Ацикловир джефла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ацикловир Джефла, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Aciclovirum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ацикловир Джефла и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ацикловир Джефла
3. Как применять лекарственное средство Ацикловир Джефла
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ацикловир Джефла
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ацикловир Джефла и для чего оно применяется

Ацикловир Джефла — это противовирусное лекарственное средство. Применяется при инфекциях, вызванных вирусами семейства Herpesviridae (герпесвирусы).
У человека инфекции чаще всего вызывают следующие герпесвирусы: вирус простого герпеса типов I и II (Herpes simplex, HSV), вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая (Varicella zoster, VZV), цитомегаловирус (ЦМВ) и вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ).
Ацикловир демонстрирует наибольшую клиническую эффективность при лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса типа I (Herpes simplex, HSV-I), несколько меньшую — типа II (Herpes simplex, HSV-II) и ещё меньшую — вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая (Varicella zoster, VZV).
Незначительную противовирусную активность, как правило, не имеющую клинического значения, ацикловир проявляет в отношении цитомегаловируса (ЦМВ) и вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ).

Показания к применению лекарственного средства Ацикловир Джефла
Герпетические поражения кожи и слизистых оболочек (Herpes simplex типов I и II) и их рецидивы у пациентов с иммунодефицитом.
Инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая (Varicella zoster), у пациентов с иммунодефицитом.
Герпетический энцефаломиелит у пациентов в возрасте старше 6 месяцев.
Лечение начальной стадии герпетического поражения половых органов (Herpes genitalis) с тяжёлым клиническим течением.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ацикловир Джельфа

Когда не следует применять лекарственное средство Ацикловир Джельфа
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацикловиру или валацикловиру.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ацикловир Джельфа необходимо проконсультироваться с врачом.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Ацикловира Джельфа у пациентов с обезвоживанием, получающих высокие дозы ацикловира, имеющих в анамнезе заболевания почек или одновременно получающих другие лекарственные средства, обладающие нефротоксическим действием (токсичными для почек). Указанные состояния увеличивают риск повреждения почек под действием ацикловира.

Лекарственное средство нельзя вводить в виде быстрой внутривенной инъекции, поскольку это может привести к повреждению почек из-за повышенного риска кристаллизации ацикловира в почечных канальцах. Это может стать причиной острой почечной недостаточности.

Растворы ацикловира следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной инфузии при соответствующей концентрации (см. раздел: Приготовление раствора лекарственного средства Ацикловир Джельфа).

Растворы с более высокой концентрацией могут вызвать воспаление вен и повреждение почек.

Растворы ацикловира нельзя применять местно, внутримышечно, подкожно, перорально или в глаза (это сильно щелочные растворы с pH 10,5–12).

При попадании раствора лекарственного средства на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их водой с мылом.

В случае попадания раствора в глаза следует немедленно промыть глаза большим количеством воды, желательно проточной.

При внутривенном введении ацикловира необходимо обеспечивать достаточное увлажнение пациента.

Достаточное увлажнение, предотвращающее выпадение кристаллов лекарственного средства в моче, подтверждается суточным выделением мочи (диурезом) не менее 500 мл/1 г введенного препарата. Рекомендуется введение жидкости в объеме не менее 1 литра/1 г введенного ацикловира в сутки.

Ацикловир, вводимый внутривенно в виде инфузии, может вызывать нарушения центральной нервной системы. Следует соблюдать осторожность при введении ацикловира пациентам, у которых ранее при применении этого препарата наблюдались неврологические нарушения.

Повышенный риск таких нарушений также существует у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, значительными электролитными нарушениями, тяжелой гипоксией, а также у пациентов, одновременно получающих метотрексат или интерферон.

Следует учитывать, что снижение активности вирусного фермента — тимидинкиназы — приводит к снижению эффективности ацикловира. Такие случаи наблюдались при внутривенном применении ацикловира у пациентов с тяжелыми иммунодефицитами, а также после трансплантации костного мозга.

Корреляция между противовирусной активностью препарата in vitro и его клинической эффективностью не установлена.

Применение лекарственного средства Ацикловир Джельфа у пациентов с нарушениями функции почек
В связи с риском кумуляции препарата у пациентов с почечной недостаточностью необходимо обязательно корректировать дозу в зависимости от коэффициента клиренса креатинина (оценка способности почек к очищению крови от креатинина) (см. раздел 3: Особые группы пациентов).

Взаимодействие лекарственного средства Ацикловир Джельфа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.

Ацикловир выводится из организма в основном в неизмененном виде с мочой путем активной секреции в почечных канальцах. Любые лекарственные средства, применяемые одновременно и конкурирующие за этот механизм, могут повышать концентрацию ацикловира в плазме крови.

Пробенецид и циметидин увеличивают площадь под кривой (AUC) ацикловира этим механизмом и уменьшают почечный клиренс. Однако необходимость изменения дозировки отсутствует из-за широкого терапевтического индекса ацикловира.

Следует соблюдать осторожность при одновременном введении Ацикловира Джельфа в инфузии с лекарственными средствами, конкурирующими с ацикловиром за выведение, из-за возможного повышения концентрации в плазме одного или обоих препаратов, а также их метаболитов. При одновременном применении установлено, что количество ацикловира и микофенолата мофетила — одного из неактивных метаболитов иммуносупрессивного препарата, применяемого пациентам после трансплантации — в системном кровотоке в неизмененном виде увеличивается [увеличение площади под кривой (AUC)].

Следует также соблюдать осторожность (с мониторингом изменений функции почек) при внутривенном введении лекарственного средства Ацикловир Джельфа одновременно с лекарственными средствами, влияющими на функцию почек (циклоsporин, такролимус).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Имеется ограниченное количество данных о применении ацикловира у беременных женщин.

Ацикловир можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от его применения для беременной женщины превышает потенциальный риск для плода.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

После перорального приема ацикловира его присутствие в грудном молоке отмечалось при концентрациях, иногда превышающих концентрацию в сыворотке крови. Возможные риски для грудного ребенка не установлены.

При необходимости лечения ацикловиром рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
У пациентов, получающих ацикловир в виде внутривенных инфузий, отмечались многочисленные центральные нарушения (см. раздел 4), включая судороги, возбуждение, нарушения сознания. Такие симптомы нарушают психомоторную функцию и делают невозможным управление транспортными средствами и работу с механизмами.

3. Как применять лекарство Ацикловир Джефла

Лекарство предназначено исключительно для применения в стационарных условиях.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение следует начинать как можно раньше после появления симптомов и установления диагноза.
Ниже приведены дозировки для взрослых и детей с нормальной функцией почек (см. также Особые группы пациентов).

Инфекции кожи и слизистых оболочек вирусом простого герпеса (Herpes simplex) у пациентов с иммунодефицитом

Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 1 часа.
Лечение продолжается 7 дней.
Взрослым: 15 мг/кг массы тела в сутки, разделённые дозы (5 мг/кг массы тела ацикловира каждые 8 часов).
Детям в возрасте старше 6-го месяца до 12 лет: 750 мг/м² поверхности тела в сутки, разделённые дозы (250 мг/м² каждые 8 часов).

Тяжёлые клинические формы инфекций вирусом генитального герпеса (Herpes genitalis)

Взрослым и детям в возрасте старше 6-го месяца: Лечение продолжается 5 дней.
Дозы, способ и частота введения — как при инфекциях кожи и слизистых оболочек вирусом простого герпеса (Herpes simplex) у пациентов с иммунодефицитом (см. выше).

Инфекции вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella-zoster) у пациентов с иммунодефицитом

Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 1 часа.
Лечение продолжается 7 дней.
Взрослым: 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Детям в возрасте старше 6-го месяца до 12 лет: 500 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов.

Герпетический энцефалит и менингоэнцефалит

Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 1 часа. Лечение продолжается 10 дней.
Взрослым: 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Детям в возрасте старше 6-го месяца до 12 лет: 500 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек
Дозы или интервалы между дозами следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина в соответствии с рекомендациями в таблице ниже.

Внимание: во время применения ацикловира необходимо постоянно контролировать клиренс креатинина или его концентрацию в сыворотке.
Пациенты, подвергаемые гемодиализу
Во время диализа концентрация ацикловира снижается. После каждого сеанса диализа необходимо соответствующим образом подобрать дозу препарата.
Пациенты, подвергаемые перитонеальному диализу
Изменение дозы не требуется при соблюдении соответствующих интервалов между дозами.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста функция почек может быть в различной степени снижена. Препарат следует применять после оценки состояния почек. Дозировку необходимо корректировать в соответствии с рекомендациями для пациентов с нарушением функции почек (см. таблицу выше).
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением, которым препарат вводится внутривенно в дозе, рассчитанной на основе их реальной массы тела, могут наблюдаться повышенные концентрации в плазме. По этой причине следует рассмотреть вопрос о снижении дозы у пациентов с ожирением, особенно у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов пожилого возраста.
Внимание: никогда не следует превышать дозу 500 мг/м² кж каждые 8 часов.
Если, по вашему мнению, действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Ацикловир Джефла в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки отмечались при быстром внутривенном введении препарата или при применении избыточной дозы, а также у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса.
Наблюдались повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, нарушения функции почек. Возможны нарушения сознания значительной степени, судороги и кома.
К кристаллизации ацикловира в почечных канальцах приводит превышение концентрации в канальце уровня 2,5 мг/мл.
Рекомендуется введение жидкости в количестве, обеспечивающем диурез более 500 мл на 1 г препарата, введенного в инфузии.
Шестичасовой гемодиализ может снизить концентрацию ацикловира в сыворотке на 60%.
При почечной недостаточности и анурии пациенту требуется гемодиализ до восстановления функции почек.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ацикловир Джефла может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Приведённые ниже частоты побочных эффектов являются приблизительными. В большинстве случаев отсутствовали данные, позволяющие точно оценить частоту побочных эффектов, которая может также варьироваться в зависимости от показаний к лечению.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление вен, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных ферментов в крови, зуд, крапивница, сыпь (в том числе повышенная чувствительность к свету);
• повышение концентрации мочевины и креатинина.

Иногда наблюдалось резкое повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов, получавших ацикловир внутривенно. Считается, что это связано с максимальной концентрацией препарата в плазме крови и состоянием гидратации пациента. Чтобы избежать этого, препарат не следует вводить в виде быстрой внутривенной инъекции, а только в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся более одного часа.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение показателей гематологических параметров (анемия, тромбоцитопения, лейкопения).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение);
• головная боль, головокружение, возбуждение, дезориентация, тремор, нарушение координации движений, нарушение речи, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия (поражение головного мозга), кома. Вышеуказанные побочные эффекты обычно носят преходящий характер и чаще всего наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или другими предрасполагающими факторами (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).
• одышка, диарея, боли в животе, преходящее повышение концентрации билирубина, желтуха, гепатит, ангионевротический отёк;
• нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. Необходимо поддерживать адекватное состояние гидратации пациента. Нарушение функции почек обычно быстро проходит после восполнения жидкости у пациента и (или) снижения дозы или отмены препарата. Однако в исключительных случаях может развиться острая почечная недостаточность.
• усталость, лихорадка, местные воспалительные реакции. При случайном введении ацикловира в виде раствора для инфузий вне сосуда наблюдались тяжёлые местные воспалительные реакции, иногда приводящие к повреждению кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацикловир Джефла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ацикловир Джефла
Действующим веществом препарата является ацикловир в форме натриевой соли ацикловира.
1 флакон содержит 250 мг ацикловира в форме натриевой соли ацикловира.
Как выглядит лекарство Ацикловир Джефла и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для инфузий (лиофилизат).
Лекарство Ацикловир Джефла представляет собой белую или почти белую массу (лиофилизат) в виде спрессованного или частично раздробленного порошка.
Размер упаковки: 5 стеклянных флаконов в картонной пачке.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Wincentego Pola 21, 58-500 Йеленя-Гура

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Приготовление раствора лекарственного средства Ацикловир Джефла
Во флакон с лиофилизатом добавить 10 мл воды для инъекций или 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
Полученный раствор содержит 25 мг ацикловира в 1 мл.
Нельзя использовать растворители, содержащие бензилбензоат или парагидроксибензоаты (возможно выпадение осадка).
После растворения сухого вещества во флаконе перед соединением с инфузионным раствором полученный раствор следует тщательно осмотреть на наличие загрязнений.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C.
Раствор натрия ацикловира имеет pH 10,5–12, что может вызвать реакцию с металлом (например, с частями шприца).
Необходимую дозу ацикловира следует добавить в инфузионный раствор таким образом, чтобы концентрация препарата не превышала 7 мг/мл.
У взрослых с массой тела 70 кг рекомендуется вводить однократную дозу в объеме 60–150 мл.
У детей объем инфузионного раствора следует подбирать в зависимости от возраста и массы тела.
Исходный раствор ацикловира можно добавлять к следующим инфузионным растворам для внутривенного введения:

• 0,45% или 0,9% раствор хлорида натрия;
• 0,45% раствор хлорида натрия с 2,5% раствором глюкозы;
• комплексный раствор натрия лактата (раствор Хартманна).

Раствор следует готовить в асептических условиях непосредственно перед введением. При появлении помутнения или кристаллизации (до или во время инфузии) раствор необходимо утилизировать. Приготовленный раствор вводят медленной внутривенной инфузией с постоянной скоростью в течение не менее 1 часа.

Внимание!
Не следует применять лекарственное средство в виде быстрых внутривенных инъекций или в концентрациях, превышающих рекомендованные. Внутримышечное или подкожное введение может вызвать местное раздражение тканей (pH раствора натрия ацикловира составляет около 11).

Несовместимость
Лиофилизат нельзя растворять в растворах, содержащих бактериостатические парагидроксибензоаты или бензилбензоат.