Aciclovir Jelfa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ACICLOVIR JELFA , 250 mg, polvere per soluzione per infusione
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aciclovir Jelfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Jelfa
3. Come usare Aciclovir Jelfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Jelfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Jelfa e a cosa serve

Aciclovir Jelfa è un medicinale con azione antivirale. Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni causate dai virus del genere Herpesviridae (herpesvirus).
Le infezioni nell’uomo sono generalmente causate dai seguenti herpesvirus: virus dell’herpes simplex di tipo I e II (Herpes simplex, HSV), virus della varicella e dell’herpes zoster (Varicella zoster, VZV), virus della citomegalia (CMV) e virus di Epstein-Barr (EBV).
L’aciclovir dimostra la massima efficacia clinica nel trattamento delle infezioni da virus dell’herpes simplex di tipo I (Herpes simplex, HSV-I), un’efficacia leggermente inferiore nei confronti del tipo II (Herpes simplex, HSV-II) e un’efficacia ancora minore nei confronti del virus Varicella zoster (VZV).
Presenta inoltre una debole attività antivirale, generalmente priva di rilevanza clinica, nei confronti dei virus della citomegalia (CMV) e di Epstein-Barr (EBV).
Indicazioni terapeutiche di Aciclovir Jelfa
Infezioni da herpes simplex a livello della cute e delle mucose (tipo I e II) e le loro recidive in pazienti con deficit immunologici.
Infezioni da virus della varicella e dell’herpes zoster (Varicella zoster) in pazienti con deficit immunologici.
Encefalomielite erpetica in pazienti di età superiore ai 6 mesi di vita.
Trattamento della fase iniziale dell’infezione genitale da herpes ( Herpes genitalis ) con sintomatologia clinica grave.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aciclovir Jelfa

Quando non deve essere usato Aciclovir Jelfa
Se il paziente è allergico all'aciclovir o al valaciclovir.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Aciclovir Jelfa, si deve discutere con il medico.
Si deve prestare particolare cautela nell'uso di Aciclovir Jelfa nei pazienti disidratati, trattati con alte dosi di aciclovir, con anamnesi di malattie renali o che ricevono contemporaneamente altri medicinali con effetto nefrotossico (tossico per i reni). Tali condizioni aumentano il rischio di danno renale da aciclovir.
Il medicinale non deve essere somministrato mediante rapida iniezione endovenosa, poiché ciò comporta il rischio di danno renale dovuto all'aumentato rischio di cristallizzazione dell'aciclovir nei tubuli renali. Ciò può causare insufficienza renale acuta.
Le soluzioni di aciclovir devono essere somministrate esclusivamente mediante infusione endovenosa lenta e a concentrazione appropriata (vedere: Preparazione della soluzione del medicinale Aciclovir Jelfa).
Soluzioni a concentrazione più elevata possono causare flebite e danno renale.
Le soluzioni di aciclovir non devono essere utilizzate per applicazione locale, intramuscolare, sottocutanea, per via orale né negli occhi (si tratta di soluzioni fortemente alcaline, pH 10,5 - 12).
In caso di contatto della soluzione del medicinale con la pelle o le mucose, si deve lavare accuratamente con acqua e sapone.
Se la soluzione entra nell'occhio, si deve sciacquare immediatamente con abbondante acqua, preferibilmente corrente.
La somministrazione endovenosa di aciclovir richiede un adeguato stato di idratazione del paziente.
Un'adeguata idratazione, che previene la precipitazione di cristalli del medicinale nell'urina, è indicata da una diuresi giornaliera non inferiore a 500 ml/1 g di medicinale somministrato. Si raccomanda la somministrazione di liquidi in quantità non inferiore a 1 litro/1 g di aciclovir somministrato al giorno.
L'aciclovir somministrato per infusione endovenosa può causare disturbi del sistema nervoso centrale. Si deve prestare cautela nella somministrazione di aciclovir ai pazienti presso i quali un precedente trattamento ha causato disturbi neurologici.
Un rischio aumentato di tali disturbi sussiste anche nei pazienti con insufficienza renale o epatica, gravi alterazioni elettrolitiche, grave ipossia e nei pazienti trattati contemporaneamente con metotrexato o interferone.
Si deve considerare che una ridotta attività dell'enzima virale timidina chinasi porta a una minore efficacia dell'aciclovir. Tali casi sono stati osservati con l'uso endovenoso di aciclovir in pazienti con gravi immunodeficienze, nonché dopo trapianto di midollo osseo.
Non è stata valutata la correlazione tra l'attività antivirale del medicinale in vitro e l'efficacia clinica.
Uso di Aciclovir Jelfa in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
A causa del rischio di accumulo del medicinale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare la dose in base al coefficiente di clearance della creatinina (clearance della creatinina) (vedere punto 3: Gruppi particolari di pazienti).
Aciclovir Jelfa e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
L'aciclovir viene eliminato principalmente immodificato con le urine attraverso un'escrezione attiva nei tubuli renali. Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente e che compete per questo meccanismo può aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir.
Il probenecid e la cimetidina aumentano l'area sotto la curva (AUC) dell'aciclovir con questo meccanismo e riducono il clearance renale. Tuttavia, non è necessario modificare la dose a causa dell'ampio indice terapeutico dell'aciclovir.
Si deve prestare cautela quando si somministra Aciclovir Jelfa in infusione contemporaneamente a medicinali che competono con l'aciclovir per l'eliminazione, a causa della possibile aumentata concentrazione plasmatica di uno o di entrambi i medicinali o dei loro metaboliti. È stato dimostrato che, durante la somministrazione concomitante, aumenta la quantità di aciclovir e micofenolato mofetile, uno dei metaboliti inattivi di un medicinale immunosoppressivo somministrato ai pazienti dopo trapianto, che raggiunge la circolazione sistemica in forma immodificata [incremento dell'area sotto la curva (AUC)].
Si deve inoltre prestare cautela (con monitoraggio delle alterazioni della funzionalità renale) durante la somministrazione endovenosa di Aciclovir Jelfa insieme a medicinali che influenzano la funzionalità renale (ciclosporina, tacrolimus).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Sono disponibili pochi dati sull'uso di aciclovir in donne in gravidanza.
L'aciclovir può essere usato in gravidanza esclusivamente se, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la donna in gravidanza supera il potenziale rischio per il feto.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico.
Dopo somministrazione orale di aciclovir, è stata riscontrata la sua presenza nel latte materno, a volte in concentrazioni superiori a quelle nel siero. Non sono stati valutati i potenziali rischi per il neonato allattato al seno.
In caso di necessità di trattamento con aciclovir, si raccomanda l'interruzione dell'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei pazienti trattati con aciclovir per infusione endovenosa sono stati riportati numerosi disturbi del sistema nervoso centrale (vedere punto 4), tra cui convulsioni, agitazione, alterazioni della coscienza. Tali sintomi alterano le capacità psicomotorie e rendono impossibile la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Aciclovir Jelfa

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso in ambito ospedaliero.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento deve essere iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi e la diagnosi.
La posologia riportata di seguito si riferisce ad adulti e bambini con funzionalità renale normale (vedere anche Pazienti con particolari condizioni).

Infezioni cutanee e mucose da virus dell'herpes simplex in pazienti con immunodeficienza
Il medicinale viene somministrato mediante infusione endovenosa continua della durata di almeno 1 ora.
La durata del trattamento è di 7 giorni.
Adulti: 15 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate (5 mg/kg di aciclovir ogni 8 ore).
Bambini di età superiore al 6° mese fino ai 12 anni: 750 mg/m² di superficie corporea al giorno in dosi frazionate (250 mg/m² ogni 8 ore).

Forme gravi clinicamente di infezioni da herpes genitale (Herpes genitalis)
Adulti e bambini di età superiore al 6° mese: La durata del trattamento è di 5 giorni.
La dose, la modalità e la frequenza di somministrazione sono le stesse previste per le infezioni cutanee e mucose da virus dell'herpes simplex in soggetti con immunodeficienza (vedere sopra).

Infezioni da virus della varicella e dell'herpes zoster in pazienti con immunodeficienza
Il medicinale viene somministrato mediante infusione endovenosa continua della durata di almeno 1 ora.
La durata del trattamento è di 7 giorni.
Adulti: 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.
Bambini di età superiore al 6° mese fino ai 12 anni: 500 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore.

Encefalite meningea da herpes simplex
Il medicinale viene somministrato mediante infusione endovenosa continua della durata di almeno 1 ora. La durata del trattamento è di 10 giorni.
Adulti: 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.
Bambini di età superiore al 6° mese fino ai 12 anni: 500 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore.

Pazienti con particolari condizioni

Pazienti con alterata funzionalità renale
La dose o gli intervalli tra le dosi devono essere modificati in base al clearance della creatinina, secondo le raccomandazioni riportate nella tabella seguente.

Avvertenza: durante il trattamento con aciclovir è necessario monitorare costantemente il clearance della creatinina o la sua concentrazione nel siero.
Pazienti sottoposti a emodialisi
Durante la dialisi la concentrazione di aciclovir si riduce. Dopo ogni seduta di dialisi è necessario somministrare un’adeguata dose di farmaco.
Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Non è necessario modificare il dosaggio se gli intervalli tra le dosi sono correttamente rispettati.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani la funzionalità renale può essere ridotta in misura variabile. Il farmaco deve essere somministrato solo dopo aver valutato lo stato renale. La posologia deve essere adattata secondo le raccomandazioni previste per i pazienti con insufficienza renale (vedi tabella sopra).
Pazienti con obesità
Nei pazienti obesi ai quali il farmaco viene somministrato per via endovenosa in dosi calcolata in base al peso corporeo effettivo, possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate. Per tale motivo si deve prendere in considerazione una riduzione della dose nei pazienti obesi, specialmente in presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani.
Avvertenza: non superare mai la dose di 500 mg/m pc ogni 8 ore.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del farmaco, è necessario consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Jelfa
I sintomi di sovradosaggio sono stati osservati in seguito a somministrazione endovenosa rapida o a dosi eccessive, nonché in pazienti con alterato equilibrio idroelettrolitico.
Sono stati osservati aumento dell’azotemia e della creatininemia, alterazioni della funzionalità renale. Possono verificarsi gravi disturbi della coscienza, convulsioni e coma.
La cristallizzazione dell’aciclovir nei tubuli renali si verifica quando la concentrazione nel tubulo supera 2,5 mg/ml.
Si raccomanda la somministrazione di liquidi in quantità sufficiente a garantire una diuresi superiore a 500 ml per ogni grammo di farmaco somministrato in infusione.
Un’emodialisi della durata di 6 ore può ridurre la concentrazione plasmatica di aciclovir del 60%.
In caso di insufficienza renale e anuria, il paziente necessita di emodialisi fino al ripristino della funzionalità renale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Le frequenze degli effetti indesiderati riportate di seguito sono solo approssimative. Nella maggior parte
dei casi non erano disponibili dati che permettessero di stimare la frequenza di occorrenza degli effetti
indesiderati, che può inoltre variare in funzione delle indicazioni terapeutiche.
Frequente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone):

• infiammazione delle vene, nausea, vomito, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, prurito, orticaria, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità);
• aumento della concentrazione di urea e creatinina.

È stato osservato occasionalmente un rapido aumento della concentrazione di urea e creatinina nel siero di pazienti
sottoposti ad aciclovir per via endovenosa. Si ritiene che ciò sia correlato alla massima concentrazione plasmatica del farmaco
e allo stato di idratazione del paziente. Per evitarlo, il farmaco non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa rapida,
ma esclusivamente mediante infusione endovenosa lenta, della durata di oltre un'ora.
Non frequente (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone):

• riduzione dei parametri ematologici (anemia, trombocitopenia, riduzione del numero di globuli bianchi). Molto raro (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 persone):
• reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o capogiri);
• cefalea, capogiri, eccitazione, disorientamento, tremori, atassia, disturbi del linguaggio, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia (danno cerebrale), coma. Tali effetti indesiderati sono generalmente transitori e si manifestano di solito in pazienti con funzionalità renale compromessa o altri fattori predisponenti (vedere punto 2: Avvertenze e precauzioni).
• dispnea, diarrea, dolori addominali, aumento transitorio della concentrazione di bilirubina, ittero, epatite, angioedema;
• alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta. È importante mantenere un adeguato stato di idratazione del paziente. Le alterazioni della funzionalità renale regrediscono di solito rapidamente dopo la reidratazione del paziente e (o) la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In casi eccezionali, tuttavia, può verificarsi un'insufficienza renale acuta.
• affaticamento, febbre, reazioni infiammatorie locali. Dopo somministrazione accidentale di aciclovir in soluzione per infusione al di fuori del vaso, sono state osservate gravi reazioni infiammatorie locali, talvolta con esiti di lesioni cutanee. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aciclovir Jelfa

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
La soluzione preparata può essere conservata per 24 ore a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aciclovir Jelfa
La sostanza attiva è aciclovir sotto forma di aciclovir sodico.
Ogni fiala contiene 250 mg di aciclovir sotto forma di aciclovir sodico.
Come si presenta Aciclovir Jelfa e contenuto della confezione
Polvere per soluzione per infusione (linfofilizzato).
Aciclovir Jelfa è una massa bianca o quasi bianca (linfofilizzato) in forma solida o parzialmente frammentata.
Confezione: 5 fiale di vetro in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Preparazione della soluzione del medicinale Aciclovir Jelfa
Aggiungere alla fiala contenente il liofilizzato 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o 10 ml di soluzione fisiologica sodica 0,9% per iniezione.
La soluzione ottenuta contiene 25 mg di aciclovir per 1 ml.
Non utilizzare solventi contenenti alcol benzilico o paraidrossibenzoati (potrebbe verificarsi precipitazione).
Dopo la dissoluzione della polvere nella fiala, prima di unirla al liquido per fleboclisi, ispezionare attentamente la soluzione per rilevare eventuali contaminazioni.
La soluzione preparata può essere conservata per 24 ore a temperatura inferiore a 25°C.
Il pH della soluzione di aciclovir sodico è compreso tra 10,5 e 12, il che può causare reazioni con metalli (ad es. parti della siringa).
La dose appropriata di aciclovir deve essere aggiunta al liquido per infusione in modo che la concentrazione del principio attivo non superi i 7 mg/ml.
Negli adulti con un peso corporeo di 70 kg si raccomanda una dose singola in un volume di 60 – 150 ml.
Nei bambini, la quantità di liquido per infusione deve essere adattata all'età e al peso corporeo.
La soluzione concentrata di aciclovir può essere aggiunta ai seguenti liquidi per fleboclisi endovenosa:

• soluzione di cloruro di sodio 0,45% o 0,9%;
• soluzione di cloruro di sodio 0,45% con soluzione di glucosio 2,5%;
• soluzione complessa di lattato sodico (soluzione di Hartmann).

La soluzione deve essere preparata in condizioni sterili immediatamente prima dell'uso. Se si verifica torbidità o cristallizzazione (prima o durante l'infusione), la soluzione deve essere scartata. La soluzione preparata deve essere somministrata mediante fleboclisi endovenosa lenta, con velocità costante, in un tempo non inferiore a 1 ora.

Attenzione!
Non somministrare il medicinale mediante iniezione endovenosa rapida né a concentrazioni superiori a quelle raccomandate. L'iniezione intramuscolare o sottocutanea può causare irritazione locale dei tessuti (il pH della soluzione di aciclovir sodico è circa 11).

Incompatibilità farmaceutiche
Il liofilizzato non deve essere disciolto in soluzioni contenenti paraidrossibenzoati batteriostatici o alcol benzilico.