Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан 80 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

валсартан и гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан
Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан и для чего он применяется

Таблетки пленочного покрытия Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих компонента помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертензию).

Валсартан относится к классу лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками (также известными как мочегонные средства). Гидрохлоротиазид увеличивает количество выделяемой мочи, и таким образом способствует снижению артериального давления.

Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан применяется для лечения высокого кровяного давления в тех случаях, когда давление не удается контролировать с помощью одного лекарственного средства.
При повышенном артериальном давлении сердце и артерии испытывают повышенную нагрузку. Если это состояние не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан:

если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (вещества, химически родственные гидрохлоротиазиду) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
при тяжелых заболеваниях печени;
при тяжелых заболеваниях почек;
если вы не можете мочиться;
при проведении лечения с использованием искусственной почки (гемодиализ);
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови или высокий уровень кальция в крови, несмотря на проводимое лечение;
при подагре;
при диабете или нарушении функции почек, если вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан, если:

у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан у вас появилось одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные изменения на коже. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан.
вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Врач может потребовать регулярно контролировать уровень калия в вашей крови.
у вас была аллергия на сульфаниламиды или пенициллин.
у вас низкий уровень калия в крови;
у вас диарея или сильная рвота;
вы принимаете высокие дозы мочегонных препаратов (диуретиков);
у вас тяжелые заболевания сердца;
у вас сужение почечной артерии;
вы недавно перенесли трансплантацию почки;
у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется.
у вас заболевания печени или почек;
у вас появляются лихорадка, кожные высыпания и боль в суставах, которые могут быть признаком системной красной волчанки (СКВ — так называемое аутоиммунное заболевание);
у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или жиров в крови;
у вас были аллергические реакции при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление и относящихся к той же группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или астма;
препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету;
вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан».

если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск ее развития может быть выше.

Обратитесь к врачу, если после приема Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан у вас появилась боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан самостоятельно.
Дети и подростки
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Действие этого препарата может изменяться при одновременном приеме с определенными лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно при приеме следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
лекарства, влияющие или способные влиять на уровень калия в крови, такие как дигоксин (препарат, контролирующий ритм сердца), некоторые антипсихотические и антидепрессивные средства;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, гепарин;
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как кортикостероиды и некоторые слабительные;
диуретики (мочегонные препараты), лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, терапевтические добавки витамина D и кальция, препараты для лечения диабета (пероральные или инсулины);
другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или лекарства, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин;
препараты, повышающие уровень сахара в крови, такие как диазоксид;
противоопухолевые препараты, такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие;
препараты для лечения артрита;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты, такие как атропин или бипериден;
амантадин (препарат, применяемый для профилактики гриппа);
холестирамин и колестипол (препараты, применяемые при повышенном уровне жиров в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
барбитураты и наркотические средства (препараты с седативным или анальгезирующим действием, применяемые, например, во время хирургических операций);
противосудорожные препараты, такие как карбамазепин;
рифампицин — препарат для лечения туберкулеза;
ритонавир — препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
препараты, влияющие на моторику желудка, такие как цисаприд;
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан можно принимать независимо от приема пищи.
Избегайте употребления алкоголя, если вы не обсуждали это с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обычно врач посоветует прекратить прием Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарственное средство. Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, важно знать, как вы реагируете на Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан — одна таблетка в день. Этот препарат следует принимать каждый день в одно и то же время, обычно утром. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан, которые вы должны принимать. В зависимости от эффективности лечения врач может назначить более высокую или более низкую дозу.
Возможно, вы заметите, что этот препарат имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества — валсартана.

Применение у детей и подростков
Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ и путь введения
Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Длительность лечения
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом. Пациенты с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов этого состояния и чувствуют себя привычно. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан, чем следовало
При появлении сильного головокружения и/или обмороков рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан
Прекращение приёма Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан может привести к ухудшению артериального давления. Не прекращайте применение препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

отек лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затрудненное дыхание
кожная сыпь, которая может проявляться в виде темного пятна в центре, окруженного более светлой областью, с темным кольцом по краю (многоформная эритема).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан с указанной ниже частотой:
Нечастые побочные эффекты: возникают у 1–100 пациентов

кашель
низкое артериальное давление
ощущение пустоты в голове
обезвоживание (с симптомами, такими как жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, темная моча или сухая кожа)
боль в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечеткость зрения
шум в ушах, например, звон, жужжание

Очень редкие побочные эффекты: возникают у 1–10 000 пациентов

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

затрудненное дыхание
значительное уменьшение объема мочи
низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, недомоганием, судорогами)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (что в тяжелых случаях может вызвать подагру)
синкопе (обморок)

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан:
Валсартан
Нечастые побочные эффекты: возникают у 1–100 пациентов

ощущение головокружения
боль в животе

Очень редкие побочные эффекты: возникают у 1–10 000 пациентов

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

появление пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
кожная сыпь с зудом или без него, вместе с некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа
кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или необычными синяками)
повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (с симптомами, такими как сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение)
отек, особенно лица и горла, кожная сыпь, зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность

Гидрохлоротиазид
Очень частые побочные эффекты: возникают более чем у 1 из 10 пациентов

низкий уровень калия в крови, повышение уровня липидов (особенно при высоких дозах)

Частые побочные эффекты: возникают у 1–10 пациентов

кожные высыпания со зудом или другие виды кожных высыпаний
низкий уровень натрия в крови, низкий уровень магния в крови
высокий уровень мочевой кислоты
снижение аппетита
легкая тошнота и рвота
ощущение обморока, обморок при переходе в вертикальное положение
импотенция

Редкие побочные эффекты: возникают у 1–1 000 пациентов

отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
запор, расстройства желудка или кишечника, диарея, нарушения функции печени (желтушность кожи или глаз)
нерегулярный сердечный ритм
высокий уровень кальция, высокий уровень сахара в крови, выделение сахара с мочой, ухудшение метаболического состояния при диабете
головная боль, головокружение, онемение рук и ног
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или подкожными синяками)
нарушения зрения

Очень редкие побочные эффекты: возникают у 1–10 000 пациентов

воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожные высыпания, красно-пурпурные пятна, лихорадка
зуд или покраснение кожи
образование пузырей на губах, глазах или во рту
шелушение кожи
лихорадка
кожные высыпания на лице в сочетании с болью в суставах
мышечные расстройства
лихорадка (кожный красный волчаночный васкулит)
сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных клеток крови
тяжелые аллергические реакции
затрудненное дыхание
пневмония, одышка
метаболические нарушения, приводящие к потере хлоридов из организма
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

сильное снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать слабость, синяки или повышать вероятность инфекций
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)
нарушение функции почек, острая почечная недостаточность
лихорадка, слабость
мышечные спазмы
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке или блистере после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан, если вы заметили, что упаковка повреждена или есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан
Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид.
Каждая пленочная таблетка 80/12,5 мг содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая пленочная таблетка 160/12,5 мг содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая пленочная таблетка 160/25 мг содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Каждая пленочная таблетка 320/12,5 мг содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая пленочная таблетка 320/25 мг содержит 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: кремнезема коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон и магния стеарат. См. раздел 2 «Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан содержит лактозу и натрий».
Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, ванилин и оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан и содержимое упаковки
Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан 80/12,5 мг, пленочные таблетки — цвета персика, овальной формы, с маркировкой «VH1» с одной стороны и «M» с другой стороны.
Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан 160/12,5 мг, пленочные таблетки — красноватые, овальной формы, с маркировкой «VH2» с одной стороны и «M» с другой стороны.
Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан 160/25 мг, пленочные таблетки — коричневые, овальной формы, с маркировкой «VH3» с одной стороны и «M» с другой стороны.
Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан 320/12,5 мг, пленочные таблетки — розовые, овальной формы, с маркировкой «VH4» с одной стороны и «M» с другой стороны.
Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан 320/25 мг, пленочные таблетки — жёлтые, овальной формы, с маркировкой «VH5» с одной стороны и «M» с другой стороны.
Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан выпускается в упаковках по 28 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан — Италия

Ответственный за выпуск серии:
Mylan Hungary kft
H-2900 Комаром, Mylan utca 1
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия — Валсартан и гидрохлоротиазид Майлан
Нидерланды — Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris