Вориконазол Майлан

Инструкция по применению: Информация для пациента

Вориконазол Майлан 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вориконазол
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Вориконазол Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Вориконазола Майлан
3. Как принимать Вориконазол Майлан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Вориконазол Майлан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вориконазол Майлан и для чего он применяется

Вориконазол Майлан содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Майлан — это противогрибковый препарат.
Он действует, подавляя рост или уничтожая грибы, вызывающие инфекции.
Применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллезом (видом грибковой инфекции, вызываемой видами грибка Aspergillus);
• кандидемией (другой формой грибковой инфекции, вызываемой видами грибка Candida) у пациентов без нейтропении (у пациентов, у которых не наблюдается необычно низкое количество лейкоцитов);
• тяжелыми и инвазивными инфекциями, вызванными видами грибка Candida, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными видами грибков Scedosporium или Fusarium (двумя различными видами грибов).

Вориконазол Майлан показан пациентам с прогрессирующей грибковой инфекцией и потенциально угрожающим жизни состоянием.
Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском, перенесших трансплантацию костного мозга.
Этот лекарственный препарат следует применять только под медицинским контролем.

2. Что следует знать перед применением Вориконазол Майлан

Не принимайте Вориконазол Майлан

• Если у вас аллергия на вориконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту, принимаете ли вы или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарственные растения.
Следующие препараты не должны применяться во время лечения Вориконазолом Майлан:

• Терфенадин (при аллергии)
• Астемизол (при аллергии)
• Цисаприд (при проблемах с желудком)
• Пимозид (при лечении психических заболеваний)
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности)
• Хинидин (при нарушении ритма сердца)
• Рифампицин (при лечении туберкулёза)
• Эфавиренз (при лечении СПИДа) в дозе 400 мг и выше один раз в день
• Карбамазепин (при лечении эпилептических припадков)
• Фенобарбитал (при тяжёлой бессоннице и эпилептических припадках)
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; при мигрени)
• Сиролимус (у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• Ритонавир (при лечении СПИДа) в дозе 400 мг и выше дважды в день
• Зверобой (растительная добавка)
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин))
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (применяется при лечении депрессии)
• Венетоклакс (применяется при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом — ХЛЛ)
• Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Вориконазола Майлан, если:
  • у вас была аллергическая реакция на другие азолы
  • у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу Вориконазола Майлан. Врач должен контролировать функцию печени во время лечения с помощью анализов крови.
  • вы знаете, что у вас кардиомиопатия, нерегулярный сердечный ритм, замедление сердцебиения или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Важно прикрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может развиться повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может дополнительно усиливаться другими препаратами, повышающими чувствительность кожи к свету, такими как метотрексат. Такие меры предосторожности важны и для детей.
Во время лечения Вориконазолом Майлан:
немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• Солнечный ожог
• Тяжёлая кожная реакция или волдыри
• Боль в костях

Если у вас разовьётся одно из вышеуказанных кожных заболеваний, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное наблюдение. При длительном применении Вориконазола Майлан существует небольшой риск развития рака кожи.
Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может привести к таким симптомам, как: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, сообщите об этом врачу.
Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: увеличение массы тела, жировая «горбушка» между плечами, округлое лицо, потемнение кожи на животе, бёдрах, груди и руках, истончение кожи, склонность к синякам, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос, повышенное потоотделение, сообщите об этом врачу.
Врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.
Дети и подростки
Вориконазол Майлан не следует применять детям младше 2 лет.
Другие лекарства и Вориконазол Майлан
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые препараты, принимаемые одновременно с Вориконазолом Майлан, могут изменять его действие, или же Вориконазол Майлан может изменять действие этих препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующий препарат, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вориконазолом Майлан следует избегать:

• Ритонавир (при лечении СПИДа) в дозе 100 мг дважды в день
• Гласдегиб (применяется при лечении рака): если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вориконазолом Майлан следует избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (при лечении туберкулёза). Если вы уже проходите лечение рифабутином, необходимо контролировать количество клеток крови и побочные эффекты от рифабутина.
• Фенитоин (при лечении эпилепсии). Если вы уже проходите лечение фенитоином, концентрацию фенитоина в крови необходимо контролировать во время лечения Вориконазолом Майлан, и доза может быть скорректирована.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг для оценки эффективности этих препаратов и/или Вориконазола Майлан:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; для замедления свёртывания крови)
• Циклоспорин (у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• Такролимус (у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• Сульфаниламиды (например, толбутамид, глипизид, глибурид) (при диабете)
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (для снижения холестерина)
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам, альпразолам) (при тяжёлой бессоннице и стрессе)
• Омепразол (при лечении язвы)
• Оральные контрацептивы (при приёме Вориконазола Майлан на фоне оральных контрацептивов могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды барвинка (например, винкристина, винбластин) (при лечении рака)
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, серитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются при лечении рака)
• Третиноин (применяется при лечении лейкемии)
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (при лечении СПИДа)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (при лечении СПИДа) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с Вориконазолом Майлан)
• Метадон (при лечении зависимости от героина)
• Алфентанил и фентанил, а также другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических вмешательствах)
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются при лечении умеренной и тяжёлой боли)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются при лечении боли и воспаления)
• Флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
• Эверолимус (применяется при лечении распространённого рака почек и у пациентов после трансплантации)
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор: применяется при лечении муковисцидоза
• • Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях) Беременность и лактация Вориконазол Майлан не следует принимать во время беременности, если только врач не принял иное решение. Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Вориконазолом Майлан. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вориконазол Майлан может вызывать помутнение зрения, нарушение зрительного восприятия или повышенную чувствительность к свету. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таких случаях обратитесь к врачу.
Вориконазол Майлан содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 50 мг таблетки, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 200 мг таблетки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вориконазол Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определяет подходящую для вас дозу на основе вашего веса и типа выявленной инфекции.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.
Если у вас цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Таблетки следует применять только в том случае, если ребёнок способен проглотить их целиком.
Принимайте таблетки за один час до еды или через один час после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если вы или ваш ребёнок принимаете Вориконазол Майлан для профилактики грибковых инфекций, врач может принять решение о прекращении приёма Вориконазола Майлан, если у вас или у вашего ребёнка разовьются побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли больше Вориконазола Майлан, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток Вориконазола Майлан. При передозировке Вориконазола Майлан может возникнуть необычная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Вориконазол Майлан
Важно принимать таблетки Вориконазола Майлан регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Майлан
Доказано, что соблюдение правильного графика приёма значительно повышает эффективность препарата. Поэтому, если врач не сказал вам прекращать лечение, важно продолжать принимать Вориконазол Майлан правильно, как описано выше.
Продолжайте принимать Вориконазол Майлан до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку инфекция может не излечиться полностью. Пациентам с ослабленной иммунной системой или тем, у кого трудноизлечимые инфекции, может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции.
После прекращения приёма Вориконазола Майлан по назначению врача никаких нежелательных эффектов возникать не должно.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Если побочные эффекты возникают, большинство из них, вероятно, являются незначительными и временными.
Однако некоторые могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Серьезные побочные эффекты — прекратите прием Вориконазол Майлан и немедленно обратитесь к врачу

• кожная сыпь
• желтуха; изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• нарушения зрения (включая нечеткость зрения, изменение восприятия цвета, непереносимость света, дальтонизм, глазные расстройства, мушки перед глазами, ночную слепоту, колеблющееся зрение, видение искр, визуальные ауры, снижение остроты зрения, повышенную яркость восприятия света, потерю части нормального поля зрения, пятна перед глазами)
• лихорадка
• кожная сыпь
• тошнота, рвота, диарея
• головная боль
• отек конечностей
• боли в животе
• затруднённое дыхание
• повышенные печеночные ферменты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• низкое количество некоторых типов, в том числе тяжелых, красных кровяных клеток (иногда иммунозависимое) и/или белых кровяных клеток (иногда с лихорадкой), низкое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови
• низкий уровень сахара в крови, низкое содержание калия в крови, низкое содержание натрия в крови
• тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышенный мышечный тонус, сонливость, головокружение
• кровоизлияние в глазах
• нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обморок
• низкое артериальное давление, воспаление вены (может быть связано с образованием тромба)
• острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы, область вокруг глаз), накопление жидкости в лёгких
• запор, диспепсия, воспаление губ
• желтуха, воспаление печени и повреждение печени
• кожные высыпания, которые могут привести к тяжёлым пузырям и шелушению кожи, характеризующиеся ровным красным участком на коже, кожей, покрытой слившимися мелкими бугорками, покраснением кожи
• зуд
• выпадение волос
• боль в спине
• почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в показателях функции почек
• ожоги или тяжёлые кожные реакции после воздействия света или солнца
• рак кожи

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приёмом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости
• увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), нарушение функции костного мозга, повышение уровня эозинофилов
• угнетение функции надпочечников, гипотиреоз
• нарушение функции мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, поражение нервов, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах
• нарушения равновесия или координации
• отек мозга
• двоение в глазах, тяжёлые состояния глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, отек зрительного нерва
• снижение чувствительности к прикосновению
• нарушение вкуса
• нарушения слуха, звон в ушах, головокружение
• воспаление некоторых внутренних органов: поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
• воспаление суставов, воспаление подкожных вен (может быть связано с образованием тромба)
• воспаление почек, белок в моче, повреждение почек
• очень быстрое сердцебиение или пропущенные сердечные сокращения, иногда с нерегулярными электрическими импульсами
• аномальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• повышение холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови
• аллергические реакции на коже (иногда тяжёлые), включая опасные для жизни кожные состояния, вызывающие
• пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивницу, покраснение и раздражение кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, экзему
• реакция в месте введения инфузии
• аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ
• воспаление тканей, окружающих кость

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• гипертиреоз
• ухудшение функции мозга, являющееся тяжёлым осложнением заболевания печени
• потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаза
• буллёзная фоточувствительность
• заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда опасные для жизни)
• опасная для жизни аллергическая реакция
• нарушение системы свёртывания крови
• аллергические реакции на коже (иногда тяжёлые), включая быстрый отек (отёк Квинке) дермы, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна утолщённой, покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, опасное для жизни кожное заболевание, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса — самого внешнего слоя кожи — от нижележащих слоёв кожи
• мелкие сухие чешуйчатые пятна на коже, иногда плотные, с остриями или «рогами»

Нежелательные явления с неизвестной частотой:

• веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:
Красные шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчанкой.

Поскольку известно, что вориконазол оказывает воздействие на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция стула.

Имеются сообщения о развитии рака кожи у пациентов, длительно получавших вориконазол.
Ожоги или тяжёлые кожные реакции после воздействия света или солнца наблюдались чаще у детей. Если у вас или у вашего ребёнка появляются кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу; после консультации может быть принято решение о необходимости регулярных осмотров.
Также у детей чаще наблюдались повышение печеночных ферментов.
Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вориконазол Майлан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Вориконазол Майлан

• Действующее вещество — вориконазол. Каждая таблетка содержит 50 мг или 200 мг вориконазола.
• Прочие компоненты: ядро таблетки — лактоза (см. раздел 2 «Вориконазол Майлан содержит моногидрат лактозы и натрий»), натрия кроскармеллоза, прежелатинизированный крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.

Описание внешнего вида Вориконазол Майлан и состав упаковки
Вориконазол Майлан 50 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой: таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «V26» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Вориконазол Майлан 200 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой: таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с маркировкой «M164» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Вориконазол Майлан выпускается в блистерных упаковках по:
20, 28, 30, 90, 100, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой,
для Вориконазол Майлан 50 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой.
14, 20, 28, 30, 90, 100, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 —
для Вориконазол Майлан 200 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производители
GE Pharmaceuticals Ltd., Промышленная зона, район Чеканитца-Юг, 2140 Ботевград, Болгария
Mylan Hungary Kft., H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Voriconazole Viatris 50 мг и 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Италия: Вориконазол Майлан
Нидерланды: Voriconazol Viatris 50 мг и 200 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Португалия: Voriconazol Mylan
Чешская Республика: Vorikonazol Viatris 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой