Зерцепак

Инструкция: информация для пользователя

Зерцепак 60 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зерцепак и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Зерцепака
3. Как применяется Зерцепак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зерцепак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зерцепак и для чего он применяется

Зерцепак содержит действующее вещество трастузумаб, который представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела связываются со специфическими белками или антигенами. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост. Когда Зерцепак связывается с HER2, он блокирует рост этих клеток и вызывает их гибель.

Ваш врач может назначить вам Зерцепак для лечения рака молочной железы и рака желудка, если:

• у вас ранняя стадия рака молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2;
• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, распространившийся на участки, удалённые от первичной опухоли) с высоким уровнем HER2. Зерцепак может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или доцетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может применяться самостоятельно в тех случаях, когда другие методы лечения оказались неэффективными. Кроме того, препарат используется в сочетании с лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, для лечения пациентов с высоким уровнем HER2 и метастатическим раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами (рак, чувствительный к женским половым гормонам);
• у вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — капецитабином или 5-фторурацилом и цисплатином.

2. Что необходимо знать перед применением Зерцепак

Не используйте Зерцепак, если:

• у вас аллергия на трастузумаб, мышиные белки (мыши) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас тяжелые нарушения дыхания в состоянии покоя, вызванные опухолью, или вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач будет тщательно наблюдать вас в ходе лечения.
Контроль состояния сердца
Лечение Зерцепаком, применяемым отдельно или в сочетании с таксаном, может оказывать влияние на сердце,
особенно если вы ранее получали антрациклины (таксаны и антрациклины — это еще два типа лекарственных средств,
используемых для лечения опухолей). Эти эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и могут привести к летальному исходу.
Функция сердца будет контролироваться до начала лечения, во время (каждые три месяца) и после лечения (в течение двух–пяти лет)
применения Зерцепака. Если у вас появятся признаки сердечной недостаточности (то есть неспособности сердца эффективно перекачивать кровь),
вам могут потребоваться более частые обследования функции сердца (каждые шесть–восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности
или может потребоваться прекращение лечения Зерцепаком.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Зерцепака, если:

• у вас была сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, пороки сердечных клапанов (шумы в сердце), повышенное артериальное давление, если вы принимали или в настоящее время принимаете какие-либо лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления;
• вы принимали или в настоящее время принимаете лекарственное средство под названием доксорубицин или эпирубицин (лекарства, используемые для лечения опухолей). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и повысить риск сердечных осложнений при приеме Зерцепака;
• у вас одышка, особенно если вы в настоящее время принимаете таксан. Зерцепак может вызывать затруднения дыхания, особенно при первом введении. Это может быть особенно серьезно, если у вас уже есть одышка. Очень редко у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы при применении Зерцепака;
• вы проходили другие виды лечения опухолей.

Если вы получаете лечение Зерцепаком в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения опухолей, такими как паклитаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, внимательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению этих препаратов.
Дети и подростки
Зерцепак не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Зерцепак
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Для полного выведения Зерцепака из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вам вводили Зерцепак, если вы начнете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после прекращения лечения.
Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства.
• Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Зерцепаком и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
• Ваш врач обсудит с вами возможные риски и пользу от применения Зерцепака во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Зерцепак, наблюдалось уменьшение объема жидкости (амниотической), окружающей развивающегося в матке ребенка. Это состояние может быть опасным для плода и связано с неполным созреванием легких, что приводило к внутриутробной гибели плода.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема Зерцепака и в течение 7 месяцев после последнего введения препарата, поскольку Зерцепак может проникать в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зерцепак может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если в ходе лечения у вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.
Натрий
Зерцепак содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применяют Зерцепак

Перед началом лечения врач определит количество HER2 в опухоли. Лечение Зерцепаком проводится только у пациентов с высоким уровнем HER2. Применение Зерцепака должно осуществляться только врачом или медсестрой. Врач назначит дозу и схему лечения, подходящие вам. Доза Зерцепака зависит от вашей массы тела.

Зерцепак в форме для внутривенного введения вводится в виде внутривенной инфузии («капельницы») непосредственно в вену. Первую дозу препарата вводят в течение 90 минут, и во время введения медицинский персонал будет наблюдать за вами на предмет возможного возникновения побочных эффектов. Если первая доза переносится хорошо, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы получите, зависит от ответа на лечение. Врач обсудит это с вами.

Для предотвращения ошибок в лечении важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно лекарственное средство Зерцепак (трастузумаб), а не другой препарат на основе трастузумаба (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

У пациентов с ранним раком молочной железы, метастатическим раком молочной железы и метастатическим раком желудка Зерцепак вводится каждые 3 недели. Зерцепак также может вводиться один раз в неделю при лечении метастатического рака молочной железы.

Если вы прерываете лечение Зерцепаком
Не прекращайте применение этого лекарственного средства без предварительного обсуждения с врачом. Все дозы должны вводиться вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от выбранной схемы лечения). Это необходимо для того, чтобы препарат максимально эффективно действовал.

На полное выведение Зерцепака из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому врач может принять решение о продолжении контроля за функцией сердца и после окончания лечения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зерцепак может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать госпитализации.
Серьезные побочные эффекты
Во время инфузии Зерцепака могут возникать реакции, такие как озноб, лихорадка и другие симптомы, напоминающие грипп. Эти эффекты очень часто встречаются (могут затрагивать более 1 человека из 10). Другие симптомы, связанные с инфузией: тошнота, рвота, боль, повышенный мышечный тонус и тремор, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (учащенное сердцебиение, ускоренный или нерегулярный пульс), отек лица или губ, кожные высыпания и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и у некоторых пациентов наступала смерть (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («вливании» в вену) и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят временный характер. Во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала последующих инфузий, за вами будет наблюдать медицинский персонал. Если у вас возникнет реакция, инфузию замедлят или остановят, и вам могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно будет возобновить после улучшения симптомов.
Иногда симптомы начинаются спустя более чем шесть часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, но затем вновь ухудшиться.
Другие серьезные побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Зерцепаком, а не только в связи с инфузией. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили
любой из следующих побочных эффектов:

• во время лечения и, в отдельных случаях, после его прекращения могут возникать потенциально серьезные проблемы с сердцем. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление (отек, покраснение, жар и боль) оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная), кашель, задержка жидкости (отеки) в ногах или руках и сердцебиение (учащенный или нерегулярный пульс) (см. раздел 2 «Контроль состояния сердца»).

Во время и после лечения врач будет регулярно контролировать состояние вашего сердца, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из описанных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (группа метаболических осложнений, возникающих после противоопухолевого лечения, характеризующихся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (учащенный или замедленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в области рта, рук или ног.

Если у вас появятся какие-либо из описанных выше симптомов после завершения лечения Зерцепаком, немедленно свяжитесь с врачом и сообщите ему о предыдущем лечении Зерцепаком.
Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты Зерцепака: могут затрагивать более 1 человека из 10

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• кожные высыпания
• боль в груди
• боли в животе
• боли в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями), иногда сопровождающееся лихорадкой
• мышечные боли
• конъюнктивит
• чрезмерное слезотечение
• кровотечение из носа
• насморк
• выпадение волос
• тремор
• приливы жара
• головокружение
• проблемы с ногтями
• потеря веса
• снижение аппетита
• бессонница
• изменение вкуса
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или пузырьки во рту и/или в горле
• боль, отек, покраснение или онемение рук и/или ног
• одышка
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Частые побочные эффекты: могут затрагивать до 1 человека из 10

• аллергические реакции
• инфекции горла
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• воспаление околоносовых пазух
• воспаление печени
• нарушения функции почек
• повышение мышечного тонуса (гипертонус)
• боль в руках и/или ногах
• зудящая кожная сыпь
• сонливость
• геморрой
• зуд
• сухость во рту и сухость кожи
• сухость глаз
• повышенное потоотделение
• усталость и недомогание
• тревожные состояния
• депрессия
• астма
• инфекция легких
• нарушения функции легких
• боль в спине
• боль в шее
• костные боли
• акне
• судороги в ногах

Нечастые побочные эффекты: могут затрагивать до 1 человека из 100

• глухота
• кожная сыпь с волдырями
• свистящее дыхание
• воспаление или рубцевание в легких (фиброз)

Редкие побочные эффекты: могут затрагивать до 1 человека из 1000:

• желтуха
• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушения или изменения свертываемости крови
• повышенный уровень калия
• отек или кровоизлияние в глубоких структурах глаза
• шок
• нарушение сердечного ритма
• дыхательная недостаточность
• острая дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в легких
• острое сужение дыхательных путей
• аномальное снижение уровня кислорода в крови
• затрудненное дыхание в лежачем положении
• повреждение печени
• отек лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномальное снижение объема околоплодной жидкости у плода
• недостаточное развитие легких у плода
• аномальное развитие почек у плода

Некоторые из побочных эффектов могут быть вызваны самим раком. Если вы получаете Зерцепак в сочетании с химиотерапией, некоторые из этих побочных эффектов могут быть также вызваны химиотерапией.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зерцепак

Зерцепак должен храниться медицинским персоналом больницы или клиники.

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности/EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• До вскрытия флакон хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживайте восстановленный раствор.
• Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Если они не используются немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся на ответственности пользователя.
• Не используйте Зерцепак, если вы заметили какие-либо частицы или изменение цвета раствора перед введением.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Зерцепак

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит:
• 60 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 3,0 мл стерильной воды для инъекций, или
• 150 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 7,2 мл стерильной воды для инъекций, или
• 420 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 20,0 мл стерильной воды для инъекций.
• Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты: L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Описание внешнего вида Зерцепак и содержимое упаковки
Зерцепак — порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, выпускаемый во флаконе из стекла, герметично закрытом резиновой пробкой, содержащем 60 мг, 150 мг или 420 мг трастузумаба.
Порошок представляет собой от белого до светло-жёлтого цвета гранулу. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона, Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o
ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Зерцепак выпускается в одноразовых стерильных флаконах, не содержащих консервантов и пирогенов.
Для предотвращения ошибок при введении препарата и обеспечения того, что готовится и вводится именно Зерцепак (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), крайне важно проверять этикетку флакона.
Храните лекарственное средство в оригинальной упаковке при температуре 2 °C – 8 °C в холодильнике.
Препарат не содержит антимикробных или бактериостатических консервантов, поэтому при процедурах восстановления и разведения необходимо соблюдать асептические методы. Следите за тем, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов.
Восстановленный асептически раствор Зерцепака с помощью стерильной воды для инъекций (не поставляется) остается химически и физически стабильным в течение 48 часов при температуре 2 °C – 8 °C после восстановления и не должен замораживаться.
После асептического разведения в полиэтиленовых или полипропиленовых пакетах, содержащих 9 мг/мл (0,9 %) раствор хлорида натрия для инъекций, химическая и физическая стабильность Зерцепака подтверждена в течение до 84 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, 7 дней при температуре от 23 °C до 27 °C и 24 часов при 30 °C.
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор и раствор для инфузии Зерцепака следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до и во время применения находятся под ответственностью пользователя, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка, манипуляции и асептическое хранение:
Подготовка инфузионного раствора должна:

• проводиться обученным персоналом в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, особенно с соблюдением асептических методов приготовления парентеральных лекарственных средств;
• выполняться в вытяжных шкафах с ламинарным потоком воздуха или в биологически безопасных помещениях с соблюдением стандартных мер предосторожности при обращении с инъекционными препаратами;
• сопровождаться надлежащим хранением раствора для внутривенной инфузии с обеспечением сохранения асептических условий.

Инструкции по асептическому восстановлению:

1. Используя стерильный шприц, медленно введите соответствующий объем (указан ниже) стерильной воды для инъекций (не поставляется) во флакон, содержащий лиофилизат Зерцепак, направляя струю на лиофилизированное вещество. Не используйте другие растворители для восстановления;
2. Медленно вращайте флакон для облегчения процесса восстановления. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ!
   Незначительное образование пены при восстановлении является обычным явлением. Оставьте флакон в вертикальном положении примерно на 5 минут. После восстановления Зерцепак представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого, полностью свободный от видимых частиц.

Зерцепак 60 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии
При восстановлении флакона 60 мг с 3,0 мл стерильной воды для инъекций получают 3,1 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба, с pH около 6,0. Превышение объема на 8 % обеспечивает возможность отобрать из флакона запланированную дозу 60 мг.

Зерцепак 150 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии
При восстановлении флакона 150 мг с 7,2 мл стерильной воды для инъекций получают 7,5 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба, с pH около 6,0. Превышение объема на 5 % обеспечивает возможность отобрать из флакона запланированную дозу 150 мг.

Зерцепак 420 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии
При восстановлении флакона 420 мг с 20,0 мл стерильной воды для инъекций получают 20,6 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба, с pH около 6,0. Превышение объема на 3 % обеспечивает возможность отобрать из флакона запланированную дозу 420 мг.

Зерцепак следует осторожно обращать при процедуре восстановления. Избыточное образование пены во время восстановления или перемешивания восстановленного раствора Зерцепака может привести к проблемам с количеством Зерцепака, которое можно отобрать из флакона.

Инструкции по асептическому разведению восстановленного раствора
Определите объем раствора, необходимый:

• при начальной дозе 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей еженедельной дозе 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объем (мл) = масса тела (кг) × доза ( 4 мг/кг для начальной дозы или 2 мг/кг для поддерживающей дозы)
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

• при начальной дозе 8 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей дозе 6 мг трастузумаба/кг массы тела каждые 3 недели:

Объем (мл) = масса тела (кг) × доза ( 8 мг/кг для начальной дозы или 6 мг/кг для поддерживающей дозы)
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

Отберите из флакона необходимое количество раствора с помощью иглы и стерильного шприца и добавьте его в инфузионный пакет из полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл 9 мг/мл (0,9 %) раствора хлорида натрия. Не используйте растворы, содержащие глюкозу. Пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора с целью избежать образования пены. Растворы для парентерального введения перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета.