Вориконазол Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пациента

Вориконазол Ауробиндо 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вориконазол Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Вориконазола Ауробиндо
3. Как принимать Вориконазол Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Вориконазол Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вориконазол Ауробиндо и для чего он применяется

Вориконазол Ауробиндо содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол Ауробиндо — это противогрибковый препарат.
Он действует, подавляя рост или уничтожая грибы, вызывающие инфекции.
Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллезом (вид грибковой инфекции, вызываемой видами Aspergillus),
• кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызываемой видами Candida) у пациентов без нейтропении (у пациентов, у которых не наблюдается необычно низкое количество лейкоцитов),
• тяжелыми и инвазивными инфекциями, вызванными видами Candida, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными видами Scedosporium и Fusarium (двумя различными видами грибов).

Вориконазол Ауробиндо показан пациентам с ухудшением течения грибковых инфекций и
потенциально угрожающим жизни состоянием.
Профилактика грибковых инфекций у пациентов, подвергающихся трансплантации костного мозга, с высоким риском их развития.
Этот препарат следует применять только под медицинским контролем.

2. Что следует знать перед приемом Вориконазола Ауробиндо

Не принимайте Вориконазол Ауробиндо:

Если у вас аллергия на вориконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Очень важно сообщить врачу или фармацевту, принимаете ли вы или принимали ранее другие лекарства, включая безрецептурные препараты, или растительные средства.
Следующие лекарства не должны применяться во время лечения Вориконазолом Ауробиндо:

• Терфенадин (при аллергии).
• Астемизол (при аллергии).
• Цизаприд (при проблемах с желудком).
• Пимозид (при психических заболеваниях).
• Хинидин (при нарушении ритма сердца).
• Ивабрадин (при симптомах хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (при лечении туберкулёза).
• Эфавиренз (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозах 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (при лечении судорог).
• Фенобарбитал (при тяжёлой бессоннице и судорогах).
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; при мигрени).
• Сиролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозах 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (растительный препарат).
• Налоксегол (при лечении запора, вызванного обезболивающими препаратами — опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, ترامадол, кодеин]).
• Толваптан (при лечении гипонатриемии, то есть низкого уровня натрия в крови, или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (при лечении депрессии).
• Венетоклакс (при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом — ХЛЛ).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Вориконазола Ауробиндо, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы;
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При нарушении функции печени врач может назначить более низкую дозу Вориконазола Ауробиндо. Во время лечения врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови;
• вам известно, что у вас заболевание сердца, нарушение ритма сердца, замедленный сердечный ритм или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QTc».

Вы должны избегать любого пребывания на солнце и воздействия солнечного света во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности важны и для детей.
Во время лечения Вориконазолом Ауробиндо:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появляются солнечные ожоги, тяжёлая кожная реакция или волдыри, а также боль в костях.

Если у вас разовьётся одно из описанных выше кожных заболеваний, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное наблюдение. При длительном применении Вориконазола Ауробиндо существует небольшой риск развития кожного рака.
Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать такие симптомы, как хроническая или постоянная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона кортизола, что может вызывать такие симптомы, как увеличение массы тела, накопление жира между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, истончение ног, груди и рук, истончение кожи, склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос на теле, повышенное потоотделение.
Врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки
Вориконазол Ауробиндо не должен применяться у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вориконазолом Ауробиндо, могут изменять его действие, или же Вориконазол Ауробиндо может изменять действие этих лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующее лекарство, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вориконазолом Ауробиндо следует избегать:

• Ритонавир (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (при лечении рака): если вам необходимо принимать оба препарата, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих двух препаратов, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вориконазолом Ауробиндо следует избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:
• Рифабутин (при лечении туберкулёза). Если вы уже лечитесь рифабутином, необходимо контролировать количество клеток крови и побочные эффекты от рифабутина.
• Фенитоин (при лечении эпилепсии). Если вы уже лечитесь фенитоином, концентрацию фенитоина в крови необходимо контролировать во время лечения Вориконазолом Ауробиндо, и дозу, которую вы принимаете, может потребоваться скорректировать.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг для подтверждения, что эти препараты и/или Вориконазол Ауробиндо продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол) — для замедления свёртываемости крови.
• Циклоспорин (для пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфаниламиды (например, толбутамид, глипизид, глибенкламид) — при диабете.
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) — для снижения холестерина.
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) — при тяжёлой бессоннице и стрессе.
• Омепразол (при лечении язвы).
• Оральные контрацептивы (при приеме Вориконазола Ауробиндо во время лечения оральными контрацептивами могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды барвинка (например, винкристина, винбластин) — при лечении рака.
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) — при лечении рака.
• Третиноин (при лечении лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (при лечении ВИЧ/СПИДа).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) — при лечении ВИЧ/СПИДа (некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать одновременно с Вориконазолом Ауробиндо).
• Метадон (при лечении героиновой зависимости).
• Алфентанил и фентанил, а также другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических процедурах).
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются при лечении боли от умеренной до тяжёлой).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) — при лечении боли и воспаления.
• Флуконазол (при лечении грибковых инфекций).
• Эверолимус (при лечении рака почки на поздней стадии и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор — при лечении муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и грудное вскармливание
Вориконазол Ауробиндо не должен применяться во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым. Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Вориконазолом Ауробиндо.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вориконазол Ауробиндо может вызывать помутнение зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами и не должны пользоваться инструментами или механизмами. В таких случаях обратитесь к врачу.

Вориконазол Ауробиндо содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Вориконазол Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вориконазол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу для вас врач определит с учётом вашего веса и типа выявленной инфекции.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от реакции на лечение врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.
Если у вас цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки следует применять только в том случае, если ребёнок способен проглотить их целиком.

Принимайте таблетки за один час до еды или через один час после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если вы или ваш ребёнок принимаете Вориконазол Ауробиндо для профилактики грибковых инфекций, вы можете принять решение о прекращении приёма Вориконазола Ауробиндо, если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.
Если вы приняли больше Вориконазола Ауробиндо, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток Вориконазола Ауробиндо. При передозировке Вориконазола Ауробиндо может развиться необычная чувствительность к свету.
Если вы забыли принять Вориконазол Ауробиндо
Важно принимать таблетки Вориконазола Ауробиндо регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Вориконазолом Ауробиндо
Было показано, что соблюдение правильного времени приёма доз значительно повышает эффективность препарата. Поэтому, если только врач не сказал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Вориконазол Ауробиндо правильно, как описано выше.
Продолжайте принимать Вориконазол Ауробиндо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку инфекция может не излечиться. Пациентам с ослабленной иммунной системой или тем, у кого имеются трудноизлечимые инфекции, может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции.
При прекращении лечения Вориконазолом Ауробиндо по рекомендации врача никаких нежелательных эффектов возникать не должно.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Вориконазол Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочные эффекты проявляются, большинство из них, как правило, незначительны и носят временный характер.
Однако некоторые могут быть тяжелыми и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Тяжелые побочные эффекты — прекратите прием Вориконазола Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу

• Сыпь.
• Желтуха, нарушение показателей функциональных проб печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Нарушения зрения (включая нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, аномальную непереносимость света, цветовую слепоту, патологию глаза, зрение с ореолом, ночную слепоту, колеблющееся зрение, зрение «искры», визуальную ауру, снижение остроты зрения, повышенную яркость восприятия света, частичную потерю поля зрения, появление пятен перед глазами).
• Повышенная температура тела.
• Сыпь.
• Тошнота, рвота, диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боли в животе.
• Затрудненное дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость.
• Снижение, иногда значительное, количества некоторых видов эритроцитов (иногда иммунозависимое) и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой), снижение количества клеток крови, называемых тромбоцитами, которые способствуют свертыванию крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, нарушения сна, галлюцинации.
• Судороги, тремор или неконтролируемые мышечные движения, покалывание или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Нарушения сердечного ритма, включая учащенное сердцебиение, очень медленный пульс, обморок.
• Низкое артериальное давление, воспаление вены (может быть связано с образованием тромба в крови).
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), скопление жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха, воспаление печени и поражение печени.
• Сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи, характеризующаяся плоскими покрасневшими участками кожи с мелкими сливными бугорками, покраснение кожи.
• Зуд.
• Выпадение волос.
• Боли в спине.
• Почечная недостаточность, кровь в моче, нарушение показателей функциональных проб почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Нечасто: могут возникать до 1 из 100 человек

• Симптомы, схожие с гриппом, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может вызывать диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей внутренние органы брюшной полости.
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, снижение активности щитовидной железы.
• Нарушения функции головного мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нерва, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах.
• Нарушения равновесия и координации.
• Отек мозга.
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, поражение зрительного нерва с нарушением зрения, отек диска зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Нарушения слуха, шум в ушах, головокружение.
• Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре.
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (может быть связано с образованием тромбов в крови).
• Воспаление почек, наличие белка в моче, поражение почек.
• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные удары, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Повышенный холестерин, повышенное содержание мочевины в крови.

Редко: могут возникать до 1 из 1 000 человек

• Повышенная активность щитовидной железы.
• Ухудшение функции головного мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаза.
• Пузырчатая фоточувствительность.
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда смертельные).
• Аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни.
• Нарушения системы свертывания крови.
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстрый отек (ангионевротический отек) дермы, подкожной ткани, слизистых и подслизистых слоев, зудящие или болезненные участки утолщенной и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально опасное для жизни заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса — самого верхнего слоя кожи — от нижележащих слоев кожи.
• Мелкие участки сухой, шелушащейся кожи, иногда утолщенные, с остриями или «рогами».

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомами аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой. Поскольку у Вориконазола Ауробиндо наблюдаются эффекты на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменение консистенции стула.

Случаи рака кожи были зарегистрированы у пациентов, длительно получавших Вориконазол Ауробиндо.
Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца отмечались чаще у детей. Если у вас или у вашего ребенка появляются нарушения кожи, врач может направить вас к дерматологу, который решит, необходимо ли вам или вашему ребенку проходить регулярные осмотры у дерматолога. Повышенные печеночные ферменты также наблюдались чаще у детей.
Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вориконазол Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и скрытых от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вориконазол Ауробиндо

• Действующее вещество — вориконазол. Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг вориконазола. Каждая пластифицированная таблетка содержит 200 мг вориконазола.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон (К-30), анидридная коллоидная кремнезем, стеарат магния.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин.

Описание внешнего вида Вориконазола Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки.
Вориконазол Ауробиндо 50 мг, пластифицированные таблетки
Белая, круглая, двояковыпуклая, пластифицированная таблетка, маркированная «CC» с одной стороны и «52» — с другой.
Вориконазол Ауробиндо 200 мг, пластифицированные таблетки
Белая, овальная, двояковыпуклая, пластифицированная таблетка, маркированная «CC» и «56», разделёнными линией разлома с одной стороны и гладкая с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Пластифицированные таблетки Вориконазол Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/алюминиевой фольги, содержащих 28 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Саронно (VA)

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Вориконазол Ауробиндо