegg
Slovacchia Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Romania Teyla 0,120mg/ 0,015 mg / 24 de ore sistem cu cedare vaginală
Polonia Adaring