ЗЕУСЕФФ – AIC 042710018

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Зеусефф 500 мг + 30 мг шипучие таблетки

парацетамол + фосфат кодеина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зеусефф и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Зеусефф
Как принимать Зеусефф
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Зеусефф
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зеусефф и для чего он применяется

Зеусефф содержит два активных вещества (парацетамол и кодеин), которые действуют по-разному.
Парацетамол оказывает обезболивающее (анальгезирующее) и жаропонижающее (антипиретическое) действие.
Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль.
Кодеин может применяться самостоятельно или, как в данном случае, в сочетании с другими анальгетиками, например с парацетамолом.
Зеусефф показан у пациентов в возрасте старше 12 лет для лечения симптомов острой умеренной боли, которая не поддаётся лечению другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемые по отдельности.
Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если ваше состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Зеусефф

Не принимайте Зеусефф, если:

у вас аллергия на парацетамол или гидрохлорид пропацетамола (предшественник парацетамола), кодеин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вам меньше 12 лет;
у вас заболевание лёгких (дыхательная недостаточность), поскольку кодеин может усугубить течение вашего заболевания;
вам от 0 до 18 лет и вы перенесли операцию по удалению миндалин и/или аденоидов из-за нарушения дыхания, называемого обструктивным апноэ сна;
у вас в организме имеется фермент печени, способствующий превращению кодеина в высокие количества морфина (выявляется по анализу мочи), что с высокой вероятностью может вызвать тяжёлые побочные эффекты;
вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Зеусефф – AIC 042710018

Перед применением Зеусефф проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу, если:

у вас лёгкая/умеренная печеночная недостаточность (включая синдром Жильбера — заболевание, характеризующееся избыточным образованием билирубина, вещества, вызывающего желтушность кожи и глаз);
у вас тяжёлые заболевания печени;
у вас острый гепатит (острое воспаление печени);
вы принимаете лекарства, стимулирующие ферменты печени (усиливающие функцию печени);
у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию);
у вас гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов — красных кровяных телец);
у вас почечная недостаточность (заболевания почек);
вы хронически употребляете алкоголь или злоупотребляете им (3 и более алкогольных напитка в день);
у вас анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита);
у вас булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек поглощает чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным способам её удаления, чтобы не набрать вес);
у вас кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний);
у вас хроническое недоедание;
у вас дегидратация (сильная потеря воды/жидкости из организма);
у вас гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови);
у вас кашель с выделением мокроты.

Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках кожной сыпи или любых других симптомах повышенной чувствительности (аллергической реакции) приём Зеусефф необходимо прекратить.

Терапия опиоидами может вызывать:

угнетение дыхания (снижение функции дыхания) и седацию;
снижение порога судорожной готовности (то есть повышенную возбудимость нервной системы, как при эпилепсии);
гипералгезию (повышенную чувствительность к боли), запоры;
тошноту и рвоту;
маскировку симптомов острых заболеваний брюшной полости (состояний, характеризующихся сильной болью и признаками раздражения живота);
препятствие оттоку желчи и панкреатического сока, как при некоторых заболеваниях желчевыводящих путей, например, панкреатите (воспалении поджелудочной железы) и желчнокаменной болезни (наличие камней в желчном пузыре);
усиление высвобождения гистамина, как при бронхиальной астме (сужении бронхов);
зуд;
снижение уровня гормонов;
подавление иммунологической функции (то есть функции защитной системы организма);
мышечную ригидность и миоклонус (непроизвольные быстрые подёргивания мышц);
задержку мочи (затруднение опорожнения мочевого пузыря), особенно у пациентов с сужением уретры (последнего отдела мочевыводящих путей) или увеличением предстательной железы.

Применение высоких доз и/или длительное применение

Применение высоких или длительных доз парацетамола может вызвать заболевание печени (гепатопатию), а также серьёзные нарушения со стороны почек и крови.

Зеусефф – AIC 042710018

Длительное применение анальгетиков, включая опиоиды, увеличивает риск головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами. Кроме того, у пожилых людей длительное применение может усугубить уже существующее заболевание.

При длительном применении опиоидов может развиться снижение анальгетического эффекта (толерантность).

Длительное применение кодеина или применение в дозах, превышающих терапевтические, может привести к физической и психологической зависимости (привыканию) и синдрому отмены при резкой остановке приёма, который может наблюдаться как у пациентов, так и у новорождённых от матерей, зависимых от кодеина.

Зеусефф следует применять с осторожностью у пациентов с зависимостью или с анамнезом зависимости от опиоидов; в таких случаях следует рассмотреть альтернативные анальгетические терапии.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты могут быть более подвержены рискам побочных эффектов, связанных с применением опиоидов, таких как угнетение дыхания и запоры.

Дети и подростки

Не давайте кодеин для облегчения боли детям и подросткам после удаления миндалин или аденоидов при синдроме обструктивного апноэ сна.

Детей и подростков необходимо тщательно наблюдать на предмет признаков угнетения центральной нервной системы, вызванного кодеином, таких как чрезмерная сонливость и угнетение дыхания.

Кодеин не рекомендуется детям и подросткам с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными.

Другие лекарства и Зеусефф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку при высоких дозах парацетамола могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты;
другие лекарства, содержащие опиоиды или вещества, угнетающие центральную нервную систему, чтобы избежать риска передозировки или тяжёлых побочных эффектов;
кумариновые антикоагулянты, включая варфарин (лекарства, замедляющие свёртывание крови): врач будет более строго контролировать показатели МНО (время, необходимое для свёртывания крови);
лекарства или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие функцию печени), например:
- рифампицин (антибиотик);
- циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы желудка);
- противосудорожные препараты (лекарства, применяемые при эпилепсии), например, глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин. При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола.
- применение этих лекарств вместе с Зеусефф требует особой осторожности и должно проводиться только под строгим медицинским контролем;
пробенецид — лекарство, применяемое при гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) и подагре (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты): врач посоветует вам снизить дозу Зеусефф;
салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство);
флоксациллин (антибиотик): врач будет более внимательно наблюдать вас на предмет возможного развития состояния, повышающего уровень кислоты в крови (метаболический ацидоз);
хлорамфеникол (антибиотик): может увеличить риск возможных побочных эффектов;
лекарства, замедляющие опорожнение желудка, такие как антихолинергические препараты: эти лекарства замедляют действие Зеусефф;
зидовудин (лекарство для лечения ВИЧ).

Зеусефф – AIC 042710018

сильные обезболивающие (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин);
налтрексон (лекарство для лечения зависимости от наркотиков);
антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии);
обезболивающие (алфентанил, дестроморамид, деспропоксифен, фентанил, дигидрокодеин, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол);
лекарства от кашля (декстрометорфан, носкапин, фолкодин, кодеин, этилморфин);
лекарства для лечения психических расстройств (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин);
метадон (лекарство для лечения наркозависимости);
мепробамат (лекарство для лечения тревожности);
бензодиазепины и барбитураты (лекарства для лечения бессонницы и тревожности);
лекарства для лечения депрессии (пароксетин, флуоксетин, бупропион, сертралин, имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин, доксепин, миртазапин, миансерин, тримипрамин и ингибиторы моноаминоксидазы);
гипотензивные препараты (лекарства для лечения высокого артериального давления);
баклофен — лекарство для уменьшения и снятия мышечных спазмов (чрезмерного напряжения мышц, возникающего при различных заболеваниях);
таллидомид — лекарство для лечения множественной миеломы (заболевания иммунной системы — защитной системы организма);
целекоксиб (лекарство, снимающее воспаление);
хинидин (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма);
дексаметазон (лекарство для лечения различных заболеваний, таких как воспаление и аллергия);
антихолинергические препараты (лекарства для лечения различных заболеваний, таких как нарушения мочевого пузыря, аллергии и депрессия).

Одновременный приём Зеусефф и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть опасен для жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Зеусефф одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Лабораторные анализы и Зеусефф

Если вы сдаёте анализы крови, имейте в виду, что приём парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и уровня сахара в крови (гликемия).

Зеусефф и алкоголь

Одновременный приём алкоголя и кодеина может усиливать седативный эффект: употребление алкоголя во время лечения Зеусефф не рекомендуется.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

При необходимости Зеусефф может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, снимающую боль и/или лихорадку, и принимать её в течение как можно более короткого времени.

Свяжитесь с врачом, если боль и/или лихорадка не уменьшаются и если вам нужно принимать лекарство чаще.

Зеусефф – AIC 042710018

Беременность

Парацетамол

Клинический опыт применения парацетамола во время беременности ограничен.

Кодеин

Доступных данных недостаточно, чтобы исключить связь между применением кодеина во время беременности и врождёнными пороками развития.

Применение матерью кодеина на любом сроке беременности может быть связано с плановым кесаревым сечением. Применение в третьем триместре может быть связано с повышенным риском экстренного кесарева сечения, послеродовых кровотечений и возможного развития у новорождённого симптомов опиоидной абстиненции, включая беспокойство, чрезмерный плач, дрожь, повышение мышечного тонуса (гипертонус), учащение дыхания (тахипноэ), лихорадку (пирексию), рвоту и диарею.

Лактация

Не принимайте Зеусефф, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Зеусефф может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость и когнитивные нарушения, включая нарушение внимания.

Таблетки шипучие Зеусефф содержат:

✓ натрий: это лекарственное средство содержит 349 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на одну шипучую таблетку. Это составляет около 17% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать одну или несколько доз в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия;

✓ аспартам (Е951): это лекарственное средство содержит 30 мг аспартама на одну шипучую таблетку. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его выводить;

✓ сорбитол: это лекарственное средство содержит 252 мг сорбитола на одну шипучую таблетку. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ребёнок) начнёте принимать это лекарство.

3. Как принимать Зеусефф

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что другие препараты, которые вы принимаете (по рецепту или без него), не содержат парацетамол или кодеин.
Случайный приём избыточной дозы парацетамола может вызвать тяжёлое поражение печени и привести к летальному исходу (см. раздел Если вы приняли Зеусефф в дозе больше рекомендованной).

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и с массой тела более 60 кг
Рекомендуемая доза — 1 или 2 таблетки в зависимости от степени выраженности боли, принимать от 1 до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов.

Подростки в возрасте от 12 лет и с массой тела менее 60 кг
Дозировка должна определяться на основании массы тела.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка на каждый приём, не более 4 таблеток в день, с интервалом не менее 6 часов.

ZEUSEFF – AIC 042710018

Дети младше 12 лет
Не давайте Зеусефф детям младше 12 лет.

Пациенты с заболеваниями почек
При тяжёлых заболеваниях почек интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов.

Пациенты с заболеваниями печени
При нарушении функции печени дозу необходимо снизить или увеличить интервал между приёмами.
Максимальная доза не должна превышать 4 таблеток в день при следующих состояниях:
у взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг, при печеночной патологии, синдроме Жильбера, хроническом алкоголизме, хронической недостаточности питания или обезвоживании.

Пожилые пациенты
Начальная доза должна быть вдвое меньше рекомендованной для взрослых и может быть увеличена в дальнейшем в зависимости от переносимости.

Продолжительность лечения
Препарат не следует принимать более 3 дней подряд. Если боль не уменьшается в течение 3 дней, обратитесь к врачу.

Способ применения
Пероральное применение. Растворите шипучую таблетку в стакане воды и сразу выпейте полученную жидкость. Не глотайте и не жуйте шипучую таблетку.

Если вы приняли Зеусефф в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме избыточной дозы Зеусефф немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Парацетамол
Приём избыточной дозы парацетамола увеличивает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если:

у вас есть заболевания печени
вы злоупотребляете алкоголем
у вас хроническое недостаточное питание
вы принимаете лекарственные препараты или вещества, стимулирующие ферменты печени (что усиливает её функциональную нагрузку).

При приёме очень высоких доз парацетамола в первые 24 часа могут появиться следующие симптомы:

тошнота
рвота
анорексия (отсутствие или снижение аппетита)
бледность
общее недомогание
потливость (обильное потоотделение)

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут развиться тяжёлые поражения печени, что приводит к нарушению показателей лабораторных анализов крови (АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти. Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Кодеин
Максимальная доза опиоидов различна для разных людей. Приём избыточной дозы кодеина или других опиоидов может привести, в первую очередь, к:

ZEUSEFF – AIC 042710018

угнетению дыхания — от снижения частоты дыхания до апноэ (отсутствия дыхания)
сильной седации — от оглушения до комы
миозу (сужению зрачков)

Также могут наблюдаться иные симптомы, связанные с воздействием на центральную нервную систему, включая:

головную боль
рвоту
задержку мочи (затруднение опорожнения мочевого пузыря)
снижение кишечной моторики (перистальтики)
брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений)
гипотензию (снижение артериального давления).

Лечение
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от характера и тяжести симптомов.

Если вы забыли принять Зеусефф
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Зеусефф
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас/у подростка появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу:

кожные реакции, которые могут проявляться:
- зудом
- крапивницей (появление волдырей на коже, сопровождающихся зудом)
- высыпаниями на коже
- эритемой (покраснение кожи)
- многоформной эритемой (появление красных пятен на коже с характерным видом «глаз быка», сопровождающихся зудом)
- синдромом Стивенса–Джонсона (тяжелое заболевание кожи с появлением высыпаний и отслоениями кожи)
- токсическим эпидермальным некролизом (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями, участками отслоения и гибелью кожи)
- генерализованной острой экссудативной пустулёзной сыпью (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
аллергические реакции, которые могут проявляться:
- отёком гортани (отёк горла)
- ангионевротическим отёком (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла)
- гипотензией (снижение артериального давления)
- анафилактическим шоком (тяжелая аллергическая реакция)
- гиперчувствительностью
респираторная депрессия (снижение дыхательной активности).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, для которых отсутствуют достаточные данные для определения частоты:

нарушение функции печени
гепатит (воспаление печени)
желчная колика (сильная боль в верхней части живота)
головокружение
сонливость
головокружение
миоклония (быстрое непроизвольное подергивание мышц)
парестезия (покалывание)
синкопе (кратковременная потеря сознания)
тремор
седация
спутанность сознания
злоупотребление лекарственными средствами
лекарственная зависимость
галлюцинации
эйфория (возбуждение)
дисфория (подавленное настроение с раздражительностью и нервозностью)
острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
интерстициальный нефрит (воспаление почек)
гематурия (кровь в моче)
анурия (прекращение или снижение выработки мочи почками)
задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться)
диарея
боль в животе
тошнота
рвота
запор
реакции со стороны желудка и кишечника
панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
одышка (затруднённое дыхание)
повышение уровня печеночных ферментов
снижение или повышение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
рабдомиолиз (тяжелое повреждение мышц)
астения (слабость)
недомогание
миоз (сужение зрачков)
отёк (отёк из-за скопления жидкости)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Зеусефф.

ZEUSEFF – AIC 042710018

5. Условия хранения Зеусефф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Зеусефф – РУ 042710018
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия использовать в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зеусефф

Действующие вещества: парацетамол и фосфат кодеина. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина.
Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, докусат натрия, сорбитол (Е420), аспартам (Е951), ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, симетикон.

Описание внешнего вида Зеусефф и содержимое упаковки
Зеусефф выпускается в виде шипучих таблеток белого цвета, плоских, с риской деления.
Доступен в упаковке по 16 таблеток в банке, содержащей пакетик с гелем кремнезема в крышке в качестве осушителя.
Держатель регистрационного удостоверения
Omikron Italia S.r.l.
Виа Фламиния Нуова, 1068
00189 Рима (Италия)
Производитель
E-Pharma Trento S.p.A.
Фракция Равина
Виа Провина, 2
38123 Тренто (ТН)