Зонделбай

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зонделбай 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

терипаратид
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонделбай и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Зонделбая
3. Как применять Зонделбай
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зонделбай
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зонделбай и для чего он применяется

Зонделбай содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для укрепления костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.
Зонделбай применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде, но может также развиваться у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается также у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что необходимо знать перед применением Зонделбай

Не используйте Зонделбай

• Если у вас аллергия на терипаратид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция (существующая гиперкальциемия).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас ранее был диагностирован опухоль костей или другие опухоли, которые распространились (метастазировали) в кости.
• Если у вас другие заболевания костей. Сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас в крови повышенный уровень щелочной фосфатазы неизвестного происхождения — это может указывать на болезнь Педжета (заболевание, при котором происходят аномальные изменения костной ткани). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходили лучевую терапию, затрагивающую кости.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Зонделбай может вызвать повышение содержания кальция в крови или моче.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала или во время применения Зонделбай:

• если у вас постоянно присутствуют тошнота, рвота, запор, слабость или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови.
• если у вас есть или ранее были камни в почках.
• если у вас есть проблемы с почками (умеренное нарушение функции почек).

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или учащенное сердцебиение после введения первых доз. Во время введения первых доз, если вы почувствуете головокружение, вводите Зонделбай в месте, где вы сможете сесть или лечь.
Не превышайте рекомендуемую продолжительность лечения — 24 месяца.
Зонделбай не должен применяться у взрослых, находящихся в фазе роста.
Дети и подростки
Зонделбай не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Зонделбай
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку в редких случаях возможны взаимодействия (например, с дигоксином/дигиталисом — препаратом, применяемым для лечения заболеваний сердца).
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Зонделбай, если вы беременны или кормите грудью. Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время лечения Зонделбай. При наступлении беременности применение Зонделбай должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Зонделбай. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Зонделбай содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Зонделбай

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (в 80 мкл), вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот. Чтобы легче было запомнить, вводите препарат каждый день в одно и то же время.
Вводите Зонделбай каждый день в течение всего срока, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения Зонделбай не должна превышать 24 месяцев. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, как пользоваться ручкой, содержащей Зонделбай.
Иглы для инъекций не входят в комплект ручки. Вы можете использовать инъекционные иглы для ручки (31G или 32G; 4 мм, 5 мм или 8 мм).
Используйте инъекцию Зонделбай в течение короткого времени после извлечения ручки из холодильника, как указано в инструкции для пользователя. После применения немедленно возвращайте ручку в холодильник. Используйте новую иглу для каждой инъекции и утилизируйте её сразу после применения. Никогда не храните ручку с прикреплённой иглой. Никогда не передавайте свою ручку Зонделбай другим людям.
Врач может порекомендовать вам принимать Зонделбай вместе с кальцием и витамином D. Врач сообщит вам, сколько кальция и витамина D вам нужно принимать ежедневно.
Зонделбай можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы применили Зонделбай в дозе больше, чем положено
Если вы случайно применили больше Зонделбай, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Возможные побочные эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.
Если вы забыли ввести Зонделбай в обычное время или не можете сделать это вовремя, введите его в течение дня, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Зонделбай
Если вы думаете о прекращении лечения Зонделбай, обсудите это с врачом. Врач даст вам рекомендации и определит, как долго вам следует продолжать лечение Зонделбай.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (частота — очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек) и ощущение тошноты, головная боль и головокружение (частота — часто).
Если после инъекции у вас возникает головокружение, необходимо сесть или лечь, и оставаться в таком положении, пока вы не почувствуете себя лучше. Если состояние не улучшается, необходимо как можно скорее обратиться к врачу до продолжения лечения. Случаи обмороков сообщались при применении терипаратида.
Если вы ощущаете раздражение, покраснение кожи, боль, отек, зуд, небольшой ограниченный гематом или незначительное кровотечение в месте инъекции (частота — часто), эти симптомы должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. В противном случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
У некоторых пациентов в течение короткого времени после инъекции наблюдались аллергические реакции, включая одышку, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (частота — редко). В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, потенциально опасные для жизни, включая анафилаксию.
Другие побочные эффекты включают:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ногах
• ощущение слабости
• нарушение сердечного ритма
• одышка
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения непосредственно под грудиной)
• общее недомогание (рвота)
• наличие грыжи пищеводного канала, ведущего в желудок
• снижение уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови (анемия)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• увеличение частоты сердечных сокращений
• нарушения сердечных тонов
• учащенное дыхание
• геморрой
• непроизвольная потеря или выделение мочи
• повышенная потребность в выведении жидкости
• увеличение массы тела
• образование камней в почках
• боль в мышцах и боль в суставах. У некоторых пациентов отмечались тяжелые спазмы или боль в спине, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• снижение функции почек, включая поражение почек
• появление отеков, особенно в руках, ногах и ступнях

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Зонделбай.

5. Как хранить Зонделбай

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на ручке после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Зонделбай должен храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). После вскрытия Зонделбай может
храниться при температуре не выше 25°C в течение 3 дней, если его нельзя хранить в
холодильнике; после этого его необходимо поместить в холодильник и использовать в течение 28 дней с момента первой
инъекции. Утилизируйте Зонделбай, если он хранился вне холодильника при температуре до 25°C
более 3 дней.
Не замораживайте Зонделбай. Избегайте размещения ручек рядом с морозильной камерой в холодильнике,
чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Зонделбай, если он замерзал или находился в замороженном состоянии.
Храните в оригинальной упаковке (то есть во внешней коробке), чтобы защитить препарат от света.
Через 28 дней после первого использования каждую ручку необходимо утилизировать, даже если она
не полностью опустела.
Зонделбай содержит бесцветный и прозрачный раствор. Не используйте Зонделбай, если вы заметили
наличие твёрдых частиц или если раствор стал мутным или изменил цвет.
Не переливайте препарат в шприц.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зонделбай

• Действующее вещество — терипаратид. Каждый миллилитр инъекционного раствора содержит 250 микрограмм терипаратида. Каждая доза объемом 80 микролитров содержит 20 микрограмм терипаратида. Одноразовая предварительно заполненная ручка объёмом 2,4 мл содержит 600 микрограмм терипаратида.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, ацетат натрия (безводный), маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Кроме того, могут быть добавлены раствор соляной кислоты и/или раствор гидроксида натрия для регулирования pH (см. раздел 2 «Зонделбай содержит натрий»).

Описание внешнего вида Зонделбай и содержимое упаковки
Зонделбай представляет собой бесцветный прозрачный раствор. Препарат выпускается в картридже, помещённом в одноразовую предварительно заполненную ручку. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз.
Зонделбай выпускается в упаковках, содержащих одну или три предварительно заполненные ручки. Не все упаковки могут быть доступны.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª Planta,
08039, Барселона, Испания
Производитель
Accord Healthcare BV, Нидерланды
Winthontlaan 200,
Утрехт, 3526KV, Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице,
Польша
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
Руководство по использованию ручки
Зонделбай 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
терипаратид

Инструкция по применению

Перед использованием новой ручки Зонделбай внимательно прочитайте полностью переднюю и
заднюю части настоящей Инструкции по применению. На обратной стороне этой страницы содержится информация по устранению неисправностей и другая важная информация.
Внимательно следуйте инструкциям при использовании ручки Зонделбай. Также ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению лекарственного средства.
Не передавайте ручку Зонделбай и иглы другим лицам, поскольку существует риск передачи инфекции или заболевания от одного человека к другому.
Ручка Зонделбай содержит лекарственное средство на 28 дней.
Утилизируйте ручку Зонделбай через 28 дней после первого введения, даже если она ещё не полностью опустела.
Не вводите более одной инъекции Зонделбай в один день.
Компоненты ручки Зонделбай

Иглы в комплект не входят

Проверьте окошко счётчика доз, чтобы

определить количество оставшихся доз.
Стрелка указывает на число оставшихся

доз. Новая ручка содержит 28 доз.
Чёрные точки, появляющиеся в окошке счётчика доз, соответствуют нечётным числам, обозначающим оставшиеся дозы в ручке.
Можно использовать иглы для ручек (31G или 32G; 4 мм, 5 мм или 8 мм).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, какой калибр и длина иглы наиболее подходят именно вам.
Используйте новую иглу при каждом введении.
Не используйте ручку, если счётчик доз показывает «00», поскольку это означает, что дозы закончились.

	Ручка Sondelbay не нуждается в зарядке.
Подготовка	Подготовьте место инъекции (бедро или живот) в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. • Обязательно мойте руки перед каждой инъекцией. • Проверьте этикетку на ручке, чтобы убедиться в правильности препарата. • Проверьте срок годности, чтобы убедиться, что он не истёк. • Проверьте окно счётчика доз, чтобы убедиться, что в ручке остались дозы. Новая ручка содержит 28 доз. Снимите колпачок с ручки. • Убедитесь, что ручка и картридж с препаратом не повреждены. • Убедитесь, что препарат прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Установка новой иглы	Возьмите новую иглу для ручки (см. выше). Снимите бумажную полоску. Установите иглу прямо на картридж с препаратом. Завинтите иглу до упора. Снимите внешнюю защиту иглы и сохраните её — она понадобится для снятия иглы после использования.
Установка дозы	Убедитесь, что в окне установки дозы отображается символ в виде пустого кружка . Поверните дозирующий механизм по часовой стрелке уверенным движением. Внутри окна установки дозы появятся стрелки. Продолжайте вращать до упора, пока не услышите щелчок и не увидите символ в виде заполненного кружка в окне установки дозы. Отпустите дозирующий механизм. В окне установки дозы появится заполненный кружок с черточкой сверху. Это означает, что доза установлена. Снимите внутреннюю защиту иглы и выбросьте её.

4

Ввести
дозу
Осторожно потяните вверх кожу бедра или живота и введите иглу перпендикулярно коже, убедившись, что окно установки дозы находится в поле зрения. Затем, удерживая иглу в коже, плавно передвиньте кнопку введения инъекции, пока она не остановится. Это запустит процесс инъекции. Удерживая иглу в коже, дождитесь появления в окне установки дозы символа в виде пустого кружка.

Теперь медленно посчитайте до 5, затем извлеките иглу из кожи.

Подтвердите дозу

После завершения инъекции и извлечения иглы из кожи убедитесь, что в окошке установки дозы виден символ в виде пустого кружка.

Если символ в виде пустого кружка не отображается в окошке установки дозы: • Не делайте вторую инъекцию в тот же день. • Снова установите дозу на ручке. См. раздел «Устранение неисправностей» — Проблема D.

Снимите иглу

Наденьте большую защитную накладку на иглу, как показано выше, затем плотно прижмите её для фиксации. Во избежание травм, вызванных иглами, не пытайтесь вставить малую защитную накладку обратно и не прикасайтесь к игле. Отвинтите иглу от ручки, повернув большую защитную накладку не менее чем на пять полных оборотов против часовой стрелки. Снимите иглу и утилизируйте её в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Плотно закройте колпачком ручку. Храните ручку в холодильнике сразу после использования.

Устранение неполадок
Проблема Решение

A.	В моём шприц-ручке Sondelbay видны пузырьки воздуха.	Небольшой пузырёк воздуха не повлияет на дозу и не представляет опасности. Вы можете продолжать введение дозы в обычном порядке.
B.	Я не могу установить дозу.	1. Проверьте окошко дозирующего устройства, чтобы убедиться, что в шприц-ручке Sondelbay осталась хотя бы одна доза. Если в окошке дозирующего устройства отображается 00, это означает, что в шприц-ручке Sondelbay больше нет оставшихся доз. В картридже может ещё оставаться лекарство, но оно не сможет быть введено. Используйте новую шприц-ручку Sondelbay для введения следующей дозы. 2. Если в вашей шприц-ручке Sondelbay осталась хотя бы одна доза, но вы не можете её установить, убедитесь, что вы поворачиваете дозирующее кольцо по часовой стрелке до тех пор, пока не услышите щелчок и не увидите заполнённый кружок в окошке установки дозы. Не отпускайте дозирующее кольцо, пока не услышите щелчок и не увидите заполнённый кружок; в противном случае оно вернётся в исходное положение. После того как вы услышите щелчок, отпустите дозирующее кольцо. Вы увидите заполненный кружок с чёрточкой сверху в окошке установки дозы.
C.	Я вижу каплю лекарства на кончике иглы, когда снимаю малую защитную крышку иглы перед инъекцией.	Небольшая капля лекарства на кончике иглы не повлияет на дозу. Продолжайте введение дозы, как указано в шаге 4 Инструкции по применению.
D.	Пустой кружок не появился в окошке установки дозы, даже после того, как я полностью нажал кнопку инъекции и подождал. Что мне делать?	Вы должны обнулить шприц-ручку Sondelbay, выполнив следующие шаги: 1. Если вы уже сделали инъекцию, НЕ повторяйте её второй раз в тот же день. 2. Снимите использованную иглу, аккуратно надев большую защитную крышку на иглу. Не прикасайтесь к игле. Не пытайтесь снова надеть малую защитную крышку на иглу. Отвинтите иглу и утилизируйте её в соответствии с указаниями врача или фармацевта. 3. Установите новую иглу, снимите большую защитную крышку с иглы и сохраните её. 4. Направьте малую защитную крышку иглы в пустой контейнер. 5. Снимите малую защитную крышку с иглы. Будьте осторожны, так как может вытечь лекарство. Лекарство могло уже вытечь внутрь малой защитной крышки. Утилизируйте малую защитную крышку. 6. Теперь вы должны увидеть пустой кружок в окошке установки дозы. Если он не появляется, обратитесь к врачу или фармацевту. 7. Наденьте большую защитную крышку на иглу. Не прикасайтесь
		к игле. Не пытайтесь снова надеть малую защитную крышку. Отвинтите иглу и утилизируйте её в соответствии с указаниями врача или фармацевта. 8. Наденьте колпачок на шприц-ручку Sondelbay и храните шприц-ручку Sondelbay в холодильнике. 9. Вымойте руки. Вы можете избежать этой проблемы, если будете использовать НОВУЮ иглу при каждой инъекции и полностью дожидаться остановки кнопки инъекции. Подождите появления пустого кружка, затем медленно посчитайте до 5, прежде чем извлечь иглу из кожи.
E.	Как я могу определить, что моя шприц-ручка Sondelbay работает правильно?	Шприц-ручка Sondelbay предназначена для введения полной дозы каждый раз при использовании согласно Инструкции по применению. Пустой кружок появляется в окошке установки дозы после завершения инъекции, что указывает на то, что вся доза лекарства была введена. Окошко счётчика доз показывает количество оставшихся доз в шприц-ручке. Число уменьшается на 1 после каждой инъекции. Это также свидетельствует о правильной работе шприц-ручки. Используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы обеспечить надлежащую работу вашей шприц-ручки Sondelbay.
F.	Я не могу снять иглу со своей шприц-ручки Sondelbay.	1. Наденьте большую защитную крышку на иглу, как показано на шаге 6 на предыдущей странице. 2. Отвинтите иглу, слегка нажимая на неё и поворачивая против часовой стрелки несколько раз. 3. Снимите иглу и утилизируйте её в соответствии с указаниями врача или фармацевта. 4. Если вы по-прежнему не можете снять иглу, попросите кого-нибудь помочь вам.

Очистка и хранение
Очистка ручки Зонделбай:

• Очищайте внешнюю часть ручки Зонделбай с помощью влажной ткани.
• Не погружайте ручку Зонделбай в воду и не очищайте её с использованием каких-либо жидкостей.

Хранение ручки Зонделбай:

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы узнать, как правильно хранить ручку Зонделбай.

Утилизация ручки Зонделбай и игл
Утилизация ручки Зонделбай

• Утилизируйте ручку Зонделбай через 28 дней после первой инъекции, даже если она ещё не полностью опустела.
• Перед утилизацией ручки Зонделбай обязательно снимите с неё иглу.
• Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать ручку Зонделбай.

Утилизация игл

• Использованные иглы помещайте в специальный плотно закрывающийся контейнер для острых или твёрдых пластиковых отходов с надёжной крышкой.
• Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовой мусор.
• Не подвергайте повторной переработке контейнер после его заполнения иглами.
• Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать контейнер для острых отходов.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные, учреждениями установленные или медицинским персоналом правила.

Другая информация

• Перед использованием продукта внимательно прочитайте и соблюдайте указания, приведённые в инструкции по применению.
• Не рекомендуется использование ручки Зонделбай слепыми и слабовидящими лицами без помощи обученного человека, владеющего правильным использованием устройства.
• Храните ручку Зонделбай в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
• Не переливайте лекарство в шприц.
• Используйте новую иглу при каждой инъекции.
• Проверьте этикетку ручки Зонделбай, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат и что он не просрочен.
• Обратите внимание, что ручка Зонделбай содержит лекарство на 28 дней.
• Запишите дату первой инъекции на внешней упаковке ручки Зонделбай (см. отведённое для этого место: дата первого применения). Утилизируйте ручку Зонделбай через 28 дней после первой инъекции.

Настоящее руководство для пользователя обновлено