Sondelbay

Folleto informativo: información para el usuario

Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

teriparatida
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sondelbay y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sondelbay
3. Cómo usar Sondelbay
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sondelbay
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sondelbay y para qué se utiliza

Sondelbay contiene el principio activo teriparatida, que se utiliza para fortalecer los huesos y reducir el riesgo de fracturas, estimulando la formación ósea.
Sondelbay se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que provoca que los huesos se vuelvan finos y frágiles. Esta enfermedad es particularmente común en mujeres después de la menopausia, pero también puede presentarse en hombres. La osteoporosis también es frecuente en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar Sondelbay

No use Sondelbay

• Si es alérgico al teriparatido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio (hipercalcemia preexistente).
• Si padece graves problemas renales.
• Si en alguna ocasión le han diagnosticado un tumor óseo u otros tumores que se han extendido (metastatizado) a los huesos.
• Si padece otras enfermedades óseas. Si tiene una enfermedad ósea, informe a su médico.
• Si tiene niveles elevados en sangre de fosfatasa alcalina de origen desconocido, lo que podría indicar que padece enfermedad ósea de Paget (una enfermedad con alteraciones óseas anormales). Si no está seguro, consulte con su médico.
• Si ha recibido radioterapia que ha afectado a los huesos.
• Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Sondelbay puede provocar un aumento de la cantidad de calcio en sangre o en orina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento con Sondelbay:

• si tiene náuseas continuas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar que tiene demasiado calcio en sangre.
• si padece cálculos renales o si ha tenido antecedentes de cálculos renales.
• si padece problemas renales (insuficiencia renal de grado moderado).

Algunos pacientes pueden experimentar mareo o aceleración del latido cardíaco tras tomar las primeras dosis. Durante la administración de las primeras dosis, si nota mareo, inyéctese Sondelbay en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse.
No debe superarse el período de tratamiento recomendado de 24 meses.
Sondelbay no debe usarse en adultos en fase de crecimiento.
Niños y adolescentes
Sondelbay no debe usarse en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Sondelbay
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que ocasionalmente estos podrían interactuar (por ejemplo, digoxina/digital, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón).
Embarazo y lactancia
No use Sondelbay si está embarazada o si está amamantando. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Sondelbay. En caso de embarazo, debe suspenderse Sondelbay. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar mareo tras la inyección de Sondelbay. Si nota mareo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Sondelbay contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Sondelbay

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos (en 80 microlitros), administrados una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar que debe utilizar el medicamento, inyécteselo cada día a la misma hora.
Inyéctese Sondelbay cada día durante todo el período que su médico le haya indicado. La duración total del tratamiento con Sondelbay no debe superar los 24 meses. No debe recibir más de un tratamiento de 24 meses de duración a lo largo de su vida.
Lea las instrucciones de uso sobre cómo utilizar la pluma que contiene Sondelbay.
Las agujas para inyección no están incluidas en el envase de la pluma. Puede utilizar agujas para pluma (31G o 32G; 4 mm, 5 mm u 8 mm).
Debe utilizar la inyección de Sondelbay poco tiempo después de sacar la pluma del refrigerador, tal como se describe en el manual de usuario. Tras su uso, guarde inmediatamente la pluma en el refrigerador. Utilice una aguja nueva para cada inyección y deséchela tras cada uso. Nunca guarde la pluma con la aguja colocada. Nunca comparta su pluma Sondelbay con otras personas.
Su médico puede recomendarle que utilice Sondelbay junto con calcio y vitamina D. Su médico le indicará la cantidad diaria de calcio y vitamina D que debe tomar.
Sondelbay puede tomarse independientemente de las comidas.
Si utiliza más Sondelbay del que debe
Si, por error, ha utilizado más Sondelbay del indicado, contacte con su médico o farmacéutico.
Los efectos de una sobredosificación podrían incluir náuseas, vómitos, mareo y dolor de cabeza.
Si olvida o no puede tomar Sondelbay en el momento habitual, tómelo durante el día tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se administre más de una inyección en el mismo día. No intente recuperar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sondelbay
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Sondelbay, le recomendamos que hable con su médico. Él o ella le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Sondelbay.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (la frecuencia es muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y sensación de náuseas, dolor de cabeza y mareo (la frecuencia es frecuente).
Si tras la inyección nota mareo, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. Si no mejora, debe llamar a un médico antes de continuar el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados con el uso de teriparatida.
Si nota molestias, enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, un pequeño hematoma localizado o un ligero sangrado en la zona de inyección (la frecuencia es frecuente), estos síntomas deberían desaparecer en unos días o semanas. De lo contrario, debe informar a su médico lo antes posible.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas poco tiempo después de la inyección, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (la frecuencia es rara). En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente graves para la vida, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuralgico en las piernas
• sensación de debilidad
• latidos cardíacos irregulares
• dificultad para respirar
• sudoración aumentada
• calambres musculares
• pérdida de energía
• fatiga
• dolor en el pecho
• disminución de la presión sanguínea
• acidez (sensación de dolor o ardor justo debajo del esternón)
• sensación de malestar general (vómitos)
• presencia de hernia en el conducto que lleva la comida al estómago
• disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• aumento de la frecuencia cardíaca
• alteraciones en los ruidos cardíacos
• respiración entrecortada
• hemorroides
• pérdida involuntaria o escape de orina
• necesidad aumentada de eliminar líquidos
• aumento de peso
• litiasis renal
• dolor muscular y dolor articular. Algunos pacientes han presentado calambres graves o dolor de espalda que han requerido hospitalización.
• aumento de los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• disminución de la función renal, incluyendo deterioro renal
• aparición de hinchazón, especialmente en las manos, pies y piernas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sondelbay

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la pluma después de
Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Sondelbay debe conservarse en el frigorífico (de 2°C a 8°C). Una vez abierto, Sondelbay puede
conservarse a una temperatura máxima de 25°C durante un máximo de 3 días cuando no pueda mantenerse en
el frigorífico; después de este periodo debe guardarse en el frigorífero y utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera
inyección. Deseche Sondelbay si ha permanecido fuera del frigorífero a una temperatura de hasta 25°C durante
más de 3 días.
No congele Sondelbay. Evite colocar las plumas cerca del compartimento del hielo en el frigorífico
para evitar que se congelen. No utilice Sondelbay si ha sido o ha estado congelado.
Manténgalo en su envase original (es decir, caja exterior) para protegerlo de la luz.
Después de 28 días desde el primer uso, cada pluma debe eliminarse, incluso si no está completamente vacía.
Sondelbay contiene una solución incolora y transparente. No utilice Sondelbay si observa la presencia de
partículas sólidas o si la solución parece turbia o coloreada.
No transfiera el medicamento a una jeringa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Sondelbay

• El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Una pluma precargada de 2,4 mL contiene 600 microgramos de teriparatida.
• Los excipientes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, puede haberse añadido solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2: «Sondelbay contiene sodio»).

Aspecto de Sondelbay y contenido del envase
Sondelbay es una solución incolora y transparente. Se suministra en un cartucho contenido en una pluma precargada de uso único. Cada pluma precargada contiene 2,4 mL de solución, suficiente para 28 dosis.
Sondelbay está disponible en envases que contienen una pluma precargada o tres plumas precargadas. No todos los envases pueden estar disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Est, 6ª Planta,
08039, Barcelona, España
Fabricante
Accord Healthcare BV, Países Bajos
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526KV, Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Manual de instrucciones para el usuario de la pluma
Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada
teriparatida

Instrucciones de uso

Antes de utilizar la nueva pluma Sondelbay, lea completamente la parte delantera y
trasera de estas Instrucciones de uso. En el reverso de esta página encontrará instrucciones
para la resolución de problemas y otra información adicional.
Siga cuidadosamente las instrucciones cuando deba usar la pluma Sondelbay. Además, lea el
folleto informativo suministrado.
No comparta la pluma Sondelbay ni las agujas, ya que existe el riesgo de transmisión de
infecciones o enfermedades de una persona a otra.
La pluma Sondelbay contiene una cantidad de medicamento para 28 días.
Deseche la pluma Sondelbay 28 días después de la primera inyección, incluso si no está
completamente vacía.
No se administre más de una inyección de Sondelbay en el mismo día.
Componentes de la pluma Sondelbay

Agujas no incluidas

Compruebe la ventana del contador de dosis para

verificar el número de dosis restantes. La
flecha apunta al número de

dosis restantes. Una pluma nueva contiene 28
dosis.
Los puntos negros que aparecen en la ventana del
contador de dosis corresponden a los números
Pueden utilizarse agujas para pluma (31G o 32G;
impares correspondientes a las dosis restantes en la
4 mm, 5 mm o 8 mm).
pluma.
Consulte con su médico o farmacéutico cuál
es el calibre y la longitud de aguja más adecuados para usted.
Utilice una aguja nueva en cada inyección.
No utilice la pluma si el contador de dosis
muestra “00”, ya que esto indica que no quedan dosis disponibles.

	La pluma Sondelbay no necesita ser cargada.
Preparación	Prepare el lugar de inyección (muslo o abdomen) siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico. •Lávese siempre las manos antes de cada inyección. •Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que está utilizando el medicamento correcto. •Verifique la fecha de caducidad para asegurarse de que no haya expirado. •Revise la ventana del contador de dosis para asegurarse de que aún quedan dosis dentro de la pluma. Una pluma nueva contiene 28 dosis. Retire la tapa de la pluma. •Compruebe que la pluma y el cartucho con el medicamento no estén dañados. •Compruebe que el medicamento sea transparente, incoloro y esté libre de partículas.
Colocar la aguja nueva	Coja una aguja nueva para pluma (véase arriba). Retire la tira de papel. Inserte la aguja recta sobre el cartucho con el medicamento. Enrosque la aguja hasta que quede bien ajustada. Retire la protección exterior de la aguja y guárdela. Le hará falta para retirar la aguja después de su uso.
Seleccionar la dosis	Compruebe que en la ventana de selección de dosis aparezca un círculo vacío . Gire el botón de selección de dosis en sentido horario con un movimiento firme. Verá flechas dentro de la ventana de selección de dosis. Siga girando hasta el tope, hasta que oiga un clic y vea un círculo relleno en la ventana de selección de dosis. Suelte el botón de selección de dosis. Aparecerá un círculo relleno con una pequeña línea encima en la ventana de selección de dosis. Esto indica que la dosis ha sido seleccionada. Retire la protección interior de la aguja y deséchela.

4

Inyectar
la dosis
Pellizque suavemente una Manteniendo la aguja en la piel, Manteniendo la aguja en la piel,
porción de la piel del muslo o deslice el botón de inyección hasta que este se detenga. Esto iniciará la inyección. Espere hasta que vea aparecer un símbolo en forma de círculo vacío en la ventana de
ajuste de dosis.

abdomen e introduzca la aguja perpendicularmente en la piel, asegurándose de que la ventana de ajuste de dosis esté visible.
A continuación, cuente lentamente hasta 5 y luego retire la aguja de la piel.

Confirmar la dosis

Después de completar la inyección y extraer la aguja de la piel, asegúrese de que el símbolo de círculo vacío sea visible en la ventana de ajuste de la dosis.

Si el símbolo de círculo vacío no aparece en la ventana de ajuste de la dosis: • No se administre una segunda inyección el mismo día. • Reajuste la pluma. Consulte Solución de problemas – Problema D.

Retire la aguja

Coloque la funda grande de la aguja sobre la misma como se muestra arriba, luego presione firmemente para asegurarla en su lugar. Para prevenir lesiones por agujas, no intente volver a colocar la funda pequeña de la aguja ni toque la aguja. Desatornille la aguja de la pluma realizando al menos 5 giros completos en sentido antihorario a la funda grande de la aguja. Retire la aguja y deséchela siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico. Vuelva a colocar firmemente la tapa en la pluma. Guarde la pluma inmediatamente en el refrigerador después de su uso.

Resolución de problemas
Problema Solución

A.	En mi pluma Sondelbay son visibles burbujas de aire.	Una pequeña burbuja de aire no modificará la dosis, ni será peligrosa. Puede continuar tomando la dosis como de costumbre.
B.	No consigo establecer la dosis.	1. Compruebe la ventana del contador de dosis para asegurarse de que en la pluma Sondelbay quede al menos una dosis. Si ve 00 en la ventana del contador de dosis, significa que la pluma Sondelbay no contiene ninguna dosis restante. La cartucha podría aún contener medicamento, pero no podrá inyectarse. Utilice una nueva pluma Sondelbay para inyectar la siguiente dosis. 2. Si su pluma Sondelbay contiene al menos una dosis restante pero no consigue establecerla, asegúrese de girar el botón de selección de dosis en sentido horario hasta que oiga un clic y vea un símbolo circular relleno en la ventana de selección de dosis. No suelte el botón de selección de dosis hasta que haya oído el clic y visto el símbolo circular relleno; de lo contrario, volverá a su posición original. Tras oír el clic, suelte el botón de selección de dosis. Verá un símbolo circular relleno con una línea encima en la ventana de selección de dosis.
C.	Observo una gota de medicamento en la punta de la aguja cuando retiro la tapa pequeña de la aguja para realizar la inyección.	Una pequeña gota de medicamento en la punta de la aguja no modificará la dosis. Continúe tomando la dosis según se indica en el Paso 4 de las Instrucciones de uso.
D.	El símbolo circular vacío no aparece en la ventana de selección de dosis, ni siquiera tras pulsar completamente el botón de inyección y esperar. ¿Qué debo hacer?	Debe reiniciar la pluma Sondelbay siguiendo los pasos siguientes: 1. Si ya ha realizado la inyección, NO repita la inyección un segundo día. 2. Retire la aguja usada colocando cuidadosamente la tapa grande sobre la aguja. No toque la aguja. No intente volver a colocar la tapa pequeña de la aguja. Desenrosque la aguja y deséchela siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico. 3. Coloque una nueva aguja, retire la tapa grande de la aguja y guárdela. 4. Dirija la tapa pequeña de la aguja hacia un recipiente vacío. 5. Retire la tapa pequeña de la aguja. Tenga cuidado, ya que podría salir medicamento. Es posible que ya haya salido algo de medicamento dentro de la tapa pequeña de la aguja. Deseche la tapa pequeña de la aguja. 6. Ahora debería ver el símbolo circular vacío en la ventana de selección de dosis. Si no es visible, contacte con su médico o farmacéutico. 7. Coloque la tapa grande sobre la aguja. No toque
		la aguja. No intente volver a colocar la tapa pequeña de la aguja. Desenrosque la aguja y deséchela siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico. 8. Vuelva a colocar la tapa protectora en la pluma Sondelbay y guarde la pluma Sondelbay en el refrigerador. 9. Lávese las manos. Puede evitar este problema utilizando siempre una AGUJA NUEVA en cada inyección y pulsando completamente el botón de inyección hasta que se detenga. Espere a ver el símbolo circular vacío y cuente hasta 5 lentamente antes de retirar la aguja de la piel.
E.	¿Cómo puedo saber si mi pluma Sondelbay funciona correctamente?	La pluma Sondelbay está diseñada para inyectar la dosis completa cada vez que se utiliza según las Instrucciones de uso. El símbolo circular vacío aparece en la ventana de selección de dosis una vez finalizada la inyección, indicando que se ha inyectado la dosis completa del medicamento. La ventana del contador de dosis muestra el número de dosis restantes dentro de la pluma. El número disminuirá en una unidad cada vez que se realice una inyección. Esto también indica que la pluma funciona correctamente. Utilice una aguja nueva para cada inyección para asegurarse de que su pluma Sondelbay funcione adecuadamente.
F.	No consigo retirar la aguja de mi pluma Sondelbay.	1. Coloque la tapa grande sobre la aguja como se muestra en el paso 6 de la página anterior. 2. Desenrosque la aguja presionando sobre la pluma y girando simultáneamente en sentido antihorario varias veces. 3. Retire la aguja y deséchela siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico. 4. Si aún no consigue retirar la aguja, pida ayuda a otra persona.

Limpieza y conservación
Limpieza de la pluma Sondelbay:

• Limpie el exterior de la pluma Sondelbay con un paño húmedo.
• No coloque la pluma Sondelbay en agua ni la limpie con ningún líquido.

Conservación de la pluma Sondelbay:

• Lea el prospecto para obtener instrucciones sobre cómo conservar la pluma Sondelbay.

Desecho de la pluma Sondelbay y de las agujas
Desecho de la pluma Sondelbay

• Deseche la pluma Sondelbay 28 días después de la primera inyección, incluso si no está completamente vacía.
• Antes de desechar la pluma Sondelbay, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma.
• Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente la pluma Sondelbay.

Desecho de las agujas

• Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente al pinchazo, reciclable y con tapa segura, diseñado específicamente para residuos punzantes o cortantes.
• No tire las agujas directamente al contenedor de basura doméstica.
• No reutilice el recipiente una vez que esté lleno de agujas.
• Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente el recipiente para residuos punzantes.
• Las instrucciones relativas a la manipulación de agujas no sustituyen las normativas locales, institucionales ni las indicaciones del personal sanitario.

Información adicional

• Lea y siga las instrucciones proporcionadas en el prospecto antes de utilizar el producto.
• No se recomienda el uso de la pluma Sondelbay por personas ciegas o con deficiencia visual sin la asistencia de una persona capacitada en el manejo adecuado del dispositivo.
• Mantenga la pluma Sondelbay fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No transfiera el medicamento a una jeringa.
• Utilice una aguja nueva para cada inyección.
• Compruebe la etiqueta de la pluma Sondelbay para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y de que no ha caducado.
• La pluma Sondelbay contiene 28 días de medicamento.
• Anote la fecha de la primera inyección en el estuche exterior de la pluma Sondelbay (vea el espacio previsto: fecha del primer uso). Deseche la pluma Sondelbay 28 días después de la primera inyección.

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