Ziextenzo

Folleto informativo: información para el usuario

Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ziextenzo
3. Cómo usar Ziextenzo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ziextenzo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza

Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Ziextenzo se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre) que pueden ser causadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de rápida proliferación). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta niveles bajos, podría no quedar suficiente cantidad para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Ziextenzo para estimular la médula ósea (la parte de los huesos que produce las células sanguíneas) a fin de que genere más glóbulos blancos que ayuden al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Ziextenzo

No use Ziextenzo

• si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ziextenzo:

• si tiene una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento, erupción cutánea o zonas de la piel con picor.
• si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto podría ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• si presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón o inflamación, que podrían estar asociadas con una menor circulación de líquidos, dificultad para respirar, distensión abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada «Síndrome de Fuga Capilar», que provoca el paso de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.
• si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
• si ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o una anomalía detectada en la radiografía (infiltrado pulmonar).
• si sabe que tiene valores anormales en el recuento sanguíneo (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en los niveles de plaquetas, lo que reduce la capacidad del sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar vigilarle de cerca.
• si padece anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar vigilarle de cerca.
• si tiene cáncer de mama o pulmón, Ziextenzo en combinación con quimioterapia y/o radioterapia podría aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad sanguínea precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o un tumor de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y tendencia a presentar hematomas o sangrado.
• si presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picor en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o dificultad respiratoria, ya que podrían indicar una reacción alérgica grave.
• si presenta síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), un efecto que se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Su médico realizará controles regulares de sangre y orina, ya que el pegfilgrastim puede dañar los minúsculos filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis).
Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Ziextenzo. Si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4, suspenda el uso de Ziextenzo y busque inmediatamente atención médica.
Hable con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de la sangre. Si ya padece o tiene riesgo de desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Ziextenzo, salvo que su médico le indique lo contrario.

Pérdida de respuesta al pegfilgrastim
Si experimenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Ziextenzo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se ha estudiado el pegfilgrastim en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• sospecha que podría estar embarazada; o
• está planeando quedarse embarazada.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Ziextenzo, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si utiliza Ziextenzo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ziextenzo no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ziextenzo contiene sorbitol (E420) y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por jeringa precargada, equivalente a 50 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ziextenzo

Ziextenzo está indicado en adultos con edad igual o superior a 18 años.
Utilice Ziextenzo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg que debe administrarse utilizando una jeringa precargada al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Cómo aplicarse la inyección de Ziextenzo por sí mismo
Su médico podría considerar que es mejor que se aplique usted mismo la inyección de Ziextenzo. Su médico o enfermero le mostrarán cómo aplicarse la inyección de Ziextenzo. No intente aplicarse la inyección por sí mismo si no le han explicado cómo hacerlo.
Lea el apartado al final de este prospecto para obtener más instrucciones sobre cómo aplicarse la inyección de Ziextenzo por sí mismo.
No agite vigorosamente Ziextenzo, ya que esto podría afectar su actividad.
Si utiliza más Ziextenzo del que debe
Si utiliza más Ziextenzo del que debe, debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida la inyección de Ziextenzo
Si se está autoinyectando y ha olvidado su dosis de Ziextenzo, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe administrarse la siguiente inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta uno o varios de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón o edema, que puede estar asociada con una menor frecuencia urinaria, dificultad respiratoria, distensión abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente.

Estos podrían ser signos de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere tratamiento médico urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor en el lugar de la inyección.
• malestar general, y dolores en articulaciones y músculos.
• pueden producirse algunos cambios en la sangre, que serán detectados durante los análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos pueden aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas pueden disminuir, lo que puede provocar moretones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento, rubor, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picazón.
• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• aumento del tamaño del bazo.
• rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar un problema en el bazo.
• problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre o dificultad para respirar, debe contactar a su médico.
• se han descrito casos de síndrome de Sweet (lesiones púrpuras, elevadas y dolorosas en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque otros factores podrían haber contribuido.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
• daño en los diminutos filtros del riñón (glomerulonefritis).
• enrojecimiento en el lugar de inyección.
• tos con sangre (hemoptisis).
• enfermedades de la sangre (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2.
• sangrado desde los pulmones (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o lesiones redondeadas, a menudo con vesículas centrales, localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de Ziextenzo y contacte a su médico o busque asistencia médica de inmediato. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ziextenzo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C - 8 °C).
Puede sacar Ziextenzo de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 35 °C) durante un máximo de 120 horas. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 35 °C), debe utilizarse dentro de las 120 horas o bien desecharse.
No congele. Ziextenzo puede utilizarse si ha sido congelado accidentalmente una única vez durante menos de 24 horas.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ziextenzo

• El principio activo es el pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E420), polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2: «Ziextenzo contiene sorbitol (E420) y sodio».

Descripción del aspecto de Ziextenzo y contenido del envase
Ziextenzo es una solución inyectable (inyección) transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en jeringa precargada (6 mg/0,6 mL).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con un tapón de émbolo de caucho (caucho bromobutilico, sin látex), un émbolo, una aguja de acero inoxidable de calibre 29 conectada y una tapa de la aguja (elastómero termoplástico, sin látex). Las jeringas se suministran con un dispositivo de protección automática de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxemburgo/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 20 0600
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Instrucciones de uso de Ziextenzo jeringa precargada con protección de aguja

Para ayudar a evitar posibles infecciones y garantizar un uso correcto del medicamento, es importante que siga estas instrucciones.
Lea COMPLETAMENTE las instrucciones antes de administrarse la inyección. Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo si no le ha sido explicado previamente por su médico, enfermero o farmacéutico.
El estuche contiene la jeringa precargada individualmente sellada en un blíster de plástico.
Jeringa precargada de Ziextenzo con protección de aguja

Después de que el medicamento haya sido inyectado, el dispositivo de protección de la aguja se activará para cubrir la aguja. La protección de la aguja sirve para proteger a los profesionales sanitarios, a los cuidadores y a los pacientes frente a lesiones por pinchazos accidentales con la aguja después de la inyección.

Qué más necesita para la inyección:

• Un torunda impregnada de alcohol.
• Una bola de algodón o gasa estéril.
• Un recipiente para la eliminación de materiales punzantes.

Información importante de seguridad
Atención: mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. No abra el estuche hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
2. No use la jeringa precargada si el precinto del blíster está roto, ya que su uso podría no ser seguro.
3. No use la jeringa precargada si hay líquido dentro del blíster. No use la jeringa precargada si falta la tapa de la aguja o si no está firmemente colocada. En cualquiera de estos casos, devuelva todo el envase del producto a la farmacia.
4. Nunca deje la jeringa precargada sin vigilancia donde otras personas puedan manipularla.
5. No agite la jeringa precargada.
6. Tenga cuidado de no tocar las aletas del dispositivo de protección de la aguja antes del uso. Si las toca, el dispositivo de protección de la aguja podría activarse prematuramente.
7. No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de administrarse la inyección.
8. La jeringa precargada no puede reutilizarse. Deseche la jeringa inmediatamente después de su uso en un recipiente para materiales punzantes.
9. No utilice la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar la tapa de la aguja.

Conservación de Ziextenzo jeringa precargada

1. Mantenga la jeringa precargada en su blíster y dentro de la caja para proteger el medicamento de la luz.
2. Guárdela en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. No la congele.
3. Antes de su uso, saque la jeringa precargada del refrigerador y déjela reposar hasta que alcance la temperatura ambiente (hasta un máximo de 35 °C) durante aproximadamente 15-30 minutos.
4. No use la jeringa precargada después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la etiqueta de la jeringa. Si la jeringa ha caducado, devuelva todo el envase a la farmacia.

El sitio de inyección

El sitio de inyección es el lugar del cuerpo donde administrará la jeringa precargada.

• El sitio recomendado es la parte anterior de los muslos. También puede usar la parte inferior del abdomen, pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Elija un sitio diferente cada vez que se administre una inyección.
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.

Si otra persona le administra la inyección, también puede usarse la parte externa superior del brazo.
Preparación de Ziextenzo jeringa precargada lista para usar

1. Saque del refrigerador el estuche que contiene la jeringa precargada en su blíster y déjelo cerrado durante aproximadamente 15-30 minutos hasta que alcance la temperatura ambiente.
2. Cuando esté listo para usar la jeringa precargada, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
3. Limpie el sitio de inyección con un torunda impregnado de alcohol.
4. Extraiga la jeringa precargada del blíster sujetándola por el centro, tal como se muestra a continuación. No toque el émbolo. No toque la tapa de la aguja.

5. Compruebe que la protección de plástico transparente de la aguja esté situada sobre el cilindro de la jeringa de vidrio. Si la protección transparente de la aguja cubre la tapa de la aguja (como se muestra a continuación), el dispositivo de protección de la aguja de la jeringa ha sido activado. NO use esta jeringa y tome una nueva. La figura siguiente muestra una jeringa lista para usar.

Dispositivo ACTIVADO - NO USAR

En esta configuración, el dispositivo de protección
de la aguja está ACTIVADO - NO USE la jeringa
precargada
Dispositivo LISTO PARA USAR
En esta configuración, el dispositivo de protección

de la aguja NO está ACTIVADO y la jeringa
precargada está lista para usar

6. Examine la jeringa precargada. El líquido debe ser transparente, de color variable entre incoloro y ligeramente amarillento. Puede observarse una pequeña burbuja de aire en el líquido. Esto es normal. No use la jeringa precargada si observa partículas y/o cambios en el color del líquido.
7. No use la jeringa si está rota o ya ha sido activada. Devuelva Ziextenzo jeringa precargada y su envase a la farmacia.

Cómo usar Ziextenzo jeringa precargada
1

Retire cuidadosamente la tapa de la aguja tirando rectamente. Deseche la tapa de la aguja. Es posible que en la punta de la aguja se observe una gota de líquido. Esto es normal.

Levante la piel pellizcándola suavemente en el sitio de inyección e inserte la aguja como se muestra. Introduzca completamente la aguja para asegurarse de que se administre todo el medicamento.

Sujetando la jeringa precargada como se muestra, presione lentamente el émbolo hasta el fondo, hasta que la cabeza del émbolo quede completamente entre las aletas del dispositivo de protección de la aguja.
Mantenga el émbolo completamente presionado mientras mantiene la jeringa en su posición durante 5 segundos.

Mantenga el émbolo completamente presionado
mientras retira cuidadosamente la aguja del sitio de inyección tirando rectamente, y luego suelte la piel.

Suelte lentamente el émbolo y permita que la protección de la aguja de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta.
Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección. Puede presionar una bola de algodón o gasa sobre el sitio de inyección durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con un apósito adhesivo.
Solo para profesionales sanitarios

El nombre comercial del producto administrado debe registrarse claramente en la historia clínica del paciente. Retire y conserve la etiqueta de la jeringa precargada.
Gire el émbolo para colocar la etiqueta en una posición que permita su extracción.

Instrucciones para la eliminación

Deseche la jeringa usada en un recipiente para materiales punzantes (recipiente resistente a perforaciones y con tapa).
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de los mismos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.