ZERCEPAC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zercepac 60 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zercepac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zercepac
3. Jak stosuje się Zercepac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zercepac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zercepac i do czego służy

Zercepac zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Zercepac wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci. Lekarz może przepisać Ci Zercepac w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, jeśli:

• masz wczesny etap raka piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2;
• masz przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza) z wysokim poziomem HER2. Zercepac może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksorubomycyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi albo samodzielnie, gdy inne terapie okazały się nieskuteczne. Jest również stosowany w połączeniu z lekami zwanymi inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z pozytywnymi receptorami hormonalnymi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych);
• masz przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Zercepac

Nie należy stosować Zercepac, jeśli:

• jest uczulenie na trastuzumab, białka mysie (myszy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występują ciężkie problemy oddechowe w spoczynku spowodowane nowotworem lub konieczność leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg terapii.
Badania serca
Leczenie Zercepac stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z taksanem może wpływać na serce,
szczególnie jeśli wcześniej stosowano antracyklinę (taksany i antracykliny to dwa inne typy leków
stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą mieć charakter od umiarkowanego do ciężkiego i mogą prowadzić
do śmierci. Funkcja serca będzie dlatego kontrolowana przed, podczas (co trzy miesiące) i po zakończeniu (do
dwóch–pięciu lat) leczenia Zercepac. Jeśli pojawią się objawy niewydolności serca (czyli
niewystarczającego pompowania krwi przez serce), może być konieczna częstsza kontrola funkcji serca (co sześć–osiem tygodni),
może być potrzebne leczenie niewydolności serca lub może być konieczne przerwanie leczenia Zercepac.
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Zercepac, jeśli:

• wystąpiła niewydolność serca, choroba wieńcowa, choroba zastawek serca (szmer serca), nadciśnienie tętnicze, lub jeśli przyjmowane były lub aktualnie przyjmowane są leki na nadciśnienie tętnicze;
• przyjmowane były lub aktualnie przyjmowane są leki takie jak doxorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas stosowania Zercepac;
• występuje duszność, szczególnie jeśli aktualnie stosowany jest taksan. Zercepac może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być szczególnie poważne, jeśli już występuje duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi przed leczeniem umierali po podaniu Zercepac;
• stosowano inne leczenia przeciwnowotworowe.

Jeśli leczenie Zercepac stosowane jest w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takimi jak paklitaksel, doksytaksel, inhibitorem aromatazy, kapacytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do tych leków.
Dzieci i młodzież
Zercepac nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Zercepac
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może przyjmować inne leki.
Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Zercepac zostanie całkowicie wyeliminowany z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że podawano Zercepac, jeśli w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia rozpoczyna się stosowanie nowych leków.
Ciąża

• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku.
• Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zercepac i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz omówi z nią ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Zercepac w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży leczonych Zercepac zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu (aminowego) otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla płodu i był związany z niepełną dojrzałością płuc, co prowadziło do śmierci płodu.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie stosowania Zercepac ani w ciągu 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki Zercepac, ponieważ Zercepac może przenikać do mleka matki i dotrzeć do dziecka.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zercepac może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
Sód
Zercepac zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Zercepac

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz określi ilość białka HER2 w guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni lekiem Zercepac. Lek Zercepac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i schemat leczenia. Dawka Zercepac zależy od Twojej masy ciała.
Postać do wstrzykiwania Zercepac podaje się w formie wlewu dożylnego ("kroplówki") bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 90 minut, a podczas podawania personel medyczny będzie Cię obserwować w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które otrzymasz, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z Tobą.
W celu uniknięcia błędów terapeutycznych ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Zercepac (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).
U pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, przerzutowym rakiem piersi oraz przerzutowym rakiem żołądka lek Zercepac podaje się co 3 tygodnie. Lek Zercepac może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Jeśli przerywasz leczenie lekiem Zercepac
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od schematu podawania). Dzięki temu lek będzie działał w sposób najskuteczniejszy.
Może upłynąć nawet do 7 miesięcy, zanim Zercepac zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli czynności serca również po zakończeniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zercepac może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać hospitalizacji.
Poważne działania niepożądane
Podczas wlewu Zercepac mogą wystąpić reakcje takie jak dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Te działania są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane z wlewem to: nudności, wymioty, ból, zwiększony napięcie mięśniowe i drżenia, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, przyspieszony lub nieregularny rytm serca), obrzęk twarzy lub warg, wysypka skórna i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektóre pacjenci zmarli (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te objawy występują głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu wlewu. Są one zazwyczaj tymczasowe. Będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas wlewu i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. Jeśli wystąpi reakcja, wlew zostanie spowolniony lub przerwany, a Tobie może zostać podana terapia łagodząca działania niepożądane. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.
Czasami objawy pojawiają się ponad sześć godzin po rozpoczęciu wlewu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć.
Inne poważne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Zercepac, a nie tylko w związku z wlewem. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• czasem mogą występować poważne problemy z sercem podczas leczenia i, rzadziej, po jego zakończeniu. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie, ciepło i ból) osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach oraz kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) (zobacz punkt 2 „Kontrole serca”).

Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego serca podczas i po leczeniu, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzujących się podwyższonym poziomem potasu i fosforanu we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, zmęczenie i stan dezorientacji), problemy z sercem (przyspieszony lub spowolniony rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w okolicach ust, rąk lub stóp.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po zakończeniu leczenia Zercepac, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj o wcześniejszym leczeniu Zercepac.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane Zercepac: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• uczucie pieczenia za mostkiem (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niskie liczby czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy im gorączka
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• katar
• wypadanie włosów
• drżenie
• napoty cieplne
• zawroty głowy
• problemy z paznokciami
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• zmieniony smak
• niska liczba płytek krwi
• siniaki
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozszerzyć na całą kończynę
• zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub drętwienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• infekcje pęcherza i skóry
• zapalenie zatok
• zapalenie wątroby
• zaburzenia nerek
• zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• ból rąk i/lub nóg
• swędząca wysypka skórna
• senność
• hemoroidy
• świąd
• suchość jamy ustnej i skóry
• suchość oczu
• pocenie się
• zmęczenie i niedyspozycja
• stany lękowe
• depresja
• astma
• infekcja płuc
• zaburzenia płuc
• ból pleców
• ból szyi
• ból kości
• trądzik
• skurcze nóg

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• głuchota
• wysypka skórna z plamami
• świsty podczas oddychania
• zapalenie lub bliznowacenie w płucach (fibroza)

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zaburzenia lub zmiany w krzepnięciu krwi
• wysoki poziom potasu
• obrzęk lub krwawienie w głębokich częściach oka
• wstrząs
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowe obniżenie poziomu tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe obniżenie poziomu płynu wokół płodu w macicy
• niedostateczny rozwój płuc płodu w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek płodu w macicy

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem. Jeśli otrzymujesz Zercepac w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane chemioterapią.
Jeśli wystąpi któreś z działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zercepac

Lek Zercepac powinien być przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przed otwarciem fiolki przechowuj ją w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażaj roztworu po rekonstytucji.
• Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, to okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
• Nie stosuj leku Zercepac, jeśli zauważysz obecność cząstek lub zmianę koloru roztworu przed podaniem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zercepac

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
• 60 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 3,0 ml wody do wstrzykiwań, lub
• 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań, lub
• 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20,0 ml wody do wstrzykiwań.
• Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, α, α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.

Opis wyglądu Zercepac i zawartość opakowania
Zercepac to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem gumowym, zawierającej 60 mg, 150 mg lub 420 mg trastuzumabu.
Proszek ma postać białego lub jasnożółtego peletu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barceloneta, Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Zercepac dostarczane jest w pojedynczych, sterylnych, bezpłynnych i apirogenicznych fiolkach.
W celu uniknięcia błędów podczas podawania leku oraz zapewnienia, że przygotowywany i podawany lek to Zercepac (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan), należy dokładnie sprawdzić etykietę fiolki.
Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze 2 °C – 8 °C w lodówce.
Preparat nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani bakteriostatycznych, dlatego podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować techniki jałowe. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować jałowość przygotowanych roztworów.
Po rekonstytucji fiolki Zercepac sterylną wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (nie dołączoną do opakowania) roztwór pozostaje chemicznie i fizycznie stabilny przez 48 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C po rekonstytucji i nie należy go zamrażać.
Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polietylenu lub polipropylenu zawierających 9 mg/ml (0,9 %) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania, chemiczna i fizyczna stabilność Zercepac została potwierdzona przez okres do 84 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, 7 dni w temperaturze od 23 °C do 27 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji oraz roztwór do infuzji Zercepac należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed i podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i walidowanych technik aseptycznych.
Aseptyczne przygotowanie, manipulowanie i przechowywanie:
Przygotowanie roztworu do infuzji powinno:

• być wykonywane przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, w szczególności z zachowaniem technik aseptycznych przygotowywania leków do wstrzykiwania;
• być wykonywane w szafkach do pracy w warunkach sterylnych lub w środowiskach biologicznie bezpiecznych, z zastosowaniem standardowych środków ostrożności przy bezpiecznym manipulowaniu lekami dożylnymi;
• być uzupełnione odpowiednim przechowywaniem roztworu do infuzji dożylnych, zapewniając zachowanie warunków aseptycznych.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak wskazano poniżej) sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (nie dołączoną do opakowania) do fiolki zawierającej liofilizat Zercepac, kierując strumień na liofilizat. Nie należy stosować innych rozcieńczyci do rekonstytucji;
2. powoli obracać fiolkę, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAĆ!
   Niewielkie powstawanie piany podczas rekonstytucji nie jest rzeczą nietypową. Należy pozostawić fiolkę w pozycji pionowej na około 5 minut. Po rekonstytucji Zercepac ma postać przezroczystego roztworu, od bezbarwnego do jasnożółtego, całkowicie pozbawionego widocznych cząstek.
   Zercepac 60 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji
   Po rekonstytucji fiolki 60 mg za pomocą 3,0 ml sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania otrzymuje się 3,1 ml roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumab, o pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 8 % zapewnia możliwość odsysania zaplanowanej dawki 60 mg z fiolki.
   Zercepac 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji
   Po rekonstytucji fiolki 150 mg za pomocą 7,2 ml sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania otrzymuje się 7,5 ml roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumab, o pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 5 % zapewnia możliwość odsysania zaplanowanej dawki 150 mg z fiolki.
   Zercepac 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji
   Po rekonstytucji fiolki 420 mg za pomocą 20,0 ml sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania otrzymuje się 20,6 ml roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumab, o pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 3 % zapewnia możliwość odsysania zaplanowanej dawki 420 mg z fiolki.
   Zercepac należy ostrożnie manipulować podczas procedury rekonstytucji. Nadmierne powstawanie piany podczas rekonstytucji lub wstrząsanie otrzymanego roztworu Zercepac może prowadzić do problemów z ilością Zercepac, którą można pobrać z fiolki.
   Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia roztworu po rekonstytucji
   Określić objętość roztworu niezbędną:

• na podstawie dawki obciążającej 4 mg trastuzumab/kg masy ciała lub kolejnej dawki tygodniowej 2 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość (ml) = masa ciała (kg) × dawka ( 4 mg/kg dla dawki obciążującej lub 2 mg/kg dla dawki utrzymującej)
21 (mg/ml, stężenie roztworu po rekonstytucji)

• na podstawie dawki obciążującej 8 mg trastuzumab/kg masy ciała lub kolejnej dawki 6 mg trastuzumab/kg masy ciała co 3 tygodnie:

Objętość (ml) = masa ciała (kg) × dawka ( 8 mg/kg dla dawki obciążującej lub 6 mg/kg dla dawki utrzymującej)
21 (mg/ml, stężenie roztworu po rekonstytucji)
Odsączyć z fiolki niezbędną ilość roztworu za pomocą igły i sterylnej strzykawki i dodać do worka do infuzji z polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. Worek należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór, unikając powstawania piany. Roztwory do podania dożylnej należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności ewentualnych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.