Abagat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ABAGAT, 150 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ABAGAT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere ABAGAT
3. Come prendere ABAGAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ABAGAT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ABAGAT e a cosa serve

ABAGAT contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione di coaguli sanguigni.
ABAGAT è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di aritmia cardiaca irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

ABAGAT è utilizzato nei bambini per:

• il trattamento di coaguli sanguigni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di prendere ABAGAT
Quando non prendere ABAGAT

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta una grave compromissione della funzionalità renale.
• se il paziente ha un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali.
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione della sostituzione di una terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica nella fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta una grave compromissione della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere ABAGAT, discutere con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato una qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, come:
  • se recentemente ha avuto un sanguinamento.
  • se ha subito un prelievo chirurgico di un campione di tessuto (biopsia) nell’ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
  • se ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se ha reflusso del succo gastrico nell’esofago.
  • se assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “ABAGAT e altri medicinali”.
  • se assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se ha una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
  • solo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• se ha avuto un infarto miocardico o se gli è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di ABAGAT
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di ABAGAT a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere ABAGAT prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere ABAGAT prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico e negli orari stabiliti.
  • informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, si manifestano intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

ABAGAT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. In particolare, informare il medico prima di prendere ABAGAT se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban).
• Antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico).
• Erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina, entrambi antibiotici.
• Medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, la dose di ABAGAT deve essere ridotta a 220 mg, somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del rischio aumentato di sanguinamento. ABAGAT e medicinali contenenti verapamil devono essere assunti nello stesso momento.
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Antivirali utilizzati per trattare l’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto ABAGAT abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con ABAGAT.
Durante il trattamento con ABAGAT non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ABAGAT non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere ABAGAT
Le capsule ABAGAT possono essere assunte da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per l’età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere ABAGAT secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un funzionamento anomalo del cuore, e trattamento di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg, assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni la dose raccomandata è di 220 mg, assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento deve essere effettuato con una dose ridotta di ABAGAT pari a 220 mg, assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamento.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di sanguinamento, il medico può raccomandare una dose di 220 mg, assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
È possibile continuare l’assunzione di questo medicinale se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica nella fibrillazione atriale. ABAGAT deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con ABAGAT, dopo che il medico ha verificato un controllo adeguato della coagulazione del sangue. ABAGAT deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento di coaguli sanguigni e prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nei bambini
ABAGAT deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. Continuare a prendere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La singola dose di ABAGAT da assumere due volte al giorno, in milligrammi (mg), in base al peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e all’età in anni:
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di ABAGAT in milligrammi (mg); le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1. Dosaggio di ABAGAT

Dose singola che richiede la combinazione di più capsule
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale ABAGAT
Il medicinale ABAGAT può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento del trattamento anticoagulante
Non modificare il trattamento anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ABAGAT
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Interruzione del trattamento con ABAGAT
ABAGAT deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di ABAGAT.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
ABAGAT agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento grave o abbondante, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresti spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (estrema debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza di comparsa:

Prevenzione di coaguli nel cervello e nell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di emazie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura l'assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l'uso del medicinale ABAGAT è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con la warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), oppure sanguinamento sotto la pelle
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Diarrea frequente
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso oppure sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Riduzione del numero o addirittura l'assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica
• Perdita dei capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l'uso del medicinale ABAGAT è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con la warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti miocardici tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita dei capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ABAGAT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ABAGAT

• Il principio attivo del medicinale è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).
• Altri componenti del medicinale: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350 cS, talco e idrossipropilcellulosa.
• Rivestimento della capsula: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 (6 cps) e indigotina (E 132).

Come si presenta il medicinale ABAGAT e contenuto della confezione
ABAGAT, 150 mg, si presenta in capsule rigide di dimensione 0, con cappuccio di colore blu e corpo di colore bianco o biancastro, riempite con microsferette di colore biancastro o giallo pallido.
ABAGAT è disponibile in confezioni contenenti
3 x 10 capsule
oppure
6 x 10 capsule
in blister perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid
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