Valsartan i hydrochlorotiazyd Zentiva

Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva
3. Jak stosować Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva i do czego służy

Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Oba te składniki czynne pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan i Idrochlorotiazidum Zentiva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy składnik czynny.
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva

Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorothiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie powiązane z hydrochlorothiazydem) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś ciężarna od ponad 3 miesięcy (najlepiej również unikać stosowania Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby – niszczenie drobnych dróg żółciowych w wątrobie

(cyrkoza żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza);

• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria);
• jeśli jesteś poddawany leczeniu za pomocą sztucznej nerki;
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie, lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie, mimo leczenia;
• jeśli cierpisz na podagrę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj
Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva:

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające ilość potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować ilość potasu we krwi;
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
• w przypadku biegunki lub silnego wymiotowania;
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki tabletek pomagających usuwać wodę (diuretyki);
• jeśli masz ciężką chorobę serca;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki początkowej leczenia. Lekarz będzie również kontrolował Twoją funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych;
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nową nerkę;
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercza produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecane;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva. Ta sytuacja może prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczona. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć wysokie ryzyko jej rozwoju.
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej);
• jeśli masz cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną. Leczenie hydrochlorothiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• jeśli miałeś reakcje alergiczne po stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub cierpisz na alergię lub astmę;
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na

problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren. Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva”.
Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowane w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie
jest zalecane.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Inne leki i Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva jest przyjmowany
jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie
innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• leki lub substancje, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi, takie jak diuretyki (tabletki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva;
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwwąchowe;
• leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwąchowe, leki przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon;
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna lub insulina);
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g;
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna i w celu ułatwienia znieczulenia);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• cholestryamina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi);
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
• alkohol, środki nasenne i środki znieczyszające (leki działające narkotycznie lub przeciwbólowo, stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych);

Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Unikaj spożywania alkoholu, zanim porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje
ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva przed
planowaniem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva. Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecane dla matek karmiących, a lekarz może
zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę, sorbitol i sód
Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę i sorbitol, oba cukry. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów tej choroby.
Wiele osób czuje się dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva należy przyjmować.
W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę. Inne dawki kombinacji valsartanu i hydrochlorotiazydu są dostępne.

• Zalecana dawka Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva z posiłkiem lub na czczo.
• Połknij tabletę ze szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva niż powinieneś
Jeśli wystąpi silny zawrót głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Przestanie stosowania Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej), takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Poważne choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza epidermy)
• Spadek ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub kątowego zamknięcia jaskry)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Kaszel
• Niskie ciśnienie krwi
• Zawroty głowy
• Odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Mrowienie i drętwienie
• Rozmyta wizja
• Dźwięki (np. świsty, brzęki) w uszach Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Ból stawów

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• Trudności z oddychaniem
• Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• Podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować podagrę)
• Omdlenie (syncope)

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie
Valsartan
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie zawrotów głowy
• Ból brzucha

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ): - Wysypka
skórna z lub bez swędzenia razem z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy

• Wysypka skórna, czerwone fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• Wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• Opuchlizna, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie
• Podwyższenie wartości czynności wątroby
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (obie mogą powodować anemię w ciężkich przypadkach)
• Niewydolność nerek
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorothiazid
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niski poziom sodu we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• Swędząca wysypka skórna i inne typy wysypki
• Spadek apetytu
• Lekka nudności i wymioty
• Zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• Wysoki poziom wapnia we krwi
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Cukier w moczu
• Pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• Zaparcia, biegunka, zaburzenia żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby mogące objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• Nieregularne bicie serca
• Ból głowy
• Zaburzenia snu
• Smutny nastrój (depresja)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• Zawroty głowy
• Mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka (waskulit)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• Wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• Bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• Zdezorientowanie, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, zadyszkę (alkaloza hipochlorymowa)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• Raka skóry i warg (nieczarny rak skóry)
• Osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• Skurcze mięśni
• Gorączka (piresja)
• Osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Skład Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka powlekana Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E420),
węglan magnezu, skrobia kukurydziana peleterowana, povidon K-25, stearylofumaran sodu,
sodowy laurylosiarczan, crospovidon (Kollidon CL).
Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza, talk, makrogol 6000, indygo karmin (E 132), tlenek żelaza czerwony (E 172).
Wygląd leku Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg to tabletki różowe, walcowate, dwuwypukłe, powlekane.
Opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280 (10 x 28 lub 20 x 14) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Mediolan
Producent
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Portugalia: Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania: Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva 160 mg/25 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Niniejsza ulotka zawiera następujące informacje:

1. Co to jest Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
3. Jak stosować Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva zawierają dwa substancje czynne:
valsartan i hydrochlorothiazid. Oba te składniki pomagają kontrolować
nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazid zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczą substancję czynną.
Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva

Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie powiązane z hydrochlorothiazidem) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (należy również unikać stosowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby – zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie

(cyrkoza żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza);

• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria);
• jeśli jesteś leczony za pomocą sztucznego nerki;
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie, lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie, pomimo leczenia;
• jeśli chorujesz na gutę;
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj
Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva:

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi;
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
• w przypadku biegunki lub silnego wymiotowania;
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki tabletek pomagających usuwać wodę (diuretyki);
• jeśli masz ciężką chorobę serca;
• jeśli chorujesz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki wstępnego leczenia. Lekarz ponadto będzie kontrolował Twoją funkcję nerek;
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnic nerkowych;
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nową nerki;
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva nie jest zalecane;
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew cieczy w rogówce) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia;
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom o tym lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva, natychmiast przestań je przyjmować i nigdy więcej ich nie bierz. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, gutę lub masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
• jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnomocniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva.
• jeśli miałeś reakcje alergiczne po stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub chorujesz na alergię lub astmę;
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren. Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva”.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie
jest zalecane.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może
prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva jest przyjmowany
jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie
innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• leki lub substancje, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki (tabletki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva;
• leki, które mogą powodować „torsadę punktów” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu guty, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon;
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insulina);
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• dajoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy > 3 g;
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni oraz w celu ułatwienia znieczulenia);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• cholestryamina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi);
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
• alkohole, środki nasenne i znieczulenia (leki o działaniu odurzającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych);

Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Unikaj spożywania alkoholu, zanim porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć
Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva. Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva może czasami powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva zawiera laktozę, sorbitol i sód
Valsartan i Hydrochlorothiazid Zentiva zawiera laktozę i sorbitol, oba cukry. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Pomoże to osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów.
Wiele osób czuje się tak samo dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet gdy czuje się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva należy przyjmować.
W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
Inne dawki kombinacji valsartanu i hydrochlorothiazidu są dostępne.

• Zalecana dawka Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva to jedna tabletka dziennie.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Można przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody. Jeśli przyjmie więcej Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva niż powinien
  Jeśli wystąpi silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem.
  Jeśli przypadkowo przyjął zbyt wiele tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe.
Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestanie stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva
Przerywanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva może spowodować pogorszenie choroby.
Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęki (reakcji alergicznej), takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórków)
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowki) lub kątowego zamknięcia jaskry)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartan i Idrochlorotiazyd Zentiva i skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Niec zęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Kaszel
• Niskie ciśnienie krwi
• Zaburzenia świadomości
• Odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Mrowienie i drętwienie
• Rozmyte widzenie
• Dźwięki (np. świsty, brzęki) w uszach

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenia
• Biegunka
• Ból stawów Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):
• Trudności z oddychaniem
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• Podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzoną funkcję nerek)
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do podagu)
• Omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub idrochlorotiazyd pojedynczo.
Valsartan
Niec zęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie zawrotów głowy
• Ból brzucha

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• Wysypka z lub bez świądu, w połączeniu z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• Wysypka, czerwone lub fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• Wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Reakcje alergiczne (objawy: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• Opuchlizna, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, świąd
• Podwyższenie wartości czynności wątroby
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (obie mogą prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
• Niewydolność nerek
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Idrochlorotiazyd
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niski poziom sodu we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• Świądąca wysypka i inne typy wysypki
• Zmniejszony apetyt
• Łagodne nudności i wymioty
• Zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• Opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• Wysoki poziom wapnia we krwi
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Cukier w moczu
• Pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• Zaparcia, biegunka, zaburzenia żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• Nieregularne bicie serca
• Ból głowy
• Zaburzenia snu
• Smutny nastrój (depresja)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• Zawroty głowy
• Mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone lub fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• Wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• Bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• Zdezorientowanie, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa) Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):
• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy)
• Osłabienie, powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• Silne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• Skurcze mięśni
• Gorączka (piresja)
• Osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazide Zentiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki naruszenia opakowania.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Valsartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva
Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka powlekana Valsartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva 160 mg/25 mg
zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E420),
węglan magnezu, skrobia kukurydziana preżelatynizowana, povidon K-25, stearylofumaran sodu,
laurilsulfonian sodu, crospovidon (Kollidon CL).
Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, talk, makrogol 6000, barwnik indygo karminowy (E 132), tlenek żelaza żółty i brązowy (E 172).
Wygląd Valsartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva oraz zawartość opakowania
Tabletki Valsartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva 160 mg/25 mg to brązowe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280 (10 x 28 lub 20 x 14) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Mediolan
Producent
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Valsartan i Hydrochlorothiazidum Zentiva
Portugalia: Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania: Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: