YUVANCI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Yuvanci 10 mg/20 mg tabletki powlekane, 10 mg/40 mg tabletki powlekane

macitentan/tadalafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Yuvanci i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yuvanci
3. Jak stosować Yuvanci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yuvanci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yuvanci i do czego służy

Yuvanci zawiera dwa substancje czynne: macitentan i tadalafil. Macitentan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny (ERA). Tadalafil należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i).
Yuvanci stosuje się u dorosłych do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II lub III według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Lek może być stosowany jako alternatywa dla oddzielnego przyjmowania macitentanu i tadalafilu w postaci tabletek.
PAH to podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc (tzw. tętnicach płucnych). U osób z PAH tętnice te zwężają się, przez co serce musi pracować ciężej, aby pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność. Klasyfikacja odzwierciedla nasilenie choroby: pacjenci z PAH klasy II mają niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, podczas gdy pacjenci z chorobą klasy III mają znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Yuvanci rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi. Działa to na korzyść obniżenia ciśnienia krwi, łagodzenia objawów, poprawy zdolności do wykonywania aktywności fizycznej oraz przebiegu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yuvanci

Nie przyjmuj Yuvanci

• jeśli jesteś uczulony na makicentan, tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w ciągu ostatnich 90 dni doznałeś ataku serca;
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz bardzo wysoki poziom enzymów wątrobowych we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (90/50 mmHg);
• jeśli przyjmujesz nitraty lub riociguat. Zobacz punkt 2 „Inne leki i Yuvanci”;
• jeśli miałeś niezakrzepowe zapalenie tętnic przedniej części nerwu wzrokowego (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION, stan znany również jako „udar oka”), utratę wzroku spowodowaną ograniczonym przepływem krwi do oczu.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, poinformuj lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci oraz w trakcie leczenia będziesz musiał poddać się badaniom laboratoryjnym,
zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Yuvanci oraz regularnie (raz w miesiącu) w trakcie leczenia. Zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”.
Lekarz pobierze krew w celu sprawdzenia:

• czy wątroba działa prawidłowo,
• czy nie cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek).

Yuvanci może powodować wzrost poziomu enzymów wątrobowych (białek), co może być oznaką nieprawidłowego działania wątroby. Inne objawy wskazujące na możliwe zaburzenia funkcji wątroby obejmują:

• uczucie niedoboru (nudności),
• wymioty,
• gorączkę,
• ból brzucha (żołądka),
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu),
• ciemny kolor moczu,
• świąd skóry,
• nietypową senność lub osłabienie (letargę lub osłabienie),
• objawy podobne do grypy (ból stawów i mięśni z gorączką).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Yuvanci może powodować anemię (niski poziom czerwonych krwinek). Jeśli pojawią się u Ciebie któreś z poniższych objawów, które mogą wskazywać na anemię, poinformuj lekarza:

• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• ogólne uczucie niedoboru,
• osłabienie,
• przyspieszone tętno,
• kołatanie serca (silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne),
• bladość.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz

• jakiekolwiek schorzenia układu sercowo-naczyniowego (dotyczące serca i naczyń krwionośnych) inne niż nadciśnienie płucne, w tym:

  • chorobę zastawkę aortalną i mitralną (problemy z zastawkami serca, które mogą wpływać na przepływ krwi),
  • zwężenie osierdzia (stan, w którym osierdzie – torebka wokół serca – się zwęża, co utrudnia prawidłowe działanie serca),
  • kardiomiopatię restrykcyjną lub zastawną (stan, w którym mięsień sercowy staje się sztywny lub słaby, co powoduje problemy z efektywnym pompowaniem krwi),
  • zaburzenia czynności lewej komory serca (stan, w którym lewa strona serca ma trudności z efektywnym pompowaniem krwi do reszty ciała),
  • zaburzenia rytmu serca (nieregularne rytmy serca),
  • chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrzenia mięśnia sercowego),
  • niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (nieprawidłowo kontrolowane wysokie ciśnienie krwi).

• problemy z ciśnieniem krwi, takie jak znaczne obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu lub ciśnienie krwi stale niższe niż normalne,

• jakiekolwiek dziedziczne schorzenia powodujące uszkodzenia siatkówki (światłoczułej błony z tyłu oka),

• poważny problem z wątrobą,

• poważny problem z nerkami.

Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Yuvanci. Istnieje większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi i anemii podczas leczenia Yuvanci. U pacjentów z płucną chorobą zatorowo-żylną (zator naczyń płucnych) stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH), w tym Yuvanci, może prowadzić do obrzęku płuc (nagromadzenia płynu w płucach). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas stosowania Yuvanci pojawią się objawy obrzęku płuc, takie jak:

• nagłe i znaczne pogorszenie oddychania,
• kaszel,
• zmęczenie po wysiłku,
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej.

Przed zażyciem Yuvanci poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zniekształcenia penisa, takie jak:

• skrzywienie, stan, w którym penis się wygina, prawdopodobnie z powodu włóknienia ciał jamistych (bliznowacenia niektórych tkanek penisa),
• chorobę Peyroniego, stan występujący u dorosłych mężczyzn, w którym występuje wyczuwalna „plaque” bliznowatej tkanki, towarzysząca wygięciu penisa,
• stan, który może sprzyjać priapizmowi (długotrwałej i bolesnej erekcji, która może wystąpić bez stymulacji seksualnej), takie jak nieprawidłowość czerwonych krwinek (anemia sierpowata), nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub nowotwór komórek krwi (błonkawica).

Jeśli podczas leczenia Yuvanci wystąpi erekcja trwająca 4 godziny lub dłużej, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Podczas stosowania tadalafilu i inhibitorów PDE5 zaobserwowano zaburzenia wzroku i nagłą utratę wzroku. Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub zamazane, przestań przyjmować Yuvanci i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ Yuvanci nie był testowany u dzieci.
Inne leki i Yuvanci
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Yuvanci, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• riociguat (lek stosowany w leczeniu PAH i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego),
• nitraty, takie jak nitrogliceryna, izosorbid, nitran amylu (na ból w klatce piersiowej).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, w tym:

Leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Yuvanci, obniżając jego stężenie we krwi, między innymi:

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Yuvanci, między innymi:

• klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• rytonawir, saquinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• doksazozyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• ketoconazol (z wyjątkiem stosowania w szamponie), fluconazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• amiodaron (do regulacji rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), diltiazem, werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub określonych problemów sercowych),
• prostacyklina i podobne leki, takie jak epoprostenol i iloprost (stosowane w leczeniu PAH, bliznowacenia płuc i zablokowanych tętnic).

Yuvanci z pożywieniem i alkoholem
Jeśli przyjmujesz piperynę jako suplement diety, może to wpływać na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na Yuvanci. W takim przypadku poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Yuvanci, unikaj nadmiernego picia (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy po wstawaniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Yuvanci nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Yuvanci”.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania Yuvanci. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie antykoncepcji.
• Nie przyjmuj Yuvanci, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Yuvanci lub niedługo po jego odstawieniu (do 1 miesiąca), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Yuvanci i regularnie (raz w miesiącu) podczas przyjmowania leku.
Nie wiadomo, czy Yuvanci przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią podczas przyjmowania Yuvanci. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz karmienie piersią. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Yuvanci”.
Niepłodność
Yuvanci może powodować zmniejszenie liczby plemników u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dzieci.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Yuvanci może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi (wymienione w punkcie 4), a także objawy nadciśnienia tętniczego płucnego mogą utrudniać prowadzenie pojazdów. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na Yuvanci, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Yuvanci zawiera laktozę monohydrat i sód

• Yuvanci zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yuvanci

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Yuvanci to jedna tabletka 10 mg/40 mg raz dziennie. W niektórych sytuacjach lekarz może zdecydować się na rozpoczęcie leczenia niższą dawką, tj. jedną tabletką 10 mg/20 mg raz dziennie. Pozwala to organizmowi na przyzwyczajenie się do nowego leku. Jeśli dawka zostanie dobrze zniesiona, lekarz zwiększy dawkę do jednej tabletki 10 mg/40 mg raz dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani rozdrabniać tabletki. Yuvanci można przyjmować z pożywieniem lub bez. Najlepiej przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Jeśli przyjmiesz więcej Yuvanci niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć któregoś z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz wziąć Yuvanci
Jeśli zapomniałeś wziąć Yuvanci, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Yuvanci
Yuvanci to leczenie, które należy kontynuować w celu kontrolowania PAH. Nie przerywaj stosowania Yuvanci, chyba że uzgodnisz to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu Yuvanci lub wcześniej raportowano się w przypadku substancji czynnych (makientan lub tadalafil) zawartych w Yuvanci i mogą również wystąpić przy stosowaniu Yuvanci.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• ciężkie reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
  o Objawy obejmują obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, który może zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe. Jeśli podczas leczenia Yuvanci wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej.
• ból w klatce piersiowej (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
  o Jeśli podczas leczenia Yuvanci odczuwają Państwo ból w klatce piersiowej, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Nie należy stosować nitratów w celu leczenia tych objawów.
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja, która może wystąpić bez stymulacji seksualnej (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
  o Jeśli podczas leczenia Yuvanci wystąpi u Państwa erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej.
• nagła utrata wzroku lub zniekształcenie widzenia środkowego, rozmycie, zamglenie lub nagłe zmniejszenie ostrości widzenia (nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane).
  o Jeśli podczas leczenia Yuvanci wystąpią u Państwa te działania niepożądane, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk/retencja płynów (puchnięcie), szczególnie kostek i stóp
• ból głowy
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen w organizmie)
• nudności (uczucie mdłości)
• dyspepsja (trudności trawienne)
• ból brzucha (ból żołądka)
• dyskomfort brzuszny
• rinito-faryngitis (zapalenie gardła i nosa)
• zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• mialgia (bóle mięśni)
• ból pleców
• ból kończyn
• zaczerwienienie (rumień skóry)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wymioty (mdłości)
• choroba refluksowa przełyku (refluks kwasu)
• omdlenie (syncope)
• migrena
• grypa
• infekcja dróg moczowych (infekcja części ciała odpowiadających za gromadzenie i wydalanie moczu)
• infekcja dróg oddechowych (infekcja układu oddechowego, infekcja klatki piersiowej lub nosa, zatok przynosowych lub gardła, przeziębienie)
• zapalenie gardła (faryngitis)
• krwawienie z nosa (epistaksis)
• kołatanie serca (silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne)
• tachykardia (przyspieszone tętno)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, co wykazano w badaniach krwi
• leukopenia (niski poziom białych krwinek)
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, składników pomagających w krzepnięciu krwi)
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• rozmyte widzenie
• zwiększone krwawienie maciczne
• wysypka skórna
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne), w tym swędzenie

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• napady padaczkowe
• przejściowa amnezja (utracenie pamięci)
• nagła śmierć sercowa (gdy serce niespodziewanie przestaje bić, co prowadzi do utraty przytomności i śmierci)
• pokrzywka
• hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• krwawienie z prącia
• hematospemia (krew w nasieniu i/lub moczu)
• szumy w uszach (acufene)
• hematuria (krew w moczu)

Nieznane (nie można określić częstości)

• udar mózgu
• zawał mięśnia sercowego (atak serca)
• niestabilna choroba wieńcowa (ból w klatce piersiowej)
• arytmia komorowa (nieprawidłowy rytm serca pochodzący z komór serca)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych)
• dermatyta odłuszczająca (łuszczenie lub odłuszczanie skóry)
• zamknięcie naczyń siatkówki (zakrzep we krwiobiegu oka, który może powodować rozmycie wzroku lub ślepotę)
• zaburzenia pola widzenia
• nagła utrata słuchu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yuvanci

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Yuvanci po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na folhance po napisie „Wazh. do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yuvanci
Substancjami czynnymi są makientan i taladofil.
Każda tabletka powlekana filmem o mocy 10 mg/20 mg zawiera 10 mg makientanu i 20 mg taladofilu.
Każda tabletka powlekana filmem o mocy 10 mg/40 mg zawiera 10 mg makientanu i 40 mg taladofilu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki
hydroksypropylowe cellulose
hydroksypropylowe cellulose o niskim stopniu podstawienia (E463a)
mleczan jednowodny (patrz punkt 2 Yuvanci zawiera laktozę)
stearynian magnezu (E470b)
celluloza mikrokryształowa (E460i)
polisorbat 80 (E433)
polidon (E1201)
glikolat sodu skrobi (patrz punkt 2 Yuvanci zawiera sód)
sodowy laurylowy siarczan
Powłoka filmowa
hipromeloza
mleczan jednowodny
dwutlenek tytanu (E171)
triacetyna (E1518)
talk (E553b)
Yuvanci 10 mg/20 mg tabletki powlekane filmem zawierają również czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Yuvanci i zawartości opakowania
Yuvanci 10 mg/20 mg tabletki powlekane filmem to różowe, owalne tabletki z napisem „MT” po jednej stronie i „1020” po drugiej. Yuvanci 10 mg/20 mg jest dostępny w jednostkowych blisterach z 30 tabletek powlekanych filmem, przebijanych w aluminiu z wbudowanym środkiem suszącym.
Yuvanci 10 mg/40 mg tabletki powlekane filmem to białe lub prawie białe, owalne tabletki z napisem „MT” po jednej stronie i „1040” po drugiej. Yuvanci 10 mg/40 mg jest dostępny w jednostkowych blisterach z 30 tabletek powlekanych filmem, przebijanych w aluminiu z wbudowanym środkiem suszącym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .