Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Юванси 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/40 мг

макитентан/таadalafil
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Юванси и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом препарата Юванси
Как принимать препарат Юванси
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Юванси
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Юванси и для чего он применяется

Юванси содержит два активных вещества — макитентан и тадалафил. Макитентан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов эндотелина (ERA). Тадалафил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (PDE5i).
Юванси применяется у взрослых для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) II или III класса по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Препарат используется в качестве альтернативы приёму макитентана и тадалафила в виде отдельных таблеток.
ЛАГ — это повышенное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). У пациентов с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится усиленно работать, чтобы прокачивать через них кровь. Это вызывает усталость, головокружение и одышку. Класс заболевания отражает степень его тяжести: у пациентов с ЛАГ II класса наблюдается незначительное ограничение физической активности, а у пациентов с III классом — значительное ограничение физической активности.
Юванси расширяет лёгочные артерии, облегчая прокачку крови сердцем. Это снижает артериальное давление, уменьшает симптомы, улучшает способность выполнять физическую нагрузку и положительно влияет на течение заболевания.

2. Что нужно знать перед применением препарата Юванси

Не принимайте Юванси

если у вас аллергия на макитентан, тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в последние 90 дней был инфаркт миокарда;
если вы беременны или возможно наступление беременности, поскольку вы не используете надёжный метод контрацепции. См. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»;
если вы кормите грудью. См. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»;
если у вас тяжёлое заболевание печени или очень высокие уровни печеночных ферментов в крови. Обратитесь к врачу, который определит, подходит ли вам этот препарат;
если у вас очень низкое артериальное давление (90/50 мм рт. ст.);
если вы принимаете нитраты или риоцигуат. См. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Юванси»;
если у вас была неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION — состояние, также известное как «инсульт глаза»), потеря зрения из-за уменьшения притока крови к глазам.

Если вы соответствуете хотя бы одному из этих условий, обязательно сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения и во время лечения вам необходимо будет проходить лабораторные обследования,
как указано вашим врачом.
Если вы женщина, способная забеременеть, врач назначит вам тест на беременность перед началом приёма Юванси и регулярно (раз в месяц) во время лечения. См. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание».
Врач будет брать у вас кровь для проверки:

функции печени;
наличия анемии (снижения количества эритроцитов).

Юванси может вызывать повышение уровня печеночных ферментов (белков), что может свидетельствовать о нарушении функции печени. Другие признаки возможного нарушения функции печени включают следующие симптомы:

ощущение недомогания (тошнота);
рвота;
лихорадка;
боль в животе (брюшной полости);
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
тёмная моча;
зуд кожи;
необычная усталость или слабость (летаргия или астения);
симптомы, напоминающие грипп (боль в суставах и мышцах с повышением температуры).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появятся какие-либо из этих симптомов.
Юванси может вызывать анемию (низкий уровень эритроцитов). Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками анемии, сообщите об этом врачу:

головокружение;
усталость;
общее недомогание;
слабость;
учащённое сердцебиение;
сердцебиение (сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным);
бледность кожи.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас есть

любые сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), кроме лёгочной гипертензии, включая:
- поражение аортального и митрального клапанов (проблемы с клапанами сердца, которые могут влиять на кровоток);
- констриктивный перикардит (состояние, при котором перикард — оболочка вокруг сердца — сужается, что нарушает способность сердца нормально функционировать);
- рестриктивная или застойная кардиомиопатия (состояние, при котором сердечная мышца становится жёсткой или слабой, что приводит к нарушению эффективного кровообращения);
- нарушение функции левого желудочка (состояние, при котором левая сторона сердца не может эффективно перекачивать кровь ко всему телу);
- аритмии (нарушения ритма сердца);
- ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, вызванное сужением или закупоркой сосудов, снабжающих сердечную мышцу);
- неконтролируемая гипертония (повышенное артериальное давление, которое недостаточно контролируется).
проблемы с артериальным давлением, такие как значительное снижение давления при вставании или постоянно низкое артериальное давление;
наследственное заболевание, вызывающее повреждение сетчатки (светочувствительной мембраны в задней части глаза);
тяжёлое заболевание печени;
тяжёлое заболевание почек.

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед применением Юванси. При лечении Юванси существует повышенный риск развития низкого артериального давления и анемии.
У пациентов с лёгочной веноокклюзионной болезнью (закупорка лёгочных вен) применение препаратов для лечения АГЛ, включая Юванси, может привести к лёгочному отёку (накоплению жидкости в лёгких). Немедленно сообщите врачу, если во время приёма Юванси у вас появятся признаки лёгочного отёка, такие как:

внезапное и значительное ухудшение дыхания;
кашель;
усталость после физической нагрузки;
затруднение дыхания в положении лёжа.

Перед приёмом Юванси сообщите врачу, если у вас есть какие-либо деформации полового члена, такие как:

искривление, состояние, при котором половой член изгибается, вероятно, из-за фиброза кавернозной ткани (рубцевание некоторых тканей полового члена);
болезнь Пейрони — заболевание у взрослых мужчин, при котором образуется ощутимая «бляшка» из соединительной ткани, сопровождающаяся искривлением полового члена;
состояние, которое может предрасполагать к приапизму (продолжительной и болезненной эрекции, возникающей без сексуальной стимуляции), например, аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль костного мозга (множественная миелома) или опухоль кроветворных клеток (лейкемия).

Если во время лечения Юванси у вас возникнет эрекция продолжительностью 4 часа или более, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
При применении тадалафила и ингибиторов ФДЭ5 наблюдались нарушения зрения и внезапная потеря зрения. Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или если зрение стало размытым или искажённым во время лечения, прекратите приём Юванси и немедленно свяжитесь с врачом.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас внезапно ухудшился или пропал слух.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Юванси не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Юванси
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Юванси, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

риоцигуат (препарат, используемый для лечения АГЛ и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии);
нитраты, такие как нитроглицерин, изосорбид и амилнитрат (для купирования боли в груди).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств, включая:
Лекарства, которые могут снизить эффективность Юванси, уменьшая его концентрацию в крови, в том числе:

зверобой (растительное средство, применяемое при лечении депрессии);
фенитоин или карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилептических припадков);
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Лекарства, которые могут повысить риск побочных эффектов Юванси, в том числе:

кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
ритонавир, саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
доксазозин (применяется для лечения высокого артериального давления или проблем с предстательной железой);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
кетоконазол (за исключением применения в составе шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
амиодарон (для контроля сердечного ритма);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации), дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определённых сердечных заболеваний);
простациклин и аналогичные препараты, такие как эпопростенол и илопрост (применяются при лечении АГЛ, лёгочного фиброза и закупорки артерий).

Юванси, пища и алкоголь
Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может повлиять на способ, которым ваш организм реагирует на некоторые лекарства, включая Юванси. В таком случае сообщите об этом врачу или фармацевту.
Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимаете или планируете принимать Юванси, избегайте чрезмерного употребления (более 5 стандартных порций алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что можете забеременеть, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Юванси не следует принимать во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. См. раздел 2 «Не принимайте Юванси».

Если вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Юванси. Проконсультируйтесь с врачом по вопросу контрацепции.
Не принимайте Юванси, если вы беременны или планируете беременность.
Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Юванси или вскоре после его отмены (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приёма Юванси и регулярно (раз в месяц) во время лечения.
Неизвестно, проникает ли Юванси в грудное молоко. Не кормите грудью во время приёма Юванси. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете грудное вскармливание. См. раздел 2 «Не принимайте Юванси».
Фертильность
Юванси может вызывать снижение количества сперматозоидов у мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Юванси может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (перечислены в разделе 4), а также симптомы лёгочной артериальной гипертензии могут снизить вашу способность к вождению. Внимательно оцените, как вы реагируете на Юванси, прежде чем водить транспорт или управлять механизмами.
Юванси содержит моногидрат лактозы и натрий

Юванси содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Юванси

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Юванси — одна таблетка 10 мг/40 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может принять решение начать лечение с более низкой дозы — одна таблетка 10 мг/20 мг один раз в день. Это позволяет организму адаптироваться к новому лекарственному средству. Если препарат хорошо переносится, врач увеличит дозу до одной таблетки 10 мг/40 мг один раз в день.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не разламывайте таблетку. Принимать Юванси можно как во время, так и вне приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Если вы приняли Юванси в большей дозе, чем положено
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. У вас могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если вы забыли принять Юванси
Если вы забыли принять таблетку Юванси, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение препаратом Юванси
Юванси — это препарат, который необходимо продолжать принимать для контроля над ЛАГ. Не прекращайте приём Юванси, если вы не согласовали это с врачом.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при применении препарата Юванси или ранее сообщались при использовании действующих веществ (макитентан или тадалафил), входящих в состав Юванси, и могут возникать также при применении препарата Юванси.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью:

тяжелые аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов).
o Симптомы включают отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, который может быть опасным для жизни, если отек горла блокирует дыхательные пути. Если у вас появились такие симптомы во время лечения препаратом Юванси, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
боль в груди (может возникать у до 1 из 10 пациентов).
o Если у вас возникла боль в груди во время лечения препаратом Юванси, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не используйте нитраты для лечения этих симптомов.
приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция, которая может возникнуть без сексуальной стимуляции (может возникать у до 1 из 100 пациентов).
o Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов во время лечения препаратом Юванси, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
внезапная потеря зрения или искажение центрального зрения, нечеткость, помутнение или резкое снижение остроты зрения (частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна).
o Если у вас появились эти побочные эффекты во время лечения препаратом Юванси, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты включают

Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

отек/задержка жидкости (припухлость), особенно лодыжек и стоп
головная боль
анемия (снижение числа эритроцитов) или снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород по организму)
тошнота (ощущение недомогания)
диспепсия (нарушение пищеварения)
боль в животе (расстройство желудка)
дискомфорт в животе
ринофарингит (воспаление горла и носа)
бронхит (воспаление дыхательных путей)
миалгия (мышечные боли)
боль в спине
боль в руках и ногах
покраснение (покраснение кожи)

Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов)

рвота (тошнота)
гастроэзофагеальный рефлюкс (кислая отрыжка)
синкопе (обморок)
мигрень
грипп
инфекция мочевыводящих путей (инфекция частей организма, собирающих и выводящих мочу)
инфекция дыхательных путей (инфекция дыхательной системы, инфекция груди, носа, околоносовых пазух или горла, простуда)
фарингит (воспаление горла)
эпистаксис (носовое кровотечение)
сердцебиение (сильное сердцебиение, которое может быть учащенным или нерегулярным)
тахикардия (учащенное сердцебиение)
повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
лейкопения (снижение уровня лейкоцитов)
тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови — компонентов, способствующих свертыванию крови)
гипотензия (пониженное артериальное давление)
нечеткость зрения
усиление маточного кровотечения
сыпь
повышенная чувствительность (аллергические реакции), включая зуд

Не часто (может возникать у до 1 из 100 пациентов)

эпилептические припадки
транзиторная амнезия (потеря памяти)
внезапная сердечная смерть (когда сердце неожиданно прекращает биться, что приводит к потере сознания и смерти)
крапивница
гипергидроз (чрезмерное потоотделение)
кровотечение из полового члена
гематоспермия (кровь в сперме и/или моче)
шум в ушах (тиннитус)
гематурия (кровь в моче)

Частота неизвестна (не может быть определена)

инсульт
инфаркт миокарда (сердечный приступ)
нестабильная стенокардия (боль в груди)
желудочковая аритмия (нарушение ритма сердца, возникающее в нижних камерах сердца)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов)
эксфолиативный дерматит (шелушение или отслоение кожи)
окклюзия ретинальных сосудов (сгусток крови в сосудах глаза, который может вызвать помутнение зрения или слепоту)
нарушение поля зрения
внезапная потеря слуха

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Юванси

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Юванси после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Юванси
Активные вещества — макитентан и тадалафил.
Каждая пленочная таблетка 10 мг/20 мг содержит 10 мг макитентана и 20 мг тадалафила.
Каждая пленочная таблетка 10 мг/40 мг содержит 10 мг макитентана и 40 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Гидроксипропилцеллюлоза
Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463а)
Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Юванси содержит лактозу»)
Стеарат магния (Е470b)
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460i)
Полисорбат 80 (Е433)
Повидон (Е1201)
Натрий гликолат крахмала (см. раздел 2 «Юванси содержит натрий»)
Натрия лаурилсульфат
Пленочное покрытие
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е171)
Триацетин (Е1518)
Тальк (Е553b)
Юванси 10 мг/20 мг пленочные таблетки также содержат красный оксид железа (Е172) и
желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Юванси и состав упаковки
Юванси 10 мг/20 мг пленочные таблетки — розовые продолговатые таблетки с тиснением «MT» с одной стороны и «1020» с другой. Юванси 10 мг/20 мг выпускается в однодозовых блистерах по 30 пленочных таблеток, пробитых в алюминиевой фольге с встроенным влагопоглотителем.
Юванси 10 мг/40 мг пленочные таблетки — белые или почти белые продолговатые таблетки с тиснением «MT» с одной стороны и «1040» с другой. Юванси 10 мг/40 мг выпускается в однодозовых блистерах по 30 пленочных таблеток, пробитых в алюминиевой фольге с встроенным влагопоглотителем.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» Эстонское отделение Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая Единоличная A.E.B.E. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 232 408 400
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Варнавас Хатзипанагис Лтд Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB «JOHNSON & JOHNSON» филиал в Латвии Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .