Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива: подробная информация

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива 80 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива и для чего применяется
Что необходимо знать перед применением Валсартана и гидрохлоротиазида Зентива
Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива и для чего применяется

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих активных вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками (также известными как «мочегонные таблетки»). Гидрохлоротиазид увеличивает выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется одним активным веществом.
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Перед приёмом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду) или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива с самого начала беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжёлое заболевание печени — разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз);
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если вы не способны вырабатывать мочу (анурия);
если вы находитесь на гемодиализе;
если уровень калия или натрия в крови ниже нормы, или уровень кальция в крови выше нормы, несмотря на проводимое лечение;
если у вас подагра;
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу и не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива:

если вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Вашему врачу может потребоваться регулярно контролировать уровень калия в крови;
если у вас низкий уровень калия в крови;
при диарее или сильной рвоте;
если вы принимаете высокие дозы таблеток, способствующих выведению воды (диуретиков);
если у вас тяжёлое заболевание сердца;
если у вас сердечная недостаточность или у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по начальной дозе препарата. Врач также будет контролировать функцию ваших почек;
если у вас сужение почечных артерий;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется;
если у вас заболевание печени или почек;
если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или на повышение внутриглазного давления и могут появиться в период от нескольких часов до нескольких недель после приёма Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива. Это состояние может привести к необратимой потере зрения, если его не лечить. Повышенный риск его развития у вас может быть, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды;
если у вас в прошлом был отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ, так называемого аутоиммунного заболевания);
если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнца и ультрафиолетовых лучей во время приёма Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива;
если у вас ранее были аллергические реакции при приёме других лекарств, снижающих артериальное давление, относящихся к этой группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или у вас аллергия или бронхиальная астма;
если вы принимаете одно из следующих лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива».
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу.

Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
не рекомендуется.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может
привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарства и Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать
приём любых других лекарств.
Действие лечения может быть изменено, если Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива принимается
одновременно с определёнными другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить приём одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные таблетки), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (рифампицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), и антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива;
лекарства, которые могут вызывать «пируэты» (нарушения ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотические препараты;
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
терапевтические добавки витамина D и кальция;
препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства, такие как метформин, или инсулин);
другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний);
препараты, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (применяемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты (применяемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазм мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии);
амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с наркотическим или обезболивающим действием, применяемые, например, во время хирургических операций);
йодсодержащие контрастные вещества (используемые при рентгенологических исследованиях).

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя, пока вы не посоветовались с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать ваше артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что беременны (или если можете забеременеть).
Врач посоветует вам прекратить приём Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и порекомендует другое лекарственное средство вместо Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива. Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью.
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как этот препарат на вас действует. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива может в редких случаях вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит лактозу, сорбитол и натрий
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит лактозу и сорбитол — оба являются сахарами. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск нежелательных эффектов.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди с высоким кровяным давлением зачастую не замечают никаких признаков этого состояния.
Многие могут чувствовать себя как обычно. Именно поэтому очень важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива вам необходимо принимать.
В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу. Другие дозировки комбинации валсартана и гидрохлоротиазида доступны.

Рекомендуемая доза Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без консультации с врачом.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Вы можете принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива с едой или независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива, чем нужно
Если у вас появятся сильное головокружение и/или потеря сознания, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу.
Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенный приём.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Прекращение лечения препаратом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива может привести к ухудшению заболевания. Не прекращайте приём препарата, если этого не сказал вам врач.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека (аллергическая реакция), такие как:

Отек лица, языка или глотки
Затруднение при глотании
Крапивница и затруднение дыхания
Тяжелые заболевания кожи, вызывающие сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)
Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)

Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива и немедленно свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кашель
Пониженное артериальное давление
Головокружение
Обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
Боль в мышцах
Усталость
Покалывание и онемение
Расплывчатость зрения
Шум (например, свист, жужжание) в ушах

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Головокружение
Диарея
Боль в суставах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания
Значительное уменьшение объема выделяемой мочи
Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или судороги в тяжелых случаях)
Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
Низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
Повышенный уровень билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (могут указывать на нарушение функции почек)
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может вызвать подагру)
Обморок (синкопе)

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности.

Валсартан
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение головокружения
Боли в животе

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Сыпь с зудом или без него, вместе с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечные боли, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
Кожные высыпания, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или необычными синяками)
Повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
Аллергические реакции (симптомы: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
Отек, особенно лица и горла, кожные высыпания, зуд
Повышение показателей функции печени
Снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (оба при тяжелом течении могут привести к анемии)
Почечная недостаточность
Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлоротиазид
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Низкий уровень калия в крови
Повышение уровня липидов в крови

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Низкий уровень натрия в крови
Низкий уровень магния в крови
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
Зудящая сыпь и другие виды кожных высыпаний
Снижение аппетита
Легкая тошнота и рвота
Головокружение, обморок при вставании
Неспособность достичь или сохранить эрекцию

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
Повышенный уровень кальция в крови
Повышенный уровень сахара в крови
Сахар в моче
Ухудшение метаболического состояния при диабете
Запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, которые могут проявляться пожелтением кожи и глаз
Нерегулярное сердцебиение
Головная боль
Нарушения сна
Подавленное настроение (депрессия)
Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
Головокружение
Покалывание или онемение
Нарушения зрения

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Воспаление кровеносных сосудов с симптомами: сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
Кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
Сыпь на лице, боль в суставах, нарушения в мышцах, лихорадка (волчанка)
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
Бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
Спутанность сознания, усталость, дрожь и мышечные спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Слабость, появление синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
Сильное уменьшение объема выделяемой мочи (возможный признак почечного расстройства или почечной недостаточности)
Кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
Мышечный спазм
Лихорадка (пирексия)
Слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после слова «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте лекарство, если заметили, что оно повреждено или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Другая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид.
Каждая пластина с пленочным покрытием Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива 80 мг/12,5 мг содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, сорбитол (Е420), карбонат магния, преджелатинизированный крахмал кукурузный, повидон К-25, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, кроссповидон (Kollidon CL).
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, индиго кармин (Е132), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива 80 мг/12,5 мг — розовые, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с пленочным покрытием.
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280 (10 × 28 или 20 × 14) таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан, Италия

Производитель
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Португалия: Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Испания: Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего обновления аннотации:
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива 160 мг/25 мг, таблетки с пленочным покрытием
Лекарственное средство-аналог

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива и для чего он применяется

Таблетки пленочного покрытия Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками (также известных как «мочегонные таблетки»). Гидрохлоротиазид усиливает выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива применяется для лечения высокого кровяного давления, которое недостаточно контролируется одним активным веществом.
Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (химически родственным веществам гидрохлоротиазиду) или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (а также рекомендуется избегать применения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое заболевание печени — разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если вы не способны выделять мочу (анурия);
если вы проходите лечение на искусственной почке;
если уровень калия или натрия в крови ниже нормы, или уровень кальция в крови выше нормы, несмотря на проводимое лечение;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу и не принимайте
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива:

если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Врач может потребовать регулярно контролировать уровень калия в крови;
если у вас низкий уровень калия в крови;
при диарее или сильной рвоте;
если вы принимаете высокие дозы таблеток, способствующих выведению воды (диуретиков);
если у вас тяжелое заболевание сердца;
если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача относительно начальной дозы препарата. Врач также будет контролировать функцию ваших почек;
если у вас сужение почечных артерий;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется;
если у вас заболевание печени или почек;
если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов до нескольких недель после приема Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск ее развития выше;
если у вас в прошлом были отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
если у вас лихорадка, высыпания на коже и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемого аутоиммунного заболевания);
если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива;
если у вас были аллергические реакции при использовании других лекарств, снижающих артериальное давление, из этой группы (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или у вас аллергия или бронхиальная астма;
если вы принимаете одно из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
не рекомендуется.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может
привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарства и Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива принимается
одновременно с некоторыми другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять
другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно при приеме следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные таблетки), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), и антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива;
лекарства, которые могут вызывать «пируэтную тахикардию» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотики;
лекарства, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
терапевтические добавки витамина D и кальция, лекарства для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства, такие как метформин, или инсулин);
другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»);
лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие наперстянковые гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний);
лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (применяемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г;
миорелаксанты, такие как тукурин;
антихолинергические препараты (применяемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии);
амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
алкоголь, снотворные и анестетики (лекарства с наркотическим или обезболивающим действием, применяемые, например, во время хирургических операций);
йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях);

Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя, пока не посоветуетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно
снижать ваше артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Врач посоветует вам прекратить прием Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и порекомендует заменить препарат другим средством. Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более трех месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как этот препарат действует на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива может время от времени вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит лактозу, сорбитол и натрий
Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит лактозу и сорбитол — оба являются сахарами. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск возникновения побочных эффектов.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди с высоким кровяным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов этого состояния.
Многие чувствуют себя привычно хорошо. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам точное количество таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива, которые вы должны принимать.
В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
Другие дозировки комбинации валсартана и гидрохлоротиазида доступны.

Рекомендуемая доза Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без консультации с врачом.
Принимайте препарат в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Вы можете принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива с едой или независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком со стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива, чем нужно
При появлении сильного головокружения и/или обморока немедленно лягте и свяжитесь с врачом.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Прекращение лечения Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива может привести к ухудшению состояния.
Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека (аллергическая реакция), такие как:

Отек лица, языка или глотки
Затрудненное глотание
Крапивница и затрудненное дыхание
Тяжелые заболевания кожи, вызывающие сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)
Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)

Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечастые (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кашель
Низкое артериальное давление
Головокружение
Обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
Боль в мышцах
Усталость
Покалывание и онемение
Нарушение зрения
Шум в ушах (например, звон, жужжание)

Очень редкие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Головокружение
Диарея
Боль в суставах
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Затрудненное дыхание
Значительное снижение объема выделяемой мочи
Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)
Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
Низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций, слабость)
Повышенный уровень билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (могут указывать на нарушение функции почек)
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может вызвать подагру)
Обморок (синкопе)

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности.

Валсартан
Нечастые (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение головокружения
Боли в животе

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Сыпь с зудом или без него, в сочетании с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечные боли, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
Кожные высыпания, красные или фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с необычным кровотечением или синяками)
Повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
Аллергические реакции (симптомы: сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение)
Отек, особенно лица и горла, кожные высыпания, зуд
Повышение показателей функции печени
Снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (оба фактора могут привести к анемии в тяжелых случаях)
Почечная недостаточность
Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлоротиазид
Очень частые (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Низкий уровень калия в крови
Повышенный уровень липидов в крови

Частые (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Низкий уровень натрия в крови
Низкий уровень магния в крови
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
Зудящая сыпь и другие виды кожных высыпаний
Снижение аппетита
Легкая тошнота и рвота
Головокружение, обморок при вставании
Неспособность достичь или сохранить эрекцию

Редкие (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
Повышенный уровень кальция в крови
Повышенный уровень сахара в крови
Сахар в моче
Ухудшение метаболического состояния при диабете
Запор, диарея, желудочно-кишечные расстройства, нарушения функции печени, которые могут проявляться пожелтением кожи и глаз
Нарушение сердечного ритма
Головная боль
Нарушения сна
Подавленное настроение (депрессия)
Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
Головокружение
Покалывание или онемение
Нарушения зрения

Очень редкие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Воспаление кровеносных сосудов с симптомами: сыпь, красные или фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
Кожная сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (реакции гиперчувствительности)
Сыпь на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Затрудненное дыхание с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
Бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
Спутанность сознания, усталость, дрожь и мышечные спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Слабость, появление синяков, частые инфекции (апластическая анемия)
Сильное снижение объема выделяемой мочи (возможный признак нарушения функции почек или почечной недостаточности)
Кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки многоформной эритемы)
Мышечные спазмы
Лихорадка (пирексия)
Слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот препарат, если заметите, что он повреждён или имеются признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Прочая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива 160 мг/25 мг содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, сорбитол (Е420), карбонат магния, преджелатинизированный крахмал кукурузный, повидон К-25, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, кроссповидон (Kollidon CL).
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, индиго кармин (Е132), оксид железа желтый и коричневый (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива 160 мг/25 мг — коричневого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280 (10 × 28 или 20 × 14) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Милан, Италия

Производитель
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Валсартан и гидрохлоротиазид Зентива
Португалия: Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Испания: Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: