Valsartán e hidroclorotiazida Zentiva: información detallada

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

En este prospecto:

Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva y para qué se utiliza

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos, llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como "pastillas de eliminación de líquidos"). La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también contribuye a reducir la presión arterial.

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta que no está adecuadamente controlada con un solo principio activo.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
Reducir la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva

si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es también preferible evitar el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo - véase la sección “Embarazo”);
si padece una enfermedad grave del hígado - destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca la acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
si padece una enfermedad renal grave;
si no es capaz de producir orina (anuria);
si está en tratamiento con un riñón artificial;
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, o niveles altos de calcio en sangre, a pesar del tratamiento;
si padece gota;
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico y no tome
Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva:

si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico podría necesitar controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre;
si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
si padece diarrea o vómitos intensos;
si está tomando dosis altas de comprimidos que ayudan a eliminar el agua (diuréticos);
si padece una enfermedad cardiaca grave;
si padece insuficiencia cardiaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal;
si padece estrechamiento de las arterias renales;
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
si padece hiperaldosteronismo. Se trata de una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva;
si padece una enfermedad del hígado o de los riñones;
si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva. Esta situación puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente ha tenido alergia a penicilina o sulfonamidas, puede tener un riesgo elevado de desarrollarla.
si ha tenido en el pasado hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a usar nunca más. Véase también la sección 4, “Posibles efectos adversos”;
si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una llamada enfermedad autoinmune);
si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre;
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva.
si ha tenido reacciones alérgicas tras el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a esta clase (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o padece alergia o asma;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado “No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva”.
Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva puede provocar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes
El uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva en niños y adolescentes (menores de 18 años) no está recomendado.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y la heparina;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (comprimidos diuréticos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G;
ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva;
medicamentos que pueden provocar “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos) y ciertos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona;
suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales como la metformina o insulinas);
otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluida la metildopa, un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva” y “Advertencias y precauciones”);
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos);
medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como el diazóxido o los betabloqueantes;
medicamentos citotóxicos (usados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g;
relajantes musculares, como la tubocurarina;
medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmo de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia);
amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre);
ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo;
alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico usados, por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas);
medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos);

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar alcohol antes de haber consultado con su médico. El alcohol puede reducir aún más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedarse embarazada).
Su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva antes de intentar un embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia.
No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva en madres lactantes, y su médico podría optar por otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que este medicamento tiene en usted. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva puede ocasionalmente causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa, sorbitol y sodio
Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa y sorbitol, ambos azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no presentan ningún signo evidente de esta condición.
Muchas personas pueden sentirse tan bien como siempre. Por este motivo, es muy importante que acuda
regularmente a sus citas médicas, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva debe tomar.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, el médico podría recomendarle una dosis mayor o menor.
Existen otras presentaciones con diferentes dosis de la combinación de valsartán e hidroclorotiazida.

La dosis recomendada de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva es de una tableta al día.
No modifique la dosis ni interrumpa la toma de las tabletas sin consultar primero con su médico.
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días, normalmente por la mañana.
Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva con o sin alimentos.
Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva de lo que debe
Si experimenta mareo intenso y/o desmayo, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, comuníquese con su médico, farmacéutico o un hospital.
Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Interrumpir el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de angioedema (reacción alérgica), tales como:

Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe
Dificultad para tragar
Urticaria y dificultad para respirar
Enfermedades graves de la piel que provocan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva y contacte inmediatamente a su médico (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Tos
Presión arterial baja
Confusión mental
Deshidratación (con síntomas como sed, sequedad de boca y lengua, micción infrecuente, orina oscura, piel seca)
Dolor muscular
Fatiga
Hormigueo y entumecimiento
Visión borrosa
Ruidos (por ejemplo, silbidos, zumbidos) en los oídos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Mareos
Diarrea
Dolor articular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar
Disminución notable de la cantidad de orina eliminada
Bajo nivel de sodio en sangre, que puede causar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves
Bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo)
Bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos más graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
Aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que pueden indicar una función renal anómala)
Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos más graves, provocar gota)
Síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado

Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sensación de mareo
Dolor abdominal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea con o sin picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolores musculares, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
Erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
Bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
Alto nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo)
Reacciones alérgicas (con síntomas como erupciones cutáneas, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
Hinchazón, especialmente de la cara y la garganta, erupciones cutáneas, picor
Aumento de los valores de función hepática
Disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (ambos pueden provocar, en casos graves, anemia)
Insuficiencia renal
Bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Bajo nivel de potasio en sangre
Aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Bajo nivel de sodio en sangre
Bajo nivel de magnesio en sangre
Alto nivel de ácido úrico en sangre
Erupción cutánea con picor y otros tipos de erupciones cutáneas
Disminución del apetito
Náuseas leves y vómitos
Mareos, desmayos al ponerse de pie
Incapacidad para lograr o mantener la erección

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
Alto nivel de calcio en sangre
Alto nivel de glucosa en sangre
Presencia de glucosa en la orina
Empeoramiento del estado metabólico de la diabetes
Estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, alteraciones hepáticas que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
Latido cardíaco irregular
Dolor de cabeza
Trastornos del sueño
Estado de ánimo triste (depresión)
Bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
Mareos
Hormigueo o entumecimiento
Trastornos de la visión

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas, fiebre (vasculitis)
Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
Erupción cutánea facial, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
Dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos, falta de aire (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
Palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)
Confusión, fatiga, temblores y calambres musculares, respiración agitada (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)
Debilidad, formación de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
Disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
Calambres musculares
Fiebre (pirexia)
Debilidad (astenia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva de 80 mg/12,5 mg contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E420),
carbonato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25, fumarato sódico esteárico,
laurilsulfato sódico, crospovidona (Kollidon CL).
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, macrogol 6000, índigo
carmín (E 132), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del aspecto de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva de 80 mg/12,5 mg son de color rosa, de forma cilíndrica, biconvexos, recubiertos con película.
Envases: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280 (10 x 28 o 20 x 14) comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
Fabricante
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Portugal: Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
España: Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Esta hoja ha sido actualizada el:
Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente esta hoja antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde esta hoja. Puede necesitar leerla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

En esta hoja:

Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva y para qué se utiliza

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que incrementa la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como "comprimidos drenantes"). La hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también contribuye a reducir la presión arterial.

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta que no está adecuadamente controlada con un solo principio activo.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva

si es alérgico (hipersensible) al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible incluso evitar el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo - véase el apartado “Embarazo”);
si padece una enfermedad hepática grave: destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado
(cirrosis biliar) que provoca la acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
si padece una enfermedad renal grave;
si no es capaz de producir orina (anuria);
si está en tratamiento con un riñón artificial;
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, o niveles altos de calcio en sangre, a pesar del tratamiento;
si padece gota;
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

si está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico podría necesitar controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre;
si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
si padece diarrea o vómitos intensos;
si está tomando dosis altas de comprimidos que ayudan a eliminar el agua (diuréticos);
si padece una enfermedad cardíaca grave;
si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal;
si padece estrechamiento de las arterias renales;
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de la hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva;
si padece una enfermedad hepática o renal;
si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva. Esta situación puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla;
si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase también el apartado 4, “Posibles efectos adversos”;
si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una llamada enfermedad autoinmune);
si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre;
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva;
si ha tenido reacciones alérgicas tras el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a esta clase (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión arterial y niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado “No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva”.
Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva puede provocar mayor sensibilidad de la piel al sol.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo”).

Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (comprimidos diuréticos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G;
ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva;
medicamentos que pueden provocar “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos) y ciertos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos para el tratamiento de la gota, como allopurinol, probenecid, sulfinpirazona;
suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio, medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales como metformina o insulinas);
otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo metildopa, un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva” y “Advertencias y precauciones”);
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos);
medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como diazóxido o betabloqueantes;
medicamentos citotóxicos (usados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g;
relajantes musculares, como la tubocurarina;
medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como espasmos gastrointestinales, vejiga espástica, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia);
amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades víricas);
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre);
ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo;
bebidas alcohólicas, somníferos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico, usados por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas);
medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos).

Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar bebidas alcohólicas antes de haber consultado con su médico. El alcohol puede reducir aún más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada).
Su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva antes de intentar quedarse embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia.
No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva en madres lactantes, y su médico podrá elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que este medicamento tiene sobre usted. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva puede ocasionalmente causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa, sorbitol y sodio
Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa y sorbitol, ambos azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de esta afección.
Muchas pueden sentirse bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda
regularmente a sus citas médicas, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva debe tomar.
En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendarle una dosis mayor o menor.
Existen otros dosajes de la combinación de valsartán e hidroclorotiazida.

La dosis recomendada de Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva es de una tableta al día.
No modifique la dosis ni interrumpa la toma de las tabletas sin consultar con su médico.
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días, normalmente por la mañana.
Puede tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva con o sin alimentos.
Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva de lo que debe
Si experimenta mareo intenso y/o desmayo, acuéstese inmediatamente y contacte con su médico sin demora.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o un hospital.

Si olvida tomar Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Interrumpir el tratamiento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema (reacción
alérgica), tales como:

Hinchazón de la cara, lengua o garganta
Dificultad para tragar
Urticaria y dificultad para respirar
Enfermedades graves de la piel que provocan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
Disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
y contacte inmediatamente a su médico (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Tos
Presión sanguínea baja
Mareo mental
Deshidratación (con síntomas de sed, sequedad de boca y lengua, micción infrecuente, orina oscura, piel seca)
Dolor muscular
Fatiga
Hormigueo y entumecimiento
Visión borrosa
Ruidos (por ejemplo, silbidos, zumbidos) en los oídos

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Mareos
Diarrea
Dolor articular
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):
Dificultad para respirar
Disminución notable de la cantidad de orina eliminada
Nivel bajo de sodio en sangre, que puede causar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves
Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anómalo)
Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
Aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que pueden indicar una función renal anómala)
Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
Síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con medicamentos que contienen valsartán o
hidroclorotiazida por separado.
Valsartán
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sensación de mareo
Dolor abdominal

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

Erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolores musculares, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
Erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
Nivel alto de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardíaco anómalo)
Reacciones alérgicas (con síntomas como erupciones cutáneas, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
Hinchazón, especialmente de la cara y la garganta, erupciones cutáneas, picor
Aumento de los valores de función hepática
Disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (ambos pueden provocar, en casos graves, anemia)
Insuficiencia renal
Nivel bajo de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Nivel bajo de potasio en sangre
Aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Nivel bajo de sodio en sangre
Nivel bajo de magnesio en sangre
Nivel alto de ácido úrico en sangre
Erupción cutánea pruriginosa y otros tipos de erupciones cutáneas
Disminución del apetito
Náuseas leves y vómitos
Mareos, desmayos al ponerse de pie
Incapacidad para lograr o mantener la erección
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a mayor sensibilidad al sol)
Nivel alto de calcio en sangre
Nivel alto de azúcar en sangre
Presencia de azúcar en la orina
Empeoramiento del estado metabólico de la diabetes
Estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, trastornos hepáticos que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
Latido cardíaco irregular
Dolor de cabeza
Trastornos del sueño
Estado de ánimo triste (depresión)
Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
Mareos
Hormigueo o entumecimiento
Trastornos visuales

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-violáceas, fiebre (vasculitis)
Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
Erupción cutánea facial, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
Dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos, falta de aire (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
Palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)
Confusión, fatiga, temblor y espasmo muscular, respiración agitada (alcalosis hipoclorémica)
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Debilidad, formación de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
Disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
Espasmo muscular
Fiebre (pirexia)
Debilidad (astenia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que está dañado o presenta signos de haber sido manipulado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva de 160 mg/25 mg contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E420),
carbonato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25, fumarato sódico esteárico,
laurilsulfato sódico, crospovidona (Kollidon CL).
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, macrogol 6000, índigo
carmín (E 132), óxidos de hierro amarillo y marrón (E 172).
Descripción del aspecto de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva de 160 mg/25 mg son marrones, de forma
cilíndrica, biconvexos, recubiertos con película.
Envases: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280 (10 x 28 o 20 x 14) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, n. 37/B
20158 Milán
Productor
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia: Valsartán e Hidroclorotiazida Zentiva
Portugal: Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos con
película
España: Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Esta información se actualizó por última vez en: