Aciclovir Jelfa

Prospecto: Información para el usuario

ACICLOVIR JELFA , 250 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aciclovir Jelfa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Aciclovir Jelfa
3. Cómo usar Aciclovir Jelfa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciclovir Jelfa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aciclovir Jelfa y para qué se utiliza

Aciclovir Jelfa es un medicamento con acción antiviral. Se utiliza en infecciones causadas por virus del grupo Herpesviridae (herpesvirus).
Las infecciones en humanos son causadas principalmente por los siguientes herpesvirus: virus del herpes simple tipos I y II (Herpes simplex, HSV), virus de la varicela y del herpes zóster (Varicella zoster, VZV), virus de citomegalia (CMV) y virus de Epstein-Barr (EBV).
El aciclovir muestra la mayor eficacia clínica en el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple tipo I (Herpes simplex, HSV-I), algo menor en el tipo II (Herpes simplex, HSV-II) y aún menor frente al virus Varicella zoster (VZV).
Presenta una actividad antiviral limitada, generalmente sin relevancia clínica, frente a los virus de citomegalia (CMV) y de Epstein-Barr (EBV).
Indicaciones de Aciclovir Jelfa
Infecciones herpéticas de la piel y de las membranas mucosas (Herpes simplex tipos I y II) y sus recaídas en pacientes con inmunodeficiencia.
Infecciones por el virus de la varicela y del herpes zóster (Varicella zoster) en pacientes con inmunodeficiencia.
Encefalitis herpética en pacientes mayores de 6 meses de edad.
Tratamiento de la fase inicial de la infección genital por herpes (Herpes genitalis) con un curso clínico grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aciclovir Jelfa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aciclovir Jelfa
Si el paciente es alérgico al aciclovir o al valaciclovir.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aciclovir Jelfa, debe consultarse con el médico.
Debe extremarse la precaución al utilizar Aciclovir Jelfa en pacientes deshidratados, tratados con dosis elevadas de aciclovir, con antecedentes de enfermedad renal o que estén recibiendo simultáneamente otros medicamentos con efecto nefrotóxico (tóxicos para los riñones). Estas condiciones aumentan el riesgo de daño renal provocado por el aciclovir.
No se debe administrar el medicamento mediante inyección intravenosa rápida, ya que existe riesgo de daño renal debido al mayor riesgo de cristalización del aciclovir en los túbulos renales. Esto podría provocar una insuficiencia renal aguda.
Las soluciones de aciclovir deben administrarse exclusivamente mediante perfusión intravenosa lenta y con la concentración adecuada (ver: Preparación de la solución del medicamento Aciclovir Jelfa).
Las soluciones con mayor concentración pueden provocar flebitis e insuficiencia renal.
No deben utilizarse las soluciones de aciclovir por vía tópica, intramuscular, subcutánea, oral ni ocular (son soluciones fuertemente alcalinas, pH 10,5 - 12).
Si la solución del medicamento entra en contacto con la piel o las mucosas, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Si la solución entra en el ojo, debe enjuagarse rápidamente con abundante agua, preferiblemente corriente.
La administración intravenosa de aciclovir requiere mantener una adecuada hidratación del paciente.
Una hidratación suficiente para prevenir la precipitación de cristales del medicamento en la orina se indica mediante una diuresis diaria no inferior a 500 ml/1 g del medicamento administrado. Se recomienda administrar líquidos en una cantidad no inferior a 1 litro/1 g de aciclovir administrado por día.
El aciclovir administrado mediante perfusión intravenosa puede provocar trastornos del sistema nervioso central. Debe tenerse precaución al administrar aciclovir a pacientes en quienes una administración previa haya estado asociada con trastornos neurológicos.
Existe un mayor riesgo de tales trastornos en pacientes con insuficiencia renal o hepática, alteraciones electrolíticas significativas, hipoxia grave, o que estén siendo tratados simultáneamente con metotrexato o interferón.
Debe tenerse en cuenta que una actividad reducida de la enzima viral timidina quinasa conduce a una menor eficacia del aciclovir. Estos casos se han observado tras la administración intravenosa de aciclovir en pacientes con graves deficiencias inmunológicas, así como tras trasplantes de médula ósea.
No se ha evaluado la correlación entre la actividad antiviral del medicamento in vitro y su eficacia clínica.

Uso del medicamento Aciclovir Jelfa en pacientes con alteraciones de la función renal
Debido al riesgo de acumulación del medicamento, en pacientes con insuficiencia renal es imprescindible ajustar la dosis según el coeficiente de aclaramiento de creatinina (aclaramiento de creatinina) (ver punto 3: Grupos especiales de pacientes).

Interacción del medicamento Aciclovir Jelfa con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes.
El aciclovir se elimina principalmente en forma inalterada por la orina mediante secreción activa en los túbulos renales. Cualquier otro medicamento administrado simultáneamente que compita por este mecanismo puede aumentar la concentración plasmática de aciclovir.
La probenecida y la cimetidina aumentan el área bajo la curva (AUC) del aciclovir mediante este mecanismo y reducen su aclaramiento renal. Sin embargo, no es necesario modificar la dosis debido al amplio índice terapéutico del aciclovir.
Debe tenerse precaución al administrar Aciclovir Jelfa mediante infusión conjuntamente con medicamentos que compitan por su eliminación, debido al riesgo de aumento de la concentración en plasma de uno o ambos medicamentos o de sus metabolitos. Durante la administración concomitante se ha demostrado que aumenta la cantidad de aciclovir y de micofenolato mofetilo, uno de los metabolitos inactivos de un medicamento inmunosupresor administrado a pacientes trasplantados, que alcanza la circulación sistémica en forma inalterada [aumento del área bajo la curva (AUC)].
Asimismo, debe tenerse precaución (con monitorización de los cambios en la función renal) durante la administración intravenosa de Aciclovir Jelfa conjuntamente con medicamentos que afecten la función renal (ciclosporina, tacrolimus).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Hay disponibles datos limitados sobre el uso de aciclovir en mujeres embarazadas.
El aciclovir puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio esperado para la mujer embarazada supera el riesgo potencial para el feto.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse al médico.
Tras la administración oral de aciclovir, se ha detectado su presencia en la leche materna, a veces en concentraciones superiores a las del suero. No se ha evaluado el riesgo potencial para el lactante.
En caso de que sea necesario el tratamiento con aciclovir, se recomienda interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En personas tratadas con aciclovir mediante perfusiones intravenosas se han notificado numerosos trastornos del sistema nervioso central (ver punto 4), entre ellos convulsiones, agitación y alteraciones de la conciencia. Estos síntomas afectan la capacidad psicomotriz y hacen imposible la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Aciclovir Jelfa

Este medicamento está indicado únicamente para uso en el tratamiento hospitalario.
Siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas y el diagnóstico.
La dosificación indicada a continuación se refiere a adultos y niños con función renal normal (véase también Grupos de pacientes especiales).

Infecciones cutáneas y de las mucosas por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en pacientes con inmunodeficiencia
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa continua durante un período no inferior a 1 hora.
La duración del tratamiento es de 7 días.
Adultos: 15 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas (5 mg/kg de aciclovir cada 8 horas).
Niños mayores de 6 meses hasta 12 años: 750 mg/m² de superficie corporal al día en dosis fraccionadas (250 mg/m² cada 8 horas).

Formas clínicamente graves de infecciones genitales por el virus del herpes simple (Herpes genitalis)
Adultos y niños mayores de 6 meses: La duración del tratamiento es de 5 días.
La dosis, vía y frecuencia de administración son las mismas que para las infecciones cutáneas y de las mucosas por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en pacientes con inmunodeficiencia (véase más arriba).

Infecciones por el virus de la varicela-zóster (Varicella-zoster) en pacientes con inmunodeficiencia
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa continua durante un período no inferior a 1 hora.
La duración del tratamiento es de 7 días.
Adultos: 10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.
Niños mayores de 6 meses hasta 12 años: 500 mg/m² de superficie corporal cada 8 horas.

Encefalomielitis herpética
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa continua durante un período no inferior a 1 hora. La duración del tratamiento es de 10 días.
Adultos: 10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.
Niños mayores de 6 meses hasta 12 años: 500 mg/m² de superficie corporal cada 8 horas.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis o los intervalos entre dosis deben ajustarse según la depuración de la creatinina, de acuerdo con las recomendaciones de la tabla siguiente.

Advertencia: durante el tratamiento con aciclovir, se debe controlar constantemente la depuración de la creatinina o su concentración en suero.
Pacientes sometidos a hemodiálisis
Durante la diálisis, la concentración de aciclovir disminuye. Tras cada sesión de diálisis debe ajustarse adecuadamente la dosis del medicamento.
Pacientes sometidos a diálisis peritoneal
No es necesaria la modificación de la dosis si se mantienen adecuadamente los intervalos entre dosis.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la función renal puede estar reducida en distintos grados. El medicamento debe administrarse tras evaluar el estado renal. La dosificación debe ajustarse de acuerdo con las recomendaciones para pacientes con insuficiencia renal (ver tabla anterior).
Pacientes con obesidad
En pacientes con obesidad a los que el medicamento se administra por vía intravenosa en dosis calculada según su peso corporal real, pueden producirse concentraciones plasmáticas elevadas. Por este motivo, debe considerarse la reducción de la dosis en pacientes con obesidad, especialmente en aquellos con alteraciones de la función renal o en pacientes de edad avanzada.
Advertencia: nunca debe excederse la dosis de 500 mg/m de superficie corporal cada 8 horas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Aciclovir Jelfa
Los síntomas de sobredosificación se han observado tras la administración intravenosa rápida o en dosis excesivas, así como en pacientes con alteración del equilibrio hidroelectrolítico.
Se ha observado aumento de la concentración sanguínea de nitrógeno ureico y de creatinina, así como alteraciones de la función renal. Pueden presentarse alteraciones del nivel de conciencia de grado significativo, convulsiones y coma.
La cristalización del aciclovir en los túbulos renales ocurre cuando la concentración en el túbulo supera los 2,5 mg/ml.
Se recomienda la administración de líquidos en cantidad suficiente para garantizar una diuresis superior a 500 ml por cada gramo de medicamento administrado en perfusión.
La hemodiálisis de 6 horas puede reducir la concentración de aciclovir en suero en un 60%.
En caso de insuficiencia renal y anuria, el paciente requiere hemodiálisis hasta la recuperación de la función renal.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Las frecuencias de los efectos adversos que se indican a continuación son únicamente aproximadas. En la mayoría de los casos, no se dispone de datos que permitan estimar la frecuencia de aparición de los efectos adversos, que además puede variar según las indicaciones terapéuticas.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación venosa, náuseas, vómitos, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, prurito, urticaria, erupción cutánea (incluida hipersensibilidad a la luz);
• Aumento de la concentración de urea y creatinina.

Se han observado ocasionalmente aumentos bruscos de la concentración de urea y creatinina en suero en pacientes que reciben aciclovir por vía intravenosa. Se considera que esto depende de la concentración máxima del fármaco en plasma y del estado de hidratación del paciente. Para evitarlo, el medicamento no debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida, sino exclusivamente mediante perfusión intravenosa lenta, que dure más de una hora.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución de los parámetros hematológicos (anemia, trombocitopenia, disminución del número de glóbulos blancos).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos);
• Cefalea, mareo, excitación, desorientación, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía (daño cerebral), coma. Estos efectos adversos suelen ser transitorios y generalmente se observan en pacientes con alteración de la función renal u otros factores predisponentes (ver punto 2: Advertencias y precauciones).
• Disnea, diarrea, dolor abdominal, aumento transitorio de la concentración de bilirrubina, ictericia, hepatitis, angioedema;
• Alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda. Se debe mantener un adecuado estado de hidratación del paciente. Las alteraciones de la función renal suelen remitir rápidamente tras la reposición de líquidos y/o la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento. Sin embargo, en casos excepcionales puede producirse insuficiencia renal aguda.
• Fatiga, fiebre, reacciones inflamatorias locales. Tras la administración accidental de aciclovir en forma de solución para perfusión fuera del vaso sanguíneo, se han observado reacciones inflamatorias locales graves, que en ocasiones han provocado lesiones cutáneas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aciclovir Jelfa

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aciclovir Jelfa
La sustancia activa del medicamento es el aciclovir en forma de aciclovir sódico.
Cada frasco contiene 250 mg de aciclovir en forma de aciclovir sódico.
Aspecto del medicamento Aciclovir Jelfa y contenido del envase
Polvo para la preparación de una solución para perfusión (linfoilizado).
El medicamento Aciclovir Jelfa es una masa blanca o ligeramente amarillenta (linfoilizado), en forma de bloque sólido o parcialmente desmenuzada.
Tamaño del envase: 5 frascos de vidrio en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Preparación de la solución del medicamento Aciclovir Jelfa
Añadir a la ampolla con el liofilizado 10 ml de agua para preparaciones inyectables o 10 ml de solución de cloruro sódico 0,9% para inyección.
La solución obtenida contiene 25 mg de aciclovir por ml.
No deben utilizarse disolventes que contengan alcohol bencílico o parahidroxibenzoatos (puede producirse precipitación).
Tras la disolución del polvo en la ampolla, antes de combinarla con el líquido para perfusión, debe examinarse cuidadosamente la solución para detectar posibles contaminaciones.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
La solución de aciclovir sódico tiene un pH de 10,5 - 12, lo cual puede provocar reacciones con metales (por ejemplo, componentes de jeringas).
La dosis adecuada de aciclovir debe añadirse al líquido de perfusión de modo que la concentración del fármaco no supere los 7 mg/ml.
En adultos con un peso corporal de 70 kg se recomienda una dosis única en un volumen de 60 - 150 ml.
En niños, la cantidad de líquido de perfusión debe ajustarse según la edad y el peso corporal.
La solución original de aciclovir puede añadirse a los siguientes líquidos para perfusión intravenosa:

• solución de cloruro sódico 0,45% o 0,9%;
• solución de cloruro sódico 0,45% con solución de glucosa 2,5%;
• solución compleja de lactato sódico (solución de Hartmann).

La solución debe prepararse en condiciones estériles inmediatamente antes de su administración. Si aparece turbidez o cristalización (antes o durante la perfusión), la solución debe descartarse. La solución preparada debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta a velocidad constante, durante un tiempo no inferior a 1 hora.

¡Atención!
No administrar el medicamento mediante inyecciones intravenosas rápidas ni en concentraciones superiores a las recomendadas. La inyección intramuscular o subcutánea puede provocar irritación local de los tejidos (el pH de la solución de aciclovir sódico es aproximadamente 11).
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe disolverse el liofilizado en soluciones que contengan parahidroxibenzoatos bacteriostáticos o alcohol bencílico.