Zolprem: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ZOLPREM 10 mg/ml gotas orales, solución

Zolpidem tartrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zolprem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zolprem
Cómo tomar Zolprem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zolprem
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolprem y para qué se utiliza

Zolprem contiene como principio activo el zolpidem tartrato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
«Fármacos relacionados con las benzodiazepinas».
Zolprem está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio) en adultos, únicamente
en los casos en que los trastornos del sueño sean graves, incapacitantes o causen un malestar significativo.
No debe utilizarse durante largos períodos. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo
de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Zolprem

No tome Zolprem

si es alérgico al tartrato de zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave (miastenia grave),
si tiene dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria aguda y/o grave),
si padece episodios breves de apnea durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
si padece una alteración hepática grave (insuficiencia hepática grave),
si es un niño o adolescente menor de 18 años,
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”),
si ya ha tenido episodios de sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño, mientras no estaba completamente despierto, tras tomar Zolprem u otros medicamentos que contienen zolpidem (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zolprem.

Antes de recetar Zolprem, el médico deberá intentar identificar y tratar las causas subyacentes de los trastornos del sueño.
Si tras un tratamiento de 7-14 días los trastornos del sueño no mejoran, es posible que exista una causa psiquiátrica o física subyacente que debe investigarse.
Alteración psicomotora al día siguiente (ver también “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”)
Zolprem, como otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y/o el insomnio, tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.
Al día siguiente de tomar Zolprem, el riesgo de alteración psicomotora, incluida la disminución de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si usted:

toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran vigilancia mental,
toma una dosis superior a la recomendada,
toma zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central o que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras consume alcohol o sustancias psicoactivas ilegales.

Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse.
No tome otra dosis durante la misma noche.
Tolerancia
Tras un uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta reducción del efecto de este medicamento.
Dependencia
El uso de Zolprem puede provocar abuso y/o dependencia física y psicológica (necesidad de continuar tomando el medicamento).
Informe a su médico si ha tenido trastornos mentales, o si ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias o medicamentos. El riesgo de dependencia es mayor cuando el zolpidem se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo de dependencia aumenta cuanto mayor sea la dosis y más prolongado el tratamiento. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos. Si ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocarle síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza (cefalea),
dolores musculares,
ansiedad extrema,
tensión,
agitación,
confusión,
irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes trastornos:
sensación de desconexión con la realidad (derealización),
sensación de extrañeza respecto al propio cuerpo (despersonalización),
trastornos auditivos (hiperacusia),
entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico,
alucinaciones,
crisis epilépticas.

Insomnio de rebote
Al suspender el medicamento puede aparecer un síndrome transitorio que consiste en la reaparición, de forma acentuada, de los trastornos que motivaron el tratamiento con el medicamento. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, agitación o trastornos del sueño.
Este síndrome es más probable si se interrumpe bruscamente el tratamiento; por tanto, suspenda el tratamiento con Zolprem de forma gradual.
Es importante que usted sea consciente de la posibilidad de que aparezcan estos trastornos para poder reducir su ansiedad.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible (ver “Cómo tomar Zolprem”) y no debe superar las 4 semanas, incluida la fase de retirada del medicamento. No se debe prolongar el tratamiento más allá de este periodo sin que el médico haya reevaluado su situación.
Inicialmente, el médico le explicará que este tratamiento será de duración limitada y cómo deberá reducir gradualmente la dosis.
Trastornos de la memoria (amnesia)
Zolprem puede provocar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada). Esta reacción suele manifestarse varias horas después de la toma del medicamento.
Para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 8 horas (ver “Posibles efectos adversos”).
Otras reacciones psiquiátricas y “paradojas”
Durante el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a Zolprem pueden presentarse:

inquietud,
empeoramiento del insomnio,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
delirios,
ira,
pesadillas,
alucinaciones,
trastornos mentales (psicosis),
comportamiento inapropiado.

Si se producen estos trastornos, póngase en contacto con su médico y suspenda el uso de Zolprem.
La aparición de estas reacciones es más probable en niños y ancianos.
Trastornos del sueño (sonambulismo) y comportamientos asociados:
Zolprem puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o mantener relaciones sexuales), mientras no está completamente despierto. Al día siguiente puede no recordar lo que hizo durante la noche. Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zolprem y contacte con su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño podrían ponerle en serio riesgo de sufrir lesiones usted o terceros (ver “No tome Zolprem”).
Tanto el consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos que causan somnolencia junto con Zolprem, como el uso de Zolprem a dosis superiores a la dosis máxima recomendada, aumentan el riesgo de que se produzcan estos comportamientos durante el sueño (ver “Zolprem con alcohol” y “Posibles efectos adversos”).
Lesiones graves
El zolpidem puede causar somnolencia y disminución del estado de conciencia, lo que puede provocar caídas y, por tanto, lesiones graves.
Pacientes ancianos
Si es un paciente anciano, el médico le recetará una dosis más baja (ver “Cómo tomar Zolprem”).
Pacientes con problemas respiratorios
Si padece problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria crónica), el médico le recetará Zolprem con precaución, ya que puede deprimir la función respiratoria (ver “Posibles efectos adversos”).
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica), Zolprem no está indicado para usted, ya que podría empeorar un daño cerebral (encefalopatía) (ver “No tome Zolprem”, “Cómo tomar Zolprem” y “Posibles efectos adversos”).
Pacientes con enfermedades psicóticas
Zolprem no se recomienda como tratamiento principal de enfermedades psicóticas.
Pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión
Zolprem no debe utilizarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a depresión, ya que podrían aumentar las tendencias suicidas.
Zolprem, como otras benzodiazepinas y sustancias similares, debe administrarse con precaución si usted padece depresión o ansiedad asociada a depresión.
Si usted padece depresión, puede tener tendencias suicidas y, por tanto, el médico le recetará la cantidad mínima de medicamento: en este sentido, se recomienda seguir escrupulosamente las indicaciones del médico.
Una depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de Zolprem.
Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el médico reevaluará su caso si el insomnio persiste.
Posibilidad de suicidio
Varios estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideas suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otra causa. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias psicoactivas
Zolprem debe utilizarse con precaución si usted ha tenido en el pasado abuso de alcohol o sustancias psicoactivas.
Pacientes con síndrome del QT largo
Si usted tiene un trastorno congénito llamado síndrome del QT largo, el médico deberá evaluar cuidadosamente si puede tomar zolpidem.
Niños y adolescentes
Zolprem no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver “No tome Zolprem”).
Otros medicamentos y Zolprem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante la toma de zolpidem con los siguientes medicamentos, es posible que se produzcan efectos aumentados de somnolencia y alteración psicomotora al día siguiente, incluida la disminución de la capacidad para conducir (ver “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”):

medicamentos para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos),
medicamentos para el insomnio (hipnóticos),
medicamentos para calmar o reducir la ansiedad,
medicamentos para la depresión,
medicamentos para el dolor moderado a intenso (analgésicos narcóticos),
medicamentos para la epilepsia,
medicamentos utilizados en anestesia,
medicamentos para fiebre del heno, erupciones cutáneas (rash) u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).

Mientras tome zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, podría ver cosas que no existen (alucinaciones).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los efectos de Zolprem pueden verse además influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

analgésicos muy potentes (analgésicos narcóticos), ya que puede manifestarse un aumento del sentimiento de euforia, lo que podría incrementar la dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento);
inhibidores y estimuladores de una proteína del hígado (citocromo CYP450), ya que las sustancias que inhiben esta proteína pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas o sustancias similares, como Zolprem;
rifampicina (un antibiótico), ya que el efecto de Zolprem disminuye en combinación con este medicamento;
hierba de San Juan, ya que el efecto de Zolprem disminuye en combinación con este medicamento;
itraconazol (para infecciones fúngicas); el efecto de Zolprem no se ve afectado por este medicamento;
ketoconazol (para infecciones fúngicas), ya que la administración concomitante de Zolprem y ketoconazol (200 mg dos veces al día) puede aumentar los efectos sedantes de Zolprem.

Otros medicamentos

El uso combinado de Zolprem con opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por este motivo, su uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Zolprem junto con opioides, limitará la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico si está tomando opioides y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Es útil informar a familiares y amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
No se han observado interacciones significativas cuando Zolprem se administra junto con warfarina (para reducir la coagulación sanguínea), digoxina (para tratar la insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas gástricos).

Zolprem con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Zolprem junto con alcohol, ya que el efecto sedante puede aumentar si el medicamento se toma con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Zolprem no debe tomarse durante el embarazo (ver “No tome Zolprem”).
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico.
Si se utiliza durante el embarazo, existe el riesgo de que el feto se vea afectado. Algunos estudios han demostrado que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de labio leporino y paladar hendido (a veces llamado “labio leporino”).
Puede producirse una disminución del movimiento fetal y variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal tras la toma de Zolprem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si, por razones médicas absolutas, Zolprem debe administrarse al final del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar:

debilidad muscular,
disminución de la temperatura corporal,
dificultad para alimentarse,
problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Si este medicamento se toma regularmente en las últimas fases del embarazo, el recién nacido puede desarrollar dependencia física y estar en riesgo de presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente durante el periodo postnatal.
Puede presentarse una depresión respiratoria grave en el recién nacido cuando Zolprem se ha utilizado junto con otros medicamentos con efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central al final del embarazo.
Lactancia
Zolprem pasa a la leche materna, por lo tanto no debe tomarse durante la lactancia (ver “No tome Zolprem”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zolprem afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, con riesgo, por ejemplo, de “dormirse al volante”.
Al día siguiente de tomar Zolprem (como ocurre con otros medicamentos hipnóticos), debe tener presente que:

puede sentir somnolencia, mareo, vértigo o confusión,
puede tardar más en tomar decisiones,
la visión puede estar borrosa o doble,
puede sentirse menos alerta.

Se recomienda un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de maquinaria o el trabajo en altura, para minimizar los efectos mencionados anteriormente.
No consuma alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando Zolprem, ya que los efectos mencionados pueden potenciarse.
Zolprem contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 0,25 mg de benzoato de sodio por ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Zolprem

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Generalmente, esta duración varía de varios días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas incluida la fase de suspensión del medicamento.
A veces, su médico podría prolongar el período máximo de tratamiento; en tal caso, siga escrupulosamente las indicaciones de su médico.
La dosis recomendada es de 10 mg (25 gotas) de Zolprem al día. No supere la dosis de 10 mg (25 gotas) cada 24 horas.
Para dispensar la dosis prescrita del medicamento, es necesario mantener el frasco en posición vertical con la abertura dirigida hacia abajo.
Una vez dispensado el número de gotas correspondiente a la dosis prescrita, interrumpa la dispensación del medicamento volviendo a colocar el frasco con la abertura hacia arriba. Si el líquido no sale del frasco (es posible que pequeñas burbujas de aire o de líquido obstruyan el paso a través del cuentagotas), espere unos instantes sin agitar el frasco. Para facilitar la salida del líquido, cierre el frasco, inviértalo varias veces o golpee suavemente con un dedo y repita la dispensación como se ha descrito anteriormente.
La dosis recomendada es de 10 mg (25 gotas) de Zolprem al día.
No supere la dosis de 10 mg (25 gotas) en 24 horas.
Una dosis inferior puede ser prescrita a ciertos pacientes.

Uso en pacientes ancianos o debilitados
Si usted es anciano o está debilitado, puede ser particularmente sensible a los efectos de Zolprem; la dosis recomendada es de 5 mg (12-13 gotas), que solo se superará en casos excepcionales.

Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática) que no eliminan el medicamento tan rápidamente como los sujetos normales
La dosis recomendada es de 5 mg (12-13 gotas), que solo se superará en casos excepcionales.

Zolprem debe tomarse:

en una única toma,
justo antes de acostarse.

Asegúrese de disponer de un período de al menos 8 horas tras haber tomado este medicamento antes de realizar actividades que requieran su estado de alerta.
No tome otra dosis de Zolprem durante la misma noche.

Uso en niños y adolescentes:
Zolprem no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver «No tome Zolprem»).

25 gotas contienen 10 mg de zolpidem tartrato y equivalen a 1 ml de solución.
Viértase el número requerido de gotas en un vaso de agua y bébase.
Se recomienda tomar Zolprem inmediatamente antes de acostarse.

Si toma más Zolprem del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Zolprem, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de toma de una dosis excesiva (sobredosificación) de Zolprem, solo o en asociación con otros medicamentos o sustancias que depriman la actividad del Sistema Nervioso Central (incluido el alcohol), se han notificado:

una reducción del estado de conciencia hasta el coma;
trastornos graves que pueden conducir a la muerte.

Si olvida tomar Zolprem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con Zolprem pueden producirse efectos adversos dependientes de la dosis, especialmente a nivel del Sistema Nervioso Central (SNC).
Estos efectos:

son de menor intensidad si toma Zolprem inmediatamente antes de acostarse o cuando ya esté acostado,
son más frecuentes si usted es mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, aumento del insomnio, trastornos del aprendizaje (cognitivos) como pérdida de memoria (amnesia anterógrada), que puede asociarse con comportamientos inapropiados, alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión (ver «Advertencias y precauciones»), fatiga, problemas visuales (alteración de la visión), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda, infecciones de las vías respiratorias (superiores e inferiores).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteración de la sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesia),
temblor,
trastornos de atención y del lenguaje,
estado de confusión,
irritabilidad,
inquietud,
agresividad,
sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o mantener relaciones sexuales) mientras no se está completamente despierto (ver «No tome Zolprem» y «Advertencias y precauciones»),
euforia,
visión doble (diplopía),
visión borrosa,
dolor articular (artralgia),
dolor muscular (mialgia),
contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares),
dolor de cuello,
debilidad muscular,
irritaciones en la piel (erupción cutánea),
picor,
sudoración excesiva (hiperhidrosis),
aumento de los valores en determinados análisis de sangre relacionados con el hígado,
trastornos del apetito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

disminución del nivel de conciencia,
alteraciones del deseo sexual,
alteraciones en la marcha,
caídas (especialmente en pacientes mayores y cuando no se toma Zolpidem según la prescripción) (ver «Advertencias y precauciones»),
urticaria,
daño hepático y del flujo biliar (daño hepático hepatocelular, colestásico y mixto) (ver «No tome Zolprem», «Advertencias y precauciones» y «Cómo tomar Zolprem»).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

delirio,
dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síndrome de abstinencia o efectos rebote. Ver «Advertencias y precauciones»),
depresión respiratoria (ver «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ira,
comportamiento anormal,
delirio (un cambio repentino y grave del estado mental que provoca confusión o desorientación),
pérdida de respuesta al medicamento (tolerancia),
hinchazón del rostro, garganta y extremidades, con posible dificultad para respirar (edema angioneurótico).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolprem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja de cartón tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Deseche el frasco 60 días después de su apertura, incluso si queda solución.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zolprem

El principio activo es zolpidem tartrato. Cada ml (25 gotas) contiene 10 mg de zolpidem tartrato, equivalente a 8,03 mg de zolpidem.
Los demás excipientes son: ácido cítrico monohidrato, benzoato sódico E211, agua purificada, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y ácido clorhídrico concentrado al 37% (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Zolprem y contenido del envase
Zolprem 10 mg/ml gotas orales, solución, es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Se presenta en un frasco que contiene 30 ml de solución con un gotero para la administración del
medicamento.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Lifepharma S.p.A.
Via Dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (Milán)
Italia
Distribuidor autorizado: POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte 69, 00144 Roma
Productor
Italfarmaco S.A.,
San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo las siguientes denominaciones:
Italia: Zolprem 10 mg/ml gotas orales, solución
Febrero 2026