Zercepac

Folleto informativo: información para el usuario

Zercepac 60 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zercepac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Zercepac
3. Cómo se administra Zercepac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zercepac
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zercepac y para qué se utiliza

Zercepac contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno denominado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales y estimula su crecimiento. Cuando Zercepac se une al HER2, bloquea el crecimiento de estas células y provoca su muerte.

Su médico podría recetarle Zercepac para el tratamiento del cáncer de mama o del cáncer gástrico si:

• padece un cáncer de mama en estadio inicial con niveles elevados de una proteína llamada HER2;
• padece un cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha diseminado a distancia del tumor primario) con niveles elevados de HER2. Zercepac podría recetarse en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico, o podría recetarse por separado cuando otros tratamientos no han resultado eficaces. Asimismo, se utiliza en combinación con medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa para tratar a pacientes con niveles elevados de HER2 y cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (cáncer sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas);
• padece un cáncer gástrico metastásico con niveles elevados de HER2, en combinación con otros medicamentos antitumorales como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

2. Qué debe saber antes de que le administren Zercepac

No use Zercepac si:

• es alérgico al trastuzumab, a las proteínas murinas (de ratón) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene problemas respiratorios graves en reposo debidos al tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones
Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
Controles cardíacos
El tratamiento con Zercepac administrado solo o junto con un taxano puede tener efectos sobre el corazón, especialmente si ya ha utilizado una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otros dos tipos de medicamentos utilizados para tratar los tumores). Los efectos pueden ser de intensidad moderada a grave y pueden causar la muerte. Por ello, la función cardíaca se controlará antes, durante (cada tres meses) y después (hasta dos a cinco años) del tratamiento con Zercepac. Si presenta signos de insuficiencia cardíaca (es decir, la incapacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente), podría someterse a controles más frecuentes de la función cardíaca (cada seis a ocho semanas), podría recibir un tratamiento para la insuficiencia cardíaca o podría tener que interrumpir el tratamiento con Zercepac.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Zercepac si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedad de las válvulas cardíacas (soplos cardíacos), presión arterial elevada, o si ha tomado o está actualmente tomando algún medicamento para tratar la presión arterial elevada;
• ha tomado o está actualmente tomando un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar los tumores). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos al tomar Zercepac;
• padece falta de aliento, especialmente si actualmente está tomando un taxano. Zercepac puede causar dificultad para respirar, especialmente la primera vez que se administra. Esto podría ser más grave si ya padece falta de aliento. Muy raramente, pacientes con dificultad respiratoria grave antes del tratamiento han fallecido al recibir Zercepac;
• ha recibido otros tratamientos contra el tumor.

Si recibe el tratamiento con Zercepac en combinación con cualquier otro medicamento utilizado para tratar los tumores, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también el prospecto de estos medicamentos.
Niños y adolescentes
Zercepac no se recomienda en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Zercepac
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Zercepac sea eliminado del cuerpo. Por lo tanto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero que le ha sido administrado Zercepac si comienza a tomar un nuevo medicamento en los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zercepac y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
• Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Zercepac durante el embarazo. En casos raros, se ha observado en mujeres embarazadas tratadas con Zercepac una reducción del líquido (amniótico) que rodea al bebé en desarrollo en el útero. Esta condición podría ser perjudicial para el feto y se ha asociado con una maduración pulmonar incompleta, que ha provocado la muerte fetal.

Lactancia
No debe lactar durante el período de administración de Zercepac ni en los 7 meses posteriores a la última dosis de Zercepac, ya que Zercepac puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zercepac puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento desarrolla síntomas como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Sodio
Zercepac contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo se administra Zercepac

Antes de comenzar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 presente en el tumor. Solo los pacientes con niveles elevados de HER2 serán tratados con Zercepac. Zercepac debe administrarse únicamente por un médico o un enfermero. Su médico le recetará la dosis y el esquema de tratamiento adecuados para usted. La dosis de Zercepac depende de su peso corporal.
La formulación endovenosa de Zercepac se administra en forma de infusión endovenosa ("goteo") directamente en las venas. La primera dosis del tratamiento se administra durante un período de 90 minutos, y usted será vigilado por un profesional sanitario durante la administración, por si presentara algún efecto adverso. Si la primera dosis es bien tolerada, las dosis siguientes podrán administrársele en un período de 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico hablará con usted sobre esto.
Con el fin de evitar errores terapéuticos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando sea Zercepac (trastuzumab) y no otro medicamento que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).
En pacientes con cáncer de mama en fase inicial, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Zercepac se administra cada 3 semanas. Zercepac también puede administrarse una vez por semana para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Si interrumpe el tratamiento con Zercepac
No interrumpa la toma de este medicamento sin haberlo discutido previamente con su médico. Todas las dosis deben administrarse en el momento adecuado, ya sea cada semana o cada tres semanas (según el esquema de tratamiento establecido). Esto permite que el medicamento actúe de la mejor manera posible.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Zercepac sea eliminado completamente del organismo. Por lo tanto, su médico podría decidir continuar vigilando la función cardiaca incluso después de finalizado el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zercepac puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir hospitalización.
Efectos adversos graves
Durante la infusión de Zercepac es posible que se produzcan reacciones como escalofríos, fiebre y otros
síntomas similares a los de la gripe. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de
cada 10). Otros síntomas relacionados con la infusión son: náuseas, vómitos, dolor, aumento de la tensión
muscular y temblores, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, presión sanguínea alta o baja,
alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, latido cardíaco acelerado o irregular), hinchazón de la cara o
de los labios, erupciones cutáneas y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y
algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Estos efectos ocurren principalmente con la primera infusión intravenosa ("goteo" en la vena) y durante las
primeras horas tras el inicio de la infusión. Generalmente son temporales. Será vigilado por un profesional
sanitario durante la infusión y al menos seis horas después del inicio de la primera infusión y dos horas
después del inicio de las demás infusiones. Si presenta una reacción, la infusión se ralentizará o se
interrumpirá y se le podrá administrar un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La infusión
puede reanudarse una vez que los síntomas hayan mejorado.
Ocasionalmente, los síntomas comienzan más de seis horas después del inicio de la infusión. Si esto ocurre,
póngase en contacto inmediatamente con su médico. A veces, los síntomas pueden mejorar, pero empeorar más
tarde.
Otros efectos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Zercepac, no
solo en relación con una infusión. Infórmele inmediatamente a su médico o enfermera si nota alguno de los
siguientes efectos adversos:

• A veces pueden presentarse problemas cardíacos potencialmente graves durante el tratamiento y, ocasionalmente, tras su interrupción. Estos incluyen debilitamiento del músculo cardíaco que puede provocar insuficiencia cardíaca, inflamación (hinchazón, enrojecimiento, calor y dolor) del revestimiento del corazón y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos pueden causar síntomas como dificultad para respirar (incluso por la noche), tos, retención de líquidos (hinchazón) en las piernas o brazos y palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular) (ver sección 2 "Controles cardíacos").

Su médico controlará regularmente su corazón durante y después del tratamiento, pero debe informarle
inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas descritos anteriormente.

• Síndrome de lisis tumoral (un grupo de complicaciones metabólicas que se producen tras el tratamiento antitumoral, caracterizado por niveles elevados de potasio y fosfato en sangre y niveles bajos de calcio en sangre). Los síntomas pueden incluir problemas renales (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y confusión), problemas cardíacos (latido cardíaco acelerado o lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies.

Si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente tras finalizar el tratamiento con Zercepac,
póngase en contacto con su médico e infórmele sobre el tratamiento previo con Zercepac.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes de Zercepac: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• cansancio
• erupciones cutáneas
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• dolor articular
• bajos recuentos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones), a veces asociados con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo excesivo
• sangrado nasal
• secreción nasal
• pérdida de cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• problemas en las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• incapacidad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• bajo recuento de plaquetas
• moretones
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto del miembro
• enrojecimiento, hinchazón o ampollas en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento o entumecimiento en las manos y/o pies
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza
• tos
• vómitos
• náuseas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas
• infecciones de garganta
• infecciones de la vejiga y de la piel
• inflamación de los senos
• inflamación del hígado
• trastornos renales
• aumento del tono o tensión muscular (hipertonía)
• dolor en los brazos y/o piernas
• erupción cutánea con picazón
• somnolencia
• hemorroides
• picazón
• sequedad de boca y de piel
• sequedad de ojos
• sudoración
• fatiga y malestar general
• estados de ansiedad
• depresión
• asma
• infección pulmonar
• trastornos pulmonares
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• dolor óseo
• acné
• calambres en las piernas

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• sordera
• erupción cutánea con ronchas
• sibilancias al respirar
• inflamación o cicatrices en los pulmones (fibrosis)

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

• ictericia
• reacciones anafilácticas

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles:

• alteraciones o anormalidades en la coagulación de la sangre
• niveles elevados de potasio
• hinchazón o hemorragia en la parte profunda del ojo
• shock
• ritmo cardíaco anormal
• distress respiratorio
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• disminución anormal de los niveles de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar al estar tumbado
• daño hepático
• hinchazón de la cara, labios y garganta
• insuficiencia renal
• disminución anormal del líquido alrededor del bebé en el útero
• desarrollo insuficiente de los pulmones del bebé en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del bebé en el útero

Algunos de los efectos adversos que se presentan pueden deberse al cáncer. Si recibe Zercepac en combinación
con quimioterapia, algunos de estos efectos adversos también pueden deberse a la quimioterapia.
Si presenta alguno de los efectos adversos, infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Zercepac

Zercepac debe ser conservado por los profesionales sanitarios del hospital o clínica.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del frasco, tras "Cad./EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar el frasco en nevera (2 °C - 8 °C) antes de su apertura.
• No congelar la solución reconstituida.
• Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
• No utilice Zercepac si observa partículas o cambios en el color antes de la administración.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zercepac

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene:
• 60 mg de trastuzumab que debe disolverse en 3,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables, o bien
• 150 mg de trastuzumab que debe disolverse en 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables, o bien
• 420 mg de trastuzumab que debe disolverse en 20,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
• La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Los demás componentes son L-histidina clorhidrato monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidratada, polisorbato 20.

Descripción del aspecto de Zercepac y contenido del envase
Zercepac es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa que se presenta en un
vial de vidrio sellado con tapón de goma que contiene 60 mg, 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
El polvo es un comprimido de color blanco a amarillo pálido. Cada envase contiene 1 vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona, España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o
ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Zercepac se suministra en viales estériles de un solo uso, sin conservantes y apirógenos.
Con el fin de evitar errores en la administración del medicamento y garantizar que el producto que se
prepara y administra sea Zercepac (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (por
ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan), es importante comprobar cuidadosamente
la etiqueta del vial.
Conservar siempre el medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C – 8 °C en
refrigerador.
El medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni bacteriostáticos, por lo que deben emplearse
técnicas asépticas durante los procedimientos de reconstitución y dilución. Debe tenerse especial
cuidado para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Un vial de Zercepac reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no
incluida) permanece químicamente y físicamente estable durante 48 horas a 2 °C – 8 °C tras la
reconstitución, y no debe congelarse.
Tras la dilución aséptica en bolsas de polietileno o polipropileno que contienen cloruro de sodio al 9 mg/ml
(0,9 %) solución inyectable, la estabilidad química y física de Zercepac se ha demostrado hasta 84 días a
una temperatura entre 2 °C y 8 °C, 7 días a una temperatura entre 23 °C y 27 °C y 24 horas a 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Zercepac
deben utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones
de conservación antes y durante el uso son responsabilidad del usuario, salvo que la dilución se haya
realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación, manipulación y conservación asépticas:
La preparación de la perfusión debe:

• realizarse por personal capacitado de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación, especialmente respetando las técnicas asépticas para la preparación de medicamentos parenterales;
• realizarse dentro de cabinas de flujo laminar o en entornos biológicamente seguros, adoptando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos;
• ir seguida de una adecuada conservación de la solución para perfusión intravenosa, asegurando el mantenimiento de las condiciones asépticas.

Instrucciones para la reconstitución aséptica:

1. Utilizando una jeringa estéril, inyectar lentamente el volumen adecuado (según se indica a continuación)
   de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) en el vial que contiene el polvo liofilizado
   de Zercepac, dirigiendo el chorro hacia la sustancia liofilizada. Evitar el uso de otros disolventes para la
   reconstitución.
2. Agitar suavemente el vial girándolo lentamente para facilitar la reconstitución. ¡NO AGITAR!
   La ligera formación de espuma durante la reconstitución no es inusual. Dejar reposar el vial en posición
   vertical durante aproximadamente 5 minutos. Una vez reconstituido, Zercepac presenta el aspecto de una
   solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles.

Zercepac 60 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
La reconstitución del vial de 60 mg con 3,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables proporciona
3,1 ml de solución para dosis única, conteniendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, con un pH
de aproximadamente 6,0. Un exceso de volumen del 8 % garantiza la aspiración de la dosis programada
de 60 mg desde el vial.

Zercepac 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
La reconstitución del vial de 150 mg con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables proporciona
7,5 ml de solución para dosis única, conteniendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, con un pH
de aproximadamente 6,0. Un exceso de volumen del 5 % garantiza la aspiración de la dosis programada
de 150 mg desde el vial.

Zercepac 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
La reconstitución del vial de 420 mg con 20,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables proporciona
20,6 ml de solución para dosis única, conteniendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, con un pH
de aproximadamente 6,0. Un exceso de volumen del 3 % garantiza la aspiración de la dosis programada
de 420 mg desde el vial.

Zercepac debe manipularse con cuidado durante el procedimiento de reconstitución. La excesiva formación
de espuma provocada durante la reconstitución o la agitación de la solución reconstituida de Zercepac
puede ocasionar problemas en cuanto a la cantidad de Zercepac que puede extraerse del vial.

Instrucciones para la dilución aséptica de la solución reconstituida
Determinar el volumen de solución necesario:

• según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

Volumen (ml) = peso corporal (kg) x dosis ( 4 mg/kg para la dosis de carga o 2 mg/kg para la dosis de mantenimiento)
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

• según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal cada 3 semanas:

Volumen (ml) = peso corporal (kg) x dosis ( 8 mg/kg para la dosis de carga o 6 mg/kg para la dosis de mantenimiento)
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

Aspirar del vial la cantidad necesaria de solución utilizando una aguja y una jeringa estériles y añadirla a
una bolsa de perfusión de polietileno o polipropileno que contenga 250 ml de solución de cloruro de
sodio al 9 mg/ml (0,9 %). No utilizar soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse con
cuidado para mezclar la solución, con el fin de evitar la formación de espuma. Las soluciones para
administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la
presencia de partículas o cambios de color.