Ulotka: informacja dla użytkownika

ZOLPREM 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Zolpidem tartrate
Lek równoważny
Należy dokładnie zapoznać się z tą ulotką przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Zolprem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolprem
Jak stosować Zolprem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zolprem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolprem i do czego służy

Zolprem zawiera jako substancję czynną zolpidem tartrat, która należy do grupy leków zwanych
„Leki powiązane z benzodiazepinami”.
Zolprem jest wskazany w krótkoterapeutycznym leczeniu zaburzeń snu (bezsenności) u dorosłych, wyłącznie
w przypadkach, gdy zaburzenia te są ciężkie, upośledzające funkcjonowanie lub powodują głęboki dyskomfort.
Nie powinien być stosowany przez dłuższy czas. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zolprem

Nie przyjmuj Zolprem

jeśli jest uczulony na tlenek zolpidemu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (ciężka miastenia),
jeśli masz trudności z oddychaniem (ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa),
jeśli cierpisz na krótkie zatrzymania oddechu podczas snu (zespoł bezdechu podczas snu),
jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby (ciężka niewydolność wątroby),
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia,
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
jeśli miałeś już przypadki somnambulizmu lub inne nietypowe zachowania podczas snu, gdy nie byłeś w pełni obudzony, po zażyciu Zolprem lub innych leków zawierających zolpidem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Zolprem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przepisaniem Zolprem lekarz powinien starać się wyjaśnić i leczyć przyczyny zaburzeń snu.
Jeśli po 7–14 dniach leczenia zaburzenia snu nie ustępują, możliwe, że podstawą choroby jest przyczyna psychiatryczna lub fizyczna, którą należy zweryfikować.
Zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym (zobacz także „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
Zolprem, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności, wywiera działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
W dniu następnym po zażyciu Zolprem ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, może wzrosnąć, jeśli:

przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychicznej,
przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana,
przyjmujesz zolpidem, jednocześnie zażywając inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki zwiększające stężenie zolpidemu we krwi, albo pijąc alkohol, lub zażywając nielegalne środki odurzające.

Przyjmuj pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać.
Nie przyjmuj kolejnej dawki tej samej nocy.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewne osłabienie działania tego leku.
Uzależnienie
Stosowanie Zolprem może prowadzić do rozwoju nadużywania i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku).
Powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu, środków odurzających lub leków. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz ze wzrostem dawki i przedłużeniem czasu leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, środków nielegalnych lub leków. Jeśli rozwinęło się u Ciebie uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia spowoduje objawy odstawienia, takie jak:

ból głowy (cefalea),
bóle mięśni,
skrajny niepokój,
napięcie,
pobudzenie,
dezorientacja,
drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące zaburzenia:
uczucie oderwania od rzeczywistości (derealistacja),
uczucie obcości wobec własnego ciała (depersonalizacja),
zaburzenia słuchu (hiperakuzja),
mrowienie i drętwienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk,
halucynacje,
napady padaczkowe.

Bezsenność odbiciowa
Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy polegający na nawrocie zaburzeń, które doprowadziły do leczenia tym lekiem, w sposób nasilony. Może to być towarzyszone innymi reakcjami, takimi jak zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie, lub zaburzenia snu.
Zespół ten występuje z większym prawdopodobieństwem, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle; dlatego leczenie Zolprem należy przerwać stopniowo.
Ważne jest, abyś był świadomy możliwości wystąpienia takich zaburzeń, aby ograniczyć swoje obawy.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz „Jak przyjmować Zolprem”) i nie powinien przekraczać 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego odstawiania leku. Czas trwania leczenia nie powinien być wydłużany poza ten okres bez wcześniejszej ponownej oceny stanu zdrowia przez lekarza.
Na początku lekarz wyjaśni Ci, że leczenie będzie miało ograniczony czas trwania i jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Zolprem może powodować zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Najczęściej ten efekt pojawia się kilka godzin po zażyciu leku.
Aby zmniejszyć ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 8 godzin (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Inne reakcje psychiatryczne i „paradoksy”
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do Zolprem mogą wystąpić:

niepokój,
nasilenie bezsenności,
pobudzenie,
drażliwość,
agresywność,
urojenia,
złość,
koszmary nocne,
halucynacje,
zaburzenia psychiczne (psychotyczne),
nieodpowiednie zachowanie.

Jeśli wystąpią te zaburzenia, skontaktuj się z lekarzem i przerwij stosowanie Zolprem.
Pojawienie się tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Zaburzenia snu (somnambulizm) i powiązane zachowania:
Zolprem może powodować somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (np. prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne), gdy nie jesteś w pełni obudzony. Następnego ranka możesz nie pamiętać, co robiłeś w nocy. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij leczenie Zolprem i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te zachowania podczas snu mogą poważnie zagrozić Tobie lub innym osobom (zobacz „Nie przyjmuj Zolprem”).
Zarówno spożycie alkoholu, jak i przyjmowanie innych leków powodujących senność razem z Zolprem, jak również stosowanie Zolprem w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę, zwiększa ryzyko wystąpienia tych zachowań podczas snu (zobacz „Zolprem z alkoholem” i „Możliwe działania niepożądane”).
Ciężkie urazy
Zolpidem może powodować senność i obniżenie świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.
Pacjenci starsi
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz przepisze Ci niższą dawkę (zobacz „Jak przyjmować Zolprem”).
Pacjenci z problemami oddechowymi
Jeśli cierpisz na ciężkie problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa), lekarz przepisze Ci Zolprem ostrożnie, ponieważ może on obniżyć funkcję oddechową (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci z problemami wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła), Zolprem nie jest wskazany, ponieważ może spowodować pogorszenie uszkodzenia mózgu (encefalopatia) (zobacz „Nie przyjmuj Zolprem”, „Jak przyjmować Zolprem” i „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci z chorobami psychicznymi
Zolprem nie jest zalecany jako główne leczenie chorób psychicznych.
Pacjenci z depresją lub lękiem związanym z depresją
Zolprem nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może to nasilić skłonności samobójcze.
Zolprem, podobnie jak inne benzodiazepiny i substancje podobne, powinien być stosowany ostrożnie u osób z depresją lub lękiem związanym z depresją.
Jeśli jesteś chory na depresję, możesz mieć skłonności samobójcze, dlatego lekarz przepisze minimalną ilość leku: w tym zakresie zaleca się ścisłe przestrzeganie wskazówek lekarza.
Istniejąca depresja może się nasilić podczas stosowania Zolprem.
Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, lekarz ponownie oceni stan, jeśli bezsenność będzie się utrzymywać.
Możliwość samobójstwa
Wiele badań wykazało zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy istnieje inny powód. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu dalszej konsultacji.
Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu i środków odurzających
Zolprem należy stosować ostrożnie, jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub środków odurzających.
Pacjenci z zespołem długiego QT
Jeśli masz wrodzony zespół nazwany zespołem długiego QT, lekarz dokładnie oceni, czy możesz przyjmować zolpidem.
Dzieci i młodzież
Zolprem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Zolprem”).
Inne leki i Zolprem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas przyjmowania zolpidemu z następującymi lekami możliwe są nasilone objawy senności i zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów (zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”):

leki na niektóre zaburzenia psychiczne (antypsychotyki),
leki na bezsenność (hipnotyki),
leki uspokajające lub zmniejszające lęk,
leki na depresję,
leki na ból od umiarkowanego do silnego (środki przeciwbólowe narkotyczne),
leki na padaczkę,
leki stosowane w znieczuleniu,
leki na katar sienny, wysypkę (rash) lub inne alergie, które mogą powodować senność (sedytywne antyhistaminowe).

Podczas przyjmowania zolpidemu razem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną.
Działanie Zolprem może być ponadto wpływane lub wpływać na następujące leki:

silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne), ponieważ może wystąpić nasilenie uczucia euforii, co może prowadzić do zwiększonego uzależnienia (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku);
inhibitory i stymulatory białka w wątrobie (cytochrom CYP450), ponieważ substancje hamujące to białko mogą nasilać działanie benzodiazepin lub substancji podobnych, takich jak Zolprem;
ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ działanie Zolprem zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem;
napar z zioła św. Jana, działanie Zolprem zmniejsza się w połączeniu z tym preparatem;
itrakonazol (na infekcje grzybicze); działanie Zolprem nie jest wpływowane przez ten lek;
ketoconazol (na infekcje grzybicze), ponieważ jednoczesne podawanie Zolprem i ketoconazolu (200 mg dwa razy dziennie) może nasilić działanie uspokajające Zolprem.

Inne leki

Stosowanie Zolprem razem z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Zolprem razem z opioidami, ograniczy dawkę i czas leczenia. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki opioidowe, i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych i członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji, gdy Zolprem był stosowany razem z warfaryną (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), digoksyną (do leczenia niewydolności serca) lub ranitydyną (na problemy żołądkowe).

Zolprem z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Zolprem razem z alkoholem, ponieważ działanie uspokajające (sedytywne) może się nasilić, jeśli lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Zolprem nie powinien być przyjmowany w ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Zolprem”).
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia dziecku. Niektóre badania wykazały, że u noworodka może zwiększyć się ryzyko wady rozszczepu wargi i podniebienia (tzw. wilcza paszcza).
Zmniejszenie ruchów płodu i zmienność częstości akcji serca płodu mogą wystąpić po zażyciu Zolprem w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli z absolutnej konieczności medycznej Zolprem musi być podany na końcu ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać:

osłabienie mięśni,
obniżenie temperatury ciała,
trudności z karmieniem,
problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażone na objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodzonego należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.
U noworodka może wystąpić ciężka depresja oddechowa, gdy Zolprem był stosowany razem z innymi lekami o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy na końcu ciąży.
Karmienie piersią
Zolprem przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Zolprem”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zolprem wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, z ryzykiem np. „zasnienia za kierownicą”.
W dniu następnym po zażyciu Zolprem (podobnie jak przy innych lekach nasennych) musisz być świadom, że:

możesz odczuwać senność, zaspany, zawroty głowy lub dezorientację,
może Ci zająć więcej czasu na podejmowanie decyzji,
wzrok może być zamazany lub podwójny,
możesz czuć się mniej czujny.

Zaleca się co najmniej 8-godzinny okres między zażyciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, użytkowaniem maszyn i pracą na wysokości, aby zminimalizować powyższe skutki.
Nie pij alkoholu ani nie przyjmuj innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolprem, ponieważ powyższe efekty mogą być nasilone.
Zolprem zawiera Benzoesan sodu
Ten lek zawiera 0,25 mg benzoesanu sodu w każdym ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Zolprem

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Ogólnie czas ten waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie cztery tygodnie wliczając w to okres odstawiania leku.
Czasem lekarz może przedłużyć maksymalny okres leczenia; w takim przypadku należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.
Zalecana dawka to 10 mg (25 kropli) Zolprem dziennie. Nie przekraczaj dawki 10 mg (25 kropli) w ciągu 24 godzin.
Aby dozować zalecaną dawkę leku, należy trzymać buteleczkę w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół.
Po wydaniu odpowiedniej liczby kropli należy przerwać dozowanie, odstawiając buteleczkę z otworem skierowanym do góry. Jeśli ciecz nie wypływa z buteleczki (może to być spowodowane drobnymi pęcherzykami powietrza lub cieczy blokującymi przepływ przez kroplomierz), odczekaj chwilę, nie wstrząsając buteleczką. Aby ułatwić wypływ cieczy, zamknij buteleczkę, odwróć ją kilkakrotnie lub delikatnie uderz palcem i powtórz dozowanie zgodnie z powyższym opisem.
Zalecana dawka to 10 mg (25 kropli) Zolprem dziennie.
Nie przekraczaj dawki 10 mg (25 kropli) w ciągu 24 godzin.
Niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka.

Stosowanie u pacjentów starszych lub osłabionych
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, możesz być szczególnie wrażliwy na działanie Zolprem; zalecana dawka to 5 mg (12–13 kropli), którą należy przekraczać tylko w wyjątkowych przypadkach.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby (niewydolnośćą wątroby), którzy nie wydalaają leku tak szybko jak osoby zdrowe
Zalecana dawka to 5 mg (12–13 kropli), którą należy przekraczać tylko w wyjątkowych przypadkach.

Zolprem należy przyjmować:

w jednej dawce,
tuż przed pójściem spać.

Upewnij się, że po zażyciu tego leku minie co najmniej 8 godzin przed rozpoczęciem jakiejkolwiek czynności wymagającej czujności.
Nie przyjmuj kolejnej dawki Zolprem w tej samej nocy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Zolprem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Zolprem“).

25 kropli zawiera 10 mg zolpidemu tartratu i odpowiada 1 ml roztworu.
Wlej wymaganą liczbę kropli do szklanki z wodą i wypij.
Zaleca się przyjmowanie Zolprem bezpośrednio przed pójściem spać.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolprem niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Zolprem, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki (przedawkowanie) Zolprem, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami lub substancjami, które tłumią działanie układu nerwowego (w tym alkoholem), zaobserwowano:

obniżenie poziomu przytomności aż do śpiączki;
ciężkie zaburzenia, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolprem
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Zolprem mogą występować działania niepożądane zależne od dawki, w szczególności dotyczące układu nerwowego środkowego (UKNS).
Te działania:

są mniejsze, jeśli przyjmujesz Zolprem bezpośrednio przed pójściem do łóżka lub gdy już leżysz,
występują częściej u osób starszych.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze (uczenia się), takie jak utrata pamięci (amnezja anterogradna), które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem, halucynacje, pobudzenie, koszmary, depresja (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmęczenie, problemy ze wzrokiem (ograniczenie widzenia), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców,
infekcje dróg oddechowych (górnych i dolnych).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzona wrażliwość niektórych części ciała (parestezja),
drżenie,
zaburzenia uwagi i mowy,
stan zamroczenia,
podrażnienie,
niepokój,
agresywność,
somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak jazda samochodem, jedzenie, rozmowa telefoniczna lub uprawianie seksu), gdy nie jesteś całkowicie obudzony (zobacz „Nie przyjmuj Zolprem” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
euforia,
podwójne widzenie (diplopie),
zamazanie wzroku,
ból stawów (artralgia),
ból mięśni (mialgia),
mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśniowe),
ból szyi,
osłabienie mięśni,
podrażnienia skóry (osutka),
świąd,
nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
podwyższenie wartości niektórych badań krwi dotyczących wątroby,
zaburzenia apetytu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

obniżenie poziomu świadomości,
zaburzenia w popęcie seksualnym,
zaburzenia chodu,
upadki (szczególnie u pacjentów starszych i gdy Zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
pokrzywka,
uszkodzenie wątroby i przepływu żółci (uszkodzenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestazy i mieszane) (zobacz „Nie przyjmuj Zolprem”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jak stosować Zolprem”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

delirium,
uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zespół odstawienia leku lub efekty odbicia. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
niewydolność oddechowa (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

**Działania niepożądane o nieznanej częstości (**częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

złość,
zachowanie niezwykłe,
delirium (nagłe i ciężkie zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację lub zamroczenie),
utrata odpowiedzi na lek (tolerancja),
obrzęk twarzy, gardła, kończyn, z możliwym trudnościom w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zolprem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na tece kartonowej po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Usuń butelkę 60 dni po jej otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolprem

Substancją czynną jest talamian tartrian zolpidemu. Każdy ml (25 kropli) zawiera 10 mg talamianu tartrianu zolpidemu, co odpowiada 8,03 mg zolpidemu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, benzoesan sodu E211, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz stężony kwas solny 37% (do regulacji pH).

Opis wyglądu Zolprem i zawartości opakowania
Zolprem 10 mg/ml, krople doustne, roztwór, to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.
Dostarczany jest w butelce zawierającej 30 ml roztworu z kroplówką do dozowania leku.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek oraz Producent
Lifepharma S.p.A.
Via Dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (Mediolan)
Włochy
Dystrybutor: POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte 69, 00144 Rzym
Producent
Italfarmaco S.A.,
San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Zolprem 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Luty 2026