Абагат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абагат, 150 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Абагат и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Абагат
3. Как принимать препарат Абагат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Абагат
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Абагат и для чего он применяется

Абагат содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых
антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме,
ответственного за образование тромбов.
Препарат Абагат применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у него имеется форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапана, и по крайней мере один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Абагат применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбов крови.

2. Важная информация перед началом приёма препарата Абагат
Когда не следует принимать препарат Абагат

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек.
• если у вас в настоящее время наблюдается кровотечение.
• если у вас имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах).
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарств.
• если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в
  вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости или восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой
  катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у вас тяжёлое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь, препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
• если вы принимаете циклоспорин внутрь, препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, применяемый для лечения вирусного гепатита С.
• если вам имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Абагата следует обсудить это с врачом. Если во время лечения этим
препаратом у вас возникали симптомы или вы проходили хирургическое вмешательство, следует обратиться
к врачу.
Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • если у вас в последнее время было кровотечение.
  • если у вас была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
  • если у вас был серьёзный травматический повреждение (например, перелом костей, травма головы или любое повреждение, требующее хирургического лечения).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть заброс желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Абагат и другие препараты».
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам.
  • если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
  • если у вас снижена функция почек или вы обезвожены (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) / пенистой мочи).
  • если вам более 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или менее.
  • только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или в области мозга.
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у вас диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у вас есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Абагат
Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство:

• в таком случае необходимо временно прекратить приём препарата Абагат из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Абагат до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для выполнения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • очень важно принимать препарат Абагат до и после операции точно так, как назначил врач, в указанные им часы.
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у вас возникли онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если травмировали голову. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач обследует вас на предмет возможного повышенного риска кровотечения.
• если у вас есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), вы должны сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Абагат и другие препараты
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы в настоящее время принимаете
или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать. Особенно следует
сообщить врачу перед приёмом препарата Абагат, если вы принимаете один из следующих
препаратов :

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, аспирин).
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин, оба антибиотика.
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие верапамил, дозу препарата Абагат следует уменьшить до 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за повышенного риска кровотечения. Препарат Абагат и препараты, содержащие верапамил, следует принимать в одно и то же время.
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно на кожу.
• Препараты, предотвращающие отторжение пересаженного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Абагат оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует
принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Абагат.
Во время применения препарата Абагат нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Абагат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и
механизмами.
3. Как принимать препарат Абагат
Капсулы Абагат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут
проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу.
Принимайте препарат Абагат в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика эмболии в кровеносных сосудах мозга и организме путём предотвращения
образования тромбов, возникающих при неправильной работе сердца, и лечение тромбов крови в
венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг, принимаемых в виде
одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой
препарата Абагат — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки,
из-за возможного повышенного риска кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить приём препарата
в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого препарата можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления
нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры,
называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Препарат Абагат следует принимать в соответствии с
рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с применением процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством с имплантацией стентов, пациент может получать лечение препаратом Абагат после того, как врач установит, что достигнут надлежащий контроль свёртывания крови. Препарат Абагат следует принимать в соответствии с
рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови у детей
Препарат Абагат следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером,
примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие препараты, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Однократная доза препарата Абагат, которую следует принимать два раза в сутки, в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы препарата Абагат в миллиграммах (мг);
дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1. Дозировка препарата Абагат

Однократная доза, требующая комбинации более чем одной капсулы
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Абагат
Лекарство Абагат можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём препарата Абагат в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Прекращение приёма препарата Абагат
Препарат Абагат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать
приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования
тромба может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует
обратиться к врачу, если после приёма препарата Абагат возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Абагат влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к летальному исходу. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевых путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение пищеварения
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение глотания
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышенных, зудящих бугорков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении препарата Абагат было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбозов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевых путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Нарушение пищеварения

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышенных, зудящих бугорков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении препарата Абагат было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышенных, зудящих бугорков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевых путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абагат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блестере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство АБАГАТ

• Действующим веществом препарата является дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350 сС, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 (6 сР) и индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство АБАГАТ и что содержит упаковка
АБАГАТ, 150 мг имеет форму твёрдых капсул размера 0 с крышечкой синего цвета и корпусом от белого до белесоватого цвета, заполненных пеллетами от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.
АБАГАТ выпускается в упаковках, содержащих
3 x 10 капсул
или
6 x 10 капсул
в перфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Производитель
Galenicum Health, S.L.U
Сант-Габриэль, 50
08950 – Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Сьера-Н-1, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид
Испания (Spain)