Zeuseff

ZEUSEFF – AIC 042710018

Folleto informativo: Información para el paciente

ZEUSEFF 500 mg + 30 mg comprimidos efervescentes

paracetamol + fosfato de codeína
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZEUSEFF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZEUSEFF
3. Cómo tomar ZEUSEFF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZEUSEFF
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZEUSEFF y para qué se utiliza

ZEUSEFF contiene dos principios activos (paracetamol y codeína), que actúan de forma diferente.
El paracetamol actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético).
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides que actúan aliviando el dolor.
La codeína puede utilizarse sola o, como en este medicamento, en combinación con otros analgésicos como, por ejemplo, el paracetamol.
ZEUSEFF está indicado en pacientes de 12 años o más para el tratamiento de los síntomas del dolor agudo moderado que no responde al tratamiento con otros medicamentos analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados por separado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar ZEUSEFF

No tome ZEUSEFF
Si:

• es alérgico al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• tiene menos de 12 años,
• padece una enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria), ya que la codeína puede empeorar su estado,
• tiene entre 0 y 18 años y ha sido sometido a una intervención de extirpación de amígdalas y/o adenoides debido a un trastorno respiratorio llamado síndrome de apnea obstructiva del sueño,
• tiene una enzima hepática que permite que su cuerpo transforme la codeína en una cantidad elevada de morfina (detectada mediante análisis de orina), con una alta probabilidad de presentar efectos adversos graves,
• está amamantando con leche materna (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
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Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ZEUSEFF.
Consulte al médico si:

• padece una disminución leve/moderada de la función hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un tono amarillento de la piel y los ojos),
• padece problemas graves del hígado,
• padece hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado),
• está tomando medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado),
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar anemia hemolítica),
• padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos),
• padece insuficiencia renal (enfermedades renales),
• consume alcohol de forma crónica o en exceso (3 o más bebidas alcohólicas al día),
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito),
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo y no subir de peso),
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas),
• padece desnutrición crónica,
• padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo),
• padece hipovolemia (reducción del volumen de sangre que circula por el cuerpo),
• tiene tos productiva (con expectoración). El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser fatales. El uso de ZEUSEFF debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica). La terapia con opioides puede causar:
• depresión respiratoria (reducción de la función respiratoria) y sedación,
• disminución del umbral convulsivo (es decir, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso, como en el caso de la epilepsia),
• hiperalgesia (aumento de la sensibilidad al dolor), estreñimiento (evacuación difícil o infrecuente),
• náuseas y vómitos,
• enmascaramiento de los síntomas de afecciones abdominales agudas (afecciones caracterizadas por dolor intenso y signos de irritación abdominal),
• obstrucción de la salida de bilis y jugo pancreático, como en ciertas enfermedades de las vías biliares, por ejemplo pancreatitis (inflamación del páncreas) y coledocolitiasis (presencia de cálculos en la vesícula biliar),
• aumento de la liberación de histamina, como en el caso del asma (obstrucción de los bronquios),
• prurito,
• reducción de los niveles hormonales,
• inhibición de la función inmunológica (es decir, de la función del sistema de defensa del organismo),
• rigidez muscular y mioclonía (contracción muscular rápida e involuntaria),
• retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga), especialmente en pacientes con estrechamiento de la uretra (último tramo de las vías urinarias) o con aumento del tamaño de la próstata.

Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas o prolongadas de paracetamol puede provocar una enfermedad hepática (hepatopatía) y alteraciones, incluso graves, en el riñón y en la sangre.
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El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de medicamentos. Además, en personas mayores, el uso prolongado puede agravar una enfermedad preexistente.
Con el uso prolongado de opioides puede producirse una reducción de la eficacia analgésica (tolerancia).
La administración prolongada de codeína o a dosis superiores a las terapéuticas puede provocar dependencia física y psicológica (acostumbramiento) y síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento, que puede observarse tanto en pacientes como en recién nacidos de madres dependientes de codeína. ZEUSEFF debe usarse con precaución en pacientes con dependencia o antecedentes de dependencia de opioides, y deben considerarse terapias analgésicas alternativas.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos asociados al uso de opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento.
Niños y adolescentes
No administre codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de la extirpación de amígdalas o adenoides por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Los niños y adolescentes deben vigilarse cuidadosamente en busca de signos de depresión del sistema nervioso central asociados a la codeína, como somnolencia extrema y depresión respiratoria.
No se recomienda la codeína en niños y adolescentes con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden empeorar.
Otros medicamentos y ZEUSEFF
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves,
• otros medicamentos que contengan opioides o sustancias que deprimen el sistema nervioso central, para evitar el riesgo de sobredosis o efectos adversos graves,
• anticoagulantes cumarínicos, incluido warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea): el médico realizará un seguimiento más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse),
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico),
  • cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica),
  • antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia), como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína. Si está en tratamiento con fenitoína, no debe tomar dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.
  • el uso de estos medicamentos junto con ZEUSEFF requiere extrema precaución y debe realizarse únicamente bajo estricto control médico.
• probenecid, un medicamento usado para tratar la hiperuricemia (concentración elevada de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación articular por depósito de ácido úrico): el médico le aconsejará reducir las dosis de ZEUSEFF,
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético),
• flucloxacilina (un antibiótico): el médico le controlará más estrechamente para detectar posibles signos de un trastorno que aumenta los ácidos en sangre (acidosis metabólica),
• cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos,
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de ZEUSEFF,
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH),

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• analgésicos potentes (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina),
• naltrexona (un medicamento para tratar la dependencia de fármacos),
• antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias),
• analgésicos (alfentanilo, destromoramina, destropropoxifeno, fentanilo, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol),
• medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano, noscapina, folcodina, codeína, etilmorfina),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (clorpromacina, haloperidol, levomepromacina, tiotixena),
• metadona (un medicamento para tratar la dependencia de drogas),
• meprobamato (un medicamento para tratar la ansiedad),
• benzodiazepinas y barbitúricos (medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad),
• medicamentos para tratar la depresión (paroxetina, fluoxetina, bupropión, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina e inhibidores de la monoaminooxidasa),
• antihipertensivos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial),
• baclofeno, un medicamento para reducir y aliviar los espasmos musculares (tensión excesiva en los músculos que ocurre en diversas enfermedades),
• talidomida, un medicamento para tratar el mieloma múltiple (una enfermedad del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo),
• celecoxib (un medicamento que alivia la inflamación),
• quinidina (un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular),
• dexametasona (un medicamento para tratar diversas afecciones como inflamación y alergias),
• anticolinérgicos (medicamentos para tratar diversas patologías como problemas de vejiga, alergias y depresión).
  La administración concomitante de ZEUSEFF y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le prescribe ZEUSEFF junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse bajo supervisión médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Análisis de laboratorio y ZEUSEFF
Si debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glucemia (cantidad de azúcar en sangre).
ZEUSEFF y alcohol
El uso concomitante de alcohol y codeína puede aumentar el efecto sedante: no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con ZEUSEFF.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, ZEUSEFF puede usarse durante el embarazo. Se recomienda usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarlo durante el menor tiempo posible.
Contacte con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
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Embarazo
Paracetamol
La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo es limitada.
Codeína
Los datos disponibles no son suficientes para excluir una asociación entre malformaciones y el uso de codeína durante el embarazo.
El uso materno de codeína en cualquier etapa del embarazo puede asociarse con parto por cesárea programado. Su uso en el tercer trimestre puede asociarse con un mayor riesgo de parto por cesárea de urgencia, hemorragia posparto y posible aparición en el recién nacido de síntomas de abstinencia de opioides, que incluyen inquietud, llanto excesivo, temblores, aumento del tono muscular (hipertonía), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), fiebre (pirexia), vómitos y diarrea.
Lactancia
No tome ZEUSEFF si está amamantando. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ZEUSEFF puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que podría causar efectos adversos como somnolencia y trastornos cognitivos, como alteración de la atención.
ZEUSEFF comprimidos efervescentes contiene:
✓ sodio: este medicamento contiene 349 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale aproximadamente al 17% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita una o más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio;
✓ aspartamo (E951): este medicamento contiene 30 mg de aspartamo por comprimido efervescente. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente;
✓ sorbitol: este medicamento contiene 252 mg de sorbitol por comprimido efervescente. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con el médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

3. Cómo tomar ZEUSEFF

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosis, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica) no contengan paracetamol o codeína.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos e incluso la muerte (ver el apartado Si toma más ZEUSEFF del que debe).
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y con peso superior a 60 kg
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos, según la intensidad del dolor, que deben tomarse de 1 a 3 veces al día con intervalos de al menos 6 horas.
Adolescentes a partir de 12 años de edad y con peso inferior a 60 kg
La dosificación debe determinarse en función del peso.
La posología recomendada es de 1 comprimido por cada administración, hasta un máximo de 4 comprimidos al día, con intervalos de al menos 6 horas.
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Niños menores de 12 años de edad
No administre ZEUSEFF a niños menores de 12 años de edad.
Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
Pacientes con enfermedad hepática
Si padece alteración de la función hepática, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis.
La dosis máxima no debe superar las 4 comprimidos al día en caso de:
pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico, desnutrición crónica o deshidratación.
Ancianos
La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos y puede aumentarse posteriormente según la tolerancia.
Duración del tratamiento
El medicamento no debe tomarse durante más de 3 días consecutivos. Si el dolor no mejora tras 3 días, consulte a su médico.
Vía de administración
Uso oral. Deje disolverse el comprimido efervescente en un vaso de agua y beba inmediatamente la solución obtenida. No trague ni mastique el comprimido efervescente.
Si toma más ZEUSEFF del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ZEUSEFF, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Paracetamol
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si:

• padece enfermedades hepáticas
• abusa del alcohol
• padece desnutrición crónica
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentando la actividad del hígado).
  Tras la ingestión de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen:
• náuseas
• vómitos
• anorexia (ausencia o disminución del apetito)
• palidez
• malestar general
• diaforesis (sudoración intensa)
  En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, pueden producirse graves daños hepáticos con alteración de los resultados de algunas pruebas de sangre (ALT, AST, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte. Los síntomas de daño hepático alcanzan su punto máximo a las 3-4 días.
  Codeína
  La dosis máxima de opioides varía de una persona a otra. La ingestión de una dosis excesiva de codeína u otros opioides puede provocar principalmente:

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• depresión respiratoria, que va desde la disminución de la frecuencia respiratoria hasta la apnea (ausencia de respiración)
• sedación extrema, que va desde estupor hasta coma
• miosis (contracción de las pupilas)
  También pueden presentarse otros síntomas relacionados con los efectos sobre el sistema nervioso central, entre ellos:
• dolor de cabeza
• vómitos
• retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga)
• disminución de la motilidad intestinal (peristalsis)
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• hipotensión (disminución de la presión arterial).

Tratamiento
El médico aplicará el tratamiento de soporte adecuado según la naturaleza y gravedad de los síntomas.
Si olvida tomar ZEUSEFF
No tome/no administre al adolescente una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZEUSEFF
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si usted/el adolescente presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este
medicamento y contacte inmediatamente con el médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con:
  • prurito
  • urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de prurito)
  • erupción cutánea
  • eritema (enrojecimiento de la piel)
  • eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a prurito)
  • síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel con aparición de erupciones y descamación)
  • necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel caracterizada por enrojecimiento, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción de cientos de pústulas superficiales difundidas por todo el cuerpo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
  • edema de la laringe (hinchazón de la garganta)
  • angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
  • hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
  • shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
  • hipersensibilidad
• depresión respiratoria (disminución de la actividad respiratoria).

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no existen datos
suficientes para establecer su frecuencia:

• anemia (disminución de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)

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• alteración de la función hepática
• hepatitis (inflamación del hígado)
• cólico biliar (dolor intenso en la parte superior del abdomen)
• vértigo
• somnolencia
• mareo
• mioclonía (contracción muscular rápida e involuntaria)
• parestesia (hormigueo)
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia)
• temblor
• sedación
• estado de confusión
• abuso de medicamentos
• dependencia de drogas
• alucinación
• euforia (excitación)
• disforia (estado de ánimo deprimido con irritabilidad y nerviosismo)
• insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o disminución de la producción de orina por el riñón)
• retención urinaria (incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente)
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• reacciones gastrointestinales
• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• disnea (dificultad respiratoria)
• aumento de las enzimas hepáticas
• disminución o aumento del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• rabdomiólisis (daño grave muscular)
• astenia (debilidad)
• malestar general
• miosis (contracción de las pupilas)
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ZEUSEFF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras “CAD”.
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La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, consumir dentro de los 3 meses.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZEUSEFF

• Los principios activos son: paracetamol y fosfato de codeína. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, sodio hidrógeno carbonato, sodio carbonato anhidro, sodio docusato, sorbitol (E420), aspartamo (E951), aroma de naranja, aroma de limón, simeticona.

Descripción del aspecto de ZEUSEFF y contenido del envase
ZEUSEFF se presenta en forma de comprimidos efervescentes, blancos, planos y con ranura de división.
Se comercializa en envases de 16 comprimidos en frasco con gel de sílice como desecante en la tapa.
Titular de la autorización de comercialización
Omikron Italia S.r.l.
Via Flaminia Nuova, 1068
00189 Roma (Italia)
Productor
E-Pharma Trento S.p.A.
Fracción Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento (TN)