Зиэкстензо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зиэкстензо 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиэкстензо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Зиэкстензо
3. Как применять Зиэкстензо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зиэкстензо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зиэкстензо и для чего он применяется

Зиэкстензо содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим представляет собой белок, получаемый с помощью биотехнологических методов в бактериальной клетке, называемой Escherichia coli. Он относится к группе белков, известных как цитокины, и очень похож на естественный белок организма (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим телом.
Зиэкстензо применяется для сокращения продолжительности нейтропении (снижения числа лейкоцитов) и профилактики развития фебрильной нейтропении (снижения числа лейкоцитов на фоне повышения температуры тела), которые могут возникать в результате цитотоксической химиотерапии (лекарственных препаратов, уничтожающих быстро делящиеся клетки). Лейкоциты важны, поскольку помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки особенно чувствительны к воздействию химиотерапии, что может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает слишком низко, в организме может остаться недостаточно клеток для борьбы с бактериями, и риск развития инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Зиэкстензо для стимуляции костного мозга (части кости, вырабатывающей клетки крови) с целью увеличения продукции лейкоцитов, которые помогут организму бороться с инфекциями.

2. Что следует знать перед применением Зиэкстензо

Не используйте Зиэкстензо

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Зиэкстензо:

• если у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение, прилив крови к коже, кожную сыпь и участки кожи с зудом.
• если у вас появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS).
• если у вас наблюдаются один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк или вздутие, которые могут сопровождаться уменьшением выделения мочи, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполнения, а также общей слабостью. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором происходит просачивание крови из мелких сосудов организма. См. раздел 4.
• если у вас болит левая верхняя часть живота или боль в области плеча. Эти симптомы могут указывать на заболевание селезёнки (спленомегалия).
• если у вас в недавнем прошлом была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или аномальные изменения на рентгеновском снимке (лёгочные инфильтраты).
• если у вас известны отклонения в количестве клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что приводит к нарушению способности крови свёртываться (тромбоцитопения). Врач может потребовать тщательного наблюдения за вашим состоянием.
• если у вас серповидноклеточная анемия. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вашим состоянием.
• если у вас рак молочной железы или лёгких, применение Зиэкстензо в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелобластным лейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям.
• если у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, крапивница или зуд кожи, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание — это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции.
• если у вас появляются симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам тела), что редко наблюдалось у онкологических пациентов и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркёров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Ваш врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку пэгфилграстим может повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит).
При применении Зиэкстензо наблюдались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона). Если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, немедленно прекратите применение Зиэкстензо и обратитесь за медицинской помощью.
Проконсультируйтесь с врачом о риске развития опухоли крови. Если у вас уже есть или может развиться опухоль крови, вы не должны использовать Зиэкстензо, если врач не дал вам иных указаний.

Потеря ответа на пэгфилграстим
Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания эффекта от лечения пэгфилграстимом, врач проведёт обследование с целью выяснения причин, включая возможность формирования антител, нейтрализующих действие пэгфилграстима.

Другие лекарственные средства и Зиэкстензо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства. Пэгфилграстим не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• подозреваете, что можете быть беременны; или
• планируете беременность.

Если во время лечения Зиэкстензо у вас диагностировали беременность, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иного, вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Зиэкстензо.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зиэкстензо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Зиэкстензо содержит сорбитол (Е420) и натрий
Этот препарат содержит 30 мг сорбитола на один шприц-ручку, что эквивалентно 50 мг/мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Зиэкстензо

Зиэкстензо показан взрослым с 18 лет и старше.
Применяйте Зиэкстензо строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Обычная доза — одна подкожная инъекция (введение препарата под кожу) в дозе 6 мг, которую необходимо вводить с помощью предварительно заполненного шприца не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Как самостоятельно вводить инъекцию Зиэкстензо
Ваш врач может посчитать, что вам лучше вводить инъекцию Зиэкстензо самостоятельно. Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Зиэкстензо. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.
Ознакомьтесь с разделом в конце данной инструкции для получения дополнительных указаний о том, как самостоятельно вводить инъекцию Зиэкстензо.
Не взбалтывайте Зиэкстензо слишком интенсивно, поскольку это может привести к снижению его активности.
Если вы ввели Зиэкстензо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы ввели больше Зиэкстензо, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли ввести инъекцию Зиэкстензо
Если вы осуществляете самовведение инъекции и забыли ввести дозу Зиэкстензо, свяжитесь с врачом, чтобы определить время следующего введения.
При возникновении любых сомнений относительно применения данного лекарственного средства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются один или несколько следующих побочных эффектов:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться редким мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы, как правило, развиваются быстро.

Это могут быть признаки нечастого состояния (может встречаться у до 1 из 100 человек), называемого «Синдромом капиллярной утечки», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в тканях организма. Данное состояние требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач сообщит вам, какие препараты следует принимать для облегчения боли в костях.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции.
• общая боль, боли в суставах и мышцах.
• возможны некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при рутинных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что может привести к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение, прилив крови, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёки кожи с зудом.
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица).
• увеличение селезёнки.
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы со слизёнкой.
• проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания обратитесь к врачу.
• отмечались случаи синдрома Свита (фиолетовые, возвышающиеся и болезненные поражения на конечностях, а иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако в их развитии могут участвовать и другие факторы.
• кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи).
• повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптоз).
• заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам организма), см. раздел 2.
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красными пятнами или круглыми пятнами, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, отслаиванием кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и который может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Зиэкстензо и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зиэкстензо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке шприца после надписи Скад./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Вы можете вынуть Зиэкстензо из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 35 °C) не более 120 часов. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 35 °C), его необходимо использовать в течение 120 часов, в противном случае препарат следует утилизировать.
Не замораживать. Зиэкстензо можно использовать, если он случайно был заморожен один раз менее чем на 24 часа.
Держите контейнер в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите помутнение раствора или наличие частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зиэкстензо

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый шприц-каремка содержит 6 мг пэгфилграстина в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты: ледяная уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 20, гидроксид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2 «Зиэкстензо содержит сорбитол (Е420) и натрий».

Описание внешнего вида Зиэкстензо и содержимое упаковки
Зиэкстензо представляет собой прозрачный раствор для инъекций (инъекцию), от бесцветного до слегка желтоватого, в шприце-каремке (6 мг/0,6 мл).
Каждая упаковка содержит 1 шприц-каремку из стекла с поршнем из резины (бромбутиловая резина, без латекса), поршнем-толкателем, иглой 29 калибра из нержавеющей стали, прикреплённой к шприцу, и колпачком иглы (термопластичный эластомер, без латекса). Шприцы-каремки поставляются с автоматическим устройством защиты иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 20 0600

Италия Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Зиэкстензо с защитой иглы

Чтобы помочь предотвратить возможные инфекции и обеспечить правильное применение лекарственного средства, важно,
чтобы вы соблюдали эти инструкции.
Перед введением инъекции внимательно прочитайте ВСЮ инструкцию полностью. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, если врач, медсестра или фармацевт не объяснили вам, как это делать. Упаковка содержит отдельно запечатанный предварительно заполненный шприц в пластиковом блистере.
Предварительно заполненный шприц Зиэкстензо с защитой иглы

После введения лекарственного средства защитное устройство иглы автоматически активируется и закрывает иглу. Защита иглы предназначена для предотвращения случайных уколов иглой у медицинских работников, лиц, ухаживающих за пациентами, и самих пациентов после инъекции.

Что ещё понадобится для инъекции:

• Спиртовой тампон.
• Ватный диск или марлевый тампон.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности
Внимание: храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

1. Не вскрывайте упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать шприц.
2. Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка блистера повреждена, поскольку применение может быть небезопасным.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц, если в блистере присутствует жидкость. Не используйте шприц, если колпачок иглы отсутствует или не плотно закрыт. В таких случаях верните всю упаковку продукта в аптеку.
4. Никогда не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра, где его могут взять посторонние.
5. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
6. Будьте осторожны, чтобы не касаться фиксаторов защитного устройства иглы до использования. Если вы их коснётесь, защитное устройство может преждевременно активироваться.
7. Не снимайте колпачок иглы до непосредственного момента введения инъекции.
8. Предварительно заполненный шприц нельзя использовать повторно. Немедленно утилизируйте шприц после использования в контейнере для острых предметов.
9. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка иглы.

Хранение предварительно заполненного шприца Зиэкстензо

1. Храните шприц в блистерной упаковке в коробке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
2. Храните при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике. Не замораживайте.
3. Перед применением достаньте шприц из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры (не выше 35 °C) в течение примерно 15–30 минут.
4. Не используйте шприц после даты, указанной на коробке или этикетке шприца. Если срок годности истёк, верните упаковку в аптеку.

Место инъекции

Место инъекции — это участок тела, в который вы будете вводить
лекарство с помощью предварительно заполненного шприца.

• Рекомендуемое место — передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не область в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите препарат в участки с чувствительной, синяковой, покрасневшей, шелушащейся или уплотнённой кожей. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Если инъекцию делает кто-то другой, можно также использовать внешнюю верхнюю часть плеча.
Подготовка предварительно заполненного шприца Зиэкстензо к применению

1. Достаньте из холодильника коробку с блистерной упаковкой шприца и оставьте её закрытой на 15–30 минут, пока шприц не достигнет комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать шприц, вскройте блистер и тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном.
4. Извлеките шприц из блистера, держа его за центральную часть, как показано ниже. Не касайтесь поршня. Не касайтесь колпачка иглы.

5. Убедитесь, что прозрачная пластиковая защита иглы находится над стеклянным цилиндром шприца. Если прозрачная защита иглы закрывает колпачок иглы (как показано ниже), защитное устройство шприца уже активировано. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот шприц — возьмите новый. На следующем рисунке показан шприц, готовый к применению.

Устройство АКТИВИРОВАНО — НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ

В этой конфигурации защитное устройство
иглы АКТИВИРОВАНО — НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
предварительно заполненный шприц
Устройство ГОТОВО К ПРИМЕНЕНИЮ
В этой конфигурации защитное устройство

иглы НЕ АКТИВИРОВАНО, и шприц
готов к применению

6. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость должна быть прозрачной, от прозрачного до слегка жёлтого цвета. В жидкости может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Это нормально. Не используйте шприц, если вы видите частицы и/или изменение цвета.
7. Не используйте шприц, если он повреждён или активирован. Верните шприц Зиэкстензо и упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Зиэкстензо
1

Аккуратно снимите колпачок иглы, потянув его прямо. Утилизируйте колпачок иглы. На кончике иглы может быть видна капля жидкости. Это нормально.

Захватите кожу в месте инъекции, слегка приподнимая её, и введите иглу, как показано. Полностью введите иглу, чтобы убедиться, что весь объём лекарства будет введён.

Удерживая шприц, как показано, медленно нажмите на поршень до упора, пока головка поршня полностью не окажется между фиксаторами защитного устройства иглы.
Удерживайте поршень полностью нажатым, пока держите шприц на месте в течение 5 секунд.

Продолжайте удерживать поршень полностью нажатым,
пока аккуратно вынимаете иглу из места инъекции, потянув её прямо, затем отпустите кожу.

Медленно отпустите поршень и дайте защитному устройству шприца автоматически закрыть оголённую иглу.
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный диск или марлевый тампон к месту инъекции и прижать на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции лейкопластырем.
Только для медицинских работников

Название препарата, введённого пациенту, должно быть чётко указано в медицинской карте. Снимите и сохраните этикетку с предварительно заполненного шприца.
Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, удобное для её удаления.
Инструкции по утилизации

Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у врача или фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.