Инструкция по применению: информация для пользователя

Золпрэм 10 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Золпидема тартрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Золпрэм и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Золпрэма
Как принимать Золпрэм
Возможные нежелательные явления
Как хранить Золпрэм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Золпрэм и для чего он применяется

Золпрэм содержит активное вещество — тартрат золпидема, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
«Бензодиазепин-связанные препараты».
Золпрэм показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) у взрослых, только
в тех случаях, когда нарушения сна являются тяжелыми, ослабляющими организм или вызывают значительный дискомфорт.
Не должен применяться в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку риск возникновения зависимости возрастает с увеличением длительности терапии.

2. Что нужно знать перед применением Золпрэм

Не принимайте Золпрэм

если у вас аллергия на тартрат золпидема или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость (миастения),
если у вас затруднённое дыхание (острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас случаются кратковременные остановки дыхания во сне (апноэ во сне),
если у вас тяжелое повреждение печени (тяжелая печеночная недостаточность),
если вы — ребенок или подросток младше 18 лет,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»),
если у вас ранее уже были эпизоды снаходства или другие необычные поведенческие реакции во сне, когда вы не были полностью бодрствующим, после приема Золпрэм или других препаратов, содержащих золпидем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Золпрэм обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед назначением Золпрэм врач должен выявить и лечить возможные причины нарушений сна.
Если после 7–14 дней лечения нарушения сна не исчезают, возможно, основой заболевания является психическое или физическое заболевание, которое необходимо выявить.

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
Золпрэм, как и другие препараты, применяемые для лечения тревожности и/или бессонницы, оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приема Золпрэм риск психомоторных нарушений, включая снижение способности управлять транспортными средствами, может увеличиться, если вы:

принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования,
принимаете дозу выше рекомендованной,
принимаете золпидем одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими уровень золпидема в крови, а также при употреблении алкоголя или нелегальных психоактивных веществ.

Принимайте единовременную дозу непосредственно перед сном.
Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Толерантность
После повторного применения в течение нескольких недель может наблюдаться снижение эффективности препарата.

Зависимость
Применение Золпрэм может привести к развитию злоупотребления и/или физической и психологической зависимости (необходимость продолжать прием препарата).
Сообщите врачу, если у вас ранее были психические расстройства или вы злоупотребляли алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.
Риск зависимости возрастает при применении золпидема более 4 недель. Риск зависимости повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, нелегальными веществами или лекарственными средствами.
Если у вас развилась физическая зависимость, резкая отмена препарата может вызвать симптомы отмены, такие как:

головная боль (цефалгия),
мышечные боли,
сильная тревожность,
напряжение,
возбуждение,
спутанность сознания,
раздражительность.

В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие состояния:

ощущение оторванности от реальности (дереализация),
ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация),
нарушения слуха (гиперакузия),
онемение и покалывание в конечностях,
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту,
галлюцинации,
эпилептические припадки.

Реактивная бессонница
После прекращения приема препарата может развиться преходящий синдром, характеризующийся повторным усилением симптомов, которые привели к лечению. Он может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, возбуждение или нарушения сна.
Такой синдром чаще возникает при резкой отмене препарата; поэтому прекращайте лечение Золпрэм постепенно.
Важно, чтобы вы были осведомлены о возможности возникновения таких расстройств, чтобы снизить уровень тревожности.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Как принимать Золпрэм») и не должна превышать 4 недели, включая период постепенной отмены препарата.
Продление лечения сверх этого срока возможно только после повторной оценки состояния врачом.
Врач заранее объяснит вам, что лечение будет кратковременным, и как следует постепенно снижать дозу.

Нарушения памяти (амнезия)
Золпрэм может вызывать нарушения памяти (антероградная амнезия). Чаще всего этот эффект проявляется спустя несколько часов после приема препарата.
Чтобы снизить риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 8 часов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Другие психические реакции и «парадоксальные» эффекты
При применении бензодиазепинов или препаратов, схожих с Золпрэм, могут наблюдаться:

беспокойство,
ухудшение бессонницы,
возбуждение,
раздражительность,
агрессивность,
бред,
приступы гнева,
ночные кошмары,
галлюцинации,
психические расстройства (психоз),
неадекватное поведение.

Если у вас возникают такие расстройства, свяжитесь с врачом и прекратите прием Золпрэм.
Вероятность возникновения таких реакций выше у детей и пожилых людей.

Нарушения сна (снохождение) и связанные с ними поведенческие реакции:
Золпрэм может вызывать снохождение или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение, еда, телефонные разговоры или половые акты), когда вы не полностью бодрствуете. Утром вы можете не помнить, что происходило ночью.
Если у вас возникли описанные выше состояния, немедленно прекратите лечение Золпрэм и обратитесь к врачу, поскольку такие поведенческие реакции во сне могут серьезно угрожать вашей безопасности и безопасности других людей (см. раздел «Не принимайте Золпрэм»).
Как употребление алкоголя или прием других седативных препаратов вместе с Золпрэм, так и применение Золпрэм в дозах, превышающих максимальную рекомендованную, увеличивают риск таких поведенческих реакций во сне (см. разделы «Золпрэм и алкоголь» и «Возможные побочные эффекты»).

Тяжелые травмы
Золпидем может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.

Пациенты пожилого возраста
Если вы пожилой пациент, врач назначит вам более низкую дозу (см. раздел «Как принимать Золпрэм»).

Пациенты с нарушениями дыхания
Если у вас тяжелые нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), врач будет назначать Золпрэм с осторожностью, поскольку препарат может угнетать дыхательную функцию (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность), Золпрэм вам не показан, поскольку может усугубить повреждение головного мозга (энцефалопатию) (см. разделы «Не принимайте Золпрэм», «Как принимать Золпрэм» и «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты с психотическими расстройствами
Золпрэм не рекомендуется как основное лечение психотических заболеваний.

Пациенты с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией
Золпрэм не должен применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку может усиливать суицидальные наклонности.
Золпрэм, как и другие бензодиазепины и схожие вещества, должен применяться с осторожностью при наличии у вас депрессии или тревожности, связанной с депрессией.
Если у вас депрессия, могут присутствовать суицидальные наклонности, поэтому врач назначит минимально возможную дозу препарата. В этом случае важно строго соблюдать рекомендации врача.
Существующая депрессия может проявиться во время применения Золпрэм.
Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, врач пересмотрит ваше состояние, если бессонница сохраняется.

Вероятность суицида
Ряд исследований показал увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и случаев самоубийства у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это лекарственным средством или существуют иные причины.
Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.

Пациенты с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками
Золпрэм следует применять с осторожностью, если у вас в прошлом было злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT
Если у вас врожденный синдром, называемый синдромом удлиненного интервала QT, врач должен тщательно оценить возможность приема золпидема.

Дети и подростки
Золпрэм не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Не принимайте Золпрэм»).

Другие лекарственные средства и Золпрэм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
При одновременном приеме золпидема с нижеперечисленными препаратами возможно усиление сонливости и психомоторных нарушений на следующий день, включая снижение способности к управлению транспортными средствами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»):

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антиспсихотики),
препараты для лечения бессонницы (гипнотики),
препараты для успокоения или снижения тревожности,
препараты для лечения депрессии,
препараты для умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики),
препараты для эпилепсии,
препараты, используемые при анестезии,
препараты от сенной лихорадки, кожных высыпаний (сыпи) или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно возникновение галлюцинаций (видение несуществующих вещей).
Не рекомендуется сочетать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Эффекты Золпрэм могут также изменяться или влиять на следующие препараты:

мощные обезболивающие (наркотические анальгетики), поскольку может усиливаться чувство эйфории, что может способствовать развитию зависимости (необходимость продолжать прием препарата);
ингибиторы и индукторы печеночного фермента (цитохром CYP450), поскольку вещества, ингибирующие этот фермент, могут усиливать действие бензодиазепинов и схожих веществ, таких как Золпрэм;
рифампицин (антибиотик), поскольку эффект Золпрэм снижается при совместном применении с этим препаратом;
экстракт зверобоя — эффект Золпрэм снижается при совместном применении с этим средством;
итраконазол (противогрибковый препарат) — эффект Золпрэм не изменяется при совместном применении с этим препаратом;
кетоконазол (противогрибковый препарат), поскольку одновременный прием Золпрэм и кетоконазола (200 мг два раза в день) может усиливать седативное действие Золпрэм.

Другие лекарственные средства

Применение Золпрэм одновременно с опиоидами (мощные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение возможно только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначит вам Золпрэм вместе с опиоидами, он ограничит дозировку и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете опиоидные препараты, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких и родственников о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
При одновременном применении Золпрэм с варфарином (для снижения свертываемости крови), дигоксином (для лечения сердечной недостаточности) или ранитидином (для лечения заболеваний желудка) значимых взаимодействий не наблюдалось.

Золпрэм, пища, напитки и алкоголь
Не принимайте Золпрэм вместе с алкоголем, поскольку седативный эффект может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Золпрэм не должен применяться во время беременности (см. раздел «Не принимайте Золпрэм»).
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом.
Прием препарата во время беременности может нанести вред ребенку. Некоторые исследования показали, что у новорожденных может увеличиваться риск врожденных пороков (например, расщелины губы и нёба, иногда называемых «заячьей губой»).
После приема Золпрэм во втором и/или третьем триместре беременности может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивости его сердечного ритма.
Если по строгим медицинским показаниям Золпрэм должен быть назначен в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться:

мышечная слабость,
снижение температуры тела,
трудности с кормлением,
проблемы с дыханием (дыхательная депрессия).

Если препарат принимался регулярно в последние месяцы беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость и риск появления симптомов абстиненции, таких как возбуждение или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Тяжелая дыхательная депрессия у новорожденного может развиться, если Золпрэм применялся вместе с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в конце беременности.

Лактация
Золпрэм проникает в грудное молоко, поэтому его не следует принимать во время грудного вскармливания (см. раздел «Не принимайте Золпрэм»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Золпрэм снижает способность управлять транспортными средствами и механизмами, с риском, например, «засыпания за рулем».
На следующий день после приема Золпрэм (как и при приеме других гипнотиков) вы должны быть осведомлены о том, что:

вы можете чувствовать сонливость, головокружение или спутанность сознания,
вам может потребоваться больше времени для принятия решений,
зрение может быть размытым или двоиться,
вы можете чувствовать себя менее бодрым.

Между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, использованием механизмов или работой на высоте должно пройти не менее 8 часов, чтобы свести к минимуму перечисленные выше эффекты.
Не употребляйте алкоголь и не принимайте другие психоактивные вещества во время приема Золпрэм, поскольку это может усиливать указанные эффекты.

Золпрэм содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,25 мг бензоата натрия в каждом мл.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Золпрэм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, включая период отмены препарата, с максимальной продолжительностью до четырёх недель.
Врач может в отдельных случаях продлить максимальный срок лечения; в таком случае строго следуйте его указаниям.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (25 капель) Золпрэма в сутки. Не превышайте дозу 10 мг (25 капель) каждые 24 часа.
Для выдачи необходимой дозы препарата держите флакон в вертикальном положении, направив горлышко вниз.
После того как выделится необходимое количество капель, прекратите выдачу препарата, переведя флакон в положение горлышком вверх. Если жидкость не выходит из флакона (возможно, мешают мелкие пузырьки воздуха или жидкости, закупоривающие капельницу), подождите несколько секунд, не взбалтывая флакон. Чтобы облегчить выход жидкости, закройте флакон, несколько раз переверните его или аккуратно постучите пальцем, затем повторите процедуру выдачи, как описано выше.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (25 капель) Золпрэма в день.
Не превышайте дозу 10 мг (25 капель) в течение 24 часов.
Некоторым пациентам может быть назначена меньшая доза.

Применение у пожилых или ослабленных пациентов
Если вы — пожилой или ослабленный пациент, вы можете быть особенно чувствительны к действию Золпрэма; рекомендуемая доза составляет 5 мг (12–13 капель), превышать которую следует только в исключительных случаях.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность), у которых препарат выводится медленнее, чем у здоровых лиц
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (12–13 капель), превышать которую следует только в исключительных случаях.

Золпрэм следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном.

Убедитесь, что у вас будет как минимум 8 часов после приёма этого препарата до начала любой деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания.
Не принимайте дополнительную дозу Золпрэма в течение той же ночи.

Применение у детей и подростков:
Золпрэм не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Когда не применять Золпрэм»).

25 капель содержат 10 мг тартрата золпидема и соответствуют 1 мл раствора.
Вылейте необходимое количество капель в стакан с водой и выпейте.
Рекомендуется принимать Золпрэм непосредственно перед сном.

Если вы приняли Золпрэм в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Золпрэма, как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами или веществами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь), отмечались:

снижение уровня сознания вплоть до комы;
тяжёлые нарушения, которые могут привести к летальному исходу.

Если вы забыли принять Золпрэм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При применении Золпрэм могут возникать побочные эффекты, связанные с дозой, в частности со стороны центральной нервной системы (ЦНС).
Эти эффекты:

проявляются в меньшей степени, если вы принимаете Золпрэм непосредственно перед сном или когда уже находитесь в постели,
возникают чаще у пожилых пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, нарушения когнитивных функций (обучаемости), такие как потеря памяти (антеградная амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением, галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), утомление, нарушения зрения (ухудшение зрения), диарея, тошнота, рвота, боли в животе, боли в спине,
инфекции дыхательных путей (верхних и нижних).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия),
тремор,
нарушения внимания и речи,
спутанность сознания,
раздражительность,
беспокойство,
агрессивность,
сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты) при неполном пробуждении (см. разделы «Не принимайте Золпрэм» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
эйфория,
двоение в глазах (диплопия),
нечёткость зрения,
боль в суставах (артралгия),
боль в мышцах (миалгия),
непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы),
боль в шее,
мышечная слабость,
раздражение кожи (кожная сыпь),
зуд,
повышенное потоотделение (гипергидроз),
повышение показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию печени,
нарушения аппетита.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение уровня сознания,
нарушения полового влечения,
нарушения походки,
падения (особенно у пожилых пациентов и при неправильном применении Золпрэма) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
крапивница,
повреждение печени и нарушение оттока желчи (печеночное повреждение: гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное) (см. разделы «Не принимайте Золпрэм», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как принимать Золпрэм»).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

бред,
зависимость (после прекращения лечения могут возникать синдром отмены или эффекты «рикошета». См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
угнетение дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

вспыльчивость,
аномальное поведение,
делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, проявляющееся спутанностью сознания и дезориентацией),
потеря ответа на препарат (толерантность),
отёк лица, горла, конечностей, возможны трудности с дыханием (ангионевротический отёк).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Золпрэма

Храните данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Утилизируйте флакон через 60 дней после его первого вскрытия, даже если раствор остался.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золпрэм

Действующее вещество: тартрат золпидема. Каждый мл (25 капель) содержит 10 мг тартрата золпидема, что эквивалентно 8,03 мг золпидема.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, бензоат натрия E211, очищенная вода, гидроксид натрия (для коррекции pH) и концентрированная хлористоводородная кислота 37% (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Золпрэм и содержимое упаковки
Золпрэм 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор — это прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Препарат выпускается во флаконе объемом 30 мл с капельницей для дозирования лекарственного средства.

Регистрационный держатель и производитель
Lifepharma S.p.A.
Via Dei Lavoratori, 54
20092, Чинизелло-Бальзамо (Милан)
Италия
Организация, осуществляющая продажу: POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69, 00144, Рим, Италия

Производитель
Italfarmaco S.A.,
San Rafael, 3, Polig. Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ):
Италия: Золпрэм 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Февраль 2026 г.